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  • 노바백스 CEO “90일내 미국 포함 10개국서 코로나 백신 승인 예상”
    노바백스 CEO “90일내 미국 포함 10개국서 코로나 백신 승인 예상”
    노바백스 “조만간 미 FDA 긴급사용승인 신청할 것” 미국 제약사 노바백스가 향후 90일 이내에 자사가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 미국을 포함한 10개국 보건 당국으로부터 승인을 받을 것으로 전망했다. 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)는 10일(현지시간) CNBC 방송에 출연해 지난달 말 최종 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에...
    2022-01-11 10:26
  • 전 세계 코로나 치료제 10종…오미크론 확산에 조명받는 약은?
    전 세계 코로나 치료제 10종…오미크론 확산에 조명받는 약은?
    머크의 '몰누피라비르'는 팍스로비드보다 먼저 FDA 긴급사용승인을 신청했지만, 50%였던 효능이 최종 임상시험 결과 분석에서 30%에 그치는 것으로 나타나면서 두 번째 먹는 약으로 승인됐다. 현재 영국에서 1만600명을 대상으로 비대면 재택 임상시험을 진행 중이다. 현재 국내에서 승인된 코로나19 치료제는 렘데시비르와 팍스로비드, 셀트리온의 항체치료제...
    2022-01-07 15:41
  • [특징주] SK바이오사이언스, 노바백스 FDA 일정 지연 소식에 ‘4%대 하락’
    [특징주] SK바이오사이언스, 노바백스 FDA 일정 지연 소식에 ‘4%대 하락’
    미국 제약사 노바백스는 지난해 12월 31일(현지시간) 자체 개발한 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’ 의 FDA 긴급사용승인 신청 계획을 연기한다고 밝혔다. 당초 2021년 내 신청을 마무리하겠다고 밝혔으나 이번 달로 미룬 것이다. 노바백스는 지난해 3분기에도 FDA에 NVX-CoV2373의 긴급사용 승인을 신청키로 했으나 4분기로 연기한 바 있다. 현재 SK바이오사이언스는...
    2022-01-06 09:27
  • '1월 허가' 노바백스, '백신 불안' 미접종자에 대안 될까
    '1월 허가' 노바백스, '백신 불안' 미접종자에 대안 될까
    합성항원 방식으로 개발된 노바백스 백신은 17일(현지시간) 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인을 획득했으며, 20일 유럽에서도 조건부 판매 승인을 받았다. 유럽의약품청(EMA)은 18세 이상 성인을 대상으로 이 백신의 사용을 권고했다. 국내에서도 18세 이상 성인 접종에 대한 허가가 신청돼 검토가 진행 중이다. 김 반장은 "노바백스 백신을 3차 접종으로...
    2021-12-30 15:48
  • 11곳 임상 승인…내년에 국산 '먹는 코로나치료제' 나올까
    11곳 임상 승인…내년에 국산 '먹는 코로나치료제' 나올까
    일동제약 관계자는 "임상 중간결과를 확보해 내년 상반기 긴급사용승인을 받는 것이 목표"라고 밝혀 계획대로라면 개발 가시권에 놓인 것으로 보인다. 제넨셀은 국내 임상 2/3상 승인을 받아 'ES16001'의 5개국 글로벌 임상에 착수했다. 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원·사망 확률을 낮추고 경증 상태에서 완치되는 것에 초점을 맞췄으며, 천연물...
    2021-12-30 05:00
  • 엔지켐생명과학, 세계 최초 pDNA 백신 기술 확보…“글로벌 백신 공급 허브될 것”
    엔지켐생명과학, 세계 최초 pDNA 백신 기술 확보…“글로벌 백신 공급 허브될 것”
    이어 자이코브-디의 인도 내 긴급사용승인 근거와 임상 3상 결과를 바탕으로 국내 식품의약품안전처에 긴급사용승인 신청도 진행할 계획이다. 개정된 법령에 따라 코로나19 치료제와 백신은 신청 40일 이내 우선심사를 받을 수 있어 조속한 허가가 기대된다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 “자이코브-디는 세계 최초의 pDNA 방식 백신이자 신종 코로나바이러스...
    2021-12-29 10:06
  • 김강립 식약처장 "머크 치료제, 효과성 추가 확인해야"
    김강립 식약처장 "머크 치료제, 효과성 추가 확인해야"
    팍스로비드의 경우 11월 10일부터 사전 검토를 시작, 지난 22일 긴급사용승인 신청을 접수하고 닷새 만에 승인을 결정했다. 몰누피라비르는 팍스로비드 대비 낮은 효능으로 각국의 반응이 엇갈리고 있다. 프랑스는 몰누피라비르 5만 명분 주문을 취소했으며, 미국은 다른 치료제 대안이 없는 환자에게 사용하도록 했다. 반면 일본 후생노동성은 지난 24일...
