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  • "허가받지 않은 의약외품 마스크 1140만 개 제조ㆍ유통업자 적발"
    "허가받지 않은 의약외품 마스크 1140만 개 제조ㆍ유통업자 적발"
    식품의약품안전처는 허가받지 않은 의약외품 마스크 제조를 의뢰하거나 공산품 마스크를 구매해 허가받은 의약외품 마스크(보건용 및 비말차단용) 포장지에 바꿔 넣어 판매한 A업체 대표를 약사법 위반 혐의로 구속하고 관련자 4명을 불구속으로 검찰에 송치했다고 14일 밝혔다. A업체는 더위로 비말차단용 마스크(KF-AD) 수요가 증가하던 지난해 7월 1일부터...
    2021-04-14 11:20
  • 중기부-식약처, ‘외식 프랜차이즈 개방형 주방 구축’ 참여 가맹본부 모집
    중기부-식약처, ‘외식 프랜차이즈 개방형 주방 구축’ 참여 가맹본부 모집
    중기부 박치형 소상공인정책관은 “식약처와 협업으로 국민에게 안전한 먹거리 제공과 소상공인 매출 증가라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있을 것”이라며 “중기부는 앞으로도 여러 부처와 다양한 협업모델을 마련해 소상공인의 경영강화를 위해 노력할 것”이라고 강조했다. 더 자세한 사항은 소상공인시장진흥공단 누리집에서 확인 가능하며, 소상공인 마당...
    2021-04-11 12:00
  • 제이엘케이, 전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 식약처 허가 획득
    제이엘케이, 전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 식약처 허가 획득
    인공지능(AI) 대표기업 제이엘케이는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 인공지능 기반 전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 ‘JPC-01K’에 대한 3등급 허가를 획득하는데 최초로 성공했다고 8일 밝혔다. 제이엘케이는 지난 2월 식약처에 제품명 JPC-01K(전립선암 영상 검출‧진단보조 소프트웨어)에 대한 허가를 신청했다. 의료기기 3등급 허가는...
    2021-04-08 13:33
  • 식약처, 코로나19 백신 등 생물학적제제 신속한 허가ㆍ공급
    식약처, 코로나19 백신 등 생물학적제제 신속한 허가ㆍ공급
    이를 식약처는 동등생물의약품 개발을 촉진하고 보다 과학적 평가로 국민 안전 확보에 도움을 줄 것으로 전망한다. 희귀ㆍ난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소해 환자의 치료기회를 확대하기 위해 대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우, 3상 임상시험을 2상 임상시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거도 마련한다. ‘사용상의 주의사항’...
    2021-04-05 09:12
  • 고령층은 왜 화이자 백신을 맞을까?…75세 이상 백신 접종 Q&A
    고령층은 왜 화이자 백신을 맞을까?…75세 이상 백신 접종 Q&A
    또 행정안전부에서 ‘국민비서서비스’를 운영 중인데 신청하면 예방접종 일정, 주의사항 등을 문자서비스 등으로 안내해준다. Q. 다른 예방접종(인플루엔자, 대상포진 등)을 받은 후 코로나19 백신 예방접종을 받아도 되나? A. 다른 백신과 코로나19 백신을 같이 접종한 사례가 없어 현재 관련 데이터가 없지만, 일반적으로 세계보건기구(WHO)나 여러 나라에선 다른 백신...
    2021-03-29 16:51
  • 식약처, 온라인 마켓 무신고ㆍ표시기준 위반 제품 48건 적발
    식약처, 온라인 마켓 무신고ㆍ표시기준 위반 제품 48건 적발
    식품의약품안전처는 온라인 마켓 특성상 업체 인ㆍ허가 정보 등을 확인하기 어려운 점을 이용해 영업신고 없이 제품을 판매하는 등의 불법행위 48건을 적발하고, 관할기관에 행정처분을 요청했다고 25일 밝혔다. 적발된 사례는 △무신고 영업행위 30건(건강기능식품을 판매하는 영업 및 스스로 제조ㆍ가공하지 않고 식품제조ㆍ가공업자 등에 의뢰해 제조한 식품을 자신의...
    2021-03-25 09:38
  • EDGC-충북대병원, 유전체 기반 정밀의학 공동 연구
    EDGC-충북대병원, 유전체 기반 정밀의학 공동 연구
    액체생검은 식품의약품안전처 상품화 승인 절차를 거쳐 빠르면 내년 하반기 건강검진 서비스로 이용이 가능할 전망이다. 유전체 정보는 4차 산업 혁명으로 촉발된 헬스케어 산업의 핵심으로, 2019년 기준 미국에서만 3조7000억 달러(약 4183조9600억 원) 규모로 성장했다. EDGC는 유전체 데이터 뿐만 아니라 의료정보, 라이프로그(Lifelog) 등 이종데이터 융합을 통해...
