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  • 엠피코퍼레이션-디에이테크놀로지, 러시아 코로나19 백신 코비박에 원액 공동생산 계약 체결
    엠피코퍼레이션-디에이테크놀로지, 러시아 코로나19 백신 코비박에 원액 공동생산 계약 체결
    코비박은 지난 2월 러시아내 긴급사용 승인을 받아 이미 임상1/2상 시험을 통한 안전성과 면역원성이 입증됐으며 현재 러시아 내에서 대규모 임상 3상이 진행되고 있다. 특히, 코비박은 러시아에서 개발한 3종 백신 중 예방효능에서 재감염률이 현저히 낮아 가장 신뢰할 수 있는 백신으로 평가받고 있다. 지난 4일 러시아 의사인 ‘주흐라 파블로바’ 내분비학...
    2021-08-25 13:54
  • 셀리드, 코로나19 백신 글로벌 임상 지원 사업 선정
    셀리드, 코로나19 백신 글로벌 임상 지원 사업 선정
    AdCLD-CoV19-1의 임상 1상이 9월에 성공적으로 마무리되면, 셀리드는 이르면 10월 임상시험 계획 승인을 신청하고 국제백신연구소(IVI)와의 임상개발 협력을 통해 글로벌 임상 2b/3상에 진입할 수 있도록 총력을 기울일 계획이다. 이와 함께 국내 허가 및 세계보건기구(WHO) 백신 긴급사용허가를 추진하며, 베트남, 인도네시아 등 동남아시아 지역을 대상으로 국외 허가를...
    2021-08-24 14:07
  • 미국, 화이자 정식 승인으로 백신 접종 의무화 박차…‘돌파감염’ 또 다른 숙제 부상
    미국, 화이자 정식 승인으로 백신 접종 의무화 박차…‘돌파감염’ 또 다른 숙제 부상
    긴급사용승인과 달리 사용 가능 기간이 제한 없어 제품에 문제가 없으면 계속 판매할 수 있다. 지난해 긴급사용 승인을 받은 화이자와 모더나 백신은 각각 올해 5월과 6월에 FDA에 정식 승인을 신청했다. 정식 승인을 받기 위해선 FDA에 백신의 효능 및 면역 반응, 임상시험 대상자의 신규 감염 여부, 부작용 사례 등과 같은 실사용 데이터와 공장 실사 자료 등을...
    2021-08-24 12:14
  • 미 FDA, 화이자 백신 정식 승인…바이든 “의심하던 사람들 이제 접종하라”
    미 FDA, 화이자 백신 정식 승인…바이든 “의심하던 사람들 이제 접종하라”
    시중 유통되는 백신들은 일부 검토 절차를 건너뛴 ‘긴급 사용’ 방식으로 승인된 것으로, 정식 승인은 이번이 처음이다. 정식 승인은 16세 이상을 대상으로 하며 12~15세 역시 긴급 사용을 통해 접종을 이어갈 수 있다. FDA의 재닛 우드콕 국장대행은 성명에서 “화이자 백신은 FDA가 정식 승인한 최초의 백신”이라며 “대중들은 이 백신이 FDA가 요구하는 높은...
    2021-08-24 07:38
  • [상보] 화이자 백신 정식 승인 소식에 나스닥 최고치 경신
    [상보] 화이자 백신 정식 승인 소식에 나스닥 최고치 경신
    현재 시중에 유통되는 백신들은 모두 긴급 사용을 허가받은 제품으로, 정식 승인은 이번이 처음이다. 소식에 화이자는 2.4% 상승했고 바이오엔테크는 9.5% 급등했다. 모더나 역시 7.5% 상승한 가운데 트릴리움테라퓨틱스는 화이자에 인수된다는 소식에 무려 184.51% 폭등했다. 백신 소식은 경기 회복 기대감으로 이어져 여행과 레저 종목에도 상승 동력이 됐다....
    2021-08-24 06:42
  • 대만, 자체 개발 백신 출시…차이잉원 총통 접종
    대만, 자체 개발 백신 출시…차이잉원 총통 접종
    긴급 사용 승인 통해 백신 접종 시작차이 총통 “가능한 한 빠른 접종 권유”대만서 2차 접종한 국민 전체 3% 불과 대만이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 시작했다. 차이잉원 대만 총통은 개시 첫날 접종하며 국민의 참여를 촉구했다. 23일 블룸버그통신에 따르면 대만 정부는 백신 옵션을 늘리려는 조처로 자체 개발한 백신을 현장에...
