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  • [BioS]셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"
    [BioS]셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"
    한편 렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 12일 발표 기준 129개 병원, 2만 2587명 환자에게 투여됐다. 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계...
    2021-11-15 08:51
  • 셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득
    셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득
    Application)를 신청한 바 있다. EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자로, 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단회 투약이다. 렉키로나는 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을...
    2021-11-15 08:23
  • 3분기도 몸집 확대…'SK 바이오' 2사, 글로벌 향해 질주
    3분기도 몸집 확대…'SK 바이오' 2사, 글로벌 향해 질주
    노바백스는 미국에서도 연내 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'은 최근 고무적인 임상 1/2상 결과를 발표했다. 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성이 확인됐다. 4000명을 대상으로 진행하는 글로벌 임상 3상은 현재 500명에 대한 투약을 완료했다. 전체 임상 비용은 2000억 원 수준이지만...
    2021-11-13 08:00
  • 셀리드, 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’ 임상2b/3상 시험계획 신청
    셀리드, 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’ 임상2b/3상 시험계획 신청
    셀리드는 10월 7일 ‘AdCLD-CoV19-1’의 Part C(1상) 투여를 완료했으며, 글로벌 상용화를 목표로 국내 임상 2b/3상 신청에 이어 동남아시아, 아프리카, 유럽 등 해외 IND 신청을 순차적으로 진행하여, 내년 1분기 글로벌 임상시험 중간결과를 도출하고 2분기 국내 조건부 허가 신청 및 WHO(세계보건기구) EUL(긴급사용목록) 등재 신청을 계획하고 있다. 강창율 셀리드...
    2021-11-12 14:11
  • 셀트리온헬스케어 “렉키로나, 국가별 허가ㆍ판매 협상 가속화 전망”
    셀트리온헬스케어 “렉키로나, 국가별 허가ㆍ판매 협상 가속화 전망”
    허가신청 및 판매 확대가 더욱 가속화될 것으로 예상된다고 12일 밝혔다. 렉키로나는 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득한 첫 코로나19 항체치료제로, 앞서 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 받은 이후 해당국에 수출돼 처방이 이뤄지고 있다. 국내에서는 지난 9월 식품의약품안전처로부터 정식 품목 허가를 획득한 이후...
    2021-11-12 13:43
  • 셀트리온, '렉키로나' 유럽 승인 첫 국산 코로나19 치료제 되나
    셀트리온, '렉키로나' 유럽 승인 첫 국산 코로나19 치료제 되나
    아미코젠파마, 진원생명과학, 제넨셀, 크리스탈지노믹스 등이 경구용 치료제를 개발 중이다. 현대바이오는 이날 식품의약품안전처로부터 자사의 코로나19 치료용 경구제로 니클로사마이드 개량 신약 ‘CP-COV03’의 임상1상 계획을 승인받았다. 현대바이오는 연내 마무리하고 내년 초에 2상에 돌입해, 효능이 입증되는 대로 긴급사용승인을 신청할 방침이다.
    2021-11-12 09:43
  • 현대바이오 코로나19 경구제 ‘CP-COV03’ 식약처로부터 임상계획 승인
    현대바이오 코로나19 경구제 ‘CP-COV03’ 식약처로부터 임상계획 승인
    현대바이오는 임상1상 투약을 연내 마무리하고 내년 초에 2상에 돌입해, 효능이 입증되는 대로 긴급사용승인을 신청할 방침이다. 현재 임상중인 글로벌 제약사들의 코로나19 경구제는 신약이라 가격이 80만원대로 고가인데 비해, CP-COV03는 개량신약이므로 그보다 훨씬 낮은 가격에 공급될 것으로 보인다. 대량생산도 쉬워 긴급사용 승인이 나면 신속히 전세계...
    2021-11-12 08:34
  • “화이자, 부스터샷 대상 모든 성인으로 확대 신청할 듯”
    “화이자, 부스터샷 대상 모든 성인으로 확대 신청할 듯”
    8일(현지시간) CNN방송은 조 바이든 행정부 관계자를 인용해 화이자가 미 식품의약국(FDA)에 18세 이상 모든 성인에 대한 부스터샷 긴급사용 승인을 요청할 것으로 보인다고 보도했다. 현재 당국은 화이자나 모더나 백신 접종을 마무리한 지 6개월이 지난 65세를 대상으로 부스터샷을 허용하고 있다. 당뇨나 신장 질환 등 고위험군과 직업상 필수 접종자 등도...
