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  • 인도발 델타 변이 확산, 코로나 2차전 시작됐다…믿을 건 백신 뿐
    인도발 델타 변이 확산, 코로나 2차전 시작됐다…믿을 건 백신 뿐
    특히 노바백스 백신은 영하 20~70도에서 냉동 보관해야 하는 RNA 백신과 달리 일반 냉장고 온도에서 오래 보관할 수 있다. 이에 의료 시스템이 상대적으로 열악한 저소득 국가에 유용할 것으로 기대된다. 회사는 3분기 안으로 FDA 등 각국의 규제기관이 요구하는 사항을 완수하고 긴급사용 승인을 신청할 예정이다.
    2021-06-15 15:40
  • 넥스턴바이오, 러시아 백신 ‘코비박’ 개발 연구소 핵심인력 입국
    넥스턴바이오, 러시아 백신 ‘코비박’ 개발 연구소 핵심인력 입국
    이번 방한은 넥스턴바이오가 투자하기로 한 MPC의 초청으로 이뤄졌으며, 중앙일보 주체 학술 포럼과 한국내 코비박의 긴급사용 승인 신청 등 관련 논의가 진행될 것으로 알려졌다. 추마코프 연구소는 1957년 미하일 추마코프에 의해서 설립되었다. 러시아 내 유일한 소아마비 생 백신 기술을 개발해 세계보건기구(WHO)와 유니세프에 유일하게 벤더 등록됐다. 그 외...
    2021-06-14 13:16
  • 노바백스 “알파·베타 변이에도 코로나 백신 면역 효과 나타나”
    노바백스 “알파·베타 변이에도 코로나 백신 면역 효과 나타나”
    노바백스는 올해 3분기에 미국과 유럽에 백신 긴급사용 신청을 하겠다는 입장이다. 노바백스는 11일(현지시간) 보도자료를 통해 자사 백신(NVX-CoV2373)을 2차 접종까지 완료한 중간단계 임상 참여자 30명의 혈청을 분석한 결과 두 변이에도 강력한 중화 반응을 나타냈다고 말했다. 다만 베타 변이에 대한 면역반응이 알파 변이보다 다소 약했다고 설명했다....
    2021-06-12 14:07
  • [일본은 지금] 백신 접종에서 드러난 일본의 IT 후진성
    [일본은 지금] 백신 접종에서 드러난 일본의 IT 후진성
    일본 정부는 5월 28일 도쿄, 오사카 등 9개 광역 지방자치단체에 발령한 긴급사태선언을 6월 20일까지로 연장했다. 7월 23일 개막하는 도쿄올림픽을 위해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 최대한 종식한다는 목표다. 도쿄에서는 아직 확진자가 하루에 300~500명 정도 나온다. 의료전문가들은 도쿄에서 확진자가 하루에 100명 이하가 되지 않으면 올림픽 개최는...
    2021-06-09 06:00
  • 한국비엔씨, 안트로퀴노놀 美 FDA임상2상 DMC결과 치료 효능 확인…중증환자까지 확대
    한국비엔씨, 안트로퀴노놀 美 FDA임상2상 DMC결과 치료 효능 확인…중증환자까지 확대
    감염돼 폐렴으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대한 치료효과와 안전성이 임상2상의 피험자중 80명에 대한 2차 결과분석으로 용량변경이나 임상시험계획서의 변경없이 매우 긍정적으로 확인됐다”고 말했다. 이어 “안트로퀴노놀의 임상2상시험은 3분기에 임상2상시험결과가 확인된 이후, 긍정적일 경우 미 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라고 덧붙였다.
    2021-06-03 13:41
  • 모더나, 백신 정식 승인 절차 착수...“직접 구입 머지 않았다”
    모더나, 백신 정식 승인 절차 착수...“직접 구입 머지 않았다”
    모더나의 코로나19 백신은 작년 12월 18일 FDA에서 긴급사용 승인을 받았다. 모더나는 FDA에 품목허가 신청서(BLA)와 데이터 등 자료를 제출하고 FDA는 심사를 벌일 예정이다. 품목허가 절차에 몇 개월이 소요될 전망이다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “코로나19 백신의 품목허가 신청(BLA) 절차를 시작해 기쁘다”고 소감을 밝혔다. 앞서 지난달 7일...
