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  • 서울 확진자 3만4190명 발생…‘외래진료센터’ 41곳 운영 예정
    서울 확진자 3만4190명 발생…‘외래진료센터’ 41곳 운영 예정
    식품의약품안전처가 긴급사용 승인한 먹는 치료제 ‘라게브리오’가 서울시 초도물량 3550명분이 26일부터 도입돼 처방ㆍ조제되고 있다. 요양병원ㆍ시설에서 확진되는 노인들의 중증화 예방을 위해 기존 5단계 과정인 공급 절차를 보건소ㆍ서울시ㆍ공급거점병원에 동시에 공급신청서를 제출하는 3단계로 간소화했다. 박 통제관은 "라게브리오는...
    2022-03-28 11:50
  • 정부, 코로나 예방 항체치료제 ‘이부실드’ 도입 검토 착수
    정부, 코로나 예방 항체치료제 ‘이부실드’ 도입 검토 착수
    질병관리청은 지난 23일 출입기자단 대상 백브리핑에서 “면역저하자 대상 도입을 검토중”이라고 말하고, 식품의약품안전처의 긴급사용승인 요청 여부에 대해서도 “검토중”이라고 답했다. 이기일 중앙재난안전대책본부 제1통제관은 25일 오전 정례브리핑에서 이부실드 도입을 종합적으로 검토하고 있다고 밝혔다. 이 통제관은 “이부실드 같은 경우에는 백신...
    2022-03-25 16:32
  • 동성제약, 식약처에 광과민제 ‘포노젠’ 임상시험 승인 신청
    동성제약, 식약처에 광과민제 ‘포노젠’ 임상시험 승인 신청
    신속·긴급성이 인정되는 만큼 신약 허가 프로세스도 가속화될 수 있을 것”으로 전망했다. 향후 회사 측은 PDT-췌장암 의뢰자주도 임상시험(SIT, Sponsor Initiated Trial)에 이 신약을 사용할 계획이다. 이와 관련 동성제약은 최근 광역학 진단 및 치료 시스템(Look &Treat Photodynamic Diagnosis & Therapy, PDD&PDT)의 핵심이 되는 의료기기 품목신고를 완료한 바...
    2022-03-25 14:46
  • 정부, 코로나19 치료제 공급 확대 속도...면역저하자용 AZ ‘이부실드’는 언제쯤 도입될까
    정부, 코로나19 치료제 공급 확대 속도...면역저하자용 AZ ‘이부실드’는 언제쯤 도입될까
    영국과 미국, 일본 등 15개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인됐다. 화이자 팍스로비드의 주사형 및 먹는 치료제 사용이 적절하지 않은 환자에게만 사용되며, 임부와 만 18세 미만 소아·청소년 환자에게는 투여할 수 없다. 또 가임기 여성은 약물 투여 중 혹은 마지막 투여 후 4일 간, 가임기 남성은 약물 투여 중 혹은 마지막 투여 후 3개월 동안 피임해야 한다....
    2022-03-25 13:54
  • 질병청 “먹는 치료제 라게브리오, 기존 '팍스로비드'와 동일한 공급 체계”
    질병청 “먹는 치료제 라게브리오, 기존 '팍스로비드'와 동일한 공급 체계”
    머크앤드컴퍼니(MSD)의 라게브리오는 전날 식품의약품안전처의 긴급사용 승인을 받아 국내 도입이 결정됐다. 이에 따라 정부는 한국MSD가 미리 도입해 보관하던 라게브리오 2만 명분을 이날 인도받았고, 오늘 26일부터 현장에 공급할 예정이다. 정부는 라게브리오 24만 명분을 선구매했으며, 이 중 사전 도입분을 포함해 총 10만 명 분을 이달 내 도입할 계획이다.
    2022-03-24 20:28
  • 효과 50%도 안 되는데…모더나, 6세 미만 백신 긴급사용 신청 예정
    효과 50%도 안 되는데…모더나, 6세 미만 백신 긴급사용 신청 예정
    23일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 모더나는 임상 중간 결과를 발표하고 당국에 긴급사용 승인을 신청할 것이라고 밝혔다. 모더나는 임상 결과 백신 효과가 6개월에서 2세 사이에서 43.7%, 2세에서 5세 사이에서 37.5% 입증됐다고 설명했다. 기존 성인 백신 임상에서 얻은 효과에 비하면 현저히 떨어지는 수준이다. 재클린 밀러 모더나 수석 부사장은 “우리가...
