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  • 종근당, 2분기 영업익 7.2%↓… “R&D 투자 이어갈 것”
    종근당, 2분기 영업익 7.2%↓… “R&D 투자 이어갈 것”
    반면 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’과 류머티즘 관절염 치료제 ‘CKD-506’, 항암 이중항체 바이오 신약 ‘CKD-702’ 등 바이오 신약 개발에 비용 투자를 늘리면서 영업이익은 하락했다. 종근당이 개발 중인 신약 파이프라인은 27개다. 종근당 관계자는 “장기적인 관점에서 꾸준히 신약 개발 투자를 늘리고 있다”이라며 “하반기에는 주력 품목의 지속적...
    2021-07-30 17:19
  • ‘국산 2호 코로나19 치료제’ 언제 나올까…임상 3상 치료제는 4개
    ‘국산 2호 코로나19 치료제’ 언제 나올까…임상 3상 치료제는 4개
    이 가운데 임상 3상에 대한 시험계획을 승인받은 사례는 대웅제약의 ‘코비블록‘ 3건, 셀트리온의 ‘렉키로나’ 1건, 글로벌 제약사 한국엠에스디의 ‘MK-4482’ 1건, 종근당의 ‘나파벨탄주’ 1건 등 총 4개의 치료제에 대해 6건의 임상시험이다. 앞서 2상까지 마무리한 후 조건부 허가를 신청한 종근당, GC녹십자는 식약처 검증 절차의 첫 단계인 자문 위원회에서...
    2021-06-10 05:00
  • 전통 제약사 R&D 성과 가시화…항암 신약부터 코로나19 치료제까지
    전통 제약사 R&D 성과 가시화…항암 신약부터 코로나19 치료제까지
    종근당은 최근 식품의약품안전처에서 중증의 코로나19 고위험군 환자를 대상으로 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인받았다. 이번 임상은 600여 명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로, 서울대병원 등 국내 10여 곳과 유럽ㆍ브라질ㆍ인도 등에서 동시에 진행된다. 일동제약은 신약 연구개발을 위해 바이오 벤처기업 아보메드와...
    2021-05-26 15:37
  • 코로나19에 희비 엇갈린 제약바이오…제약사 울고 바이오 웃고
    코로나19에 희비 엇갈린 제약바이오…제약사 울고 바이오 웃고
    코로나19 치료제인 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트) 임상 등 비용 증가로 경상기술개발비가 전년 대비 53.9% 상승하면서 영업이익이 감소했다. 앞서 종근당은 코로나19 치료제 나파벨탄 임상 2상을 끝낸 후 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했지만 승인받지 못했다. 이후 지난달 임상 3상 계획을 식약처에 승인받고 현재 코로나19 중증의 고위험군...
    2021-05-05 16:00
  • 종근당, 실적 안정… '바닥 다질 것'-키움증권
    종근당, 실적 안정… '바닥 다질 것'-키움증권
    허혜민 키움증권 연구원은 "최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중이던 나파벨탄의 치료 효과 불충분으로 국내 조건부 허가 불발됐고, 검증자문단으로부터 추가 임상 필요 권고받으며 주가는 연초 대비 35% 하락했다"며 "올해 나파벨탄의 3상 진행 외에 신약 모멘텀 부재로 기업 가치는 다시 저평가됐다. 다만 실적은...
    2021-04-19 08:45
  • [위클리 제약·바이오] 휴온스 컨소시엄, '스푸트니크V' 8월 시생산 外
    [위클리 제약·바이오] 휴온스 컨소시엄, '스푸트니크V' 8월 시생산 外
    종근당 '나파벨탄', 코로나19 치료제 임상 3상 승인 종근당은 식약처로부터 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자를 대상으로 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 임상 3상 계획을 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 임상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로, 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도...
