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  • SK바이오사이언스, 코로나19 백신 英 MHRA 순차심사 신청
    SK바이오사이언스, 코로나19 백신 英 MHRA 순차심사 신청
    SK바이오사이언스는 영국 MHRA와 함께 올 상반기 중 EMA에도 GBP510 순차심사 서류를 제출할 예정이며, 이어 WHO 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가도 획득할 계획이다. 이를 바탕으로 글로벌 시장에 진출해 국산 백신의 성공적인 세계화를 이끈다는 전략이다. GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for...
    2022-03-16 09:11
  • 식약처, JW중외제약 수입 ‘악템라주’ 긴급사용승인
    식약처, JW중외제약 수입 ‘악템라주’ 긴급사용승인
    식품의약품안전처는 코로나19 확진자가 급격히 증가하는 상황에서 치료제의 공급 부족을 사전에 방지하기 위해 JW중외제약이 수입하는 ‘악템라주(토실리주맙)’를 2세 이상 중증 코로나19 환자가 사용할 수 있도록 15일 긴급사용승인했다. 대상은 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있으며, 산소치료가 필요한 입원 환자다. 식약처는 국외 사용 사례, 임상시험 논문...
    2022-03-15 15:11
  • [특징주] JW중외제약, 코로나19 치료제 악테람주 식약처 긴급사용승인 소식에 상승세
    [특징주] JW중외제약, 코로나19 치료제 악테람주 식약처 긴급사용승인 소식에 상승세
    식약처가 2세 이상 중증 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자 대상 ‘악템라주’를 긴급사용승인 했다는 소식에 JW중외제약이 상승세다. 15일 오후 2시 16분 현재 JW중외제약은 전일대비 3100원(11.27%) 상승한 3만600원에 거래 중이다. 이 날 식품의약품안전처는 코로나19 확진자가 급격히 증가 하는 상황에서 치료제의 공급 부족을 사전에 방지하기 위해...
    2022-03-15 14:17
  • 제넥신, 코로나 백신 글로벌 2/3상 철회…"면역항암제 개발 집중"
    제넥신, 코로나 백신 글로벌 2/3상 철회…"면역항암제 개발 집중"
    회사 관계자는 "세계 각국에서 긴급사용승인 제도를 활용해 팬데믹 시기에 사용승인을 받는다는 전략이 더 이상 유효하지 않게 된 것"이라고 말했다. 제넥신은 GX-19N의 엔데믹 백신으로서 가능성을 확인했다고 평가하고 또다른 바이러스의 팬데믹을 대비한 백신으로 개발을 이어간다는 계획이다. 또한, 이미 임상 개발이 순항 중인 면역항암제...
    2022-03-11 16:50
  • 코로나 K백신 1호 예정된 SK바사 'GBP510'…엔데믹에도 유효할까
    코로나 K백신 1호 예정된 SK바사 'GBP510'…엔데믹에도 유효할까
    계약된 물량은 일단 연내 공급될 예정이다. 노바백스 백신은 유럽연합(EU) 조건부 승인과 WHO 긴급사용승인을 받았으며, 지지부진하던 미국 식품의약국(FDA) 허가도 최근 가시권에 들어왔다. 노바백스와의 계약에 따라 SK바이오사이언스는 태국과 베트남에도 뉴백소비드를 공급할 수 있다.
    2022-03-10 06:00
  • 한국비엔씨, 내용고형제 의약품 제조시설 GMP 승인 획득
    한국비엔씨, 내용고형제 의약품 제조시설 GMP 승인 획득
    한국비엔씨 관계자는 “GMP 승인으로 대만의 골든바이오텍과 안트로퀴노놀의 국내 생산에 대한 상호 협의를 시작할 수 있다”면서 “안트로퀴노놀의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 신청이 조만간 이뤄지므로 긴급사용승인이 난다면 전 세계로 공급하기 위한 제조시설 확인과 생산 방안에 대한 긴밀한 협의가 이뤄질 것”이라고 말했다.
    2022-03-04 16:37
  • 세계태권도연맹·국제역도연맹, “러시아·벨라루스 국제대회서 퇴출”
    세계태권도연맹·국제역도연맹, “러시아·벨라루스 국제대회서 퇴출”
    세계태권도연맹(WT)은 3일 오후 비대면 화상회의 방식으로 긴급 집행위원회를 열고 러시아와 벨라루스 선수들의 국제대회 출전을 완전히 금지하기로 했다. 우크라이나를 직접 침공한 러시아와 이를 도운 벨라루스를 퇴출하는 국제 스포츠계 흐름에 동참한 것이다. 앞서 WT는 지난달 28일 낸 성명에서 러시아와 벨라루스 선수들이 자국 국기와 국가를 사용하지 못하게...
