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  • [피플] 조현주 디어라운드 대표 “국민 건강 영양제맞춤형 코칭 솔루션 개발”
    [피플] 조현주 디어라운드 대표 “국민 건강 영양제맞춤형 코칭 솔루션 개발”
    기술진은 한국식품의약품안전처와 미국 국립보건원(NIH)의 5만 건 논문을 데이터화 하기 시작했고, 한국데이터산업진흥원, 사회보장정보원 등 데이터화를 진행하는 기관을 확대하고 있다. 디어라운드의 앞으로 목표는 잘못된 영양 정보에 따른 사회적 비용을 줄이고 아임코치를 접하는 소비자들의 건강을 증진하는 것이다. 우선 순위는 정확한 정보 제공과 예측이다....
    2021-10-13 18:00
  • [2021 국감] ‘먹는 낙태약’ 도입 우려에…식약처 “철저히 검증”
    [2021 국감] ‘먹는 낙태약’ 도입 우려에…식약처 “철저히 검증”
    먹는 낙태약 ‘미프지미소’의 도입을 두고 여야 모두가 뜨거운 관심을 가진 가운데 식품의약품안전처는 안전성 검증을 철저하게 하겠다고 밝혔다. 김강립 식약처장은 8일 열린 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 “미프지미소에 대한 우려 못지않게 필요성 및 제도화에 대한 요구도 큰 것이 사실”이라며 “안전성 검증에 있어서는 제출된 자료 외에 허가된...
    2021-10-08 20:42
  • [2021 국감] 강기윤 의원 “국산 백신 임상 중 사망자 발생…식약처 공개 안 해”
    [2021 국감] 강기윤 의원 “국산 백신 임상 중 사망자 발생…식약처 공개 안 해”
    강기윤 국회 보건복지위원회 위원(국민의힘)은 식품의약품안전처가 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발 임상시험 중 심근경색 부작용으로 사망자가 발생했음에도 불구하고 이를 공개하지 않았다고 8일 밝혔다. 국내에서 백신 개발을 위한 임상실험 중 예상치 못한 중대한 약물이상반응이 발생했을 경우 해당 기업은 식약처에 즉각 보고해야 한다....
    2021-10-08 20:38
  • [2021 국감] 김강립 "'모더나 백신 생산' 삼성바이오, GMP 신속히 처리할 것"
    [2021 국감] 김강립 "'모더나 백신 생산' 삼성바이오, GMP 신속히 처리할 것"
    안전하고 믿을 만한 제품을 생산하는지, 국민이 믿을 만한 제품을 접종하는 것이 중요하다”라면서도 “신속함 강조한 부분 소홀하지 않도록 노력하겠다”라고 말했다. 아울러 강 의원은 해외 제약사의 경구용 코로나19 치료제 개발 속도를 언급하며 국내 개발사들이 신속하게 개발할 수 있도록 최선을 다해달라고 주문했다. 김 처장은 “국내에서 경구용 치료제 임상...
    2021-10-08 14:45
  • 김강립 식약처장 "SK바이오사이언스, 빠른 '국산 백신' 개발에 힘써 달라"
    김강립 식약처장 "SK바이오사이언스, 빠른 '국산 백신' 개발에 힘써 달라"
    김 처장은 “백신의 품질은 국민 안전 확보에 매우 중요하므로 제조 및 품질관리기준(GMP)을 철저히 준수해 안동공장이 글로벌 백신 생산 허브의 전진기지가 될 수 있도록 만전을 기해달라”라며 “식약처도 백신 생산과 공급이 적기에 이뤄질 수 있도록 신속히 출하승인하는 등 다방면으로 최대한 지원하겠다”라고 강조했다. 한편 다국적 제약사 백신의...
    2021-09-29 11:00
  • 유은혜 부총리 "12~17세 백신 접종 예정…강요 없도록 살펴달라"
    유은혜 부총리 "12~17세 백신 접종 예정…강요 없도록 살펴달라"
    백신의 안전성에 대해서도 "식품의약품안전처 허가사항에 따르면 12~15세에 대한 화이자 백신의 안전성은 기존 허가 연령이었던 16세 이상과 전반적으로 유사하고 양호하다고 한다"며 "백신 접종의 필요성, 효과성, 안전성을 종합적으로 고려해 예방접종전문위원회에서 12~17세의 백신접종 추진 권고를 심의해 결정된 사항"이라고 강조했다....
