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  • 화이자-바이오엔테크 “델타 변이 겨냥한 부스터샷 개발 중”
    화이자-바이오엔테크 “델타 변이 겨냥한 부스터샷 개발 중”
    이날 일본 정부는 델타 변이로 인한 코로나19 확산을 억제하기 위해 도쿄도에 오는 12일부터 다음 달 22일까지 4차 긴급사태를 선포하기로 했다. 이에 도쿄올림픽은 무관중으로 개최할 예정이다. 화이자는 이르면 다음 달 안에 미 보건당국에 코로나19 백신 부스터샷 사용 승인을 신청할 것으로 예상된다고 CNBC는 전했다.
    2021-07-09 07:42
  • 진원생명과학, DNA 코로나19 백신 2a상 진입…"연내 3상 목표"
    진원생명과학, DNA 코로나19 백신 2a상 진입…"연내 3상 목표"
    박영근 진원생명과학 대표이사는 “긴급사용승인을 받은 코로나19 백신의 면역원성 평가와 비교해 본 결과, DNA 백신의 피내 흡인 작용 접종에 의해 유도된 면역반응의 우수성을 확인할 수 있었다”라며 “우리회사의 DNA 백신개발 핵심기술에 흡인 작용 접종이 추가됨으로써, 상업적 규모의 GMP 생산과 접종 기술을 보유한 독보적인 회사가 됐다”라고...
    2021-07-08 09:13
  • [급등락주 짚어보기] 대영포장부터 휴먼엔까지...코로나19 확진자 급증 영향으로 ‘상한가’
    [급등락주 짚어보기] 대영포장부터 휴먼엔까지...코로나19 확진자 급증 영향으로 ‘상한가’
    이날 바이오스마트는 식품의약품안전처 지정 임상센터에서 진단키트를 긴급사용 승인을 받았다. 바이오스마트는 자회사 에이엠에스바이오를 통해 유전자 증폭(PCR) 방식의 코로나19 진단키트 기술을 보유 중이다. 스팩(SPAC)주 엔에이치스팩18호는 전일 대비 29.95%(650원) 오른 2820원에 거래됐다. 엔에이치스팩18호는 지난 6일 장 마감 후 프리닉스와의...
    2021-07-07 16:26
  • [특징주] JW중외제약, 국내 독점 악템라 미FDA이어 WHO도 사용권고 소식에 상승세
    [특징주] JW중외제약, 국내 독점 악템라 미FDA이어 WHO도 사용권고 소식에 상승세
    악템라와 케브자라는 ‘인터루킨-6’ 억제제로서 지난주 미국 식품의약국(FDA)도 코로나19 치료에 대한 악템라의 긴급사용을 승인했다. WHO관계자는 “코로나19가 급속도로 확산하고 있지만 백신 물량이 부족한 빈곤 국가들에 이 같은 약에 대한 접근을 높이기 위해 더 많은 조치가 이뤄져야 한다”고 말했다. 이같은 소식에 주식시장에서는 JW중외제약에...
    2021-07-07 11:30
  • 휴온스, 1회 접종 '스푸트니크 라이트' 국내 판권 획득…"국내 공급 무리없어"
    휴온스, 1회 접종 '스푸트니크 라이트' 국내 판권 획득…"국내 공급 무리없어"
    휴온스는 국내 허가 경험을 기반으로 스푸트니크 라이트의 국내 허가를 추진할 계획이고 빠른 허가를 위해 긴급사용 승인 신청 등을 다각도로 검토할 방침이다. 엄기안 휴온스 대표는 “코로나19가 팬데믹을 지나 엔데믹이 될 것으로 관측되는 가운데, 국민들의 백신 선택권을 넓히기 위해 스푸트니크 백신의 국내 허가권과 판권을 확보했다”라며 “모회사...
    2021-07-07 09:19
  • [특징주] 한국비엔씨, 장초반 15%대 '강세'
    [특징주] 한국비엔씨, 장초반 15%대 '강세'
    해준 것은 해당 치료약물에 대한 안전성과 유효성에 대해 타당성이 있는 것으로 판단한 것”이라며 “대만의 코로나19 감염상황이 급증해 이의 사용이 긴급하게 필요한 것에 기인한 것으로 보인다”고 설명했다. 이어 “안트로퀴노놀의 임상2상은 오는 3ㆍ4분기에 임상2상 시험결과가 긍정적일 경우 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라고 덧붙였다.
    2021-07-06 09:20
  • [급등락주 짚어보기] 유진스팩 5호ㆍ6호, ‘포커스에이치엔에스’ 합병상장 기대 2거래일 연속 상한가
    [급등락주 짚어보기] 유진스팩 5호ㆍ6호, ‘포커스에이치엔에스’ 합병상장 기대 2거래일 연속 상한가
    이날 한국비엔씨는 대만국립대병원에서 대만 식품의약국(FDA)에 신청한 코로나 치료 후보물질인 ‘안트로퀴노놀’(Antroquinonol)의 경증 내지 중증 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염환자 100명에 대해 치료목적 사용의 긴급승인을 지난달 30일 획득했다고 밝혔다. 한국비엔씨 관계자는 "대만의 코로나19 감염상황이 급증해 이의 사용이...