    2022-03-04 09:26
  • [우크라이나 침공] 유엔 141개국 “러 즉각 철수” 결의안 채택...북한 등 5개국만 반대
    [우크라이나 침공] 유엔 141개국 “러 즉각 철수” 결의안 채택...북한 등 5개국만 반대
    이어 △우크라이나의 주권, 독립, 영토보전에 대한 약속 재확인 △우크라이나를 상대로 한 러시아의 무력 사용 즉각 중단 요구 △벨라루스의 불법 무력사용에 대한 개탄 등의 내용이 결의안에 명시됐다. 이날 유엔 긴급특별 총회는 지난달 25일 러시아의 우크라이나 침공을 규탄하고 철군을 요구하는 안보리 결의안 채택을 시도했으나, 상임이사국인 러시아의...
    2022-03-03 14:01
  • 아벨리노랩, 1800만 달러 규모 프리IPO 투자 유치
    아벨리노랩, 1800만 달러 규모 프리IPO 투자 유치
    또한, 기존 유전자 진단키트의 적응증을 녹내장과 푹스 각막이상증 등으로 확대하는 연구를 진행 중이며, 향후 치과 및 피부과 질환 진단 분야까지 비즈니스를 확장할 계획이다. 이와 함께 코로나19 대유행에 맞서 코로나19 진단 테스트(AvellinoCov2)를 개발, 2020년 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받아 시장에 공급하고 있다.
    2022-03-02 16:34
  • 3월 중 확진자 정점이라는데…국내 코로나 먹는 약 개발 전략은?
    3월 중 확진자 정점이라는데…국내 코로나 먹는 약 개발 전략은?
    현대바이오는 이달 중 'CP-COV03'의 긴급사용승인을 신청한다는 계획이다. CP-COV03은 임상 1상을 마치고 지난달 초 식품의약품안전처에 결과보고서를 제출한 상태다. 그러나 아직 2상 임상시험계획(IND) 승인도 나지 않아 계획대로 추진될지는 미지수다. 이와 관련해 회사는 환자 수를 늘리고, 2a∙2b상을 통합해 임상기간을 최대한 단축하겠다고 밝혔다. 개발 속도...
    2022-03-02 15:46
  • JW중외제약 ‘악템라’, 코로나19 치료 건강보험 적용
    JW중외제약 ‘악템라’, 코로나19 치료 건강보험 적용
    다음달 1일부터 적용되는 신규 개정안은 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 등 해외 허가현황, 임상연구문헌과 관련 학회 의견 등을 반영해 기준이 변경됐다. 개정안에 따르면, 악템라주(파하주사제제 제외)의 기존 허가사항 범위를 초과해 만 2세 이상의 코로나19 환자 대상 투여 시 요양급여를 인정한다. 세부적으로는 ‘중환자실 혹은 중환자실에 해당하는...
    2022-02-25 10:46
  • 바이오리더스 “코로나 치료제 임상2상 승인 절차 진행 중…긴급 승인 목표 개발”
    바이오리더스 “코로나 치료제 임상2상 승인 절차 진행 중…긴급 승인 목표 개발”
    바이오리더스는 이 같은 상황 변화에 대응해 렘데시비르 또는 팍스로비드와 ‘BLS-H01’을 함께 사용하는 임상 디자인으로 변경해 중등증 환자 대상 임상2상을 진행할 예정이다. 바이로리더스 관계자는 “최대한 빠른 시간 내에 목표 환자수를 대상으로 한 임상시험을 마치고 긴급 승인을 목표로 개발 하겠다”고 말했다.
    2022-02-24 09:43
  • 5~11세 백신 허가…전문가 “시기적으로 늦어…자율접종 맡겨야”
    5~11세 백신 허가…전문가 “시기적으로 늦어…자율접종 맡겨야”
    화이자 백신은 미국과 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다. 이 중 코미나티주0.1㎎/㎖(5-11세용)’은 미국과 이스라엘, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 허가 또는 긴급사용승인을 받아 5세∼11세 대상으로 접종에 사용 중이다. 박인숙 식약처...
