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[종합] 코로나 치료제 가시권에도 파우치 “백신 대체 못해”

로버트 데이비스 머크 최고경영자(CEO)는 이달 “연말까지 미국 식품의약국(FDA)에 치료제의 긴급 사용 승인을 요청할 수도 있다”고 밝히는 등 치료제를 복용할 수 있는 날도 점차 가까워지고 있다. 하지만 파우치 소장은 “입원하지 않고 죽지 않는 가장 쉬운 방법은 감염되지 않는 것임을 기억해달라”며 “치료제가 있으니 접종을 하지 말라는 주장은 말이 되지...

2021-10-04 15:45
머크의 먹는 코로나19 치료제, 팬데믹 게임체인저 될까

월스트리트저널(WSJ)에 따르면 이날 미국 제약회사 머크와 리지백 바이오테라퓨틱스는 경구용 항바이러스제 ‘몰누피라비르’의 3상 임상시험 결과, 코로나19 환자의 입원율을 절반 가량 줄이는 것으로 나타났다며 최대한 빨리 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인을 신청하겠다고 밝혔다. 머크는 연내에 1000만 명, 2022년에는 더 많은 환자에게 투여 할만큼의...

2021-10-02 09:59
머크 개발 경구용 코로나19 치료제, 입원율 절반으로 낮춰

머크는 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 긴급 사용 승인을 신청할 계획이며, 다른 국가에 대해서도 신청을 서두르겠다는 방침이다. AFP는 “복용하는 것만으로 코로나19를 치료할 수 있는 약은 이 바이러스의 세계적 유행이 시작된 당초부터 개발이 기다려지고 있었다”며 “머크의 발표는 그 목표를 향한 커다란 발걸음으로 환영받고 있다”고 평가했다.

2021-10-02 07:51
해외선 코로나19 경구용 치료제 나오는데…국산 2호 치료제는?

11월 임상 3상 마무리를 앞둔 미국 제약사 머크의 코로나19 치료제 ‘몰누파라비르’에 대한 주목도 높다. 머크는 지난달 29일(현지시간) 자사의 코로나19 치료제가 델타 등 변이 바이러스에 효과적일 가능성이 높다고 밝혔다. 머크는 이르면 올해 안에 몰누피라비르의 긴급사용승인을 신청한다는 계획이다.

2021-10-01 16:55
AZ·노바백스·모더나·스푸트니크 이어 얀센까지?...글로벌 백신 생산기지 굳히나

글로벌 승인 신청을 여러 차례 미뤘던 노바백스는 23일(현지시간) 세계보건기구(WHO)에 긴급사용승인을 신청하면서 조만간 SK바이오사이언스의 노바백스 위탁생산도 물꼬가 트일 전망이다. 앞서 식약처는 지난 4월 노바백스 백신의 국내 품목허가를 위한 사전 심사를 시작했지만, 미국이나 유럽 등 주요국의 허가가 나지 않아 본격적인 품목허가 절차에 들어가지...

2021-09-29 16:50
화이자, FDA에 어린이용 코로나 백신 자료 제출

FDA는 긴급 사용 승인을 검토하기 위해 최소 수 주간 자료를 살필 예정이다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 “어린이들이 핼러윈에 백신을 접종할 수 있을 것”이라고 기대했다. 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장 역시 MSNBC와의 인터뷰에서 “FDA는 앞으로 몇 주간 자료를 검토하고 10월 말까지 어린이 접종 개시를 승인해줄...

2021-09-29 09:43
화이자, 경구용 코로나19 치료제 임상 2·3상 개시

성인 2660명 대상 알약 형태 치료제 2·3상 결합미국 머크와 스위스 로슈 등도 치료제 개발 중머크 CEO "연말까지 FDA에 긴급 사용 승인 신청 전망" 알약 형태의 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발이 속도를 내고 있다. 높은 백신 접종률에도 변이 코로나가 확산하는 만큼 간편히 복용 가능한 치료제에 거는 기대도 크다. 27일(현지시간)...

2021-09-28 13:44
노바백스 백신 WHO 허가 '시동'…국내 도입도 속도 내나

노바백스는 인도 백신 제조기업 세럼인스티튜트(SII)와 함께 코로나19 백신의 세계보건기구(WHO) 긴급 사용 승인을 신청했다고 23일(현지시간) 밝혔다. 앞서 백신의 글로벌 승인 신청을 여러 차례 연기했던 노바백스는 WHO를 시작으로 미국과 유럽연합(EU)의 허가 작업도 추진할 예정이다. 노바백스 백신은 우리 정부도 올해 초 총 4000만 회분(2000만 명분)의 국내 도입...

2021-09-24 14:58
[특징주] SK바이오사이언스, 노바백스 백신 WHO 긴급사용등재 신청 소식 영향 ‘강세’

박병국 NH투자증권 연구원은 “WHO 긴급사용이 등재될 경우 유럽 등 여러 국가의 규제기관에서도 긍정적인 결과를 기대할 수 있다”며 “노바백스의 국내 위탁생산 기업 SK바이오사이언스가 생산하고 있는 국내 물량에 대해서도 식품의약품안전처의 긴급 사용승인, 정부공급 등이 가능해질 것”이라고 말했다. 이동건 신한금융투자 연구원은...

2021-09-24 09:58
[특징주] 셀트리온 3형제, 코로나19 진단키트 美 국방부 공급 소식에 상승세

이번 계약에서는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득한 POCT(Point-Of-Care Test) 제품을 공급한다. 셀트리온 관계자는 “전 세계적으로 변이 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 공급계약 이행에 집중해 셀트리온 진단키트 제품에 대한 대외 신뢰도를 더욱 공고히 할 계획”이라고 말했다.

