SK바이오사이언스(SK Biosceince)는 29일 미국 노바백스(Novavax)가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이형(XBB.1.5)에 대한 코로나19 백신을 국내 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인(EUA) 받았다고 밝혔다.
이에 따라 SK바이오사이언스는 노바백스의 코로나19 백신을 연내 국내에 공급할 계획이다.
SK바이오사이언스는 지난 8월 체결된 라이선스기간...
SK바이오사이언스는 식품의약품안전처가 긴급사용승인한 노바백스의 합성항원 방식 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 개량백신을 연내 국내 공급한다고 29일 밝혔다.
합성항원 플랫폼의 XBB 계열 노바백스 변이 대응 개량 백신이 공급되는 것은 미국과 유럽에 이어 세계 세 번째이자 아시아 최초이다.
노바백스의 코로나19 백신은 독감, B형 간염...
식품의약품안전처는 미국 노바백스가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신에 대해 29일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.
이번 노바백스 백신은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 긴급사용승인을 요청했으며, 국내에서는 SK케미칼에서 수입해 공급한다.
노바백스의 백신은...
정부의 국경 간 공급 협정(Cross-Border Provision) 승인을 위한 절차를 밟는다.
위성통신망은 위성 주파수와 궤도로 이뤄지며 국제전기통신연합(ITU)에 국제 등록을 통해 확보된다. 해외 위성망을 사용하는 경우 위성통신 서비스가 주로 통신ㆍ항법ㆍ관측 등에 활용되는 특성상 통신 전파의 북한 월경(越境) 등 국가 안보 위협요소 방지를 위해 우리 정부의 국경 간...
아보젠은 지난해 9월 자체 개발한 코로나19 예방 mRNA 백신으로 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 긴급사용승인을 받은 바 있다.
애스톤사이언스가 머신러닝 기반 ‘Th-Vac® 플랫폼’ 원천기술로 항암 면역치료에 관여하는 특정 항원을 타깃으로 하여 항원결정기 후보물질을 발굴하면, 아보젠은 이 후보물질을 아보젠의 mRNA-LNP 백신 디자인 엔진과 융합해 목표 치료...
정부는 내성이 덜한 살충제를 적기에 현장에 투입할 수 있도록 이번 점검·방제 기간에 맞춰 방역업체용 네오니코티노이드 계열 살충제(8개 제품)를 10일 긴급승인했으며 이 중 원료를 기확보한 4개 제품은 즉시 생산에 들어갔다.
가정용 살충제는 일반 국민이 실생활에서 사용해 노출 가능성이 커, 더 엄격한 안전성 검증이 필요하다는 전문가 의견을 수용, 후속...
긴급승인되는 8개 제품은 모두 전문 방역업자가 사용하는 방제용으로만 승인되며, 가정용(보건용) 살충제는 이번 긴급승인 대상에서 제외됐다. 가정용 살충제의 경우, 통상 보호장구 착용 없이 실생활에서 사용해 노출 가능성이 높을 수 있어 방제용에 비해 엄격한 안전성 검증이 필요하다는 전문가들의 의견이 반영됐다.
다만, 국립환경과학원은 네오니코티노이드 계열...
4주간 주간 단위 계획을 수립해 진행하고, 정부합동대응회의를 통해 주간 단위로 추진상황을 지속해서 점검한다.
국내 승인된 빈대 살충제의 효과가 부족하다는 지적에 해외에서 네오니코티노이드 계열 등 효과와 안전성이 보장된 살충제를 조속히 국내에 도입하기로 했다. 다음 주 중 긴급 사용 승인·변경 승인을 동시에 추진한다.
식약처는 1일 서면 답변을 통해 “칸나비디올을 주성분으로 하는 대마성분의약품 ‘Kanbis’ 취급 승인에 대한 한국뇌전증협회 문의가 있었다”면서 “현재 해당 제품에 관한 자료 및 그간 자가치료용 수입이나 긴급도입이 인정된 의약품 도입배경 등을 바탕으로 도입 타당성을 검토하고 있다”고 답변했다.
이어 또 “해당 제품이 환자에게 안전하게 사용될 수...
다만 3분기 수익성 확대에도 상반기 저조한 실적에 따라 영업이익은 36억 원 적자를 기록했다.
