국내임상 검색결과, 26페이지

검색결과 총13,223건

최신순 정확도순

세계 최대 미국 시장서 기지개 켜는 K바이오

글로벌 임상, FDA 허가, 미국 판매에 이르는 전 과정을 직접 진행한 신약이다. 직접판매(직판) 체계라 초반 영업·마케팅비용 부담이 있지만, 매출이 늘어나는 대로 수익성이 커지는 구조다. 현지 매출은 2020년 127억 원으로 시작해 2021년 782억 원, 2022년 1692억 원으로 매년 성장했다. 미국 누적 매출은 5000억 원을 넘어섰다. 2029년까지 국내 제약사 최초로...

2024-03-18 05:01
글로벌 1위 ADC치료제 로슈…‘40조원’으로 성장하는 5년 후에는?

이중 약 40개는 임상 2상, 12개는 임상 3상에 있어 향후 ADC 치료제 시장이 지속해 발전할 것으로 전망된다. 국내에서도 ADC 개발이 한창이다. 레고켐바이오사이언스는 ADC 후보물질과 플랫폼 이전으로 총 13건의 기술이전 계약을 했다. 누적 금액은 약 9조 원에 달한다. 동아에스티는 ADC 기업 앱티스 인수하며 ADC 치료제 개발에 뛰어들었다....

2024-03-18 05:00
[주간증시전망] 2700선 뚫은 코스피…다음 주 美 FOMC ‘파월의 입’ 주목

다음 주(18~22일) 국내 증시는 밸류에이션 부담, 미국 물가 불안 이외 큰 불안요인은 없는 것으로 나타났다. 인공지능(AI) 성장과 기업 밸류업 프로그램 기대감은 상승 요인으로 작용할 예정이다. 미국 연방준비제도(Fed·연준)의 연방공개시장위원회(FOMC), 엔비디아 GTC 이후에는 개인소비지출(PCE), 국내 배당기준일, 1분기 어닝시즌 등으로 시장의 주목이...

2024-03-16 09:00
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外

난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 개발한 LIV001은 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 리비옴이 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초의 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약이다. 리비옴은 LIV001의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 지난 달 미국...

2024-03-16 05:00
세계 첫 지방간염 치료제 탄생…美 FDA, 마드리드갈 레즈디프라 승인

유발성 간 독성 및 담낭 기능 악화의 징후나 증상이 나타나면 사용을 중단해야 한다”고 말했다. 한편 국내에서도 MASH 치료제 개발이 한창이다. 동아에스티는 관계사 뉴로보파마슈티컬스가 MASH 치료제 ‘DA-1241’에 대한 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 한미약품은 에피노페그듀타이드와 에포시페그트루타이드 등 2종에 대해 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다.

2024-03-15 14:13
강재헌 대한디지털치료학회장 “DTx 적응증 확장될 것” [이슈&인물]

범부처 과제를 우리 학회가 맡아 비정신과 영역에 임상시험 가이드라인을 만들고 임상 지원도 하고 있다”라고 덧붙였다. 정신질환 대다수지만 비정신질환 연구도 활발 국내서 허가됐거나 허가를 앞 둔 디지털 치료기기 대부분은 정신질환이 주 적응증이다. 지난해 승인받은 디지털 치료기기 솜즈와 웰트아이는 불면증 치료제고, 임상 중인 디지털 치료기기도 인지장애...

2024-03-15 06:00
에버엑스, 국내 최초 근골격계 분석 SW 의료기기 식약처 허가 획득

에버엑스는 근골격계 인공지능(AI) 동작분석 소프트웨어 의료기기 모라 뷰(MORA Vu)가 국내 근골격계 소프트웨어 의료기기 최초로 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 모라 뷰는 근골격계 분석에 특화된 솔루션이다. 5개 척추를 포함한 24개 관절포인트 추출이 가능하며, 의학적 근거에 기반해 정확도 높은 평가가 가능하다....

2024-03-14 17:29
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 신청

삼천당제약은 지난해 3월에 아일리아 바이오시밀러 임상 3상 최종 보고서를 바탕으로 국내 및 유럽에 허가를 신청했다. 미국 및 러시아, 중동 등의 파트너사들과 공급 계약 협상을 진행 중이다. 회사 관계자는 “지난해 11월에 체결한 유럽 5개 국가 이외 나머지 유럽 계약도 막바지를 향해 가고 있다”라며 “유럽 외 지역들의 허가 획득 과정은 파트너사의 요청에...

2024-03-14 10:33
서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득

한편, 서울대병원 혁신의료기술연구소는 새롭고 유용하며 안전한 의료기기 개발을 위해 2020년 설립됐다. 시제품 개발, 인허가, 임상시험, 사용적합성 평가는 물론, 국내 의료기관 최초로 2022년 5월 획득한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 바탕으로 기술 사업화까지 지원하는 등 의료기기 개발에 있어 전주기적 지원을 제공하고 있다.

2024-03-14 09:53
지엔티파마 신의 한 수 ‘제다큐어’, 반려견 치매약 [1세대 바이오기업 생존법]

이어 곽 대표는 “인지기능장애증후군에 걸린 노령견이 제다큐어를 복용한 후 기억을 회복하고 일상생활이 가능해지는 치료 효과가 임상시험과 시판 후 조사에서 확증됐다”며 “국내 동물병원에서 약효와 안전성이 충분히 밝혀진 만큼 전 세계 반려동물과 반려가족을 위해 제다큐어의 해외 진출을 가속화하겠다”고 밝혔다. 또한, 지엔티파마는 제다큐어의 장기...

