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  • 코로나19 자가검사키트 이르면 주말 출시…가격은 1만 원 선
    코로나19 자가검사키트 이르면 주말 출시…가격은 1만 원 선
    앞서 식약처는 이달 23일 휴마시스와 에스디바이오센서 신속항원 진단키트에 대해 국내 최초 자가진단용 조건부 허가를 내렸다. 두 제품은 먼저 모두 국내에서 전문가용으로 허가받았고, 해외에서는 자가검사용으로 긴급승인을 받아 유럽 등지에서 사용하고 있다. 휴마시스 제품은 이르면 이번 주말, 늦어도 5월 첫 주부터 약국과 인터넷에서 구매할 수 있다....
    2021-04-28 06:46
  • 바디텍메드, 자가진단 최적화 타액 코로나19 진단키트 내달 수출 허가 예상
    바디텍메드, 자가진단 최적화 타액 코로나19 진단키트 내달 수출 허가 예상
    최근 식품의약품안전처가 항원방식의 자가진단키트 2개 제품에 대해 긴급사용승인을 내리면서 자가진단키트에 대한 관심이 커지고 있다. 휴마시스, 에스디바이오센서 제품은 비말을 이용해 검체를 채취하고 있다. 문제는 민감도다. 비말 검체 채취시 전문가, 일반인의 채취 능숙도에 따라 민감도가 달라질 수 있어서다. 보건당국도 제품의 한계를 우려해 스크리닝...
    2021-04-27 09:22
  • [증시 키워드] 코로나 자가진단키트 도입 가능성에 엑세스바이오 '급등'
    [증시 키워드] 코로나 자가진단키트 도입 가능성에 엑세스바이오 '급등'
    지난 23일 코로나19 자가검사가 가능한 에스디바이오센서와 휴마시스의 항원 방식 자가검사키트 2개 제품을 허가했다. 이같은 소식에 엑세스바이오의 자가진단키트 도입 기대감도 커지는 것으로 해석된다. 지난 14일 엑세스바이오는 자사의 코로나19 항원진단키트가 미국 식품의약국(FDA)로부터 '연속 검사 용도'로 긴급사용승인 허가를 받았다고 밝힌 바 있다.
    2021-04-27 08:33
  • [급등락주 짚어보기] 화이자 관련주 우리바이오ㆍKPX생명과학 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 화이자 관련주 우리바이오ㆍKPX생명과학 ‘上’
    수젠텍은 자사의 코로나19 신속항체 자가진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝히면서 주가가 급등했다. 수젠텍의 제품은 마국 FDA에서 현지 실험실 표준 인증인 클리아(CLIA) 면제를 받아 소형 병원과 약국 등에서 판매할 수 있게 됐다. 에이치엘비파워는 조 바이든 미국 대통령의 친환경정책 수혜주로 분류되며 상한가를...
    2021-04-26 16:57
  • 산불처럼 번져가는 코로나19…전 세계, ‘인도를 구하라’ 특명
    산불처럼 번져가는 코로나19…전 세계, ‘인도를 구하라’ 특명
    백신을 긴급히 생산하는 데 필요한 원료물질을 인도에 지원한다”고 전했다. 바이든 대통령은 트위터에 NSC의 성명을 공유하며 “팬데믹 초기 인도가 미국에 지원을 보내준 것처럼 도움이 절실한 인도를 우리가 도와야 할 때”라고 강조했다. 인도는 미국의 백신 원료 수출 제한으로 생산이 지연되고 있다고 비판해왔다. 백신 연료 외에 치료제, 신속진단검사키트...
    2021-04-26 15:15
  • 엑세스바이오, 진단키트 힘입어 1분기 매출 2257억…사상 최대
    엑세스바이오, 진단키트 힘입어 1분기 매출 2257억…사상 최대
    회사 관계자는 “지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나 항원진단키트 긴급사용승인 허가를 획득하면서 본격화된 매출이 올해 1분기에도 미국 시장을 중심으로 확대했다”며 “회사의 경쟁력인 대량 생산능력을 기반으로 한 생산 효율성 확대에 따라 매출총이익률은 89%, 영업이익률은 81%를 기록, 이익률 또한 큰 폭으로 끌어올렸다”고 설명했다....