    2022-03-24 09:39
  • [사설] 코로나 누적 감염 1000만 명, 또 ‘치료제 대란’ 오나
    정부는 뒤늦게 머크(MSD)의 라게브리오 10만 명분을 도입키로 했고, 식품의약품안전처는 23일 성인 대상으로 긴급 사용을 승인했다. 하지만 이 약은 임상시험에서 입원·사망 위험 감소효과가 30%대로 팍스로비드의 88%보다 크게 낮았고 암이나 기형 유발 우려까지 제기됐다고 한다. 코로나 사태 초기의 ‘마스크 대란’에 이어, 백신의 적기 확보 실패로 인한...
    2022-03-24 05:00
  • [먹는 코로나약 Q&A] '라게브리오' 복용하면 피임해야 하나요?
    [먹는 코로나약 Q&A] '라게브리오' 복용하면 피임해야 하나요?
    식품의약품안전처가 국내 두 번째 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제 '라게브리오'를 23일 긴급사용승인했다. 미국 머크(Merck)가 개발한 라게브리오는 기존 먹는 약 '팍스로비드'를 복용할 수 없거나 주사용 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자에게 처방된다. 하루 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용하며, 코로나19 양성...
    2022-03-23 17:22
  • 먹는 코로나 약 ‘라게브리오’ 긴급사용승인…“임부·소아·청소년 투여 제외”
    먹는 코로나 약 ‘라게브리오’ 긴급사용승인…“임부·소아·청소년 투여 제외”
    식품의약품안전처는 미국 머크(Merck)가 개발하고 한국엠에스디㈜가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐’(성분명 몰누피라비르)을 23일 긴급사용승인했다. 이번 승인은 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자들에 대한 치료 대안의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과...
    2022-03-23 15:30
  • 바이오리더스, 경구형 코로나 치료제 임상 2상 승인
    바이오리더스, 경구형 코로나 치료제 임상 2상 승인
    바이오리더스 관계자는 “최근 코로나19 환자의 급증에 따른 시급한 상황을 반영해 최대한 빠른 시간 내에 목표 환자 수를 대상으로 임상시험을 마칠 것”이라며 “실제 환자에게 사용될 수 있도록 임상 2상 시험 결과를 토대로 한 긴급승인 등도 추진할 계획”이라고 말했다.
    2022-03-23 11:19
  • 코로나치료제 '라게브리오' 도입 앞두고 효과·부작용 우려도
    코로나치료제 '라게브리오' 도입 앞두고 효과·부작용 우려도
    조건은 식약처의 긴급사용승인이다. 정은경 질병관리청장은 지난 21일 정례브리핑에서 “작년 11월 긴급사용승인에 대한 검토 요청을 식약처에 한 바 있다. 식약처에서 지속적으로 긴급사용승인 관련 정보를 분석하고 있는 것으로 알고 있다”고 설명했다. 라게브리오 투약 대상군은 기존 치료제인 화이자의 팍스로비드 복용이 불가능한 경우다. 질병청은 현재...
    2022-03-23 06:00
  • SK바이오사이언스, 'GBP510' 부스터샷 국내 임상 3상 신청
    SK바이오사이언스, 'GBP510' 부스터샷 국내 임상 3상 신청
    SK바이오사이언스는 BP510 관련 다수의 임상들이 마무리되는 대로 신속하게 국내 품목허가와 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재(EUL), 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나설 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "GBP510의 활용 범위를 넓히는 동시에 플랫폼으로 구축해 다음에 찾아올 팬데믹에도 선제적으로 대응할 수 있도록 준비할 것...
    2022-03-22 17:44
  • [데스크칼럼] 코로나, 끝날 때까지 끝난 게 아니다
    [데스크칼럼] 코로나, 끝날 때까지 끝난 게 아니다
    또 다른 먹는 약인 머크의 치료제 몰누피라비르(제품명 라게브리오)도 하루빨리 국내 긴급사용을 승인해 빠르게 공급해야 한다. “사람들은 코로나 사태가 거의 끝났다고 생각하지만, 되돌아가야 할지도 모른다는 걸 명심해야 한다”는 앤서니 파우치 미 국립 알레르기·전염병연구소장의 말은 지금 우리 방역 당국이 새겨들어야 할 지적이다. hylee@
    2022-03-22 05:00
  • SK바이오사이언스, 코로나19 백신 국내 공급…계약금 2천억
    SK바이오사이언스, 코로나19 백신 국내 공급…계약금 2천억
    SK바이오사이언스는 관련 자료 분석 후 식품의약품안전처에 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 회사 관계자는 “상반기 중 긴급사용승인 신청 허가서를 임상분석 결과에 따라 제출할 예정”이라며 “긴급사용승인 등 개발이 완료되면 국내에 공급하게 될 것”이라고 설명했다. 이 백은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute...