    2021-06-02 09:35
  • 국산 코로나 백신 비교임상 '환영'하지만...“당장 가능한 곳은 셀리드뿐”
    국산 코로나 백신 비교임상 '환영'하지만...“당장 가능한 곳은 셀리드뿐”
    재조합(합성항원) 백신인 노바백신 백신은 애초 계획보다 2개월 이상 늦춰진 3분기 중에 코로나19 백신의 긴급사용승인 신청을 완료한다고 밝혔다. 현재 국내에서 재조합 백신을 개발 중인 곳은 유바이오로직스와 SK바이오사이언스 두 곳이다. 제넥신은 국내 개발 백신 중 임상시험 속도가 가장 빠르지만 DNA 백신인 만큼 비교임상할 대상이 없다. 제넥신 측은 “우리는...
    2021-06-01 16:52
  • [BioS]에스티팜, LNP 기반 '코로나 mRNA 백신' "올해 1상"
    [BioS]에스티팜, LNP 기반 '코로나 mRNA 백신' "올해 1상"
    신속한 개발이 가능한 mRNA백신의 장점을 최대한 활용해 내년 상반기 중 긴급 사용 승인을 신청할 계획이다. 에스티팜에 따르면 후보물질 선정과정에서 자체 5’-capping 기술인 스마트캡(SMARTCAP)을 적용한 결과 상용화된 경쟁 기술인 트라이링크(TriLink)의 클린캡(CleanCap) 대비 동등 이상의 효능을 확인했다. 에스티팜은 스마트캡은 자체 대량생산이...
    2021-06-01 09:24
  • 에스티팜, 국내 최초 LNP 방식 코로나 mRNA 백신 개발…“내년 상반기 상용화”
    에스티팜, 국내 최초 LNP 방식 코로나 mRNA 백신 개발…“내년 상반기 상용화”
    특히 신속한 개발이 가능한 mRNA백신의 장점을 최대한 활용해 내년 상반기 중 긴급 사용 승인을 신청할 계획이다. 에스티팜은 후보물질 선정과정에서 자체 5’-capping 기술인 스마트캡(SMARTCAP)을 적용한 결과 트라이링크(TriLink)의 클린캡(CleanCap) 대비 동등 이상의 효능을 확인했다. 스마트캡은 자체 대량생산이 가능해 클린캡 대비 30% 이상 가격이...
    2021-06-01 09:14
  • 텔콘RF제약-케이피엠테크, 美 휴머니젠 코로나19 치료제 FDA 긴급사용승인 신청
    텔콘RF제약-케이피엠테크, 美 휴머니젠 코로나19 치료제 FDA 긴급사용승인 신청
    휴머니젠은(NASDAQ : HGEN) 28일(미국 현지시간) 렌질루맙(Lenzilumab)이 미국 식품의약품국(FDA)에 코로나19 치료제로 긴급사용승인(EUA)을 신청했다고 밝혔다. 휴머니젠은 렌질루맙은 생명을 구할 수 있다며 백신 접종에도 코로나19 확산이 계속되는 상황에서 효과적인 치료에 대한 수요를 충족시킬 수 있다고 설명했다. 렌질루맙은 코로나19의 주요 사망...
    2021-05-31 09:25
  • 3호 코로나 백신 온다…모더나 백신 국내 도입 'D-3'
    3호 코로나 백신 온다…모더나 백신 국내 도입 'D-3'
    모더나 백신은 12~17세 청소년 대상 임상시험에서도 효능과 안전성을 확인했다. 6월 초 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 각국의 의약품 감독기관에 12~17세에 대한 백신의 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 승인을 획득하면 화이자에 이어 청소년에게 접종 가능한 백신이 된다. 모더나는 미국에서 11세 이하 아동에 대한 임상시험도 진행하고 있다.
    2021-05-28 15:50
  • 제넥신 "인도네시아 복지부장관, 코로나19 백신 협력 위해 본사 방문"
    제넥신 "인도네시아 복지부장관, 코로나19 백신 협력 위해 본사 방문"
    제넥신은 최근 긴급사용승인을 받는 대로 1000만 도즈 분량의 백신을 인도네시아에 공급하기로 칼베 파르마와 합의한 바 있다. 이날 부디 구나디 사디킨 보건부 장관은 백신 개발 현장을 둘러보고 제넥신 성영철 회장, 우정원 사장 등과 GX-19N의 개발과 생산을 위한 구체적인 협력 사항 등에 대해 의견을 나눴다. 더불어 앞으로 문제가 될 변이 바이러스와 미래에...