2024-03-14 05:01
곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]

출시되면 국내 최초로 연간 1조 원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 신약이 탄생할 것으로 기대한다”고 전망했다. 알츠하이머 치매 치료제 ‘크리스데살라진’ 임상시험도 본격화했다. 미국 식품의약국(FDA)이 최근 정식 승인한 레켐비는 초기 알츠하이머 치매 치료제이지만, 지엔티파마의 크리스데살라진은 중증도 치매 환자를 대상으로 임상을 진행한다는 점에서...

2024-03-14 05:00
“정부 ‘의료개혁’, 전혀 개혁적이지 않다…공공의료 강화해야”

지역의료와 필수의료에 필요한 임상 의사를 늘리는 게 아니다”라고 지적했다. 특히 의대 정원 확대가 자본의 요구 사항이라는 점에 주목해야 한다고 강조했다. 정 위원장은 “의사 수가 부족한 것은 동의하지만, 보건의료시민단체에서 요구한 사항이 아니다. 한국경영자총협회에서 영리병원 설립 허용, 원격의료 규제 개선 등과 함께 의사·간호사 등 의료인력 공급...

2024-03-13 13:27
덴티스 자회사, 투명교정장치 ‘세라핀’ 미국 FDA 승인 획득

티에네스는 지난 2020년 투명교정장치, 교정촉진기 등 교정 전문 기업으로 설립됐으며, 2021년 국내 최초로 디지털 투명교정 플랫폼 서비스를 선보이면서 투명교정장치 세라핀을 출시했다. 세라핀은 2021년 출시 후, 지속적인 시장점유율 확대를 통해 매년 2배 이상 성장세를 보여주고 있다. 지난해 기준 임상 증례 2000 케이스를 기록했고, 세라핀 교정치과의...

2024-03-13 10:12
메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 신약 1상 완료

메디톡스 관계사인 신약 개발 기업 ‘리비옴’이 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’의 호주 임상 1상 시험을 완료했다고 13일 밝혔다. 난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 개발한 LIV001은 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 리비옴이 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초의 유전자재조합...

2024-03-13 09:36
동물임상 대체로 떠오른 오가노이드 연구 활발…임상 정확도↑ 비용‧시간↓

국내 오가노이드 기업 관계자는 “사회적으로 동물임상에 대해 학대 문제가 있어 오가노이드로 윤리적‧법적 문제를 해결할 수 있다. 연구적 관점에서는 동물실험과 인체 임상의 연관성이 5~10% 밖에 안되기 때문에 동물에 없던 독성이 사람에게 나타날 수 있어 동물실험의 낮은 인체 적용 한계를 극복할 수 있다”고 말했다. 오가노이드 임상은 비용과 시간도 단축할 수...

2024-03-13 05:01
‘최대 6배에 상한가까지’ 예년과 다르다…‘훈풍’부는 바이오주

국내 바이오기업 대표는 “이전에도 AACR 포스터 발표 시기에는 바이오 주가가 올랐다. 특히 실적이 있는 곳은 상승폭이 크다”며 “올해는 앞서 몇몇 기업들이 좋은 성과를 발표하며 바이오에 대한 기대 심리가 더 상승했다”고 밝혔다. 벤처캐피탈(VC) 심사역도 “AACR과 미국임상종양학회(ASCO) 관련 기사가 많이 나고, 알테오젠, HLB 등 업계 전반적으로...

2024-03-13 05:01
유한양행 제2의 렉라자 찾는다…국내 바이오기업과 오픈이노베이션 확대

유한양행이 제2의 렉라자를 찾기 위해 국내 바이오텍과의 오픈이노베이션(개방형 혁신)에 박차를 가하고 있다. 12일 업계에 따르면 유한양행은 최근 사이러스테라퓨틱스, 카나프테라퓨틱스와 소스원단백질(Son of Sevenless homolog 1, SOS1) 저해제 기반의 항암제 후보물질의 기술 라이선스 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 2080억 원(순매출에 따른 경상...

2024-03-13 05:00
셀리드, 소규모 흡수합병…“재무구조 개선·사업 다각화”

강창율 셀리드 대표는 “이번 합병을 통해 지속가능한 매출과 신성장동력을 확보해 안정적인 경영활동을 이뤄나갈 것”이라면서 “코로나19 백신 글로벌 임상 3상 시험은 국내 13개 임상시험 실시기관에서 대상자 선별검사 및 투여를 진행하고 있으며, 약 1000명을 대상으로 등록 및 투여가 진행됐다”라고 말했다. 이어 “해외는 임상시험계획(IND)승인이 완료되는...

2024-03-12 16:01
에이아이트릭스, ‘KIMES’에서 환자 상태 예측 AI ‘AITRICS-VC’ 선보여

이번 발표를 통해 회사 국내 의료 산업의 디지털화에 대한 관심을 유도하고, 산업 동향과 혁신에 대한 논의를 진행할 예정이다 안 CSO는 “국내 최대 전시회인 KIMES에서 지속적으로 바이탈케어의 임상적 가치를 선보일 수 있어 뜻깊다”라며 “업계 관계자 및 잠재 고객들과의 다양한 사업 확장의 기회를 모색할 것”이라고 말했다. 한편, 바이탈케어는 2023년...

2024-03-12 10:35
SK바이오팜 세노바메이트, 글로벌 뇌전증 처방 환자 수 10만 명 돌파

2029년까지 국내 제약사 최초로 글로벌 블록버스터 신약 달성을 목표 하고 있다. 현재 전신 발작으로의 적응증 확장과 아시아 임상 3상 및 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상도 진행 중이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “미국과 유럽에서 쌓아온 풍부한 처방 경험으로 전 세계 뇌전증 환자와 의료진들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션으로...

2024-03-12 09:23

21 22 23 24 25 26 27 28 29 30