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  • 유한양행 ‘렉라자’ 비소세포폐암 1차 치료로 적응증 확대
    유한양행 ‘렉라자’ 비소세포폐암 1차 치료로 적응증 확대
    식약처 관계자는 “이번 변경허가로 비소세포폐암 환자의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 우리 국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 렉라자가 국내 비소세포폐암 1차 치료제 시장에 진입하면 전체 시장 규모는 3000억 원대로 커질 것으로...
    2023-06-30 13:50
  • 어린이·청소년 3명 중 1명은 WHO 당류 섭취 권고기준 초과
    어린이·청소년 3명 중 1명은 WHO 당류 섭취 권고기준 초과
    식품의약품안전처는 2021년 국민건강영양조사를 바탕으로 국민의 가공식품을 통한 당류 섭취량을 분석한 결과를 29일 공개했다. WHO는 가공식품으로 섭취하는 당류를 1일 총열량의 10% 미만(1일 2000㎉ 섭취 시 당류 50g)으로 권고하고 있다. 2021년 가공식품·우유·과일 등 전체 식사를 통한 국민의 하루 평균 총 당류 섭취량은 57.6g으로 나타났다. 이중 가공식품을 통한...
    2023-06-29 10:36
  • [BioS]큐라티스, ‘장년∙노년’ 대상 결핵백신 2a상 “IND 신청”
    [BioS]큐라티스, ‘장년∙노년’ 대상 결핵백신 2a상 “IND 신청”
    7명으로 34개 OECD 국가 가운데 가장 높았으며, 그중 노인 환자는 전체 환자 중 47%를 차지한다고 설명했다. 큐라티스는 “이번 임상시험을 수행해 전 연령대에 대한 QTP101 결핵백신 신약의 안전성과 면역원성 입증을 기대하고 있으며, 우리나라 국민의 26%를 차지하는 1350만 명의 노령층 접종 연령대 추가로 상당한 시장 확대가 예상된다”고 말했다.
    2023-06-28 15:06
  • 오유경 식약처장 “정제소금 공급·제조관리 역량 충분”
    오유경 식약처장 “정제소금 공급·제조관리 역량 충분”
    발생할 것에 대비해 필요시 생산량을 확대하는 등 정제소금이 안정적으로 공급될 수 있도록 적극 협조해 달라”고 당부했다. 식약처는 앞으로도 관계부처, 관련 협회 등과 함께 정제소금 공급현황을 주기적으로 점검하고, 공급 위기에 대비해 수급 안정화 방안을 마련하는 등 안전한 먹거리 공급으로 국민의 불안감을 해소할 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.
    2023-06-27 15:20
  • 1조5000억 당뇨병 시장…치료제 라인업 강화 나선 제약사들
    1조5000억 당뇨병 시장…치료제 라인업 강화 나선 제약사들
    국산 신약 20호인 ‘듀비에’를 시작으로 최근 ‘듀비에에스’의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에서 획득하며 4종의 당뇨병 치료제를 구축했다. 종근당은 2016년 듀비에와 메트포르민을 결합한 2제 복합제 ‘듀비메트’, 올해 5월 듀비에와 메트포르민·시타글립틴을 섞은 3제 복합제 ‘듀비메트에스’에 대해 식약처로부터 허가받았다. 이달 9일 허가받은...
    2023-06-22 17:00
  • 칼로스메디칼 ‘디넥스’·이모코그 ‘코그테라’, 혁신의료기기 지정
    칼로스메디칼 ‘디넥스’·이모코그 ‘코그테라’, 혁신의료기기 지정
    이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 윤석열 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대하고 있다. 식약처 관계자는 “혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
    2023-06-21 14:23
  • ‘식의약 규제 혁신 2.0 과제’, 1.0과 다른 점은?
    ‘식의약 규제 혁신 2.0 과제’, 1.0과 다른 점은?
    이번 규제 혁신에서 ‘국민 안전’이라는 가장 기본적인 기준을 세웠다고도 설명했다. 오 처장은 “안전 울타리를 시대에 맞게 견고하게 하고자 규제혁신을 하는 것이다. 안전 울타리에 구멍을 내는 게 아니다”라며 “국민 일상은 안전혁신으로 든든하게, 식의약 산업은 규제혁신으로 단단하게 하겠다. 국민의 안전을 최우선으로 하면서도 불합리하고 낡은 규제는...