    2022-03-21 14:37
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정(3월 21일~25일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정(3월 21일~25일)
    감귤 '탐나는봉' 사용료 받고 미국 진출 22일(화) △농식품부 장관 10:00 국무회의(세종) △종자산업법 일부개정법률안 국무회의 통과(석간) 23일(수) △한국농수산대학 학습중심 장기현장실습 시범 운영 24일(목) △농식품부 차관 10:30 차관회의(세종) △22년 3월 이달의 농촌융복합산업인(人) 선정결과 △22년 위탁 동물보호센터 일제점검 실시 △22년...
    2022-03-20 09:38
  • 동국제약-현대바이오, 코로나19 먹는 약 완제품 제조 위·수탁 계약 체결
    동국제약-현대바이오, 코로나19 먹는 약 완제품 제조 위·수탁 계약 체결
    경증 및 증등증 코로나19 바이러스 감염증 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 등 임상 2상 시험 과정을 통해 안전성과 유효성을 평가하고, 이후 긴급사용승인을 신청해 승인을 받는 즉시 생산에 들어갈 계획이다. 동국제약은 그동안 다양한 제제기술을 적용해 제품을 생산하고 대내외적으로 주요 임상시료 및 시판용 제조의 제제화와...
    2022-03-18 14:11
  • [특징주] 일동제약, 시오노기 코로나19 치료제 미 FDA 3상 승인 소식에 상승세
    [특징주] 일동제약, 시오노기 코로나19 치료제 미 FDA 3상 승인 소식에 상승세
    국내에서는 일동제약이 S-217622의 2b상과 3상을 진행중으로, 임상 2상 결과로 긴급사용승인을 신청할 것이라는 전망이 나오고 있다. 일동제약과 시오노기제약이 공동개발중인 S-217622는 화이자 치료제 팍스로비드와 같은 기전으로 코로나19 바이러스에만 존재하는 단백질 분해효소 '3CL-프로테아제'를 억제해 바이러스를 복제하는 단백질 생성을 막는...
    2022-03-17 11:31
  • [특징주] 현대바이오, 코로나19 치료제 긴급사용승인 추진 소식에 상승세
    [특징주] 현대바이오, 코로나19 치료제 긴급사용승인 추진 소식에 상승세
    현대바이오가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상2상 계획 승인에 따라 신속히 임상을 진행해 긴급사용승인을 최대한 빨리 추진할 계획이라는 소식에 상승세다. 17일 오전 10시 현재 현대바이오는 전일대비 4750원(15.78%) 상승한 3만4850원에 거래 중이다. 이 날 식품의약품안전처는 현대바이오의 코로나19 경구용(먹는) 항바이러스제 CP...
    2022-03-17 10:01
  • 현대바이오, 코로나19 경구용 치료제 임상 2상 승인
    현대바이오, 코로나19 경구용 치료제 임상 2상 승인
    현대바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스제 'CP-COV03'의 2상 임상계획 승인을 획득함에 따라 신속히 임상을 진행해 긴급사용승인을 최대한 빨리 신청할 계획이라고 17일 밝혔다. 현대바이오에 따르면 CP-COV03는 현대바이오의 독창적인 약물전달체(DDS) 기반 기술로 개발해 주성분인 니클로사마이드의 태생적 한계인 낮은 흡수율과...
    2022-03-17 09:20
  • 끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    제약·바이오 업계 관계자는 “팬데믹 시기에 세계 각국의 긴급사용승인 제도를 활용해 사용 승인을 받는다는 전략이 더이상 유효하지 않게 되며 사업성이 떨어졌다”고 진단했다. ◇ 백신 CMO 시설 활용방안ㆍM&A 모색…미래먹거리 찾기 분주 그동안 치료제와 백신, 진단키트 등 코로나19 관련 사업에 사업 역량을 집중했던 제약·바이오업체들은 엔데믹...
    2022-03-16 15:44
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