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  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    국내에서는 매년 한타바이러스 감염에 의한 신증후군출혈열 환자가 300~400명 발생하며, 이 중 사망에 이르는 환자도 10명 이내로 보고된다. 백신혁신센터는 한타바이러스 항원 염기서열 정보를 도출해 모더나에 제공했으며, 모더나가 제작한 mRNA를 대상으로 기초 유효성 평가를 진행 중이다. 추후 mRNA 엑세스 프로그램에 따라 모더나가 제공할 전임상 mRNA...
    2024-07-06 06:00
  • [급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑
    [급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑
    강스템바이오텍은 아토피 치료제 신약 후보인 ‘퓨어스템-에이디주’ 국내 임상 3상에서 1차 평가지표 목표 달성에 실패하면서 급락했다. 아토피 치료제 임상 3상에서 중증도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주 투여 후 12주 시점에서 위약 대비 우월성을 평가한 결과, 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못했다고 전날...
    2024-07-05 17:38
  • 제이앤피메디, 유타대 아시아캠퍼스와 MOU 체결
    제이앤피메디, 유타대 아시아캠퍼스와 MOU 체결
    이번 협약을 통해 양측은 글로벌 네트워크를 활용하여 국내 기업의 미국 내 임상시험 및 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 적극 지원하고, 관련 교육 및 퍼실리테이터 역할을 수행하기로 했다. 그레고리 힐 유타대학교 아시아캠퍼스 대표는 “유타대학교는 미국에서 두 번째로 큰 바이오 허브인 만큼, 현지 네트워크를 활용해 한국 기업의 성공적인 글로벌 진출을...
    2024-07-04 14:47
  • “ADC 넘을 ApDC 시장 개화…압타머사이언스 주목”
    “ADC 넘을 ApDC 시장 개화…압타머사이언스 주목”
    국내 기업 건강검진 시장을 대상으로 제품 론칭을 준비하는 진단사업 주력 제품 ‘압토디텍트 렁(AptoDetect™-Lung)에 대해서는 “임상에서 많이 사용하는 종양 표지자인 CYFRA 21-1과의 비교에서 더 좋은 결과를 보여주고 있다”라면서 “업계가 추산하는 국내 기업 건강검진 수검 인원은 600만 명 수준이다. 갑상선암을 제외하고 국내에서 가장 많이 발생하는...
    2024-07-04 10:43
  • [BioS]유바이오, 아이진에 ‘수막구균 4가 백신’ 기술이전
    [BioS]유바이오, 아이진에 ‘수막구균 4가 백신’ 기술이전
    아이진은 국내에서 EuMCV-4의 임상2/3상을 직접 진행하며 중국, 일본, 일부 동남아시아 지역과, 멕시코를 제외한 중남미 지역과 연계된 범미보건기구(PAHO) 기관의 독점판매권을 가진다. 아이진의 수막구균 4가백신 출시 목표시점은 2027년으로, 연간 최대 150만 도즈의 백신을 판매하는 것이 목표다. 유바이오로직스는 라이트재단과 빌게이츠재단의 지원을 받는...
    2024-07-03 11:07
  • 유바이오로직스, 아이진에 ‘수막구균 4가 백신’ 기술이전
    유바이오로직스, 아이진에 ‘수막구균 4가 백신’ 기술이전
    아이진이 국내에서 임상 2/3상을 직접 수행하며, 중국과 일본, 일부 동남아시아 지역과 중남미(멕시코 제외)와 연계된 범미보건기구(PAHO) 기관의 독점판매권을 갖는다. 유바이오로직스는 임상 시료 등 기술이전 및 원액공급을 맡는다. 계약금액은 양사 간 비밀유지계약에 따라 밝히지 않는다. 아이진의 제품 출시 목표시점은 2027년이며, 연간 최대 150만 도즈의...
    2024-07-03 10:40
  • 분당서울대병원 김나영 교수, ‘임상영역에서 성차의학’ 영문 교과서 출판
    분당서울대병원 김나영 교수, ‘임상영역에서 성차의학’ 영문 교과서 출판
    김 교수는 소화기 질환을 넘어 의학 전반에서 나타난 성차를 폭넓게 다루기 위해 국내 34명의 의학자 및 의학한림원, 한국과학기술젠더혁신센터와 협력해 ‘임상영역에서의 성차의학’을 출판했으며, 이는 국내에서 성차의학이 큰 주목을 받는 계기가 됐다. 성차의학 분야의 연구를 앞서 시작했던 미국, 독일 등도 임상영역 전반에서 성차의학을 체계화한...