    2021-08-23 15:20
  • “FDA, 다음주 화이자 코로나19 백신 정식 승인 예정”
    “FDA, 다음주 화이자 코로나19 백신 정식 승인 예정”
    화이자는 지난해 FDA로부터 긴급 사용을 승인받아 백신 보급에 나섰다. 소식통에 따르면 당국은 당초 정식승인 절차를 이날까지 완료할 계획이었으나 방대한 서류 작업과 회사와의 협상과 조율 작업 등으로 늦어지게 됐다. 다만 승인 검토 과정에서 완전해 해결하지 못한 문제가 발견되면 정식 승인 날짜는 23일 이후로 미뤄질 수 있다고 NYT는 전했다. 앞서 FDA는...
    2021-08-21 08:10
  • 식약처, 러시아 코로나 백신 ‘코비박’ 사전검토 착수
    식약처, 러시아 코로나 백신 ‘코비박’ 사전검토 착수
    코비박은 불활화 백신으로 러시아에서 올해 2월 긴급사용승인을 받았다. 불활화 백신은 바이러스를 사멸시켜 항원으로 체내에 주입해 면역반응을 유도하는 백신이다. 아직 코비박은 미국, 유럽 등 러시아 이외 국가에서는 허가되지 않은 상태다. 특히 해당 백신은 엠피코퍼레이션이 약사법 규정에 따라 비임상(독성‧효력시험) 자료에 대한 사전 검토를 신청했을...
    2021-08-20 16:36
  • 에스디바이오센서 신속항원진단키트 일본서 승인…현지서 판매 시작
    에스디바이오센서 신속항원진단키트 일본서 승인…현지서 판매 시작
    에스디바이오센서의 신속항원진단키트는 WHO(세계보건기구)에서 긴급사용승인을 받은 제품으로, 지난 상반기 ‘스탠다드Q’의 매출은 1조 7997억 원으로 회사 전체 매출의 92%를 차지했다. 코로나19 진단 제품을 포함해 65종 질병에 대한 신속 항원ㆍ항체 진단키트를 보유한 에스디바이오센서는 올해 상반기 매출이 전년 대비 793% 증가한 1조 9595억 원...
    2021-08-19 10:54
  • [증시 키워드] 외인 떠난 삼성전자… '코로나19 수혜주' SK바사ㆍ셀트리온
    [증시 키워드] 외인 떠난 삼성전자… '코로나19 수혜주' SK바사ㆍ셀트리온
    셀트리온은 견조한 실적을 발표하며 시장의 이목을 모았다. 이 회사는 반기 연결 기준 매출액 8887억 원으로 전년 동기 대비 10.86% 증가했고, 같은 기간 영업이익은 3708억 원으로 22.77% 늘었다. 또, 지난 11일 코로나19 치료제인 렉키로나가 브라질에서 긴급사용승인을 받았다는 소식도 호재로 작용한 것으로 보인다.
    2021-08-17 08:11
  • 아프간 정부-탈레반 “평화로운 정권이양 협상 중”
    아프간 정부-탈레반 “평화로운 정권이양 협상 중”
    이어 탈레반 조직원들에게 평화로운 정권 이양이 승인될 때까지 카불 진입로에서 대기하라는 명령이 내려졌다고 밝혔다. 앞서 아프간 대통령궁 관계자는 아슈라프 가니 아프간 대통령이 미국 및 나토와 긴급회의를 열었다고 말했다. 아프간 주요 대도시를 장악하고 이날 카불에 진입한 탈레반은 무력 사용 대신 평화롭게 정권 탈환을 시도하겠다는 입장을 내놨다....
    2021-08-15 19:40
  • 모더나 지연·대규모 확산 이중고인데…'4000만 회분' 노바백스 공급 시기 '깜깜'
    모더나 지연·대규모 확산 이중고인데…'4000만 회분' 노바백스 공급 시기 '깜깜'
    애초 5월 중 긴급사용 승인을 기대했던 노바백스는 5월 11일(현지시간) 발표한 보고서에서 주요국 승인을 3분기 중 완료하겠다고 목표를 수정했다. 그러나 3분기가 되자 이를 다시 4분기로 재차 연기한 것이다. 대신 노바백스는 미국 외 국가의 승인 작업 계획을 구체화했다. 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)에 따르면 9월 중 영국에 긴급사용을 신청하고, 이어서...
    2021-08-15 09:00
  • 美 FDA, 내달 화이자 ‘정식승인’ 전망…기대효과는?
    美 FDA, 내달 화이자 ‘정식승인’ 전망…기대효과는?
