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  • 코로나 백신 개발국 합류한 한국…'백신 수출국'으로 거듭나나
    코로나 백신 개발국 합류한 한국…'백신 수출국'으로 거듭나나
    SK바이오사이언스는 해외 국가별 긴급사용허가에 나서며, 세계보건기구(WHO) 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 스카이코비원은 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중·저개발 국가의 방역에 유용하게 사용될 수 있다. 지금까지 국내에서...
    2022-06-29 15:03
  • ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    허가심사와 동시에 식약처는 검정시험에 필요한 시험법 확립을 완료, 국가출하승인 신청 시 신속하게 코로나19 백신이 적기에 공급될 수 있도록 준비했다. SK바이오사이언스는 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 이 백신은 냉장보관(2∼8℃)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 사용이...
    2022-06-29 14:00
  • 셀트리온, 코로나 항체치료제 임상·상업화 잠정 중단
    셀트리온, 코로나 항체치료제 임상·상업화 잠정 중단
    2020년 3월 세계보건기구(WHO)의 코로나19 팬데믹 선언 이후 약 1년 만에 항체 발굴, 비임상 및 임상 1, 2상 결과를 확보해 코로나19 항체치료제 렉키로나의 식품의약품안전처 조건부 허가 및 유럽의약청(EMA)의 긴급사용승인 권고를 획득했고, 2021년 9월과 2021년 11월엔 각각 식약처와 EMA로부터 정식품목허가를 승인 받았다. 또한 렉키로나는 최근 유럽에서 코로나19...
    2022-06-28 13:34
  • ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생했지만…글로벌 판도는 이미 ‘변이 백신’
    ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생했지만…글로벌 판도는 이미 ‘변이 백신’
    SK바이오사이언스는 이 백신이 국내 허가를 받는 대로 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인을 추진하는 등 글로벌 시장 공급을 위한 채비를 서두를 계획이다. 국내에서는 하반기 본격적으로 상용화된다. 스카이코비원멀티주는 임상 3상의 속도를 절감하기 위해 비교 임상 방식으로 개발됐다. 아스트라제네카의 백스제브리아주를 대조 백신으로 한국과 뉴질랜드, 필리핀...
    2022-06-27 15:09
  • [팩트폭격] 진매트릭스 “원숭이두창 백신ㆍ진단키트 개발 계획 없다”
    [팩트폭격] 진매트릭스 “원숭이두창 백신ㆍ진단키트 개발 계획 없다”
    2020년 5월에는 미국식품의약국(FDA)이 진매트릭스의 코로나19 진단키트에 대해 긴급사용승인을 내렸고 같은 해 9월 유니세프와 코로나19 진단키트 공급계약을 맺었다. 다만 이투데이 취재 결과 진매트릭스는 원숭이두창과 무관한 것으로 확인됐다. 회사 관계자에 따르면 진매트릭스의 주된 매출 발생 모델은 실시간 유전자증폭(PCR)기술 기반 진단키트이다....
    2022-06-22 16:29
  • 메지온 "美VERU 개발 코로나19 치료제, 국내 공급 에이전트 계약 체결"
    메지온 "美VERU 개발 코로나19 치료제, 국내 공급 에이전트 계약 체결"
    베루는 지난 6일 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청했다. 한국에서도 필요한 행정적 절차를 동시 병행해 진행할 수 있도록 준비하고 있다고 메지온 측은 설명했다. 메지온 관계자는 "이번 계약은 순매출의 일정 비율을 당사가 수취하는 조건"이라며 "중증으로 인해 입원과 또 사망에 이르는 환자들을 위한 치료제를 국내에 신속하게...
    2022-06-22 16:20
  • 美 5세 미만 코로나백신 접종 승인…질병청 “국내서도 전문가 자문 거쳐 검토”
    美 5세 미만 코로나백신 접종 승인…질병청 “국내서도 전문가 자문 거쳐 검토”
    앞서 17일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 생후 6개월 이후 연령대에 백신을 사용할 수 있도록 한 내용으로 화이자와 모더나의 코로나19 백신 긴급사용승인(EUA)을 수정했다. 이에 따라 약 2000만 명 이상의 해당 연령대 영유아에 대한 코로나19 백신 접종이 이번 주부터 시작될 전망이다. ◇미국 생후 6개월에서 5세 미만도 코로나19 백신 접종 미국...