    2022-02-23 14:20
  • 엑세스바이오, 지난해 매출 5051억…진단키트 수요 확대로 4배 '껑충'
    엑세스바이오, 지난해 매출 5051억…진단키트 수요 확대로 4배 '껑충'
    엑세스바이오는 2021년 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 자가검사키트의 긴급사용승인허가를 받고, 라이트 에이드, 월그린 등 미국 최대 드럭스토어와 미국 몬타나, 뉴욕 주정부 등으로 제품을 납품하고 있다. 영업이익율은 전년 대비 5%p 하락한 51%를 달성했다. 회사 관계자는 “백신 접종 가속화 및 유증상자에 한해 진단을 권고하는 미국 질병통제예방센터(CDC)의...
    2022-02-23 13:56
  • 식약처, 5~11세용 화이자 코로나19 백신 품목허가
    식약처, 5~11세용 화이자 코로나19 백신 품목허가
    이 백신은 미국과 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다. 품목 허가 후 질병청에서 접종대상, 시기 등 세부적인 예방접종 계획을 수립해 발표할 계획이다. 식약처 관계자는 “’코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)‘에 대한 심사 결과와...
    2022-02-23 10:00
  • 한국비엔씨 “4월 코로나 치료제 美 FDA 긴급사용승인 신청”
    한국비엔씨 “4월 코로나 치료제 美 FDA 긴급사용승인 신청”
    한국비엔씨는 4월 대만의 골든바이오텍사가 코로나19 치료제인 안트로퀴노놀에 대해 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청할 예정이라고 23일 밝혔다. 한국비엔씨는 “대만 골든바이오텍사 정보에 의하면 미 FDA 승인을 받아 진행한 코로나19 치료 임상2상 시험을 작년 12월에 종료하고 1월에 1차 임상시험 결과 데이터를 발표한 후 추가 임상시험 데이터를 분석 중”...
    2022-02-23 09:58
  • [이슈크래커] 노바백스 사전예약 시작…화이자·모더나보다 덜 아프다?
    [이슈크래커] 노바백스 사전예약 시작…화이자·모더나보다 덜 아프다?
    김강립 식약처장은 최근 세계보건기구(WHO) 집행이사회에 참석해 게브레에수스 사무총장을 만난 자리에서 ‘GBP510’가 한국 최초의 코로나19 백신이 될 것이라며 향후 긴급사용목록 등재를 신속히 처리해줄 것을 요청하기도 했죠. 이외에도 셀리드는 아스트라제네카와 얀센 제품과 같은 바이러스벡터 백신을 개발하고 있고, 제넥신과 진원생명과학은 바이러스...
    2022-02-22 16:43
  • 러시아, 또다시 무력 사용해 영토 편입 시도...서방과 관계 개선 ‘물거품’
    러시아, 또다시 무력 사용해 영토 편입 시도...서방과 관계 개선 ‘물거품’
    21일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 블라디미르 푸틴 러시아 대통령은 이날 우크라이나 동부 돈바스 지역의 친러 분리주의자들이 선포한 자칭 도네츠크인민공화국(DPR)과 루간스크인민공화국(LPR)의 독립을 승인했다. 푸틴 대통령은 TV 연설을 통해 “우크라이나는 꼭두각시 정권이 들어선 미국의 식민지”라고 맹비난하며 DPR와 LPR의 독립을 승인하는 내용의...
    2022-02-22 10:30
  • 식약처, 1주일간 자가진단키트 유통·판매업체 현장 조사
    식약처, 1주일간 자가진단키트 유통·판매업체 현장 조사
    식약처 관계자는 “국내에서 허가된 자가진단키트 중 에스디바이오센서와 휴마시스는 미국에서, 수젠텍은 캐나다 등 해외 규제기관에서 긴급사용 승인되는 등 국제 사회에서도 성능을 인정받고 있다”면서 “자가진단키트의 정확도를 높이기 위해서는 제품에 첨부된 사용설명서를 꼼꼼히 읽고 키트를 올바르게 사용하는 것이 중요하다”고 말했다.
    2022-02-18 16:57
  • 엑세스바이오 자회사 웰스바이오, 자가검사키트 국내 품목 허가
    엑세스바이오 자회사 웰스바이오, 자가검사키트 국내 품목 허가
    웰스바이오가 국내 판매 승인 받은 제품은 모기업인 엑세스바이오가 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 획득한 ‘CareStart™ COVID-19 Antigen Home Test’와 기술적으로 동등한 키트로, 제품명은 ‘careUS™ COVID-19 Antigen Home Test’이다. 현재 국내에서 정식허가된 코로나19 자가검사키트 업체는 에스디바이오센서와 휴마시스와 래피젠, 젠바디, 수젠텍, 메디안디노스틱...
    2022-02-18 11:23
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