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검색결과 총13,178건

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디지털치료기기 3호·4호 허가…인지치료·호흡재활 소프트웨어

식품의약품안전처(식약처)는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 ‘비비드브레인(VIVID Brain)’과 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어 ‘이지브리드(EasyBreath)’ 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다. 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를...

2024-04-19 09:59
텔콘RF제약, 에이비온 최대주주 등극…"ABN401 대규모 LO 가시권"

텔콘RF제약이 간세포성장인자수용체(c-MET) 표적 항암제 '바바메킵(ABN401)'에 대해 글로벌 임상 2상을 진행 중인 에이비온의 지분 확대에 나선다. 텔콘RF제약은 19일 에이비온 보통주 250만8381주를 블록딜(시간 외 대량 매매)로 매수하며 기존 197만7893주에 더해 총 448만6274주를 보유하고 있다고 밝혔다. 이로써 텔콘RF제약은 에이비온의 지분 20.37%를 보유하며...

2024-04-19 09:17
hy, ‘아이스플랜트복합농축액’ 숙취해소 기능성 입증

질병관리청이 구축한 국내 임상시험 관리 사이트 ‘CRIS’ 등록도 완료했다. 액상을 비롯해 환, 젤리, 필름 등 다양한 제형으로 제조 가능해 활용도가 높다. hy는 대형 제약사를 중심으로 원료 계약을 앞두고 있다. 양준호 hy 연구기획팀장은 “아이스플랜트복합농축액은 식약처의 새로운 가이드라인을 모범적으로 수행하며 숙취해소 효능을 입증받은 소재다”며...

2024-04-19 09:04
‘임핀지 vs 키트루다’…국내 담도암 분야서 블록버스터 맞대결 예고

아스트라제네카의 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’와 MSD의 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’가 국내 담도암 치료제 시장에서 본격적인 경쟁을 벌일 것으로 보인다. 두 면역항암제는 모두 담도암 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐지만, 건강보험 급여는 적용되지 않아 향후 급여 등재에 성공하는 약물이 주도권을 쥘 것으로 예상된다. 18일 제약·바이오업계에 따르면...

2024-04-19 06:00
‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까

지씨셀 관계자는 “지씨셀은 이뮨셀엘씨주뿐만 아니라 CIK, T, NK 세포 등 세포·유전자치료 분야 전반에 걸친 연구 개발을 지속하고 있다”면서 “국내 및 호주에서 임상 1상 진행을 승인받은 HER2 타깃 동종 CAR-NK ‘GCC2003’를 비롯해 미국 관계사인 아티바가 연구 중인 NK세포치료제 ‘GCC4001’, ‘GCC2005’ 등 국내외 암 치료제 시장에서 경쟁우위를 확보하고...

2024-04-19 06:00
서울아산병원, 장기이식으로 2만5000명에게 새 삶 제공

#30년 전 첫 돌을 맞이하기도 전 죽음을 기다리던 아기는 당시 국내 처음 시도된 생체 간이식을 통해 건강한 청년으로 성장할 수 있었다. 심장이 약해 본인 목숨조차 담보하기 어려웠던 어린 여자아이는 두 차례의 심장이식을 받고 어느덧 엄마가 돼 또 다른 생명을 세상에 품어냈다. 서울아산병원은 국내 장기이식 초창기부터 거침없는 도전을 이어오며 장기가...

2024-04-18 09:16
카나브·엔블로·케이캡, 중남미 ‘종횡무진’하는 K-제약·바이오

NDA에는 국내 임상 자료를 활용해 현지에서 별도의 임상은 수행하지 않으며, 내년까지 정식 출시한다는 목표다. 대웅제약은 제품 출시를 준비하기 위해 지난해 현지 기업 목샤8과 수출계약을 체결한 바 있다. 엔블로에 앞서 ‘펙수클루’는 이미 멕시코, 에콰도르, 칠레 등에서 품목허가를 얻어 출시를 준비 중이다. 펙수클루는 대웅제약이 개발한 P-CAB 계열...

