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  • '케이캡' 띄운 HK이노엔, 글로벌 신약 개발 힘준다
    '케이캡' 띄운 HK이노엔, 글로벌 신약 개발 힘준다
    국산 30호 신약 '케이캡'이 세계 최대 소화성 궤양용제 시장 중국에 출시된다. HK이노엔은 케이캡의 성공을 발판 삼아 후속 파이프라인이 연구·개발(R&D)에 속도를 낼 계획이다. 14일 이투데이 취재 결과 중국 소화성 궤양용제 시장은 연간 4조 원 규모로 추정된다. 2020년 세계 2위에서 지난해 미국을 누르고 1위를 차지했다. HK이노엔의 위식도역류질환...
    2022-04-14 16:51
  • HK이노엔, '케이캡' 中품목허가 획득…2분기 출시
    HK이노엔, '케이캡' 中품목허가 획득…2분기 출시
    국산 30호 신약 '케이캡'이 중국 품목허가를 받고 현지 시장에 진출한다. HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 최종 품목 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 중국에서 허가 받은 적응증은 미란성 식도염이다. 회사는 2015년 중국 파트너사 뤄신과 9500만 달러 규모의 기술 수출 계약을 체결했다....
    2022-04-13 16:51
  • [특징주] 한미약품, '롤론티스' FDA 허가신청서 승인 소식에 ↑
    [특징주] 한미약품, '롤론티스' FDA 허가신청서 승인 소식에 ↑
    FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 올해 9월9일 이전에 롤론티스의 최종 허가 여부를 결정하게 된다. 롤론티스는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼 기술이 적용된 33호 국산 신약이다. 롤론티스는 2018년 2월 FDA 허가 절차에 돌입했으나 코로나19 영향으로 FDA 현장실사가 지연되는 등 우여곡절을 겪었다.
    2022-04-12 09:37
  • 美 FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 허가신청서 승인…공식심사 돌입
    美 FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 허가신청서 승인…공식심사 돌입
    롤론티스는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼 기술이 적용된 33호 국산 신약이다. 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 항암화학요법 주기 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증된 바 있다. 한미약품...
    2022-04-11 21:32
  • HK이노엔, '케이캡정' 美1상 종료…후속 임상 박차
    HK이노엔, '케이캡정' 美1상 종료…후속 임상 박차
    케이캡정은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열의 위식도역류질환 신약으로, 국산 30호 신약으로 허가를 받아 2019년에 출시됐다. 지난 2월까지 만 3년 간 누적 원외처방액은 2364억 원이며, 지난해에만 1096억 원을 기록했다. 중국과 미국 기술수출을 포함해 27개국에 진출, 이중국에서는 현지 파트너 뤄신이 올 상반기 최종 품목허가 및 출시를 앞두고...
    2022-04-07 16:02
  • R&D 성과 수확하는 대웅제약, 2년 연속 신약 허가 도전
    R&D 성과 수확하는 대웅제약, 2년 연속 신약 허가 도전
    지난해 12월 30일 국산 34호 신약 '펙수클루정'의 허가를 받은지 약 3개월 만이다. 이 약은 2020년 신속심사대상 의약품에 지정돼 120일에 걸리는 심사기간을 90일로 단축, 올해 하반기 승인이 기대된다. 당뇨병 신약 허가 신청…다국적 제약사와 승부 이나보글리플로진은 국내 제약사가 처음으로 개발하는 SGLT-2 억제 당뇨병 신약이다. 대웅제약은 단독요법에서...
    2022-04-04 16:10
  • 뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다
    뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다
    국내에서는 지난해 1월 국산 31호 신약으로 조건부 허가를 획득했다. 미국 시장 진출에 성공하면 렉라자는 연매출 10억 달러(약 1조2000억 원)를 내다볼 수 있을 것으로 전망된다. 올해 '롤론티스'와 '포지오티닙'의 낭보를 기다리고 있는 한미약품은 지난해 R&D에 1325억 원을 투자했다. 2000억 원에 육박했던 2020년에 비해 600억 원 이상 감소한 규모로, 보유...