    2021-03-18 11:27
  • 질병청 "AZ 백신 예방접종 계획대로…중단할 명확한 근거 없어"
    질병청 "AZ 백신 예방접종 계획대로…중단할 명확한 근거 없어"
    특히 추진단은 “우리나라에서는 현재까지 AZ 코로나19 백신으로 약 57만 명이 접종했으나 예방접종과 혈전증과의 관련성이 인정되는 사례가 확인되지 않았다”며 “혈전증은 코로나19 백신의 이상반응(식품의약품안전처 승인자료)에 포함된 질환은 아니며, 우리나라에서 접종하는 AZ 코로나19 백신은 유럽 등 다른 국가들과는 달리 국내에서 생산한 백신”이라고...
    2021-03-17 09:22
  • [이슈크래커] 구정물 배추·발암물질 과자…잊을 만하면 터지는 중국산 식품 논란
    [이슈크래커] 구정물 배추·발암물질 과자…잊을 만하면 터지는 중국산 식품 논란
    하지만 지난해 1월 식품의약품안전처가 발표한 해외의 김치 제조업소 현지실사 결과 중국의 45개 업체 중 14곳이 위생상태 부적합 판정을 받았다는 점에서 국민들의 불안은 커질 수 밖에 없습니다. 그나마 다행인 점은 지난해 정부가 수출국 현지 생산부터 국내 유통까지 김치 안전관리를 대폭 강화하는 방안을 마련했다는 점입니다. 수입김치에 대해 식품안전...
    2021-03-11 13:48
  • 재난위기 대응 체계적 지원…'재난안전위기관리협회' 출범
    재난위기 대응 체계적 지원…'재난안전위기관리협회' 출범
    식품의약품안전처 차장(현 서울대 약학대학 객원교수) △유영석 레인보우커뮤니케이션 대표 △이보형 마콜컨설팅그룹 대표 △전병율 전 질병관리본부장(현 차의과대학 보건산업대학원장) △조종묵 전 소방청장(현 충남대 과학수사과 초빙교수) 등이다. 창립총회에서 협회 회장으로 추대된 김찬석 회장은 "국민소득이 1인당 3만 달러를 넘어선 가운데 건강에...
    2021-03-10 09:43
  • 코로나 길어지니…성인 10명 중 7명 '건기식' 먹는다
    코로나 길어지니…성인 10명 중 7명 '건기식' 먹는다
    식품의약품안전처는 지난해 11월 전국의 만 19세 이상 성인 남녀 1500명을 대상으로 벌인 건강기능식품(이하 건기식) 소비자 인식도 조사에서 응답자 중 68.9%가 '건기식을 구입해 섭취 중'이라고 답했다고 7일 밝혔다. 소비자들이 건기식을 구입한 경험은 2012년 50.2%에서 지속해서 증가하고 있는 것이다. 국내 건기식 매출액 역시 2012년 1조4091억 원에서 2019년 약...
    2021-03-07 09:43
  • "'영하 70℃ 보관' 화이자 백신, 추후 보관ㆍ유통 조건 변경 가능성 있어"
    "'영하 70℃ 보관' 화이자 백신, 추후 보관ㆍ유통 조건 변경 가능성 있어"
    김 처장은 “두 가지 백신을 허가하면서 비록 평소보다 신속하게 허가 과정을 마무리했지만, 안전성과 효과성에 대한 검증은 다른 어느 때보다 철저하게 전문가 의견을 충실히 들으면서 진행했다”라며 “국민들은 허가된 백신과 정부를 믿고 접종 계획에 적극 동참해달라”라고 말했다.
    2021-03-05 15:30
  • 식약처 "화이자 코로나19 백신, 최종 품목허가…16세 이상 사용"
    식약처 "화이자 코로나19 백신, 최종 품목허가…16세 이상 사용"
    화이자 코로나19 백신이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 이로써 화이자 백신은 아스트라제네카 백신에 이어 국내에서 정식 사용이 가능한 두 번째 코로나19 백신이 됐다. 식약처는 한국화이자가 품목허가 신청한 ‘코미나티주’의 임상시험(독일 1ㆍ2상, 미국 등 6개국 1ㆍ2ㆍ3상) 결과에 대해 백신의 효과성과 안전성을 자문하는 최종점검위원회를 5일 열고...