    2021-04-26 13:57
  • 수젠텍, 현장 진단용 코로나19 신속검사키트 미 FDA 승인
    수젠텍, 현장 진단용 코로나19 신속검사키트 미 FDA 승인
    손끝 혈을 이용한 현장 검사용 CLIA면제 항체진단 긴급사용승인 제품은 미국 FDA가 요구하는 임상 요건을 통과해야 한다. 현재까지 전 세계적으로 승인을 받은 회사는 5개에 불과하다. 수젠텍은 국내기업으로는 최초로, 전 세계에서 6번째로 CLIA면제 FDA 승인을 받는 성과를 올렸다. 이번 긴급사용승인을 받은 제품은 혈액 반응의 민감도를 높였기 때문에 현장에서...
    2021-04-26 09:32
  • 미국·유럽, ‘코로나 폭풍’ 인도 의료 지원 나선다
    미국·유럽, ‘코로나 폭풍’ 인도 의료 지원 나선다
    또한 코로나19 최전선에서 일하는 의료 노동자 보호를 위한 개인 보호구(PPE), 진단키트는 물론 부족 사태를 빚는 산소 농축기 등을 지원하기로 했다고 전했다. 이와 함께 미국 정부는 미국개발금융공사(DFC)를 통해 인도 백신 제조업체인 바이오로지컬E(Biological E Ltd)의 생산력을 2022년 말까지 최소 10억 회분으로 늘릴 수 있도록 자금을 지원할 계획이다. 미...
    2021-04-26 07:04
  • [스페셜리포트] “억울해서 못 살겠다”…진실 규명 과정 vs 마구잡이 소송
    [스페셜리포트] “억울해서 못 살겠다”…진실 규명 과정 vs 마구잡이 소송
    유신헌법 긴급조치 9호 위반으로 유죄 판결을 받은 여성운동가 고은광순 씨가 국가를 상대로 제기한 1원 손해배상 소송, 정부가 허위 기술검증 결과를 가지고 제주해군기지 공사를 강행했다며 강동균 전 강정마을 회장이 김황식 전 국무총리를 상대로 제기한 1원 손해배상 소송 등이 대표적이다. 최근에는 ‘동전 소송’의 범위가 훨씬 넓어졌다. 프로듀스101 사건을...
    2021-04-26 05:00
  • 방역당국 "인도발 변이 바이러스 유행…부정기편 항공 운영 일시 중지"
    방역당국 "인도발 변이 바이러스 유행…부정기편 항공 운영 일시 중지"
    앞서 독일은 26일(현지시간)부터 인도를 변이 바이러스 지역으로 긴급 선포하고 인도에서 입국하는 인도발 여행객의 입국을 금지하기로 했다. 아울러 인도에서 입국하는 독일인은 이륙 전 진단검사를 받아야 입국할 수 있다. 입국 후에는 14일간 자가격리에 들어가야 한다. 독일에 앞서 영국은 인도를 입국 금지 대상에 올리기도 했다. 질병관리청...
    2021-04-25 17:32
  • [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    셀트리온, 코로나19 항원신속진단키트 미국 긴급사용승인 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)' 가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕에 있는 진단키트 및 개인보호장비...
    2021-04-23 17:16
  • 코로나19 자가검사키트 어디서 구매하나?…식약처 2종 조건부 허가 Q&A
    코로나19 자가검사키트 어디서 구매하나?…식약처 2종 조건부 허가 Q&A
    두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다. 식약처 측은 “두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가했다. 다만, 이번 조건부 허가 제품은...
    2021-04-23 11:17
  • 식약처, 에스디바이오센서ㆍ휴마시스 코로나19 자가검사키트 조건부 허가
    식약처, 에스디바이오센서ㆍ휴마시스 코로나19 자가검사키트 조건부 허가
    이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다. 먼저 에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처에서 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았고, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼...
    2021-04-23 11:00
  • [전문] 오세훈 서울시장 취임사 "미래를 향한 혁신 단행할 것"
    [전문] 오세훈 서울시장 취임사 "미래를 향한 혁신 단행할 것"
    적극적으로 정부와 협력해 코로나19 방역체계를 철저히 유지해 나가도록 하겠습니다.다만, 자영업자와 소상공인들에게 경제적 어려움을 가중시킨 일률적 방식의 방역수칙은 합리적 개선방안을 마련하고 그 추진을 위해 정부와 긴밀하게 논의하겠습니다.이와 함께 소상공인에 대한 긴급자금 대출과 지원은 더욱 늘리고 민생 피해가 큰 전통시장과 동네 상권, 나아가...