    2021-11-09 10:51
  • 식약처, 삼성바이오로직스 위탁생산 ‘모더나 백신’ 허가심사 착수
    식약처, 삼성바이오로직스 위탁생산 ‘모더나 백신’ 허가심사 착수
    식품의약품안전처는 모더나코리아가 국내 삼성바이오로직스에 위탁생산을 맡긴 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘스파이크박스주’의 제조판매 품목허가를 8일 신청했다고 밝혔다. 지난달 말 식약처로부터 긴급사용승인을 받아 국내에 공급된 삼성바이오로직스의 초도 생산 물량과는 별개로, 정식 품목허가를 받기 위한 절차다. 앞서 미국 모더나가...
    2021-11-08 20:39
  • 크리스탈지노믹스, 국내 최초 화이자 코로나 치료제와 동일 기전 신약후보 발굴
    크리스탈지노믹스, 국내 최초 화이자 코로나 치료제와 동일 기전 신약후보 발굴
    현재 코로나바이러스 퇴치에 가장 효과적인 방법은 백신과 경구용 치료제 사용이며, 치료제에서 가장 빠른 속도를 내고 있는 곳은 머크의 몰누비라비르(긴급사용 허가 신청)와 화이자 임상 2/3상 착수이다. 표적단백질 ‘3CL프로테아제’는 타미플루와 같이 초기 감염 시 투약해 완치할 수 있고, 돌파감염의 문제를 해결할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이번에...
    2021-11-03 14:04
  • [특징주] SK바이오사이언스, 노바백스 백신 승인 소식에 상승세
    [특징주] SK바이오사이언스, 노바백스 백신 승인 소식에 상승세
    박병국 NH투자증권 연구원은 “전 세계 최초로 노바백스 백신이 긴급 사용 승인된 사례가 나왔기에 이미 해당 백신에 대해 검토 중인 국내 식약처에서도 승인 신청 제출 뉴스를 기대할 수 있다”며 “국내의 경우 SK바이오사이언스가 노바백스 백신 라이센싱을 가지고 있어 SK바이오사이언스가 식약처에 승인 신청하게 될 것”이라고 말했다.
    2021-11-02 11:06
  • [종합] “화이자·모더나랑 다르네”...머크, ‘먹는 치료제’ 로열티 안 받고 제조 허용
    [종합] “화이자·모더나랑 다르네”...머크, ‘먹는 치료제’ 로열티 안 받고 제조 허용
    모더나는 논의 요구조차 무응답으로 일관했다. 전 세계가 전대미문의 바이러스와 사투를 벌이는 상황에서 머크는 화이자·모더나와 달리 ‘이윤’보다 ‘사회적 책임’을 택한 셈이다. 머크는 미국 식품의약국(FDA)에 몰누피라비르의 긴급사용 승인을 신청한 상태로 FDA 위원회는 내달 검토에 들어간다.
    2021-10-28 15:31
  • 코로나19 백신 따라 '글로벌 백신 생산기지' 희비 엇갈리는 K제약바이오
    코로나19 백신 따라 '글로벌 백신 생산기지' 희비 엇갈리는 K제약바이오
    노바백스는 올초 글로벌 임상 3상을 마치고 1분기 안에 각국 규제 당국에 긴급사용승인을 신청한다고 밝혔지만, 연거푸 지연돼 지난달에야 세계보건기구(WHO)에 긴급사용승인을 신청해 결과를 기다리고 있다. 미국 식품의약국(FDA)에는 4분기에 긴급사용승인을 신청한다는 계획이다. 이런 가운데 미국 언론 폴리티코(POLITICO)는 20일(현지시간) 노바백스가 백신의 순도를...
    2021-10-27 15:11
  • 시민감사옴부즈만위원회 "서울시, 자가검사키트 도입 절차 위반"
    시민감사옴부즈만위원회 "서울시, 자가검사키트 도입 절차 위반"
    당시 업체로부터 받은 견적서에는 일부 사항이 잘못 기재돼 있었지만 정정하지 않고 그대로 사용했다. 담당 부서는 적극 행정에 따른 면책을 신청했다. '국가재난 상황에서 시행한 긴급 조치'라는 취지다. 하지만 옴부즈만위원회는 "단시일에 종료되는 재난관리기금심의 절차는 물론 간소한 수의계약 절차조차 준수하지 않을 만큼 촌각을 다투는 사업이라...