2024-04-18 05:00
국내 제약사들 의료기기 사업 진출 활발…기존 사업과 시너지 커

대웅제약은 해당 제품을 통해 3년간 국내서만 누적 700억 원 이상 판매를 목표로 하고 있다. 보령은 지난달 힐세리온과 휴대용 초음파 ‘소논 500L(SONON 500L)’에 대한 코프로모션 계약을 체결했다. 이달부터 전국 신장내과 진료현장을 대상으로 본격 공급되고 있다. 소논 500L은 힐세리온에서 개발한 임상진단용 무선 초음파 기기로, 이동이 불편한 기존 대형 유선...

2024-04-18 05:00
‘삼성이 투자한’ 에임드바이오 “8월 美 FDA 임상1상 신청 예정”

허 대표는 “방광암과 교모세포종의 비임상에서 좋은 효력 결과와 안전성이 확인됐다”며 “8월 FDA, 10월에는 국내 식약처에 AMB302의 임상을 신청할 예정이다. 이를 위해 임상 준비를 열심히 하고, 라이센스 아웃도 추진하고 있다”고 강조했다. 허 대표는 “성공적인 신약 개발은 좋은 사이언스에서 나온다. 지금까지 많은 빅데이터 분석과 스크리닝 결과를...

2024-04-17 17:54
분당서울대병원, 국내 의료기기 기업 글로벌 진출 지원

송정한 분당서울대병원장은 “분당서울대병원은 자체 연구 클러스터인 헬스케어혁신파크 내 의료기기 임상시험, 사용적합성시험, 시뮬레이션 기반 교육·훈련 등 국내 최고 수준의 의료기기 연구 인프라를 기반으로 아이디어 발굴부터 사업화에 이르기까지 의료기기 연구·개발의 전 주기를 지원하고 있다”라며 “이번 행사가 국산 의료기기의 우수성을...

2024-04-17 09:57
“바이오 트렌드 소개하고 기술 살핀다”…진흥원, 바이오코리아 2024 개최

9개국 약 60여 명의 국내·외 바이오헬스 분야 산업계, 학계, 투자사 등 최고 전문가가 발표자로 참여해 기술별 최신 이슈 및 기술 비즈니스 동향·협력 사례를 공유하고, 우수 기술을 보유한 국내 기업들의 자사 개발 전략 등을 소개한다. 행사 첫날에는 스마트 임상시험과 당뇨·비만치료제를 주제로 혁신 기술의 현 주소와 미래 전망에 대해 알아본다. 스마트 임상시험...

2024-04-17 09:19
코오롱생명과학·바이오텍, ‘CPhI JAPAN’ 참가…현지 파트너링 강화

회사는 국내외 고객사를 대상으로 공정 개발 및 생산, 품질, 보관 서비스 등을 제공하며, 최근에는 후기 임상 시료 생산 및 일본 공급 프로젝트를 추진하는 등 일본시장 진출을 위한 발판을 마련해왔다. 김선진 코오롱생명과학‧바이오텍 대표이사는 “코오롱이 오랜 기간 쌓아온 일본 현지 제약회사들과의 신뢰를 바탕으로 신사업을 꾸준히 확장해나갈...

2024-04-17 09:01
건선 생물학적 제제 ‘각축전’…글로벌 8품목에 시밀러까지

건강보험심사평가원에 따르면 국내 건선 환자 수는 2022년 기준 15만4399명으로 파악된다. 국민건강보험공단은 전체 건선 환자 가운데 20% 수준인 약 3만 명이 중증 단계인 것으로 파악했다. 접근할 수 있는 환자군이 제한적인 만큼, 효과성 임상데이터와 가격 경쟁력이 제품의 승패를 가를 것으로 보인다. 산정특례 혜택을 받지 않는 건선 환자가 비급여로 생물학적...

2024-04-17 05:01
‘누적 계약액 9조 원‘ 리가켐이 말하는 글로벌 기술이전 전략은?

