IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인 더비즈니스리서치컴퍼니에 따르면 전 세계 시장 규모는 올해 약 255억 6000만달러(약 33조 2280억원)로 추정된다.
이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌...
장염으로 생각했던 K 씨는 병원을 찾아 궤양성 대장염(염증성 장질환) 진단을 받고, 치료를 받으며 생활하고 있다.
K 씨처럼 현대인들은 극심한 스트레스나 불규칙한 식습관, 자극적인 음식의 섭취 등으로 인해 소화기 질환에 시달리는 경우가 많다.
15일 건강보험심사평가원 국민관심질병통계에 따르면 염증성 장질환으로 불리는 ‘궤양성 대장염 및 크론병’ 진료인원...
CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용되며, 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구용 치료제에 대한 미충족의료수요가 크다.
미국 J&J(Johnson&Johnson)에 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 108억달러(한화 14조400억원)...
CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 큰 상황이다.
미국 존슨앤드존슨에 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 108억 달러(약 14조400억 원)...
당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성, 궤양성 대장염, 심근경색, 뇌졸중 등의 질환이 혈관내피기능장애로 발생한다. 큐라클은 △상용화 가능성 △의학적 차별화 가능성 △시장성 △확장성 등을 이유로 망막 혈관질환을 우선 개발 치료 영역으로 선정했다.
유 대표는 “망막 혈관질환은 상용화 가능성이 크다”며 “주사제보다 효과가 높으면 주치료제로 쓰일 수...
적응증은 성인에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아에서 크론병(만 6~17세), 소아 특발성 관절염 소아판상건선 등 오리지널 제품과 동일하다.
따라서 기업들은 해외 시장을 확보하는 데 주력할 것으로 보인다. 국내 시장은 규모가 크지 않고, 약가 정책으로 인해...
궤양성 대장염은 심하면 대장 절제로 완치가 가능하지만 크론병은 절제술로도 완치가 힘들 수 있다.
염증성 장질환은 증상 악화 시기와 증상이 나타나지 않는 시기가 반복되어 실제 병의 진행 속도에 비해 환자의 임상증상이 약하거나, 혹은 병이 완치됐다고 생각해 치료를 미루거나 받지 않는 사례가 있다. 하지만 이럴 경우 장 천공, 장 폐색, 대장암 등 치명적인...
얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.
DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 맺었으며, 인타스는 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전...
얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억700만 달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다.
DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해...
적응증은 성인의 경우 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △성인 크론병 △건선 △궤양성 대장염 △베체트 장염 △화농성 한선염 △포도막염, 소아 적응증은 △크론병(만 6~17세) △소아 특발성 관절염 △소아 판상 건선 등이 있다.
휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 전 세계에서 가장 많이 판매된 바이오의약품이다. 지난해...
큐라클은 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘CU104’ 임상 2상 임상시험계획(IND)을 유럽 3개국(세르비아, 마케도니아, 보스니아) 의약품 규제기관으로부터 승인받았다고 8일 밝혔다.
큐라클은 CU104 글로벌 임상 추진 계획에 따라 올해 6월 미국 식품의약국(FDA) IND 승인에 이어 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 IND를 승인받았다.
향후 한국에서도 IND 승인을...
큐라클(Curacle)은 8일 궤양성대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 후보물질 ‘CU104’ 임상2상 임상시험계획(IND)을 세르비아, 마케도이나, 보스니아 등 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 승인 받았다고 공시했다.
큐라클은 CU104의 글로벌 임상 계획에 따라 올해 6월 미국에 이어 유럽 3개국에서 IND를 승인받았다. 큐라클은 향후...
현재 비만, 궤양성대장염, 특발성폐섬유증, 자가면역질환 등 다양한 영역에서 신약 개발을 진행 중이다.
노바티스와 1조7000억 원 규모의 기술수출 계약에 성공한 종근당은 1026억 원을 연구개발비로 썼다. 매출 대비 비중은 전통 제약사 ‘빅(Big)5’ 중에선 가장 낮은 8.81%지만, 선택과 집중을 통한 R&D 전략을 구사하고 있다. 현재 임상 1상 단계인 이중항체...
염증성 장질환은 흔히 크론병과 궤양성 대장염으로 알려져 있다. 대한장연구학회에 따르면 염증성 장질환은 알 수 없는 원인으로 인해 체내 소화관에 심각한 만성 염증이 생기는 질환이며, 호전과 악화가 반복되는 특징을 보인다.
복통, 설사, 구토, 발열 등이 주된 증상이며, 질환이 만성적으로 발생하며 다양한 합병증이 발생함에 따라 심할 경우 수술에 이르게 되기도...
다케다의 엔티비오는 궤양성대장염(UC), 크론병에 대한 치료제로 지난해 1조940억엔(한화 9조8400억원)이 팔린 블록버스터 약물이다.
현재 셀트리온은 경구용 제형변경 기술, mRNA, ADC, 이중항체 등 다양한 플랫폼을 기반으로 신약을 개발하고 있다. 서 회장은 “내년 또다른 경구용 항체와 이중항체가 임상에 진입하고, 후년에는 항체-약물접합체(ADC)도 4개...
성인을 대상으로 하는 임상 1상 시험에서 안전성 근거를 확보 및 약력학적 측면에서 면역조절 효과도 확인해 임상 2상 시험에서도 긍정적인 유효성 결과를 기대한다”고 말했다.
한편, 넥스트젠바이오사언스는 동물모델에서 입증된 NXC736의 자가면역 억제 및 항섬유화 작용을 기반으로 향후 적응증을 궤양성 대장염, 방사선폐섬유증 등으로 확대할 예정이다.
54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상들을 통해 짐펜트라는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 유지요법으로 위약 대비 통계적으로 우월한 유효성을 보였으며 유사한 안전성을 확인했다.
짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품으로...
앞서 셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후, 램시마 IV 유도요법에 임상반응을 보인 크론병, 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 임상을 진행했다. 10주차부터 2:1 비율로 램시마SC 120mg 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정 후 54주간 2주간격으로 투약해 유효성과 안전성을...
이번 연구는 램시마SC를 투약한 크론병 231명, 궤양성대장염 환자 293명 대상의 사후분석 결과다. 증량투여에 대한 사후분석 결과, 램시마SC 120mg 투여군 중 반응을 상실한 환자에게서 240mg으로 증량투여는 효능 회복에 효과를 보였다. 안전성 또한 비증량군 대비 유의한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 문제도 발견되지 않았다.
셀트리온은 램시마SC...
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