    2021-04-16 17:10
  • [오늘의 공시] 기업은행ㆍ쌍용차 등
    자회사 현대중공업 6364억 규모 LNGC 3척 공급계약 ◇빅텍, 한화시스템에 48억 규모 군위성통신체계-Ⅱ 충전기세트 공급 ◇신성이엔지, 138억 규모 GMP 제조시설 클린룸 일괄 EPC 수행 공사 계약 ◇종근당 “코로나19 치료제 나파벨탄주 국내 조건부허가 신청 자진취하” ◇종근당 “식약처서 코로나19 치료제 나파벨탄주 임상 3상 계획 승인 받아”
    2021-04-16 16:30
  • [BioS]종근당, ‘나파벨탄’ 코로나19 국내 3상 승인
    [BioS]종근당, ‘나파벨탄’ 코로나19 국내 3상 승인
    종근당은 16일 식품의약품안전처로부터 중증 코로나19 고위험군 환자를 대상으로 ‘나파벨탄(나파모스타트)’ 임상 3상을 승인받았다고 발표했다. 종근당은 지난 3월 러시아에서 진행한 나파벨탄 임상 2상 결과를 바탕으로 식약처에 조건부허가를 신청했으나 식약처의 전문가 자문회의에서 대규모 임상 3상을 통한 유효성 입증을 권고받았다. 종근당은 식약처의...
    2021-04-16 10:46
  • [공시] 종근당 “코로나19 치료제 나파벨탄주 국내 조건부허가 신청 자진취하”
    종근당은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 나파벨탄주 국내 조건부허가 신청 자진취하했다고 16일 공시했다. 종근당은 “러시아에서 수행한 2상 임상시험(등록번호 : NCT04623021) 결과를 바탕으로 국내 조건부 허가를 3월 8일에 신청해 식품의약품안전처의 심사를 받아 왔다”며 “식약처는 제출된 2상 결과에 대한 내부심사 및 '코로나19 치료제 안전성...
    2021-04-16 10:34
  • 종근당 ‘나파벨탄’, 코로나19 치료제 임상 3상 승인
    종근당 ‘나파벨탄’, 코로나19 치료제 임상 3상 승인
    종근당은 식품의약품안전처로부터 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자를 대상으로 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)의 임상 3상 계획을 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상이다. 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여 곳의 기관에서 진행한다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽...
    2021-04-16 10:32
  • [공시] 종근당 “식약처서 코로나19 치료제 나파벨탄주 임상 3상 계획 승인 받아”
    종근당은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로 CKD-314(나파벨탄주)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험 계획 승인을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 16일 공시했다. 이번 임상은 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 시험군(CKD-314 + 표준치료)과 대조군(CKD-314 위약 + 표준치료)의 유효성과...
    2021-04-16 10:25
  • [개장전] 증권사 추천주(4/15)
    [개장전] 증권사 추천주(4/15)
    여전히 밸류에이션 매력도는 높다전년 기저가 높았음에도 올해 1분기 선전연구개발비 증가는 미래에 대한 투자나파벨탄 거품이 꺼진 이후 현재 밸류에이션 매력은 충분선민정 하나금융투자 오리온하반기로 갈수록 강해질 모멘텀투자의견 매수, 목표주가 17만 원 유지기대치를 하회한 1분기한유정 대신증권 SK텔레콤주주의 승리, 최선은 아니지만...
    2021-04-15 07:47
  • [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    종근당 코로나19 치료제 '나파벨탄', 식약처 조건부 허가 무산 식약처는 종근당이 코로나19 치료제로 개발한 '나파벨탄주'의 임상시험 결과를 검토하는 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 17일 오후 개최하고 임상 2상 결과만으로 허가할 수 없다고 결론지었다. 검증 자문단은 제출된 자료만으로는 이 약의 코로나19 치료효과를 인정하기 충분하지 않아...
    2021-03-19 17:54
  • [오늘의 공시] 금호석유화학ㆍ메리츠증권ㆍ대웅제약
    총 4조4000억 규모 도시가스용 천연가스 공급계약 체결 △초록뱀, KBS에 90억 규모 ‘오케이 광자매’ 프로그램 제작 공급계약 △대웅제약, 중국업체에 3845억 규모 펙수프라잔 수출 공급 계약 △종근당 “나파벨탄 조건부 허가 실패 공식 통보 받지 않아…임상 3상 진행 예정” △서울중앙지법, 금호석유화학 주총에 왕미양 변호사 검사인으로 선임 결정
    2021-03-18 17:15
  • SK바이오사이언스 상장, 힘빠진 바이오업계 활력 될까?