    2021-05-24 14:11
  • 골드퍼시픽, '경구용 코로나19 치료제' 개발사 에이피알지에 추가 투자 단행
    골드퍼시픽, '경구용 코로나19 치료제' 개발사 에이피알지에 추가 투자 단행
    자금으로 사용될 예정이다. APRG64는 지난해 10월 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)에서 임상 1상 승인을 받았으며 하반기 내 국내, EU, 남미 등에 대한 임상 2·3상 및 인도 긴급승인 임상에 진입할 예정이다. 특히 EU 와 국내 임상 2상이 완료되면 결과에 따라 각각의 국가에 패스트 트랙으로 조건부 신약허가(NDA)도 신청할 계획이다. 현재 우리나라는 코로나19...
    2021-05-24 07:56
  • [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    양사는 이른 시일 내 긴급사용 승인을 받고 시판될 GX-19N의 상용화 물량에 대한 공급계약도 2차로 추가 체결할 예정이다. 제넥신이 개발중인 GX-19N은 백신 항원 외에 다른 이물질이 전혀 들어가지 않은 DNA 기반의 백신이다. 양사는 우선 1000만 도즈를 목표로 생산을 시작하지만, 생산 능력을 늘려 내년에는 한미약품이 수억 도즈의 제넥신 백신을 생산할 수...
    2021-05-21 17:23
  • 모더나 백신 품목허가…무르익는 국내 위탁생산 기대감
    모더나 백신 품목허가…무르익는 국내 위탁생산 기대감
    허가를 신청한 코로나19 백신 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다. 모더나 백신은 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 두 번째로 허가받는 백신이다. 유럽(EMA)과 미국 등 39개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 이날 최종점검위원회는 식약처...
    2021-05-21 17:03
  • 식약처, 모더나 백신 품목허가…국내 네 번째
    식약처, 모더나 백신 품목허가…국내 네 번째
    유럽(EMA)과 미국 등 39개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 이날 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 안전성 측면에서는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와...
    2021-05-21 13:14
  • 현실화하는 '부스터샷'…백신 국내 도입 속도가 관건
    노바백스는 미국과 유럽 등 주요국의 긴급사용신청 시기를 3분기로 연기하기로 했다. 애초 계획보다 2개월 이상 늦춰진 것이다. 현재 식약처는 노바백스로부터 비임상 및 1/2상 임상시험 자료를 제출받아 사전 검토 중이다. 정부의 백신 도입 계획에는 노바백스와 얀센, 모더나를 합쳐 271만 회분을 2분기 중 들여온다는 내용이 포함돼 있다. 그러나...
    2021-05-20 15:24
  • 셀리버리, 코로나19 면역치료제 인도·유럽 글로벌 임상 확대
    셀리버리, 코로나19 면역치료제 인도·유럽 글로벌 임상 확대
    (FDA)의 긴급승인제도 (EAP)와 같은 개념인 유럽의약품청(EMA)의 동정적사용프로그램으로 빠르게 임상시험을 진행할 수 있는 유럽국가를 선정하고 있다. 오피스 관계자는 “예를 들어 이탈리아는 어떤 약이라도 치료에 도움이 된다면 거의 승인하는 처지”라며 “이탈리아 의약품심사기관인 AIFA는 신청 후 48시간 내에 승인 또는 보강 결정을 내려 빠르게 환자들에게...
    2021-05-20 11:58
  • 케이피엠테크-텔콘RF제약, 휴머니젠 美 FDA 코로나19 치료제 긴급사용승인 이달 말 신청
    케이피엠테크-텔콘RF제약, 휴머니젠 美 FDA 코로나19 치료제 긴급사용승인 이달 말 신청
    휴머니젠은 1분기 재무실적 보고를 통해 렌질루맙 임상 3상 시험에서 렌질루맙을 치료받은 환자가 위약 및 기타 치료를 받은 환자에 비해 생존 가능성이 54% 높다는 결과를 발표하고, 5월말 긴급사용승인을 신청할 계획이라고 발표했다. 두 회사에 따르면 휴머니젠은 미국 캘리포니아에 위치한 세포 및 유전자 치료제 개발 기업으로 미국 나스닥 시장에...
    2021-05-14 14:03
  • 7월 신청자 쏠림 우려…3분기 예방접종 어쩌나
    7월 신청자 쏠림 우려…3분기 예방접종 어쩌나
    문제는 노바백스다. 노바백스사는 최근 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA)에 대한 긴급사용 승인 신청을 연기했다. 식약처는 해외 상황과 별개로 국내 절차를 진행하겠다는 방침이지만, 최대한 신속하게 심사를 진행한다고 해도 현실적으로 8월 이후에나 공급이 가능하다.
    2021-05-13 15:49
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