    기존 백신들은 긴급사용승인으로 접종을 허가받아온 만큼 첫 정식승인 백신이 갖는 의미에 대해서도 세계인의 이목이 집중되고 있다. 14일 CNN에 따르면 FDA가 다음달 초 화이자 백신에 대한 최종 승인 절차를 완료할 것으로 보인다. 당초 조 바이든 대통령은 초가을쯤 정식 사용승인을 기대감을 내비쳤지만 미국 노동절인 9월 첫째 주 월요일 전 승인이 유력한...
    2021-08-14 09:00
  • [특징주] 바이오로그디바이스, 화이자 백신 검증 연구소 확인 코로나19 99.99% 예방제 기대감에 상승세
    [특징주] 바이오로그디바이스, 화이자 백신 검증 연구소 확인 코로나19 99.99% 예방제 기대감에 상승세
    미국에서 긴급사용승인을 앞두고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 99.99% 예방제 코빅실에 대해 뉴스위크에 게재됐다는 소식에 바이오로그디바이스가 상승세다. 바이오로그디바이스는 화이자 백신을 검증한 연구소에서 코로나19 99.99% 비활성화를 확인 받은 코빅실 개발사 샐바시온 지분을 보유 중으로 중동지역 판매권을 확보하고...
    2021-08-13 13:54
  • 백신 접종 속도내는 미국...임산부 권고에 기업 백신 의무화 압박
    백신 접종 속도내는 미국...임산부 권고에 기업 백신 의무화 압박
    현재 백신 접종에 사용되는 백신 모두 긴급 사용을 승인받은 상태다. 이날 캘리포니아주는 50개 주 중 처음으로 모든 초중고교 교직원은 백신을 접종받거나 아니면 매주 코로나19 검사를 받도록 강제하는 행정명령을 내렸다. 질병통제예방센터(CDC)는 최근 미국 임신부들 사이에서 코로나19 확진 사례가 늘어나자 백신 접종을 권고하고 나섰다. 이날 로셸 월렌스키...
    2021-08-12 16:32
  • [BioS]셀트리온, ‘렉키로나’ 브라질서 “긴급사용승인”
    [BioS]셀트리온, ‘렉키로나’ 브라질서 “긴급사용승인”
    셀트리온은 12일 코로나19 항체 ‘렉키로나(Regkirona, regdanvimab)’가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토해 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다. 특히...
    2021-08-12 09:10
  • 셀트리온 ‘렉키로나’, 브라질서 긴급사용승인
    셀트리온 ‘렉키로나’, 브라질서 긴급사용승인
    특히 이 날 온라인을 통해 생중계된 당국자 회의에서는 투표를 통해 렉키로나의 긴급사용승인 여부를 검증했고 심사위원 만장일치 의견으로 긴급사용 승인이 결정됐다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 브라질 보건당국으로부터 긴급사용 승인을 획득하게 됐다”며 “델타 변이 확산으로...
    2021-08-12 08:55
  • 델타 변이에 감염 확산…국내외 코로나 치료제 개발 현황은?
    델타 변이에 감염 확산…국내외 코로나 치료제 개발 현황은?
    국내에서는 다국적 제약사 치료제로 렘데시비르만 사용 중이지만, FDA는 지난해 일라이릴리, 리제네론에 이어 올해 글락소스미스클라인(GSK)의 항체치료제 ‘소트로비맙’과 로슈의 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’를 코로나19 항염증제로 긴급사용승인했다. 셀트리온의 렉키로나 외에 국내에서 임상 속도가 가장 빠른 업체는 대웅제약, 종근당이다. 대웅제약은...
    2021-08-11 16:35
  • SK바이오사이언스, K백신 첫 임상 3상 진입…백신 자급화 첫 걸음
    SK바이오사이언스, K백신 첫 임상 3상 진입…백신 자급화 첫 걸음
    GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’으로, 비교임상을 위해선 같은 재조합 백신인 ‘노바백스 백신’이 비교임상 대상으로 꼽혔지만, 미국 식품의약국(FDA)은 노바백스 백신에 대한 긴급사용승인 신청을 4분기로 연기했다. 이에 따라 식약처는 바이러스 벡터 방식으로...
    2021-08-10 15:26
  • SK바이오사이언스, K백신 최초 임상 3상 시작…AZ백신으로 비교임상
    SK바이오사이언스, K백신 최초 임상 3상 시작…AZ백신으로 비교임상
    GBP510의 비교임상을 위해선 같은 재조합 백신인 ‘노바백스 백신’이 비교 대상으로 꼽혔지만, 노바백스가 백신에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 신청을 4분기로 연기하면서 바이러스 벡터 방식으로 제조된 아스트라네제카(AZ) 백신을 이번 임상의 대조백신으로 사용해 효과를 확인할 예정이다. 전체 시험대상자는 총 3990명이고, 시험 백신은 3000명...
    2021-08-10 10:00
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