    2021-03-05 14:09
  • 식약처, '1번 맞는' 얀센 코로나 백신 허가심사 착수
    식약처, '1번 맞는' 얀센 코로나 백신 허가심사 착수
    이미 지난해 12월 22일부터 비임상과 품질자료 검토를 진행하고 있다. 얀센의 백신은 미국 식품의약국(FDA)의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회가 미국 내 접종 세 번째 코로나19 백신으로 26일(현지시간) 긴급사용승인을 권고했다. 식약처는 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
    2021-02-27 11:54
  • 식약처 "특례수입 화이자 백신, 안심하고 접종 가능"
    식약처 "특례수입 화이자 백신, 안심하고 접종 가능"
    백신의 안전성에 문제가 없다는 점을 강조했다. 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 이날 화이자 백신 중앙약사심의위원회 자문 결과 브리핑에서 "시험성적서와 기타 품질자료를 외부 전문가와 함께 점검해 봤을 때 허가할 때 기대할 수 있는 수준의 품질이 확보됐다"면서 "국민 여러분은 안심하고 접종을 해도 된다"고 말했다....
    2021-02-26 10:41
  • [이슈크래커] "마시는 매직, 구두약 초콜릿"…편의점 이색 상품, 아이들 안전은?
    [이슈크래커] "마시는 매직, 구두약 초콜릿"…편의점 이색 상품, 아이들 안전은?
    등의 안전을 위협할 수 있다는 우려도 존재한다. CU '말표 초콜릿' 출시 이어 GS25에서도 '모나미 매직 음료' 출시 최근 편의점 CU는 말표 구두약에서 모티브를 얻은 독특한 콜라보 상품 6종을 내놨다. 실제 구두약 틴케이스에 가나초콜릿과 빈츠, 초코쿠키, 크런치, 오레오 등 인기 상품을 담았다. 말표 구두약은 실제로 지난 60여 년간 '국민 구두약'으로도...
    2021-02-23 16:45
  • 식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 전담기구 인력 충원…신속한 접종 지원
    식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 전담기구 인력 충원…신속한 접종 지원
    이루어질 것”이라며 “향후 코로나19 변종 바이러스 및 새로 출현할 수 있는 신종 감염병 등 공중보건 위기상황에 대해 선제적이고 전문적인 대처가 가능할 것”이라고 말했다. 식약처 측은 “이번 조직과 인력 확충을 통해 새로 도입되는 다종·다량의 코로나19 백신에 대해 신속하고 꼼꼼하게 국가출하승인을 수행하여 국민 건강과 안전 확보에 노력하겠다”라고 밝혔다.
    2021-02-23 10:00
  • [온라인서 판치는 불법의약품(하)] “한 도둑을 열 포졸이 못 막는다”
    [온라인서 판치는 불법의약품(하)] “한 도둑을 열 포졸이 못 막는다”
    서정숙(국민의힘) 의원실이 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, ‘식약처 위해 사범 중앙조사단’이 최근 3년간 전문의약품 관련 약사법 위반으로 검찰에 송치한 실적은 연평균 30건에 불과하다. 구속영장 청구는 연간 5건이 채 되지 않는다. 연평균 3만 건의 불법 의약품 유통이 모니터링에 잡히고 있지만, 실제 수사기관에 연결하는 건수는 0....
    2021-02-23 05:00
  • 식약처, 의료현장서 마약류 식욕억제제 안전사용 돕는다
    식약처, 의료현장서 마약류 식욕억제제 안전사용 돕는다
    의료현장에서 사용되는 마약류 식욕억제제 안전사용 도우미가 온라인 서한으로 제공된다. 식품의약품안전처는 의료현장의 의료용 마약류 적정 사용을 돕기 위한 ‘의료용 마약류 안전사용 도우미’(식욕억제제) 온라인 서한을 19일 제공하고 안전사용 기준의 준수가 요구되는 경우 우편으로도 발송한다고 21일 밝혔다. 의료용 마약류 안전사용 도우미는...
    2021-02-21 09:50
  • [BioS]서정진 셀트리온 명예회장, 코로나19 백신 "개발 고민"
    [BioS]서정진 셀트리온 명예회장, 코로나19 백신 "개발 고민"
    한편, 셀트리온은 코로나19 항체 '렉키로나주(Regkirona, regdanvimab)’를 개발해 지난 5일 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았다. 전날부터는 전국 의료기관에 공급하고 있으며, 환자들에게 무료로 제공된다. 서 명예회장은 “현재 렉키로나주 임상 3상을 시작한지는 1개월 정도 됐으며, 150여명에게 투여했다”며 “약 5개월 정도 후면 데이터분석이 완료될...
    2021-02-18 12:27
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