    2021-07-05 16:39
  • 한국비엔씨, 안트로퀴노놀 대만FDA 코로나19 치료목적 긴급사용승인 획득
    한국비엔씨, 안트로퀴노놀 대만FDA 코로나19 치료목적 긴급사용승인 획득
    등을 통해 확인된 안트로퀴노놀은 코로나19 바이러스에 감염돼 폐렴으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대한 그 치료효과와 안전성이 용량 변경이나 임상시험계획서의 변경 없이 긍정적으로확인된 상태”라고 전했다. 이어 “안트로퀴노놀의 임상2상은 오는 3ㆍ4분기에 임상2상 시험결과가 긍정적일 경우 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라고 덧붙였다.
    2021-07-05 11:19
  • 인도 제약사 “세계 첫 DNA백신 긴급사용 신청”
    인도 제약사 “세계 첫 DNA백신 긴급사용 신청”
    1일 힌두스탄타임스 등에 따르면 자이더스 캐딜라는 ‘자이코브-디’(ZyCov-D)라고 이름 붙인 코로나19 백신의 긴급사용을 승인해달라고 인도 의약품관리국(DCGI)에 신청했다고 밝혔다. 미국의 화이자와 모더나 백신이 바이러스의 유전 정보가 담긴 '메신저 리보핵산'(mRNA)를 활용한 백신이라면, 자이코브-디는 ‘플라스미드-DNA’를 활용한 백신이다. 자이더스...
    2021-07-01 21:00
  • 바디텍메드, 코로나19 중화항체 진단키트 수출허가 획득
    바디텍메드, 코로나19 중화항체 진단키트 수출허가 획득
    또 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청을 위해 현지에서 임상이 진행 중에 있으며, 인도네시아, 필리핀 등 아시아 지역 인허가 절차도 진행 중에 있다. 바디텍메드 관계자는 “중화항체 진단키트는 백신 접종 이후 중화항체의 활성도를 체크하는 제품이라 높은 정확도가 필수”라며 “바디텍메드의 제품은 높은 정확도와 함께 현장에서 20분 이내에 판별할 수 있는...
    2021-07-01 10:11
  • ‘신용카드 캐시백’ 결정되자 카드사 “1차 재난지원금보다 어렵다” 난색
    ‘신용카드 캐시백’ 결정되자 카드사 “1차 재난지원금보다 어렵다” 난색
    윤창현 국민의힘 의원에 따르면, 지난해 5~8월 중 지급된 정부 긴급재난지원금과 관련한 7개 전업 카드사(신한·삼성·KB국민·현대·롯데·우리·하나카드)의 영업수익은 973억 원이었으나, 이자비용 및 판매·관리비(포인트 지급·청구할인 등 관련), 서버 업그레이드 등 추가 인프라 구축비용 등에 사용된 영업비용은 1053억 원을 기록했다. 다음달로 예정된 신용카드 캐시백...
    2021-06-30 05:00
  • K-코로나 백신, 임상 3상 '눈앞'…국내 기업 개발 속도는?
    K-코로나 백신, 임상 3상 '눈앞'…국내 기업 개발 속도는?
    현지에서 2상을 진행한 데이터가 나오면 필리핀에서 긴급사용승인을 신청할 계획이고, 데이터를 기반으로 기술이전이나 선구매 등의 논의도 이어갈 것”이라고 말했다. 제넥신은 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’에 대해 국내에서 2a상에 대한 투약을 마무리하고, 다음 임상을 인도네시아에서 이어간다는 방침이다. 제넥신은 5월 인도네시아에...
    2021-06-29 16:00
  • K-mRNA 컨소시엄, 변이 막을 mRNA 백신 개발 박차
    K-mRNA 컨소시엄, 변이 막을 mRNA 백신 개발 박차
    특히 2022년 상반기에 전 국민 접종 가능 물량인 1억 도즈 이상을 생산 및 긴급사용승인 받는 것이 목표다. 연구개발(R&D) 전문기업인 한미약품은 mRNA 백신의 핵심원료 3종을 연간 1억 도즈 이상 생산 가능하다. 특히 차세대 mRNA백신 개발 플랫폼을 구축 추진한다. 또 신약 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 에스티팜은 mRNA 핵심기술 및 코로나백신...