    2023-06-21 14:04
  • 식약처, 식의약 규제혁신 2.0 발표…“현장 목소리 적극 반영”
    식약처, 식의약 규제혁신 2.0 발표…“현장 목소리 적극 반영”
    식품의약품안전처는 국민 건강과 안전을 최우선으로 하면서 식의약 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 21일 서울 중구 대한상공회의소에서 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 발표했다. 앞서 식약처는 윤석열 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가로 도약’을 달성하기 위한 추진전략으로 지난해...
    2023-06-21 11:30
  • ‘코로나 특수’ 끝난 의료기기…수출 확대 필요한 것은?
    ‘코로나 특수’ 끝난 의료기기…수출 확대 필요한 것은?
    채규한 식품의약품안전처 의료기기정책국장은 “새로운 의료기술에 대한 평가를 공무원과 공공기관이 맡다 보니, 국민이 새로운 혁신을 받아들일 기회가 없던 것 같다. 유효성과 안전성이 확인된 제품은 빨리 시장에 도입될 수 있도록 하겠다”며 “국내 의료기기산업이 발전할 수 있도록 부처 칸막이 없이 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2023-06-20 15:11
  • SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, WHO 긴급사용목록 등재
    SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, WHO 긴급사용목록 등재
    안전성을 입증했다. 스카이코비원의 글로벌 임상 수행 및 임상분석은 비영리 국제기구인 국제백신연구소(IVI) 협력 및 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며, 국내 임상은 고려대 구로병원 등 다수 기관에서 수행됐다. 스카이코비원은 코로나19 예방 목적에 대한 필요성을 확인한 임상 결과를 바탕으로 국내 식품의약품안전처 등...
    2023-06-19 17:48
  • 식약처, 마약예방 홍보모델로 가수 겸 배우 황민현 선정
    식약처, 마약예방 홍보모델로 가수 겸 배우 황민현 선정
    식품의약품안전처는 하이브 산하 플레디스 소속 가수 겸 배우 황민현을 2023년 마약류 오남용 예방 홍보모델로 선정했다고 15일 밝혔다. 황민현은 솔로 가수와 배우를 넘나들며 활발하게 활동 중이다. 최근에는 주말 드라마에서 선하면서도 강직한 역할로 MZ세대부터 기성세대까지 사랑받고 있다. 식약처는 황민현의 불의에 타협하지 않는 이미지는 ‘불법 마약의...
    2023-06-15 09:32
  • 김경남 웨이센 대표 “AI 기술력 국내외서 인정…내년 해외 진출” [메디컬 줌인]
    김경남 웨이센 대표 “AI 기술력 국내외서 인정…내년 해외 진출” [메디컬 줌인]
    지난해 1월 식품의약품안전처 허가를 받았고, 1년여 만에 건강검진센터 등 30여 개 의료기관에 설치될 만큼 의료진의 관심도 많다. 해외에서도 웨이센에 대한 기대치가 높다. 지난해 한국보건산업진흥원이 진행한 ‘ICT 기반 의료시스템 해외진출 시범사업’에서 웨이센은 베트남 하노이 현지 세인트 폴 종합병원에 ‘웨이메드 엔도’를 설치하고 5000여 건의 AI...
    2023-06-07 05:00
  • 박인숙 규제과학센터장 “산업계·규제기관 연결 역할 하겠다” [인터뷰]
    박인숙 규제과학센터장 “산업계·규제기관 연결 역할 하겠다” [인터뷰]
    지난해 4월 식품의약품안전처 재단법인으로 출범한 한국규제과학센터(이하 센터)는 규제와 과학의 연계를 통해 합리적인 규제 의사결정을 내리기 위한 지식이나 개념, 도구 등을 만드는 ‘규제과학(RA)’ 관련 사업 수행과 연구를 담당한다. 센터의 목표는 국내 보건산업 발전과 국민건강 증진에 이바지하는 것 2가지다. 센터의 주요 사업은 식품, 의약품, 의료기기...