    2021-10-27 15:09
  • [종합] 모더나 백신 국내 생산분 국내에 푼다…추가 도입 일정은 미정
    [종합] 모더나 백신 국내 생산분 국내에 푼다…추가 도입 일정은 미정
    류근혁 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본) 1총괄조정관(보건복지부 2차관)은 26일 중대본 정례브리핑에서 “(모더나 백신 위탁생산사인) 삼성바이오로직스의 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처에서 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 마쳤고, 질병관리청의 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인이 25일 마무리돼 국내에서 생산된 모더나 백신이...
    2021-10-26 15:32
  • [가계부채 관리방안] 카드론도 DSR 산정 대상…카드사, 수익성 악화 고민
    [가계부채 관리방안] 카드론도 DSR 산정 대상…카드사, 수익성 악화 고민
    업계 관계자는 “카드론이라는 건 저신용이나 취약 차주들이 생계자금, 긴급수요자금으로 사용하는 건데 총량이 줄어들다 보니 기존처럼 카드론을 받지 못하고 불법 사금융으로 이탈할 수 있다는 우려가 있다”고 설명했다. 금융당국은 이 같은 우려에 “DSR 강화 등으로 제2금융권 이용 서민·취약차주의 금융 접근성이 크게 제약되지 않도록 다양한 배려방안을...
    2021-10-26 14:00
  • 국내 생산 모더나 백신 243만5000회분, 국내에 공급한다
    국내 생산 모더나 백신 243만5000회분, 국내에 공급한다
    류근혁 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본) 1총괄조정관(보건복지부 2차관)은 26일 중대본 정례브리핑에서 “(모더나 백신 위탁생산사인) 삼성바이오로직스의 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처에서 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 마쳤고, 질병관리청의 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인이 25일 마무리돼 국내에서 생산된 모더나 백신이...
    2021-10-26 11:00
  • 모더나 “6~11세 대상 백신 임상시험 결과, 강력한 면역효과”
    모더나 “6~11세 대상 백신 임상시험 결과, 강력한 면역효과”
    백신 개발명)의 면역원성과 안전성에 고무됐다”면서 “이번 연구가 주요 면역유전성 임상 종점을 충족시켜 기쁘다”고 말했다. 모더나는 임상시험 결과를 미국과 유럽 등 보건 규제당국에 제출해 긴급승인을 요청할 것이라고 강조했다. 모더나는 지난 6월 12~17세 대상 백신 긴급사용을 신청했지만 미 식품의약국(FDA)은 심근염 등 부작용 우려에 결정을 보류했다.
    2021-10-26 09:43
  • 화이자 백신, 5~11세 어린이에 90.7% 예방효과
    화이자 백신, 5~11세 어린이에 90.7% 예방효과
    앞서 화이자는 이번 달 5~11세 어린이들에 대한 긴급사용승인을 FDA에 신청했다. FDA는 오는 26일 승인을 심의하는 제삼자 위원회를 예정하고 있으며, 이 위원회의 결론을 토대로 승인을 최종판단할 방침이다. 현재 미국 내 5~11세 어린이는 약 2800만 명이다. 당국의 승인이 나면 이들 연령층의 감염 확대를 억제하는 유효한 수단이 될 것으로 기대된다.
    2021-10-23 08:38
  • K-진단키트 업체, ‘위드코로나’ 수요 확대 대비 수출 잰걸음
    K-진단키트 업체, ‘위드코로나’ 수요 확대 대비 수출 잰걸음
    최근 머크(MSD)는 코로나19 경구용 치료제 몰누피라비르의 임상 3상 중간 결과를 발표하고 FDA에 긴급사용 승인을 신청한 바 있다. 씨젠 관계자는 “경구용 치료제가 출시된다고 해도 처방을 위해서는 코로나19 확진 검사가 필수이기 때문에 진단키트에 대한 수요는 쉽게 줄어들지 않을 것으로 보인다”라고 설명했다. 랩지노믹스는 국내 업체 중 현재 유일하게 미국에...
    2021-10-22 10:00
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