    2024-07-03 10:06
  • 한국로슈진단, 성빈센트병원과 정밀의료 활성화 업무협약 체결
    한국로슈진단, 성빈센트병원과 정밀의료 활성화 업무협약 체결
    유전체 정보를 활용한 다학제 의료 서비스 표준화 운영의 거점 센터를 구축하고, 임상적·학문적 데이터를 함께 축적할 계획이다. 한국로슈진단은 향후 자사의 임상적 의사결정 지원 솔루션인 ‘네비파이 튜머보드(navify Tumor Board)’와 유전자 변이의 해석을 돕는 정보를 제공하는 소프트웨어인 ‘네비파이 뮤테이션 프로파일러(navify Mutation Profiler)’ 등의...
    2024-07-03 09:31
  • [BioS]LG화학, ‘1회투여’ 골관절염 치료제 “중국 출시”
    [BioS]LG화학, ‘1회투여’ 골관절염 치료제 “중국 출시”
    중국 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 임상3상 결과, 시노비안의 무릎통증 감소 및 관절기능 개선 효과, 안전성이 대조약인 다회제형 HA 주사제품과 유사한 것으로 나타났다. LG화학은 시노비안의 투약편의성, 국내시장에서의 선도적 지위 및 사업경험을 바탕으로 중국에서도 빠른 시장침투가 가능할 것으로 분석했으며, 이판제약과 사업 파트너십 계약을...
    2024-07-03 09:29
  • LG화학, 中 제약사와 손잡고 현지 골관절염 치료제 시장 진출
    LG화학, 中 제약사와 손잡고 현지 골관절염 치료제 시장 진출
    중국 무릎 골관절염 환자 대상 임상 3상 결과 시노비안의 무릎 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과, 안전성이 대조약인 다회 제형 HA 주사제품과 유사한 것으로 나타났다. LG화학은 시노비안의 투약편의성, 국내시장에서의 선도적 지위 및 사업경험을 바탕으로 중국에서도 빠른 시장 침투가 가능할 것으로 분석, 중국 이판제약과 사업 파트너십 계약을 체결하고...
    2024-07-03 08:52
  • 경북 안동서 아프리카돼지열병 발생…정부 "추가 확산 차단 총력"
    경북 안동서 아프리카돼지열병 발생…정부 "추가 확산 차단 총력"
    발생농장에서 돼지를 출하한 도축장을 출입한 차량이 방문한 돼지농장 272호에 대해서는 임상검사를 실시할 계획이다. 다만 발생농장과 역학 관계가 있는 농장의 경우에는 추후 농장별로 사육하는 돼지에 대한 임상검사 및 정밀검사를 실시해 이상이 없으면 도축장으로의 돼지 출하를 허용할 예정이다. 권재한 농식품부 농업혁신정책실장은 중수본 회의에서...
    2024-07-02 21:56
  • 제이앤피메디, 美 FDA 엑스퍼트 솔루션 출범
    제이앤피메디, 美 FDA 엑스퍼트 솔루션 출범
    제이앤피메디의 FDA 엑스퍼트 솔루션은 임상 및 비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 FDA와 소통하는 전 과정을 지원하는 앤드 투 앤드(End-to-End) 서비스를 제공한다. 이를 통해 국내 제약 및 바이오텍 기업의 신속하고 효율적인 FDA 승인 및 성공적인 미국 시장 진출은 물론 글로벌 시장에서의 성과 창출을 전방위로 지원한다. 전담팀은...
    2024-07-02 16:32
  • 진행성 간암, 면역 항암 치료로 간 기능 보존 확인
    진행성 간암, 면역 항암 치료로 간 기능 보존 확인
    가톨릭대학교 서울성모병원은 소화기내과 성필수(교신저자)·한지원(제1저자) 교수가 새로운 표준 치료법인 ‘아테졸리주맙·베바시주맙’ 병용 면역항암요법의 효과를 밝힌 국내 첫 대규모 다기관 임상 연구결과를 공개했다고 2일 밝혔다. 이번 연구결과는 종양학 분야 국제학술지 ‘프론티어스 인 온콜로지(Frontiers in Oncology)’ 최근호에 게재됐다. 아테졸리주맙...