    2021-12-27 15:07
  • [포토] '소상공인 방역지원금' 신청 시작
    [포토] '소상공인 방역지원금' 신청 시작
    코로나19 방역 조치로 피해를 본 소상공인에 대한 방역지원금 신청이 시작된 27일 오후 서울 시내의 한 미용실에 긴급재난지원금 사용 안내문이 붙어 있다. 방역지원금 신청 첫 이틀간은 홀짝제로 적용되며 해당 사업자는 별도 증빙서류 없이 업체당 100만원 씩 지원 받는다.
    2021-12-27 12:42
  • 정부 "먹는 치료제 60만4000명분 계약…추가 물량 확보 협의"
    정부 "먹는 치료제 60만4000명분 계약…추가 물량 확보 협의"
    식약처 긴급사용승인 여부 발표 예정…내년 1월 말부터 투여 전망사회적 거리두기 연장 여부, 이번 주 일상위와 논의 진행 정부가 먹는 코로나19 치료제 60만4000명분에 대한 선구매 계약을 체결하고, 추가 물량 확보도 협의 중이라고 밝혔다. 권덕철 중앙재난안전대책본부(중대본) 1차장(보건복지부 장관)은 27일 정부세종청사에서 열린 중대본 회의...
    2021-12-27 10:40
  • 먹는 코로나치료제 국내 승인 임박했지만…관건은 '도입 시기'
    먹는 코로나치료제 국내 승인 임박했지만…관건은 '도입 시기'
    화이자는 머크보다 늦게 FDA 긴급사용승인을 신청했지만, 첫 번째 경구용 치료제 타이틀을 따냈다. 효과 면에서 월등한 차이를 보였기 때문이다. 화이자에 따르면 임상 3상 시험 최종 분석 결과 고위험군이 코로나19 증상 발현 후 사흘 이내에 팍스로비드를 복용하면 입원·사망 확률을 89%까지 낮췄다. 닷새 이내에 복용하면 88%의 효능을 보였다. 건강한 청년이나...
    2021-12-24 15:33
  • 식약처, 화이자 ‘먹는 코로나19 치료제’ 긴급사용승인 검토 착수
    식약처, 화이자 ‘먹는 코로나19 치료제’ 긴급사용승인 검토 착수
    ‘팍스로비드’의 수입사인 한국화이자제약은 지난달 10일 식약처에 사전검토를 신청했고, 식약처는 해당 자료 검토 중 긴급사용승인 요청을 받았다. ‘팍스로비드’는 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 효과를 나타낸다. 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을...
    2021-12-22 14:29
  • [특징주] SK바이오사이언스, 차익시현 매물 몰렸나… '급락'
    [특징주] SK바이오사이언스, 차익시현 매물 몰렸나… '급락'
    20일(현지시간) AP통신 등에 따르면 유럽연합(EU) 집행위원회는 18세 이상 성인에 대한 노바백스 백신 긴급사용 승인을 결정했다. SK바이오사이언스는 지난해 노바백스와 기술 이전 및 위탁생산 계약을 맺은 바 있다. 이에 해당 백신을 생산, 국내에서 판매할 권리를 갖고 있다. 이 회사는 최근 국내 생산 노바백스 백신의 제조판매 품목허가를 신청했다. 앞서 이...
    2021-12-21 09:25
  • [급등락주 짚어보기] 코이즈, 2차전지 양극재 첨가제 생산 호재에 이틀 연속 상한가
    [급등락주 짚어보기] 코이즈, 2차전지 양극재 첨가제 생산 호재에 이틀 연속 상한가
    한국비엔씨는 임상 2상 결과를 통해 효과와 안전성이 확인되면 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이라고 밝혔다. 피씨디렉트는 외국인 매수세에 전날보다 29.82%(5650원) 상승한 2만4600원을 기록했다. 이날 외국인은 피씨디렉트를 625억 원어치 사들인 것으로 나타났다. 외국인은 최근 3거래일 동안 피씨디렉트를 담고 있어 관심이 모인다.