    2022-03-23 16:05
  • [스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준
    [스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준
    항암제 레이저티닙은 31호 국산 신약이다. 유한양행이 2015년 오스코텍에서 도입해 2018년 얀센에 기술이전했다. 기술수출료는 12억6000만 달러(한화 약 1조4000억원)다. 지난해 1월 기존 항암제(EGFR-TKI)로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료제로 국내에서 허가됐다. FDA 허가는 얀센이 담당한다. 업계는 얀센이...
    2022-03-21 05:00
  • 제약바이오 ‘기술수출’ 올해 벌써 5건…작년 13.4조 넘나
    제약바이오 ‘기술수출’ 올해 벌써 5건…작년 13.4조 넘나
    이재국 한국제약바이오협회 전무는 “지난해의 경우 국산 신약 개발을 최초로 4개나 이뤄냈고, 2018년에 비해 파이프라인도 2배 이상 늘었다“면서 “미국, 유럽 등의 글로벌 파마뿐 아니라 중국도 국가적 차원에서 투자를 진행하고 파트너십을 맺으려는 만큼 K바이오의 기술 수출은 지속해서 늘 것”이라고 전망했다. 오기환 한국바이오협회 전무는...
    2022-03-09 14:03
  • 정부 mRNA 백신 적극 지원…토종 개발사 현황은?
    정부 mRNA 백신 적극 지원…토종 개발사 현황은?
    김강립 식약처장장은 이달 초 큐라티스 제조소(충북 오송)에서 열린 ‘mRNA 바이오벤처 컨소시엄’에서 참여해 “국산 mRNA 백신 개발을 위해 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 컨소시엄에는 백신안전기술지원센터와 한국바이오의약품협회, 아이진, 진원생명과학, 큐라티스, 보령바이오파마가 공동으로 참여하고 있다. 화이자나 모더나 코로나19 백신으로 대표되는...
    2022-02-28 16:48
  • 에이피알지, 코로나19 치료제 임상 2a상 신청
    에이피알지, 코로나19 치료제 임상 2a상 신청
    감염병 신약 개발 전문기업 에이피알지는 제넨셀의 관계사다. 이번 임상은 경증 및 중등증 코로나19 환자 90명을 대상으로 하며, 중증 진행률과 사망률 감소를 목표로 ‘APRG64’의 탐색적 유효성을 검증하게 된다. 후보물질인 ‘APRG64’는 용아초(선학초) 및 오배자 추출 혼합물로 경희대 바이오메디컬연구센터와의 공동 연구를 통해 개발됐으며, 바이러스의 세포...
    2022-02-22 11:19
  • 제23회 대한민국신약개발 대상에 한미약품·대웅제약
    제23회 대한민국신약개발 대상에 한미약품·대웅제약
    롤론티스는 국산 33호 신약으로 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’가 적용됐다. 주요 타깃 장기인 골수에 특이적으로 분포해 지속적으로 작용함으로써 기존 제품 대비 우수한 조혈모세포 분화 및 증식 효능을 가지며, 이를 통해 기존 제품과 달리 항암제와 동시 투약이 가능한 장점을 지녔다. 연내 미국...
    2022-02-21 11:05
  • 대원제약, 코로나19 확진자 급증에 '콜대원' 24시간 풀가동 생산
    대원제약, 코로나19 확진자 급증에 '콜대원' 24시간 풀가동 생산
    펠루비정은 2007년 국내 식품의약품안전처로부터 허가받은 국산 12호 신약이다. 골관절염과 류마티즘 관절염, 요통 등의 증상이나 징후를 완화하는 데 쓰인다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열 의약품 중에서 처방량 1위 제품이다. 강하나 이베스트증권 연구원은 "대원제약의 경우 호흡기계 로컬 병ㆍ의원 영업에서 강점을 보이는 업체"라며...
    2022-02-18 09:45
  • 대웅제약, 국내 최초 당뇨병 신약 3제 병용 임상 3상 성공
    대웅제약, 국내 최초 당뇨병 신약 3제 병용 임상 3상 성공
    이창재 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공 결과를 바탕으로 경증부터 중등증 당뇨병 환자들의 혈당조절에 도움을 줄 수 있는 가장 우수한(Best-In-Class) 국산 신약을 처방하는 날을 위해 매진하고 있다”며, ”국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정된 차세대 당뇨병 신약 이나보글리플로진을 신속하게 출시해 환자들의 치료를 돕고 글로벌 헬스케어 기업으로...