리가켐바이오는 국내서 수익을 내는 몇 안 되는 바이오 기업이다. 최근 3년간 매출은 모두 300억 원을 넘었다. 지난해까지 누적 13건의 기술이전을 성사시켰고, 계약 규모는 누적 8조7000억 원에 달한다. 특히 지난해 12월 존슨앤드존슨의 자회사 얀센과 맺은 최대 17억 달러(약 2조2400억 원) 계약은 최근 2년간 글로벌 ADC 전체 계약 규모 3위에 오르기도 했다. 박 사장은...

2024-04-16 15:57
제57회 유한의학상 대상에 남효석 연세대 의대 교수

제57회 유한의학상 대상은 남효석 연세대 의대 신경과학교실 교수, 젊은 의학자상에는 석준 중앙대 의대 피부과학교실 조교수와 김영찬 서울대 의대 내과학교실 임상조교수가 각각 수상의 영예를 안았다. 유한의학상 대상 수상자에게는 5000만 원, 젊은 의학자상 수상자에게는 각각 1500만 원의 상금이 수여된다. 유한의학상 대상 수상자인 남효석 교수는 동맥 내 혈관...

2024-04-16 14:30
에스디바이오센서, 항생제 유발 장염 현장진단 카트리지 허가 획득

국내 허가 임상 결과 민감도 98.44%, 특이도 98.39%를 보여 제품의 성능을 입증했다. 또한, 핵산증폭검사(NAAT)를 활용해 47분 만에 현장에서 빠르게 유전자증폭검사(PCR)를 수행할 수 있다. 회사 관계자는 “STANDARD M10 C. difficile의 식약처 내수 허가로 현장분자진단 플랫폼 STANDARD M10의 국내 제품 라인업이 확대되면서 매출 상승세에...

2024-04-16 13:55
유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인

국내 식품의약품안전처의 WHO-PQ 인증 지원사업 일환으로 지난해 5월 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했고, 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인을 받게 됐다. 유바이오로직스는 이번 PQ 통과를 통해 유비콜(유리 바이알 형태) 및 기존 유비콜-플러스를 포함해 3종의 경구용 콜레라...

2024-04-16 09:28
K-제약바이오, 1분기 기술수출 4건…최근 3년간 가장 저조

또 넥스아이는 3월 일본 제약사 오노약품공업에 전임상 단계 면역항암제 후보물질 ‘NXI-101’을 기술수출했다. 계약 금액은 공개되지 않았다. 제약바이오업계에선 올해도 국내 기술수출에 순풍이 불 것으로 기대하고 있다. 업계 한 관계자는 “국내 제약바이오기업들의 R&D 규모가 점점 커지고 있고, 새로운 파이프라인도 계속 보고된다. 지난해도...

2024-04-16 05:01
K바이오, ‘신규 기전’으로 탈모치료제 개발 속도 낸다

국내 탈모치료제, 피나스테리드‧두타스테리드‧미녹시딜 등다만 성기능 저하‧우울감 등 부작용에 여성에겐 처방 못해부작용 극복 위해 중외‧올릭스‧넥스트젠바이오‧프롬바이오 등 개발 전 세계적으로 탈모 환자가 급증하며 다양한 기전의 탈모치료제에 대한 요구가 커지고 있다. 기존 치료제들의 여러 부작용으로 안전하게 사용할 수 있는 치료제의...

2024-04-16 05:01
글로벌 빅파마 주목하는 방사성의약품…K바이오 가능성은?

FC705는 국내에서 임상 2상, 미국에서 임상 2a상에 들어갔다. 전립선암에 과발현하는 PSMA 단백질에 결합하는 펩타이드에 치료용 동위원소(177-Lu)를 도입해 암세포를 사멸하는 기전이다. 회사 측에 따르면 FC705는 주사 후 혈액 내 존재시간이 다른 의약품보다 길고 결합력이 우수하여 전립선암에 더 많이 결합하는 특징이 있다. 임상 1상에서 플루빅토 대비 긍정적인...

2024-04-16 05:00

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