    2021-12-15 16:26
  • 한국비엔씨, 안트로퀴노놀 20UM농도 처리시 코로나 99.9% 효과…이달 미 FDA 2상 종료
    한국비엔씨, 안트로퀴노놀 20UM농도 처리시 코로나 99.9% 효과…이달 미 FDA 2상 종료
    임상2상 결과를 통해 그 효과와 안전성이 확인될 시, 미 FDA에 긴급사용승인 신청할 계획이다. 한편 한국비엔씨는 지난 2020년 11월 세종시에 의약품 GMP 생산시설을 구축 준공했다. 올해 10월 중에 GMP적합판정심사 신청을 한 상태다. 한국비엔씨 관계자는 "빠른 기간내에 의약품 제조에 대한 GMP 승인을 취득해 한국, 러시아, 터키, 우크라이나등에...
    2021-12-15 11:12
  • 프리시젼바이오, 日 에이켄화학과 코로나 진단 카트리지 수출 계약
    프리시젼바이오, 日 에이켄화학과 코로나 진단 카트리지 수출 계약
    한편, 프리시젼바이오는 스위스, 독일, 오스트리아 등 유럽을 중심으로 Exdia TRF 검사기 및 카트리지를 판매 중이며 이번 일본 진출을 계기로 중동 및 아시아 등 출시 국가를 확대할 계획이다. 더불어 미국 자회사인 나노디텍이 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 받은 코로나 19 항원 진단제품으로 북미와 중남미 시장 공략을 본격화할 계획이다.
    2021-12-15 10:57
  • [BioS]삼바, '모더나 백신' 식약처 품목허가.."해외 수출가능"
    [BioS]삼바, '모더나 백신' 식약처 품목허가.."해외 수출가능"
    삼성바이오로직스가 생산한 모더나 mRNA 백신은 필리핀(11월 26일)과 콜롬비아(12월 2일)에서도 긴급사용 승인을 받았다. 스티븐 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “한국 식약처의 신속한 품목허가 결정에 대해 감사하게 생각한다”며 “삼성바이오로직스와의 모더나 COVID-19 백신 완제품 생산 파트너십은 모더나가 미국 이외 지역에서 생산능력을 높이는 데...
    2021-12-14 14:31
  • 삼성바이로로직스, CMO '순항'…모더나 백신 ‘품목허가’ㆍAZ 코로나 항체복합제 생산
    삼성바이로로직스, CMO '순항'…모더나 백신 ‘품목허가’ㆍAZ 코로나 항체복합제 생산
    아울러 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 mRNA 백신은 필리핀(11월 26일)과 콜롬비아(12월 2일)에서도 긴급사용 승인을 받았다. ◇ AZ 코로나 항체복합제·항암제, 삼성바이오로직스가 위탁생산 그런가 하면 아스트라제네카는 삼성바이오로직스와 맺은 바이오의약품 위탁생산 계약을 확대해 코로나19 항체복합제와 면역항암제를 국내서 생산하기로 했다....
    2021-12-14 13:12
  • 내년 글로벌 시장 뚫을 K바이오 줄줄이 대기
    내년 글로벌 시장 뚫을 K바이오 줄줄이 대기
    SK바이오사이언스는 임상 3상 중간결과를 바탕으로 내년 상반기 국내 허가를 받고, 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가를 차례로 획득할 계획이다. 전염병대비혁신연합(CEPI)은 GBP510을 차세대 코로나19 백신 프로젝트로 선정했다. 이에 따라 상용화되면 회사의 자체 생산·공급 물량 외에도 코백스 퍼실리티를 통해 수억 회분이...
    2021-12-08 16:17
  • 현대바이오 “코로나 경구치료제, 변이에 효과 입증…내년 상반기 긴급사용승인”
    현대바이오 “코로나 경구치료제, 변이에 효과 입증…내년 상반기 긴급사용승인”
    임상 1상을 마치는 대로 임상 2상을 신청, 늦어도 내년 상반기 CP-COV03의 2상을 종료하고 긴급사용승인을 받아낸다는 목표다. 이를 위해 관계기관과 임상 2상 계획을 협의하고 있다. CP-COV03의 상업화에 성공할 경우 누구나 경제적 부담없이 쉽게 복용할 수 있도록 가격을 '타미플루'처럼 최대한 합리적으로 책정할 방침이다. 오상기 현대바이오 대표는 “CP-COV03는...
    2021-12-07 16:08
  • [특징주] 한국비엔씨, 경구용 치료제 2상 종료 임박에 2거래일 연속 '강세'
    [특징주] 한국비엔씨, 경구용 치료제 2상 종료 임박에 2거래일 연속 '강세'
    코로나19 치료제로 개발하기 위해 지난해 7월 미국 FDA로부터 임상 2상 승인을 받았다. 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 대만 골든바이오텍은 이달 31일 임상 2상을 마무리할 예정이다. 골든바이오텍은 이번 임상 2상 결과가 긍정적일 경우 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청할 것으로 전해진다.
    2021-12-07 09:19
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