    2021-09-24 14:17
  • ‘K-mRNA 컨소시엄’에 동아ST·이셀 합류…“백신 개발 시너지 기대”
    ‘K-mRNA 컨소시엄’에 동아ST·이셀 합류…“백신 개발 시너지 기대”
    컨소시엄은 신속한 임상 수행을 위해 식품의약품안전처와 매월 정례적인 정보공유와 상담을 진행하고 있다. 2022년 말까지 전 국민 접종 물량인 mRNA 백신 1억 도즈 생산체계 구축도 준비하고 있다. 아울러 델타 변이 바이러스 대응 코로나19 백신도 별도로 개발 중이다. 이와 관련해 컨소시엄의 임상 파트를 책임지고 있는 에스티팜에서 추가로 mRNA 백신...
    2021-09-09 09:55
  • K백신, 비교임상 위한 대조 백신 구할 수 있나…정부에 쏠리는 눈
    K백신, 비교임상 위한 대조 백신 구할 수 있나…정부에 쏠리는 눈
    정부 목표대로라면 추석 전까지 전 국민의 70%가 백신 1차 접종을 완료할 전망이고, 11월까지 2차 접종까지 마무리한다면 백신을 한 번도 접종하지 않은 사람을 대상으로 백신을 투약해 안전성과 효능을 평가하는 임상시험은 국내에서 원활한 진행이 어려워진다. 이 같은 상황을 고려해 식약처는 이미 허가된 백신과 성능을 비교해 신규 백신이 기존 백신보다 효과가...
    2021-09-09 07:00
  • 식약처, ‘키토제닉 식단’으로 둔갑한 부당 광고 360건 적발
    식약처, ‘키토제닉 식단’으로 둔갑한 부당 광고 360건 적발
    식품의약품안전처가 ‘키토제닉 식단(Ketogenic diet, 케톤식)’으로 둔갑한 일반식품을 적발했다. 식약처는 일반식품을 키토제닉 식단으로 광고한 온라인 게시물을 집중 점검한 결과, ‘식품 등의 표시‧광고에 관한 법률’ 위반 사례 360개를 적발하고 관련 게시물 차단 및 행정처분을 요청했다고 2일 밝혔다. 키토제닉 식단은 의료계에서 약물로 치료가 되지 않는...
    2021-09-02 13:21
  • 소아청소년ㆍ임신부도 4분기부터 코로나19 백신 접종…"백신 수급 차질 없도록 할 것"
    소아청소년ㆍ임신부도 4분기부터 코로나19 백신 접종…"백신 수급 차질 없도록 할 것"
    화이자 백신은 애초 사용연령 16세 이상으로 허가받았으나 지난달 식품의약품안전처에서 12세 이상에게 백신을 접종할 수 있도록 허가 변경을 받았다. 모더나사 역시 백신의 사용연령을 12세 이상으로 조정하는 변경 허가 사항을 식약처에 제출했는데 결과가 나오면 화이자 백신과 함께 모더나 백신도 소아청소년 접종에 쓰일 것으로 보인다. 임신부의 경우 mRNA...
    2021-08-30 15:36
  • SG메디칼, 중소벤처기업부 혁신성장 벤처인증 획득
    SG메디칼, 중소벤처기업부 혁신성장 벤처인증 획득
    SG메디칼은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19)의 중화항체 존재 여부를 확인할 수 있는 중화항체 진단 검사키트를 업계 최초로 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다. 회사 관계자는 "벤처기업 인증은 저희가 진정성 있게 준비하고 노력해온 성과"라며 "여기에서 만족하지 않고 중점 추진영역을 확장하여 글로벌 헬스케어 시장을...
    2021-08-20 16:48
  • 식약처, 러시아 코로나 백신 ‘코비박’ 사전검토 착수
    식약처, 러시아 코로나 백신 ‘코비박’ 사전검토 착수
    식약처는 “제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정”이라며 “국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 엠피코퍼레이션은 러시아 추마코프 연방과학연구소가 개발한 코로나19 예방백신 코비박(CoviVac)의 한국 위탁생산 등을 위해 설립된 특수목적법인(SPC)이다. 한국을 포함한 아세안...