    SK바이오사이언스 상장, 힘빠진 바이오업계 활력 될까?
    전날만 해도 식품의약품안전처가 종근당의 코로나19 치료제인 나파벨탄의 사용을 불허하며 투자자들에게 실망감을 안겼다. 이런 상황에서 SK바이오사이언스가 공모주 청약부터 역대급 기록을 갈아치우며 증시에 입성하자 바이오 업종 전체로의 수혜를 기대하는 목소리가 커지고 있다. 이날 첫거래를 시작한 SK바이오사이언스는 공모가(6만5000원)의 두 배인 13만...
    2021-03-18 15:16
  • 국산 2호 코로나19 치료제 언제 나올까
    국산 2호 코로나19 치료제 언제 나올까
    종근당은 코로나19 치료제로 개발한 '나파벨탄주'에 대해 임상 3상을 거쳐 정식 품목허가 절차를 밟겠다고 19일 밝혔다. 임상 3상은 600명의 중증 고위험군 환자를 대상으로 국내외에서 진행할 예정이다. 회사 관계자는 "식품의약품안전처로부터 임상 3상 승인을 받는 대로 임상에 돌입, 품목허가를 추진할 것"이라며 "허가까지 시일이 걸리게 된 것일...
    2021-03-18 13:54
  • [특징주] 종근당, 코로나19 치료제 조건부 승인 실패 '급락'
    종근당이 개발 중인 나파벨탄(나파모스타트)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 조건부 승인을 받지 못했다는 소식에 급락세다. 18일 오전 9시 8분 현재 종근당 주가는 전일 대비 3만5000원(-17.95%) 떨어진 16만 원에 거래 중이다. 종근당홀딩스 역시 1만5000원(-12.66%) 내린 10만3500원 선에서 거래되고 있다. 전날 식품의약품안전처는 코로나19 치료제...
    2021-03-18 09:11
  • [증시 키워드] 종근당, 첫 관문도 못넘은 코로나 치료제…'따상' 노리는 SK바이오사이언스
    [증시 키워드] 종근당, 첫 관문도 못넘은 코로나 치료제…'따상' 노리는 SK바이오사이언스
    종근당은 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상 3상 승인을 앞두고 강세를 보여왔다. 전날도 종근당은 16.42%(2만7500원) 오르며 4거래일 연속 상승 마감했다. 하지만 전날 오후 식약처가 종근당의 나파벨탄주는 현재 제출된 임상 2상 시험 결과만으로 허가할 수 없다는 결론을 내리며 이날 주가...
    2021-03-18 08:36
  • [공시] 종근당 “나파벨탄 조건부 허가 실패 공식 통보 받지 않아…임상 3상 진행 예정”
    종근당은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 나파벨탄 조건부 허가 실패와 관련해 “식품의약품안전처에서 공식적으로 통보받거나 공문을 수령한 사실이 없고, 나파벨탄 임상 3상을 계획대로 진행할 예정”이라고 18일 공시했다. 이어 “향후 해당 내용과 관련해 공식적인 통보를 받거나 공문을 수령하는 즉시 공시하거나 1개월 내 재공시 예정”이라고...
    2021-03-18 08:27
  • 국산 2호 코로나19 치료제 허가 무산…종근당 "확증 자료 제출할 것"
    국산 2호 코로나19 치료제 허가 무산…종근당 "확증 자료 제출할 것"
    식품의약품안전처의 첫 번째 전문가 자문 절차에서 종근당의 '나파벨탄주'(성분명 나파모스타트 메실산염)에 대해 코로나19 치료에 유효성이 입증되지 않았다는 판단이 나온 데 따른 것이다. 17일 식약처에 따르면 종근당의 나파벨탄주는 현재 제출된 임상 2상 시험 결과만으로 허가할 수 없다는 결론이 나온 데 따라 더 이상의 전문가 자문과 허가·심사 절차는...
    2021-03-17 20:56
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