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  • [급등락주 짚어보기] 코이즈, 2차전지 양극재 첨가제 생산 호재에 이틀 연속 상한가
    [급등락주 짚어보기] 코이즈, 2차전지 양극재 첨가제 생산 호재에 이틀 연속 상한가
    한국비엔씨는 임상 2상 결과를 통해 효과와 안전성이 확인되면 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이라고 밝혔다. 피씨디렉트는 외국인 매수세에 전날보다 29.82%(5650원) 상승한 2만4600원을 기록했다. 이날 외국인은 피씨디렉트를 625억 원어치 사들인 것으로 나타났다. 외국인은 최근 3거래일 동안 피씨디렉트를 담고 있어 관심이 모인다.
    2021-12-15 16:26
  • 한국비엔씨, 안트로퀴노놀 20UM농도 처리시 코로나 99.9% 효과…이달 미 FDA 2상 종료
    한국비엔씨, 안트로퀴노놀 20UM농도 처리시 코로나 99.9% 효과…이달 미 FDA 2상 종료
    임상2상 결과를 통해 그 효과와 안전성이 확인될 시, 미 FDA에 긴급사용승인 신청할 계획이다. 한편 한국비엔씨는 지난 2020년 11월 세종시에 의약품 GMP 생산시설을 구축 준공했다. 올해 10월 중에 GMP적합판정심사 신청을 한 상태다. 한국비엔씨 관계자는 "빠른 기간내에 의약품 제조에 대한 GMP 승인을 취득해 한국, 러시아, 터키, 우크라이나등에...
    2021-12-15 11:12
  • 프리시젼바이오, 日 에이켄화학과 코로나 진단 카트리지 수출 계약
    프리시젼바이오, 日 에이켄화학과 코로나 진단 카트리지 수출 계약
    한편, 프리시젼바이오는 스위스, 독일, 오스트리아 등 유럽을 중심으로 Exdia TRF 검사기 및 카트리지를 판매 중이며 이번 일본 진출을 계기로 중동 및 아시아 등 출시 국가를 확대할 계획이다. 더불어 미국 자회사인 나노디텍이 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 받은 코로나 19 항원 진단제품으로 북미와 중남미 시장 공략을 본격화할 계획이다.
    2021-12-15 10:57
  • [BioS]삼바, '모더나 백신' 식약처 품목허가.."해외 수출가능"
    [BioS]삼바, '모더나 백신' 식약처 품목허가.."해외 수출가능"
    삼성바이오로직스가 생산한 모더나 mRNA 백신은 필리핀(11월 26일)과 콜롬비아(12월 2일)에서도 긴급사용 승인을 받았다. 스티븐 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “한국 식약처의 신속한 품목허가 결정에 대해 감사하게 생각한다”며 “삼성바이오로직스와의 모더나 COVID-19 백신 완제품 생산 파트너십은 모더나가 미국 이외 지역에서 생산능력을 높이는 데...
    2021-12-14 14:31
  • 삼성바이로로직스, CMO '순항'…모더나 백신 ‘품목허가’ㆍAZ 코로나 항체복합제 생산
    삼성바이로로직스, CMO '순항'…모더나 백신 ‘품목허가’ㆍAZ 코로나 항체복합제 생산
    아울러 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 mRNA 백신은 필리핀(11월 26일)과 콜롬비아(12월 2일)에서도 긴급사용 승인을 받았다. ◇ AZ 코로나 항체복합제·항암제, 삼성바이오로직스가 위탁생산 그런가 하면 아스트라제네카는 삼성바이오로직스와 맺은 바이오의약품 위탁생산 계약을 확대해 코로나19 항체복합제와 면역항암제를 국내서 생산하기로 했다....
    2021-12-14 13:12
  • 내년 글로벌 시장 뚫을 K바이오 줄줄이 대기
    내년 글로벌 시장 뚫을 K바이오 줄줄이 대기
    SK바이오사이언스는 임상 3상 중간결과를 바탕으로 내년 상반기 국내 허가를 받고, 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가를 차례로 획득할 계획이다. 전염병대비혁신연합(CEPI)은 GBP510을 차세대 코로나19 백신 프로젝트로 선정했다. 이에 따라 상용화되면 회사의 자체 생산·공급 물량 외에도 코백스 퍼실리티를 통해 수억 회분이...