SK바이오사이언스는 노바백스의 코로나19 변이 대응 백신의 국내 도입을 위해 최근 식품의약품안전처에 긴급사용승인을 신청했다. 노바백스와의 라이선스 기간 연장 계약을 통해 공급 및 상업화 생산 권리를 국내는 독점, 태국과 베트남에서는 비독점으로 확보했다.
SK바이오사이언스(SK Biosceince)는 20일 미국 노바백스(Novavax)가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이형(XBB 1.5)에 대한 코로나19 백신의 긴급사용승인(EUA)을 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.
긴급사용승인을 받으면 SK바이오사이언스는 노바백스의 XBB계열 변이 코로나19 백신을 올해 겨울 코로나19 백신접종에 이용할 수 있도록 국내에...
SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 긴급사용승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 20일 밝혔다.
긴급사용승인을 획득하면 SK바이오사이언스는 노바백스의 XBB계열 변이 대응 코로나19 백신을 23-24 동절기 코로나19 백신 접종에 활용할 수 있도록 국내에 독점 공급할 예정이다.
이...
스파이크박스 엑스 주는 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 사스코로나바이러스의 XBB.1.5 하위변이에 대응한 백신으로 9월 26일 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다. 2023-2024 예방 접종 시즌을 위해 각국 규제 기관과 국제 공중보건 기관들은 코로나19 백신을 XBB.1.5 변이를 포함한 단가 백신으로 업데이트할 것을 권고했다.
모더나는 자사의...
서비스센터의 ‘긴급 대체카드 서비스’를 이용하면 1~3일 이내에 새 카드를 발급받을 수 있다.
비자(Visa), 마스터(Master) 등의 홈페이지에서 카드 분실, 도난 시 국가별 긴급 서비스센터 연락처를 확인할 수 있다.
출국 전 카드사의 ‘해외 사용 안심 설정 서비스’를 통해 카드 사용 국가와 1일 사용 금액, 사용 기간을 미리 설정해두면 부정 사용을 예방할 수 있다.
식품의약품안전처는 모더나코리아의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)’에 대해 26일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.
긴급사용승인이란, 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은...
앞서 식약처는 질병관리청의 요청에 따라 12일 한국화이자제약의 코로나19 오미크론 하위변이 대응 백신인 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖(성분명 락스토지나메란)’을 12일 긴급사용승인했다.
모더나의 코로나19 개량 백신인 ‘스파이크박스엑스주(성분명 안두소메란)’에 대해서도 현재 긴급사용승인을 검토 중이다.
화이자와 모더나 백신 모두 미국과 유럽에서도...
현대바이오는 이번 추가분석은 FDA가 긴급사용승인한 팍스로비드, 라게브리오 등 다른 코로나19 치료제와 같은 통계분석 주분석군(mITT, 1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것)을 사용했고, 그 결과 다른 치료제보다 월등한 효과가 있음이 객관적으로 입증된 것이어서 의미가 크다고 설명했다.
현대바이오 진근우 연구소장은...
치료제 긴급사용승인을 기대
디스플레이 기업에서 DDS 적용 항바이러스제 개발사로
‘제프티’ EUA → 항바이러스제 개발 및 항암제 호주 1상
허혜민 키움증권
◇삼성전기
첫째도 수요, 둘째도 수요
Set 수요 약세 반영 3분기 실적 추정치 하향
실적 방향성에 대한 긍정적 전망은 유지
FC-BGA는 서버용 및 AI GPU 중심 고도화 과정
김지산 키움증권
◇에코앤드림...
현대바이오에 따르면 제프티는 300명을 대상으로 한 임상 2상 결과 1차 유효성 평가지표에서 코로나19 증상 개선을 4일 단축했으며, 투약 16시간 만에 위약 대조군 대비 14배 높은 바이럴 로드(체내 바이러스양 지표) 감소율을 보여 항바이러스 효과를 입증했다.
회사는 이를 토대로 국내 긴급사용승인을 추진하고 있다.
현대바이오사이언스는 항바이러스제 ‘제프티’의 임상 2상 결과를 바탕으로 긴급사용승인을 추진 중이다. 긴급사용승인은 질병관리청의 요청으로 이뤄지는데, 질병청이 아직 식약처에 이를 요청한 바는 없다.
임상 2상에서 제프티는 코로나19 증상 개선 시간을 위약군 대비 4일 단축했다. 주성분인 니클로사마이드는 이미 구충제로 널리 쓰이는 성분이란 점에서...
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