    2021-04-22 10:57
  • 휴마시스, 코로나19 자가 항원진단키트 식약처 수출용 허가 획득
    휴마시스, 코로나19 자가 항원진단키트 식약처 수출용 허가 획득
    자가사용 허가 신청이 완료돼 심사가 진행되는 등 수요가 있는 각 국가들의 절차에 따라 등록을 마칠 예정”이라고 말했다. 휴마시스는 셀트리온과 공동 개발한 코로나19 신속항원진단키트 ‘디아트러스트’(제품명: Celltrion DiaTrust COVID-19 Rapid Test)의 미국 긴급사용 승인을 16일 자로 획득했고, 이어 경기도 군포에 있는 신공장의 K-GMP 인증을 받았다.
    2021-04-22 10:29
  • 코로나19 신규 확진자 다시 700명대…일평균 확진자도 600명대 지속
    코로나19 신규 확진자 다시 700명대…일평균 확진자도 600명대 지속
    직전 이틀간 신규 확진자 수는 500명대에 머물렀지만, 주중 선별진료소 운영 확대로 진단검사가 늘면서 증가로 전환됐다. 12시(정오) 기준 감염경로별 발생 현황을 보면, 서울 은평구 의료기관과 관련해 16일 이후 총 14명이 확진됐다. 구로구 빌딩 관련 확진자는 36명으로 22명 늘었다. 경기 남양주시 농구동호회 집단감염은 축구클럽으로 이어져 총 확진자는 15명...
    2021-04-21 14:46
  • [특징주] 휴마시스, 방역당국 코로나 자가검사키트 허가 심사 소식에 상승세
    [특징주] 휴마시스, 방역당국 코로나 자가검사키트 허가 심사 소식에 상승세
    앞서 휴마시스는 지난해 셀트리온과 공동개발한 코로나19 신속항원진단키트 '디아트러스트'(제품명: Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Rapid Test)가 이달 16일자로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 획득했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 디아트러스트는 전문가용으로 이번 승인을 획득했으며 미국 시장 공급을 위해 휴마시스가 셀트리온에 독점 공급하는...
    2021-04-21 13:54
  • 신한생명, 고객 성향 맞춤 ‘진심을품은종신보험’
    신한생명, 고객 성향 맞춤 ‘진심을품은종신보험’
    6대질병으로 진단받으면 ‘생활자금플랜급여금’을 일시금으로 수령 받을 수 있다. 이를 수령하지 않으면 연복리 2.75%로 적립돼 생활자금 재원이 2배로 체증 가능하다. 긴급자금이 필요한 경우에는 언제든지 적립한 금액을 전액 일시에 수령하는 것도 가능하다. 2종의 상품 모두 보험료 납입기간 이후에는 사망보험금이 가입금액의 110%까지 체증된다. 이후 고객이...
    2021-04-20 17:46
  • 지멘스 헬시니어스, 코로나19 항체 검사 품목허가 획득
    지멘스 헬시니어스, 코로나19 항체 검사 품목허가 획득
    이명균 지멘스 헬시니어스 한국법인 대표는 “지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인을 획득한 데 이어 국내 식약처에서도 허가를 받음으로써 지멘스 헬시니어스의 진단검사 우수성을 인정받았다“라며 “코로나19의 4차 대유행에 대한 국민들의 우려가 증가하는 가운데 이번 사용허가를 계기로 진단검사 시약 공급에 더욱 박차를 가해 정확한...
    2021-04-20 15:40
  • 휴마시스, 신공장 GMP 인증…8배 증가 연간 2억5000만개 키트 생산 가능
    휴마시스, 신공장 GMP 인증…8배 증가 연간 2억5000만개 키트 생산 가능
    차정학 휴마시스 대표이사는 “최근 미국 FDA 긴급승인 및 해외 자가사용 승인 등으로 생산량 증대를 위해 다각도로 투자하고 있는 가운데 식약처의 GMP인증이 완료됐다”며 “신공장은 체외진단 의료기기의 국내와 해외의 규격에 맞는 제조공정 및 자동화 설비 기술을 고도화 하는데 초점을 맞춘 공장”이라고 말했다. 이어 “향후 더 전문화된 제품을 생산하기...
    2021-04-20 09:17
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