    2021-06-29 15:02
  • 휴마시스, 코로나19 항원진단키트 대만 긴급사용 승인 획득
    휴마시스, 코로나19 항원진단키트 대만 긴급사용 승인 획득
    휴마시스가 코로나19 신속 항원진단키트에 대해 23일 대만에서 긴급사용 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 대만 식품의약품안전청(TFDA)으로 부터 획득한 것으로 휴마시스의 'Humasis COVID-19 Ag Test' 제품이다. 이 제품은 비인두 및 비강 검체를 사용해 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다. 이번 승인으로 인도네시아, 태국, 베트남, 말레이시아, 필리핀...
    2021-06-29 11:09
  • [특징주] 액세스바이오, 코로나19 항체 진단키트 FDA 승인 '급등'
    엑세스바이오가 미국 식품의약품(이하 FDA)으로부터 올인원(All-In-One) 코로나 항체 신속 진단키트에 대한 긴급사용승인허가를 받았다는 소식에 급등하고 있다. 25일 오후 2시 32분 현재 엑세스바이오 주가는 전일 대비 4200원(16.03%) 오른 3만400원에 거래 중이다. 이번에 승인을 받은 제품은 'CareStart™ EZ COVID-19 IgM/IgG'으로 호주 아토모(Atomo Diagnostics)가...
    2021-06-25 14:32
  • 신흥국 속도 내는 ‘백신독립’...이란·쿠바·터키 자체 개발 백신 승인 임박
    신흥국 속도 내는 ‘백신독립’...이란·쿠바·터키 자체 개발 백신 승인 임박
    이란에서 긴급사용 승인을 받은 코로나 백신은 러시아산 ‘스푸트니크 V’, 중국 시노팜, 인도 제약사 바라트바이오테크의 ‘코백신’, 한국산 아스트라제네카, 자국산 코비란으로 늘어났다. 쿠바도 자체 개발한 코로나 백신 ‘압달라’의 3상 임상시험 결과를 발표했다. 쿠바 국영 제약사 비오쿠바파르마는 압달라 3상 임상시험에서 3회 접종 시 92.28...
    2021-06-24 14:59
  • 수젠텍, 델타 변이 항원키트로 진단 가능…셀트리온USA와 항체검사키트 유통계약
    수젠텍, 델타 변이 항원키트로 진단 가능…셀트리온USA와 항체검사키트 유통계약
    이번에 판매계약을 맺은 제품은 ‘TekiTrust COVID-19 IgG Rapid Test’로 지난 4월 국내 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA)에서 미국 실험실 표준인증) 면제 조건의 현장진단검사(POCT)용으로 긴급사용승인을 받았으며, 셀트리온 미국법인 전용 제품이다. 최근 세계 여러 나라가 코로나19 ‘백신여권’, ‘면역여권’ 도입을 검토하고있는 가운데 항체검사는 백신 접종 후...
    2021-06-24 14:23
  • 이란 “자체 개발 코로나 백신 ‘코비란’, 예방효과 93.5%”
    이란 “자체 개발 코로나 백신 ‘코비란’, 예방효과 93.5%”
    현재 2만 명을 대상으로 3단계 임상시험(3상)을 진행하고 있으며, 14일에는 이란 보건당국 이란 식품의약국(IFDA)로부터 긴급 사용 승인을 얻어낸 바 있다. 당시 IFDA 측은 코비란 백신에 대해 “외국산과 동일한 방식으로 만들어졌으며, 품질 또한 같다”고 평가했다. 이에 따라 이란 내 긴급 사용 승인을 받은 백신은 러시아 스푸트니크V, 중국 시노팜, 인도...
    2021-06-24 08:13
  • 모더나, 미국 백신 공장 생산라인 2개 증설…올 가을·내년 초 각각 가동
    모더나, 미국 백신 공장 생산라인 2개 증설…올 가을·내년 초 각각 가동
    모더나는 10일 미국 식품의약국(FDA)에 12~17세 청소년에 대한 코로나19 백신 긴급 사용 승인을 신청했다. FDA의 허가 결정까지는 3~4주가량이 걸릴 것으로 예상됐으며, 승인이 났을 시 미국 내 청소년에게 접종 가능한 두 번째 코로나19 백신이 될 전망이다. 모더나와 제조 파트너는 미국 이외 지역에서의 생산 능력 확대도 검토 중이다. 모더나는 올해 최대 10억...
    2021-06-22 10:16
  • 제약바이오협회 "국산 코로나19 치료제ㆍ백신 개발에 정부가 힘 실어야"
    제약바이오협회 "국산 코로나19 치료제ㆍ백신 개발에 정부가 힘 실어야"
    이사장단은 다음 달 시행될 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’이 신속심사와 긴급사용승인, 정부 비축 등의 법적 근거를 명기하고 있는 만큼 법 제정 취지의 신속한 성과 도출을 위해선 반드시 구체적인 재정적 뒷받침이 따라야한다고 강조했다.
    2021-06-16 09:34
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