    2021-12-08 16:17
  • 현대바이오 “코로나 경구치료제, 변이에 효과 입증…내년 상반기 긴급사용승인”
    현대바이오 “코로나 경구치료제, 변이에 효과 입증…내년 상반기 긴급사용승인”
    임상 1상을 마치는 대로 임상 2상을 신청, 늦어도 내년 상반기 CP-COV03의 2상을 종료하고 긴급사용승인을 받아낸다는 목표다. 이를 위해 관계기관과 임상 2상 계획을 협의하고 있다. CP-COV03의 상업화에 성공할 경우 누구나 경제적 부담없이 쉽게 복용할 수 있도록 가격을 '타미플루'처럼 최대한 합리적으로 책정할 방침이다. 오상기 현대바이오 대표는 “CP-COV03는...
    2021-12-07 16:08
  • [특징주] 한국비엔씨, 경구용 치료제 2상 종료 임박에 2거래일 연속 '강세'
    [특징주] 한국비엔씨, 경구용 치료제 2상 종료 임박에 2거래일 연속 '강세'
    코로나19 치료제로 개발하기 위해 지난해 7월 미국 FDA로부터 임상 2상 승인을 받았다. 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 대만 골든바이오텍은 이달 31일 임상 2상을 마무리할 예정이다. 골든바이오텍은 이번 임상 2상 결과가 긍정적일 경우 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청할 것으로 전해진다.
    2021-12-07 09:19
  • 국내도 '먹는 코로나 치료제' 시대 개막…'오미크론' 공포 잠재울까
    국내도 '먹는 코로나 치료제' 시대 개막…'오미크론' 공포 잠재울까
    화이자 역시 경구용 치료제 '팍스로비드'로 FDA 긴급사용승인을 신청했다. EMA는 지난달 19일부터 이 약의 자료 검토에 들어갔다. 효과는 머크 30%·화이자 89%…안전성은 지켜봐야 애초 머크는 임상 3상에서 몰누피라비르가 입원율과 사망률을 절반가량 낮추는 효과를 확인했다고 발표했다. 그러나 FDA에 제출한 사전검토 자료에 담긴 임상 결과의 마지막 분석에서 50...
    2021-12-01 17:07
  • 화이자, 미국 FDA에 16~17세 부스터샷 긴급사용승인 신청
    화이자, 미국 FDA에 16~17세 부스터샷 긴급사용승인 신청
    화이자의 긴급사용승인 신청에 따라 FDA는 이르면 일주일 내로 승인 여부를 결정할 것으로 전망된다. FDA는 1년 전 16세 이상 모든 미국인에 화이자 코로나19 백신 긴급사용을 승인했고, 올해 8월 해당 연령대에 대한 정식 사용을 승인했다. 미국 정부는 현재 코로나19 백신 접종을 5세 이상 모두에게 허용하고 있으나 부스터샷은 18세 이상에만 적용하고 있다....
    2021-12-01 15:36
  • 식약처, 화이자의 ‘희석 없이 사용하는 코로나19 백신’ 허가심사 착수
    식약처, 화이자의 ‘희석 없이 사용하는 코로나19 백신’ 허가심사 착수
    이번 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’ 백신은 바이알 캡(뚜껑) 색상이 회색으로 기존 코미나티주의 보라색과 구별할 수 있고, 유럽에서는 이달 초 사용이 허가됐고, 미국에서는 지난 19일 긴급사용승인을 받았다. 식약처 관계자는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
    2021-11-30 20:28
  • 화이자 CEO “경구용 치료제, 오미크론에 효과적일 것”
    화이자 CEO “경구용 치료제, 오미크론에 효과적일 것”
    화이자는 이달 초 미국 식품의약국(FDA)에 자사 경구용 치료제인 팍슬로비드에 대한 긴급 사용 승인을 신청했다. 화이자는 18세 이상을 대상으로 한 임상에서 코로나19 증상 후 3일 이내에 치료제를 복용했을 때 입원과 사망률이 89% 감소한 것을 확인했다고 설명했다. 불라 CEO는 치료제 효과는 낙관적으로 평가했지만, 자사의 2회 접종 백신의 효과에 대해선...
    2021-11-30 10:44
  • [특징주] 현대바이오, 오미크론 등 코로나19 변이 해결 가능 발표 앞두고 상승세
    [특징주] 현대바이오, 오미크론 등 코로나19 변이 해결 가능 발표 앞두고 상승세
    내년 초에 임상2상을 돌입해 효능이 입증되는 대로 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 현대바이오 대주주인 씨앤팜은 지난해 첨단 약물전달체 기술로 니클로사마이드의 체내 흡수율을 끌어올려 100% 항바이러스 혈중약물농도(IC100)를 12시간 이상 유지하는데 세계 최초로 성공하는 쾌거를 이룬 바 있다.