    2022-06-20 16:47
  • 식약처, 코로나 항체치료제 ‘이부실드’ 긴급사용 검토 돌입
    식약처, 코로나 항체치료제 ‘이부실드’ 긴급사용 검토 돌입
    식품의약품안전처는 아스트라제네카의 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드’의 긴급사용승인 검토에 돌입했다고 13일 밝혔다. 식약처에 따르면 지난 10일자로 질병관리청에 이부실드에 대한 긴급사용승인 검토를 요청했다. 이에 따라 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의와 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리...
    2022-06-13 15:58
  • 제넨셀, 코로나 치료제 연내 승인 신청 위해 임상 기관 늘린다
    제넨셀, 코로나 치료제 연내 승인 신청 위해 임상 기관 늘린다
    올해 3분기까지 임상 2상 투약을 완료하고 연내 긴급사용승인 절차를 밟는 것이 목표다. 10일 이투데이 취재 결과 제넨셀은 코로나19 경구용 치료제 ‘ES16001’의 2/3상 임상시험 실시기관 5곳을 추가하기 위해 협의 중이다. 제넨셀은 지난달 18일 순천향대 부천병원에서 투약을 개시한 데 이어, 이달 들어 가톨릭대 은평성모병원과 경희대병원에서도 환자 모집을...
    2022-06-10 12:51
  • [이슈크래커] 내달 국내 도입 '이부실드'는 어떤 약?
    [이슈크래커] 내달 국내 도입 '이부실드'는 어떤 약?
    식품의약품안전처는 신속한 투약을 위해 이달 중 긴급사용승인 절차를 마칠 예정입니다. 투약 대상은 혈액암 환자나 장기이식 환자, 이와 유사한 중증면역결핍증상이 있는 선천성(일차) 면역결핍증 환자 등입니다. 이들 가운데 의료진이 필요하다고 판단하면서 코로나19에 감염된 이력이 없는 사람에게 투약이 가능합니다. 대상자는 약 1만 여명으로 추산됩니다....
    2022-06-09 15:49
  • [상보] 뉴욕증시, 하락... 스태그플레이션 우려 커져
    [상보] 뉴욕증시, 하락... 스태그플레이션 우려 커져
    2% 올랐다. 노바백스도 미국 식품의약국(FDA) 자문기구가 당사 백신에 긴급사용 승인을 권고했다는 소식에 5% 이상 올랐다. 크레디트스위스의 주가는 2분기 실적 경고에 1% 이상 하락했다. 인텔은 경영진이 반도체 수요가 약화되고 있다고 경고하면서 5% 이상 급락했다. 캠벨수프는 분기별 매출이 예상보다 높게 발표되면서 1.5% 상승했다.
    2022-06-09 07:11
  • 정부, 예방용 항체치료제 '이부실드' 도입…혈액암 환자 등 투약
    정부, 예방용 항체치료제 '이부실드' 도입…혈액암 환자 등 투약
    이에 미국은 지난해 12월 긴급사용을 승인했으며, 유럽은 올해 3월 시판 승인을 권고했다. 현재 미국, 프랑스 등에서 사용 중이다. 투약 대상은 코로나19 감염력이 없는 혈액암 환자와 장기이식 환자, 선천성(일차) 면역결핍증 환자다. 이기일 중대본 1총괄조정관(복지부 2차관)은 중대본 회의에서 “이부실드는 코로나19 예방접종을 통해 항체 형성이 어려운 분들을...
    2022-06-08 13:53
  • 美 FDA 자문기구, 노바백스 백신 승인 권고
    美 FDA 자문기구, 노바백스 백신 승인 권고
    FDA 승인 시 미국 네 번째 코로나 백신 미국 식품의약국(FDA) 자문기구가 미 제약사 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급사용 승인을 권고했다. 7일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 이날 노바백스의 코로나19 백신에 대해 찬성 21명, 기권 1명으로 긴급사용 승인을 권고했다. 반대는...
    2022-06-08 08:17
  • 일동제약, 먹는 코로나19 치료제 임상환자 모집 완료
    일동제약, 먹는 코로나19 치료제 임상환자 모집 완료
    일동제약은 임상 진행과 함께 일본의 상황을 주시하면서 S-217622에 대한 조기 또는 긴급사용승인 신청이 통과될 경우, 그 결과와 현재까지의 임상 데이터 등을 토대로 국내를 허가 추진하고 유통 준비 등 제반 작업에 나선다는 방침이다. 시오노기는 최근 S-217622의 조기 사용승인 신청 시 제출했던 글로벌 임상 2/3상 시험의 중간 결과를 유럽 임상미생물학 및...