2021-09-23 11:06
[BioS]셀트리온, 코로나19 항원신속진단 美국방부 공급계약

셀트리온은 디아트러스트에 대해 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득해 품질 및 안전성을 인정받았다. 또 공동개발사이자 제조사인 휴마시스의 대규모 시설을 기반으로 계약 물량에 대해 충분한 생산능력이 있다는 점도 어필했다. 여기에 셀트리온USA가 지난 3년간 미국시장에서 올린 의약품 유통실적을 바탕으로 경쟁력 있는...

2021-09-23 09:54
셀트리온, 코로나19 항원 신속진단키트 美국방부 공급…최대 7382억원 규모

이번 계약에서는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득한 POCT(Point-Of-Care Test) 제품을 공급한다. 셀트리온 관계자는 “전 세계적으로 변이 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 공급계약 이행에 집중해 셀트리온 진단키트 제품에 대한 대외 신뢰도를 더욱 공고히 할 계획”이라고 말했다.

2021-09-23 09:42
미 FDA, 고령·고위험군 대상 화이자 부스터샷 승인

자료에 따르면 접종 대상자는 65세 이상, 심각한 고위험군에 속한 18~64세, 직업적으로 합병증 등 위험 높은 18~64세 등으로 한정됐다. 재닛 우드콕 FDA 국장대행은 “과학적 근거와 독립적인 외부 전문가의 심의를 거쳐 화이자 백신에 대한 긴급사용 승인(EUA) 방안을 개정했다”며 “FDA는 빠르게 변하는 상황을 평가하고 대중에게 계속 알릴 것”이라고 밝혔다.

2021-09-23 09:41
'백신 자급화' 움직임 어디까지?…내년 국산 코로나19 백신 상용화 총력

임상 중간 결과에 따라 긴급사용승인을 신청해 빠르게 상용화한다는 방침이다. 셀리드 측 관계자는 “임상 3상은 비교임상으로 할지, 면역대리지표(백신 접종 후 중화항체가 어느 수준 이상으로 형성되면 효과성을 인정해 주는 방법) 등을 선택할지 등 여러 가능성을 열어두고 검토 중이다. 비교 임상의 경우 대조 백신으로 얀센 백신을 사용할 예정인데...

2021-09-21 10:00
화이자 "코로나 백신, 5~11세에도 효과 있다"

화이자는 이른 시일 내 관련 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출해 해당 연령대에 접종 승인을 요청할 계획이다. 화이자 백신은 현재 미국에서 16세 이상은 정식 승인, 12~15세는 긴급 사용 승인을 받은 상태다. 한편 화이자의 경쟁사 모더나도 초등학생 연령대에 대한 백신 접종을 연구하고 있는 것으로 알려졌다.

2021-09-20 21:20
FDA 자문단 “부스터샷 필요없다”…바이든 행정부에 제동

반면 65세 이상 또는 코로나19의 중증도 발전 가능성이 큰 계층에 대한 부스터샷 긴급사용 승인에 대해서는 만장일치로 권장했다. 대상군에는 의료 종사자 등 코로나19 노출 가능성이 큰 직업군이 포함될 수 있다고 자문단은 설명했다. 이날 회의에서는 FDA와 질병통제예방센터(CDC) 관계자, 부스터샷 승인을 요청한 화이자 관계자 등이 참석해 부스터샷의 필요성...

2021-09-18 08:31
한국유나이티드제약, 멕시코에 코로나19 흡입 치료제 공급

한국유나이티드제약은 임상 2상 진행 중인 UI030의 임상을 마치는 대로 메디멕스를 통해 멕시코 현지에서 긴급사용 허가를 승인 받고 본격적으로 판매에 나설 계획이다. 한국유나이티드제약은 시장조사에 필요한 자료를 제공하고, 메디멕스는 가격과 판매 규모를 포함한 멕시코 시장과 관련된 모든 정보를 제공한다. 한국유나이티드제약과 메디멕스는 지난 6월 국내...

2021-09-16 15:05
SK바이오사이언스, 국내 백신기업에서 글로벌 바이오 플랫폼업체로 변화 중 -신한금융투자

이 연구원은 “GBP510은 감염병혁신연합(CEPI)으로부터 첫 차세대 코로나19 백신 개발 프로젝트로 선정되며 현재 임상 3상 중”이라며 “내년 상반기 중간 데이터 확보와 국가별 긴급사용승인 획득이 예상된다”고 말했다. 코백스는 내년 1분기까지 26억6000만 도즈의 코로나19 백신을 코백스 설비를 통해 생산할 계획이며, 내년 말까지 누적 59억4000만 도즈를...

2021-09-15 08:42
셀트리온 "코로나19 항체치료제, 델타 등 변이 바이러스에 효과 있을 것"

셀트리온에 따르면 2월 식품의약품안전처 긴급사용승인을 받은 후 9월 10일 기준 101개 병원에서 1만4000여 명의 환자에게 렉키로나가 투여됐다. 김 부장은 “7월 셋째주 이후 한국에서 발생한 코로나19 환자 절반이 델타 변이 바이러스에 감염된 만큼 이를 기준으로 렉키로나를 투여한 환자에서 델타 변이 효능을 비교 분석하고 있다”라고 말했다. 셀트리온은 해당...

2021-09-14 17:45
[급등락주 짚어보기] 홍준표 지지율 상승에 관련 테마주 ‘강세’

다만 카스 측은 “이 지사와 별 다른 친분 관계가 없다”고 공시한 바 있다. 케이피엠테크는 전일 대비 29.92%(730원) 떨어진 1710원에 거래를 마쳤다. 이날 바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 케이피엠테크가 국내 판권을 획득한 코로나19 치료제 ‘렌질루맙’ 긴급사용승인(EUA)을 거부한 것으로 알려졌다.

2021-09-09 16:48

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