    2021-11-29 13:36
  • 셀리버리, 코로나19 흡입치료제 개발 착수…“글로벌 임상 예정”
    셀리버리, 코로나19 흡입치료제 개발 착수…“글로벌 임상 예정”
    셀리버리 임상개발책임자는 “iCP-NI 흡입제형은 기존에 확보된 iCP-NI 주사제형 개발과정에서 확보된 생산, 효능 및 독성시험 평가결과를 기반으로, 인수공통감염병연구소에서 진행하는 추가 효능평가 및 독성평가 시험이 종료되는 대로 한국에서 임상 1상 후 글로벌 임상 2상 결과를 토대로 주요국 긴급사용승인을 신청할 예정”이라고 말했다.
    2021-11-26 10:10
  • 식약처, 코로나19 치료제 등 개발·공급 법률체계 마련
    식약처, 코로나19 치료제 등 개발·공급 법률체계 마련
    공중보건 위기 대응을 위한 의료제품의 개발·공급과 관련된 법령체계를 구축하게 됐다. 특별법 시행규칙의 주요 내용은 △공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급 위원회 운영 △우선심사ㆍ수시동반심사의 절차와 방법 △임상시험 지원 신청 방법과 식약처의 지원 사항 △긴급사용승인 절차와 방법 △조건부 품목허가를 받은 자의 안전사용조치 절차ㆍ방법이다.
    2021-11-23 15:47
  • 김강립 식약처장 “머크 먹는 코로나19 치료제 연내 승인 예상”
    김강립 식약처장 “머크 먹는 코로나19 치료제 연내 승인 예상”
    “질병관리청으로부터 미국 머크(MSD)의 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오’(성분명:몰누피라비르)’의 긴급사용승인을 요청을 받았다. 이르면 연내에 승인 결과를 예상한다.” 김강립 식약처장은 17일 충북 오송 식약처에서 취임 1주년 기자간담회를 열고 머크사가 개발한 알약 형태의 코로나19 치료제 긴급 사용 승인 심사에 착수했다며 “안전성과 효과성 등을...
    2021-11-17 14:07
  • 화이자, FDA에 경구용 코로나 치료제 긴급사용승인 신청
    화이자, FDA에 경구용 코로나 치료제 긴급사용승인 신청
    ‘팍스로이드’ 코로나19 입원·사망 위험 89% 줄여줘 미국 제약사 화이자가 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’에 대한 긴급사용승인을 신청했다. 16일(현지시간) AFP통신에 따르면 화이자는 임상시험 결과에 근거해 알약 형태의 경구용 항바이러스 치료제 ‘팍스로이드’의 긴급사용승인을 신청했다....
    2021-11-17 08:22
  • 국내 허가절차 밟는 '노바백스 백신'…다른 백신과 차이점은?
    국내 허가절차 밟는 '노바백스 백신'…다른 백신과 차이점은?
    노바백스는 세계보건기구(WHO)에 긴급사용목록을 제출했으며, 유럽연합(EU)과 영국, 인도, 캐나다, 뉴질랜드, 호주 필리핀에 긴급사용승인 신청을 완료했다. 다만 미국에서는 아직 긴급사용승인을 신청하지 않았다. 식약처는 제출된 품질‧비임상‧임상·GMP 자료 등을 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의...
    2021-11-16 14:04
  • '국내산' 코로나 백신·치료제에 투자해볼까
    '국내산' 코로나 백신·치료제에 투자해볼까
    현재 임상 3상을 진행 중이며 내년 상반기 긴급사용 승인, 하반기 출시가 가능할 것이란 것이 증권가의 전망이다. 이달미 SK증권 연구원은 "SK바이오사이언스 안동공장 L하우스는 풀케파로 차 있는 상태로 추가적인 고객사와의 계약을 위해서 공장을 증축 중으로 2024년 초에 완공된다"며 "현재 생산 중인 바이럴벡터 백신뿐만 아니라 mRNA 백신 등...
    2021-11-16 13:17
  • 식약처, SK바이오사이언스 생산 노바백스 백신 허가심사 착수
    식약처, SK바이오사이언스 생산 노바백스 백신 허가심사 착수
    세계보건기구(WHO)에는 긴급사용목록을 제출했으며 유럽연합(EU)과 영국, 인도, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 필리핀 보건당국에는 긴급사용 승인 신청을 완료했다. 노바백스 스탠리 에르크 대표이사 사장은 “이번 품목허가 신청은 노바백스가 글로벌 백신 회사로 성장하는 데 있어 또 하나의 중요한 이정표”라며 “팬데믹을 통제하려는 국제적 협력에 다양한...
    2021-11-15 19:31
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