    2022-02-17 17:45
  • 제약 빅5, 코로나 딛고 외형 성장했지만…수익성은 엇갈려
    제약 빅5, 코로나 딛고 외형 성장했지만…수익성은 엇갈려
    오픈 이노베이션 성과인 국산 31호 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)는 지난해 7월 급여등재 후 3분기 후반부터 처방이 시작됐다. 레이저티닙은 얀센에 기술수출한지 4년 만인 올해 하반기 FDA 승인이 기대된다. 아울러 군포시와 손잡고 당정동 공업지역에 바이오연구소 및 부설 CMC 센터를 설립, 유한 바이오 R&D 허브로 발전시켜 나갈 계획이다. 유한양행...
    2022-02-17 16:42
  • [BioS]HK이노엔, '케이캡' 신규제형 "식약처 품목허가"
    [BioS]HK이노엔, '케이캡' 신규제형 "식약처 품목허가"
    한편 단일제형인 ‘케이캡정 50mg’은 지난해 국산신약 가운데 최단기간 원외처방실적 1000억원을 기록했다. HK이노엔은 지난해말 발표한 케이캡의 ‘위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 임상3상 결과를 바탕으로 최근 식약처에 케이캡정 50mg 적응증 추가, 케이캡정 25mg 신규품목 허가를 신청했다. HK이노엔 관계자는 "올해 상반기 중 케이캡 구강붕해정이...
    2022-02-14 09:28
  • HK이노엔, 녹여 먹는 ‘케이캡 구강붕해정‘ 품목 허가 획득
    HK이노엔, 녹여 먹는 ‘케이캡 구강붕해정‘ 품목 허가 획득
    이미 지난해 국산 신약 가운데 최단 기간 원외처방실적 1000억 원을 돌파한 케이캡의 처방 범위는 계속 확대될 예정이다. HK이노엔은 지난해 말 발표한 케이캡의 ‘위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 임상 3상 결과를 바탕으로 최근 식약처에 ‘케이캡정 50mg 적응증 추가’와 ‘케이캡정 25mg 신규품목 허가’를 신청했다. HK이노엔 관계자는 "올해 상반기 케이캡...
    2022-02-11 09:43
  • 대원제약, 국산 12호 신약 ‘펠루비‘ 러시아 진출
    대원제약, 국산 12호 신약 ‘펠루비‘ 러시아 진출
    대원제약 관계자는 “러시아는 모든 수출 제품에 대해 일일이 현지 임상을 다시 거쳐야 하고 생산 설비에 대한 실사도 까다로워 완제의약품보다는 원료의약품의 수출 비중이 월등히 높은 편”이라며 “파머징 마켓으로 급성장 중인 러시아 시장에 주목해 시간과 비용을 감수하더라도 회사의 간판 제품이자 한국산 신약을 앞세운 정면승부를 택했다”고...
    2022-02-10 13:44
  • 토종 코로나 백신 이르면 올 상반기 나온다…1호는 어디?
    토종 코로나 백신 이르면 올 상반기 나온다…1호는 어디?
    정부가 올 상반기 국산 백신 개발을 위해 적극 지원에 나선 가운데 제약·바이오 업체들이 연구개발에 속도를 올리고 있다. SK바이오사이언스가 임상 3상에 돌입했고 유바이오로직스도 3상을 승인 받아 기대감이 높아지고 있다. ◇ 힘 받는 SK바이오사이언스…식약처장, WHO에 긴급사용목록 신속 등재 요청 2일 제약바이오업계에 따르면 정부는 최근 국산 백신 1호...
    2022-02-03 05:00
  • 원희목 회장 "대통령 직속 제약산업 육성·지원 컨트롤타워 필요"
    원희목 회장 "대통령 직속 제약산업 육성·지원 컨트롤타워 필요"
    블록버스터 국산 신약 개발 및 백신주권 확립을 위한 정부의 과감한 투자도 요청했다. 원 회장은 "블록버스터 개발을 완주할 수 있는 환경을 조성하는 것이 시급하다"며 "정부 주도의 5조 원대 메가펀드를 조성해 혁신적 파이프라인과 후기 임상을 집중적으로 지원해야 한다"고 밝혔다. 이어 "코로나19 백신 및 치료제의 신속개발과 차세대...
    2022-01-24 13:29
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