    2023-06-05 05:00
  • 마약과의 전쟁…정부 역량 총결집
    마약과의 전쟁…정부 역량 총결집
    이 자리에는 교육부, 외교부, 법무부, 대검찰청, 보건복지부, 식품의약품안전처, 경찰청, 해양경찰청, 관세청, 방송통신위원회, 국립과학수사연구원, 국민권익위원회, 국가정보원 등 관계부처가 모두 참석했다. 이번 회의에서는 올해 4월 18일 발표한 ‘마약류 관리 종합대책 추진성과 및 향후계획’에 따른 추진실적을 점검했다. 특히 최근 미국에서 사회적 문제로...
    2023-06-02 15:30
  • 권오상 식약처 차장 “소아 해열제 안정공급 최우선으로”
    권오상 식약처 차장 “소아 해열제 안정공급 최우선으로”
    식약처 관계자는 “앞으로도 소아용 해열제 등 의약품의 안정적인 공급을 위해 현장의 목소리에 항상 귀 기울이며 업체의 요청이 있는 경우 적극적으로 행정 지원하고, 촘촘한 안전관리를 바탕으로 국민들이 안심하고 의약품을 사용해 치료받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2023-06-02 13:30
  • 휴온스바이오파마 행정처분…수출 전용 의약품 국내 판매 적발
    휴온스바이오파마 행정처분…수출 전용 의약품 국내 판매 적발
    식약처 관계자는 “앞으로도 품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “업계가 법령을 준수하도록 지속적으로 안내해 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높여 나가겠다”고 말했다.
    2023-06-02 08:42
  • 산단공 이사장에 이상훈 전 국가기술표준원장 취임..."디지털ㆍ저탄소 산단으로 전환"
    산단공 이사장에 이상훈 전 국가기술표준원장 취임..."디지털ㆍ저탄소 산단으로 전환"
    1992년 제28회 기술고시 전체수석으로 합격해 공직에 입문했고, △산업통상자원부 소프트웨어(SW)산업과장 △유엔무역개발협의회(UNCTAD) 전문관 △국민안전처 특수재난지원관 △산업통상자원부 산업기술정책관 △국가기술표준원 표준정책국장 △국가기술표준원 원장 등을 역임했다. 이 이사장은 정보통신, 산업, 에너지, 재난ㆍ안전, 표준ㆍ인증 등에 대한 정책을...
    2023-06-01 10:32
  • 코로나19 응급용 유전자진단시약 9개 제품 사용 종료
    코로나19 응급용 유전자진단시약 9개 제품 사용 종료
    제품이 긴급사용승인 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이라고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “앞으로도 체외진단의료기기 업계와 질병관리청 등 유관기관과 긴밀한 협조를 유지해 공중보건 위기상황 시 신속하게 대응할 수 있도록 최선을 다하고 국민 안전을 지키는 기관의 역할을 충실히 수행하겠다”라고 말했다.
    2023-06-01 09:20
  • 식약처, ‘마약예방재활팀’ 신설…중독자 사회재활 지원·마약 오남용 예방
    식약처, ‘마약예방재활팀’ 신설…중독자 사회재활 지원·마약 오남용 예방
    이어 “마약류 예방 홍보와 교육의 효과를 높이기 위한 대상별 맞춤형 교육 프로그램을 개발하고, 중독자 사회복귀 지원을 강화하기 위해 마약 사범 재활교육·사회복귀 프로그램을 확대하는 등 마약으로부터 국민 건강과 안전을 지키는 데 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 한편, 식약처는 ‘디지털수입안전기획팀’도 신설하고, 수입신고 서류검사를 디지털 방식으로...
    2023-06-01 09:01
  • 식약처, 일본산 수입식품 안전관리 철저…“방사능 불안 없게 철저히 검사”
    식약처, 일본산 수입식품 안전관리 철저…“방사능 불안 없게 철저히 검사”
    방사능에 오염된 수산물의 국내 수입 가능성에 대한 국민 우려가 제기되고 있는 가운데, 식품의약품안전처가 수입 수산물 방사능 검사 현장을 25일 점검했다. 식약처는 방사능 불안이 없도록 철저히 검사하고 있다고 강조했다. 식약처는 이날 윤석열 정부 출범 1년을 맞아 수입 수산물의 철저한 안전관리 체계를 점검하기 위해 소비자, 업계 및 학계 전문가와 함께...
    2023-05-25 18:03
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