    2021-08-20 16:36
  • [BioS]셀트리온, '렉키로나' 모든 경증환자 "허가변경 신청"
    [BioS]셀트리온, '렉키로나' 모든 경증환자 "허가변경 신청"
    고위험군 경증은 60세 이상, 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 환자다. 또 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다. 식약처는 “신속하고 면밀하게 심사할 계획으로, 앞으로도 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
    2021-08-11 10:30
  • 셀트리온, 코로나 항체치료제 ‘렉키로나주’ 허가변경 신청
    셀트리온, 코로나 항체치료제 ‘렉키로나주’ 허가변경 신청
    아울러 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 함께 신청했다. 식약처는 “이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획”이라며 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
    2021-08-11 09:07
  • 국내도 ‘부스터샷’ 검토…예방효과 높은 mRNA 백신 적기 공급이 관건
    국내도 ‘부스터샷’ 검토…예방효과 높은 mRNA 백신 적기 공급이 관건
    방역당국은 국산 백신 개발로 해외 백신 수급의 불안전성을 해소할 수 있을 것으로 기대하지만, 진척 상황은 아직 제자리걸음이다. 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 백신 임상을 진행하고 있는 기업은 7곳이며, 이 가운데 큐라티스만 mRNA 백신을 개발 중이다. 아직 정부와 선구매 계약을 맺은 회사도 없다. 이재갑 교수는 “국내 mRNA 백신이...
    2021-08-04 15:47
  • 식약처, '수입 크릴오일' 다른 유지 혼합여부 검사…국민청원 안전검사 대상
    식약처, '수입 크릴오일' 다른 유지 혼합여부 검사…국민청원 안전검사 대상
    식품의약품안전처가 ‘수입 크릴오일’ 제품을 국민청원 안전검사 대상으로 선정하고 이달부터 10월까지 시중에 유통 중인 제품을 수거해 검사를 실시한다고 2일 밝혔다. 국민청원 안전검사제는 국민들이 불안해 검사를 요청하는 식품ㆍ의약품 등을 식약처가 직접 검사하고 그 결과를 공개하는 제도다. 이번 검사 대상은 ‘다른 유지 혼합 여부 검사를 요청한...
    2021-08-02 09:42
  • [베스트&워스트] 유안타제6호스팩, 다보링크 합병상장 임박 소식, 45.20% 상승
    [베스트&워스트] 유안타제6호스팩, 다보링크 합병상장 임박 소식, 45.20% 상승
    한국비엔씨는 미용성형용 의료기기, 창상피복재 등 수술, 시술용 의료기기를 개발 및 생산하는 기업으로 29일 식품의약품안전처가 의료기기 개발을 단계별로 지원하는 ‘범부처 코디 프로그램’을 도입한다는 발표 영향으로 강세를 나타낸 것으로 해석된다. 이외에도 아모센스(35.47%), 퀀타매트릭스(34.97%), 씨티케이(34.35%), 엠케이전자(33.55%), 라온테크(28.05...
    2021-08-01 08:47
  • 올해 안 전 국민 접종 가나…“임신부, 소아청소년은 상황 주시”
    올해 안 전 국민 접종 가나…“임신부, 소아청소년은 상황 주시”
    또 2월 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 아스트라제네카 백신(AZ)에 대해 임신부에 대한 사용은 권장하지 않고 수유부에 대해선 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다’라는 내용을 사용상 주의사항에 기술해야 한다고 판단했다. 하지만 WHO는 임신부 접종에 대해 ‘바이러스 노출 위험이 높거나 2개 이상의 만성질환을 갖고 있는 임신부는 주치의와...
    2021-07-30 17:20
  • 식약처, 모더나 백신 투여연령 '18세 이상→12세 이상’으로 허가변경 심사 돌입
    식약처, 모더나 백신 투여연령 '18세 이상→12세 이상’으로 허가변경 심사 돌입
    식약처는 “이번 변경 신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획”이라며 “국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 앞서 식약처는 지난 16일 화이자 백신의 접종 연령을 '16세 이상'에서 '12세 이상'으로 확대했다. 미국, 유럽, 캐나다, 일본 등에서도 조기 집단면역 달성을 위해 화이자 백신의 접종...
    2021-07-27 17:25
  • 2023년부터 ‘유통기한’→‘소비기한’으로 바뀐다
    2023년부터 ‘유통기한’→‘소비기한’으로 바뀐다
    우유 등 유통과정에서 변질이 쉬운 품목에 대해서는 유예 기한을 좀 더 연장할 예정이다. 식약처는 “제도 시행에 앞서 소비기한에 대한 충분한 인식과 공감대 형성을 위해 대국민 홍보를 강화하고, 유통 온도에 취약한 식품은 안전 문제가 발생하지 않도록 관리를 강화할 것”이라고 했다.
    2021-07-24 09:21
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