    2022-05-26 14:11
  • 화이자 “5세 미만도 코로나 백신 효과…FDA에 곧 긴급사용 신청”
    화이자 “5세 미만도 코로나 백신 효과…FDA에 곧 긴급사용 신청”
    AP, AFP 통신 등에 따르면 화이자는 이날 보도자료를 통해 이번주 후반 미 식품의약국(FDA)에 6개월∼4세 아동용 코로나19 백신에 대한 긴급사용 승인을 요청할 계획이라고 밝혔다. 화이자는 6개월∼4세 1678명을 대상으로 3㎍짜리 백신을 3번 접종한 결과 FDA의 요구 기준을 충족시킬 정도로 항체가 형성됐다고 설명했다. 3회 접종 그룹의 코로나19 예방효과는 80.3...
    2022-05-23 21:22
  • 미 상원, 51조 우크라이나 지원안 통과
    미 상원, 51조 우크라이나 지원안 통과
    상원은 또 당초 50억 달러였던 ‘대통령 사용 권한(PDA)’ 예산을 110억 달러로 늘렸다. PDA는 대통령이 비상 상황에 대응해 의회 허가 없이 미국 방산품의 이전을 승인할 수 있도록 한 권한이다. 법안 처리는 공화당 일부 의원이 신속 심의에 반대하면서 지연되기도 했다. 예산이 과하게 책정됐을 뿐 아니라 유럽 국가들이 충분한 지원을 하고 있지 않다는 목소리도...
    2022-05-20 09:46
  • 코로나 치료제 구입 늘린다는데...'이부실드' 두달째 도입 검토만
    코로나 치료제 구입 늘린다는데...'이부실드' 두달째 도입 검토만
    긴급사용승인과 계약 체결을 함께 진행해야 하는 만큼 도입 시기가 늦춰질 수 있다. 이부실드 개발사인 아스트라제네카는 한국과 중국, 스웨덴에 생산시설을 두고 있다. 하지만 현재 한국의 삼성바이오로직스에서만 이부실드가 생산돼 전 세계에 공급된다. 국내 생산 이부실드 물량은 미국과 유럽에 공급 중이며, 아시아 지역 등 다른 나라 국가들과의 공급 계약도...
    2022-05-19 16:09
  • 美 FDA, 화이자 코로나19 백신 5~11세 부스터샷 승인
    美 FDA, 화이자 코로나19 백신 5~11세 부스터샷 승인
    미국 식품의약국(FDA)은 17일(현지시간) 화이자·바이오엔텍의 코로나19 mRNA 백신 ‘코미나티주’에 대해 긴급사용승인(EUA) 내용을 수정해 5~11세 소아에 대한 용량을 확대했다고 밝혔다. 이번 용량 확대 승인은 1~2차 기본 접종을 마친 5~11세 소아에 대한 3차 추가접종(부스터샷) 허용이다. 3차 부스터샷 접종 간격은 1~2차 기본 접종 뒤 5개월 이후다. 이는 최근...
    2022-05-19 13:29
  • 제넨셀, 코로나19 경구용 치료제 임상 2/3상 환자 투약
    제넨셀, 코로나19 경구용 치료제 임상 2/3상 환자 투약
    제넨셀 관계자는 “빠르면 3분기까지 2상 투약을 완료하고 연내에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라며 “다만 국내외 코로나19 확산 및 방역 상황에 따라 전략은 달라질 수 있다”고 덧붙였다. 임상 2상 결과를 바탕으로 아시아권 판권 및 기술 이전 등을 본격 진행할 수 있을 것으로 회사 측은 내다보고 있다. 이번 투약에 이어 또다른 임상기관인 가톨릭대...
    2022-05-18 09:03
  • 코로나 먹는약 처방 대상 확대…효능 입증됐지만 공급이 관건
    코로나 먹는약 처방 대상 확대…효능 입증됐지만 공급이 관건
    아스트라제네카가 개발한 이부실드는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다. 이 약은 코로나19 백신 접종으로 면역을 형성하기 어려운 중증 면역저하자나 심각한 백신 부작용 이력이 있는 환자가 투약 대상이다. 언급된 코로나19 치료제는 모두 해외 제약사가 개발한 제품이다. 앞서 셀트리온이 개발한 항체치료제 '렉키로나주'는 오미크론...
    2022-05-16 16:31
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