    2024-07-02 09:56
  • 분당서울대병원, REDCap 한국어 매뉴얼 국내 최초 발간
    분당서울대병원, REDCap 한국어 매뉴얼 국내 최초 발간
    분당서울대병원 의학연구협력센터가 임상연구 자료관리 시스템 ‘레드캡(REDCap)’의 한국어 매뉴얼인 ‘직접 만들고 바로 활용하는 임상연구 자료관리 REDCap 매뉴얼 Quickstart’를 국내 최초로 발간했다고 2일 밝혔다. REDCap은 2004년 미국 밴더빌트대학교가 개발한 인터넷 기반 임상연구 자료관리 시스템이다. 연구자 맞춤형 데이터베이스 구축이 가능한...
    2024-07-02 09:09
  • ADC 사업 진출하는 CDMO…ADC 툴박스 시대 온다
    ADC 사업 진출하는 CDMO…ADC 툴박스 시대 온다
    론자는 국내 링커 기업 앱티스와 기술협약을 맺고 자사 툴박스에 앱티스 링커 플랫폼 앱클릭을 탑재했다. 국내에선 삼성바이오로직스가 ADC 툴박스 출시를 앞두고 있다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 지난달 초 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2024 바이오인터내셔널컨벤션(바이오USA)’ 간담회에서 올해 말 ADC 툴박스를 구축할 것이라고 밝혔다....
    2024-07-02 06:00
  • 美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?
    美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?
    개정안에 따르면 기업들은 제품의 상호교환성을 입증하기 위해 더는 추가 임상을 진행할 필요가 없어진다. 지금까지는 오리지널과 바이오시밀러 간의 스위칭 시험(switching study)을 실시하고 결과 자료를 제출해야 했다. 반면 개정안이 시행되면 시험을 실시하지 않고 추가 서류만 제출해 상호교환성을 인정받을 수 있게 된다. 상호교환성을 입증한...
    2024-07-02 05:00
  • 그룹은 허리띠 졸라매는데…SK바사, 3000억 투자한 이유는?
    그룹은 허리띠 졸라매는데…SK바사, 3000억 투자한 이유는?
    공정‧분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신‧바이오 전 영역의 원액 및 완제 의약품을 생산하고 있다. SK바이오사이언스는 이번 인수로 새로운 동력을 확보하고 글로벌 기업으로 도약한다는 계획이다. 회사는 △2배 수준의 매출 신장 △선진국 기준의 품질을 충족하는 생산 역량과 고객 네트워크 확보 △글로벌을 잇는 통합 인프라 구축...
    2024-07-01 16:41
  • 미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    김 연구원은 “연내 식품의약청(FDA) 희귀 의약품 지정을 기대하고 있다”며 “최근 임상 2상 환자 등록이 막바지에 접어들었고, 국내 식품의약품안전처 조건부허가 및 FDA 가속승인을 추진할 계획”이라고 말했다. 이어 “식약처 치료목적 승인(EAP)을 받고 교모세포종 환자에게 투여한 사례에 따르면, 투약 16일차 뇌 MRI에서 종양 크기 90% 감소를 확인해...
    2024-07-01 11:31
  • [BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”
    [BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”
    대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 1일 LG화학의 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘젤렌카(Xelenka)’를 국내 출시했다고 밝혔다. 젤렌카는 LG화학이 개발해 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 국내 세번째 휴미라 바이오시밀러다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은...
    2024-07-01 10:33
  • 알리코제약, 이희자 전 동국제약 연구개발 전무 영입
    알리코제약, 이희자 전 동국제약 연구개발 전무 영입
    국내 배합 신약의 특허 및 허가 취득과 초기마케팅을 진행한 경험이 있으며, 국내 개량신약들의 허가를 위한 생동 및 임상 등 신약 및 개량신약 임상 및 허가 진행 업무 다수를 수행한 제품개발분야의 전문가이다. 회사는 영업 마케팅 업무 경험을 기반으로 다양한 국내외 네트워크를 활용해 특화 제품들의 적극적인 사업개발(BD)업무를 수행하고 기업의 매출 증대에...
    2024-07-01 10:26
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