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  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    코백스의 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 이달 중순 이후부터 국내에 수입될 예정이다. SK바이오사이언스, GSK와 코로나19 백신 개발 협력 SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단(BMGF), 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원을 받는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'에 글로벌 제약사 GSK의 면역증강제 'AS03'를 병용 투여하는 임상1/2상을...
    2021-02-05 16:50
  • "특례수입 화이자 백신, 전량 의료인에 접종"…16세 접종은 추후 논의
    "특례수입 화이자 백신, 전량 의료인에 접종"…16세 접종은 추후 논의
    만큼 국내에 공급될 물량이 확정되면, 코백스를 통해 해당 물량에 대한 시험성적서를 확보해 질병청과 품질검증방법 등을 협의해 진행할 예정”이라고 말했다. 이달 예정인 백신의 접종 일정은 아직 구체적으로 정해지지 않았다. 식약처는 코백스의 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 이달 중순 이후부터 국내에 수입될 예정이라고 밝혔다.
    2021-02-03 18:10
  • 화이자 코로나19 백신, 특례수입 승인…6만명분 이달 중순 국내 들어온다
    화이자 코로나19 백신, 특례수입 승인…6만명분 이달 중순 국내 들어온다
    코백스의 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 이달 중순 이후부터 국내에 수입될 예정이다. 세계백신면역연합(GAVI)은 코백스ㆍ화이자 백신을 가입국에 공급하기 위한 선결조건으로 특례승인 등 국내절차를 완료할 것을 제시했고, 이에 정부는 신속하게 특례수입 절차를 추진해 해당 물량을 들여오게 됐다. 자문회의 참석 전원, 화이자...
    2021-02-03 17:00
  • "'리팜피신' 함유 의약품, 불순물 초과 검출됐지만…환자 건강 큰 영향 없어"
    "'리팜피신' 함유 의약품, 불순물 초과 검출됐지만…환자 건강 큰 영향 없어"
    리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되는 국가필수의약품으로, 현재 생산ㆍ유통되는 제품은 완제의약품 9품목(3개사), 원료의약품 1품목(1개사)이 있다. MNP는 니트로사민 계열의 화합물로, 발암가능성 평가 자료가 없어 중앙약사심의위원회 자문을 통해 이미 알려진 NDMA(NDMA(N-니트로소디메틸아민, WHO 국제 암 연구소가 지정한 인체 발암 추정물질) 평가 자료를...
    2021-01-21 11:00
  • [경제레시피] 내달부터 전국민 코로나 백신 무료 접종?…국내 확보 백신 A TO Z
    [경제레시피] 내달부터 전국민 코로나 백신 무료 접종?…국내 확보 백신 A TO Z
    코로나19 예방접종은 보건의료체계 및 국가필수기능 유지, 이환율 및 사망 감소, 지역사회 전파차단을 목표로 이뤄질 예정인데요. 정부는 우선접종 권장 대상자 중 보건의료체계 기능 유지를 위한 고위험 의료기관 종사자, 요양병원·시설 등 집단시설에 거주하는 노인부터 접종을 시작해 순차적으로 확대할 계획입니다. 정은경 중앙방역대책본부(방대본)...
    2021-01-12 18:31
  • 식약처 "독감 치료제ㆍ약물 해독제 등 '국가필수의약품' 62개 추가 지정"
    식약처 "독감 치료제ㆍ약물 해독제 등 '국가필수의약품' 62개 추가 지정"
    식품의약품안전처는 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’ 의결 결과에 따라 방사선 방호 관련 의약품, 감염병 관리 의약품 등 62개를 국가필수의약품으로 추가 지정했다고 30일 밝혔다. 이로써 국가필수의약품은 기존 441개에서 503개로 확대된다. 국가필수의약품이란 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정 공급이 어려워 식약처장과 복지부장관이...
    2020-12-30 10:01
  • 프랑스, 영국에 국경 다시 열어…일부 대상 조건부 입국 허용
    프랑스, 영국에 국경 다시 열어…일부 대상 조건부 입국 허용
    영국이 지난 주말 전염성이 일반 코로나19보다 70% 높은 변종 바이러스 등장 소식을 공식 발표하고 나서 EU 회원국들을 포함해 전 세계 50여 개 국가가 영국발 입국을 금지했다. 현재 변종이 처음 나온 런던을 포함한 영국 남동부 대부분은 코로나 대응 단계 중 가장 높은 4단계가 적용돼 필수 상점만 문을 열고 있다. 특히 프랑스가 20일 밤부터 48시간 동안 영국발...
    2020-12-23 08:17
  • “백신 자급화 민간 역량만으론 한계…국가정책·산업기반 구축 선행돼야”
    “백신 자급화 민간 역량만으론 한계…국가정책·산업기반 구축 선행돼야”
    강 교수는 “코로나19 팬데믹은 의약과 특정 의료장비에서 자급자족을 달성할 필요성을 높였다”면서 “국민 보호에 필수적인 의약품 조달을 경쟁국에 의존하는 것은 안보 위협이 될 수 있다”고 경고했다. 이어 “국가들을 자국우선주의와 경쟁으로 유도하는 국제정치의 불확실성은 단시간에 정리될 사안이 아니므로 한국의 바이오안보와 바이오산업도 대응 방안을...
    2020-12-20 12:00
  • 신풍제약 ‘피라맥스’, 아프리카 3국 말라리아 1차 치료지침 등재
    신풍제약 ‘피라맥스’, 아프리카 3국 말라리아 1차 치료지침 등재
    신풍제약은 말라리아 치료제 피라맥스가 아프리카 나이지리아와 기니, 콩고민주공화국 등 3개국의 국가 말라리아 1차 치료지침에 등재됐다고 2일 밝혔다. 피라맥스정/과립은 이미 세계보건기구(WHO) 필수의약품 목록등재와 미국 식품의약품(FDA) 희귀의약품으로 지정됐다. 지난해 미국 대외원조기관인 국제개발처(USAID), UN 산하기관인 UNICEF(유엔아동기금)와...
    2020-12-02 16:32
  • SK플라즈마 알부민, 국내 기업 최초 NATO 수출
    SK플라즈마 알부민, 국내 기업 최초 NATO 수출
    오랜 내전으로 절대적인 필수의약품 부족 사태를 겪고 있는 아프가니스탄 군과 경찰에 제공될 것으로 알려졌다. 알부민은 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등)에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등의 적응증을 가진 대표적인 혈액제제이다. SK플라즈마는 1984년부터 알부민을 생산해 국내외에 공급하고 있다. 김윤호 SK플라즈마 대표는...
    2020-11-17 11:20
  • 시너지이노베이션 “검체 채취키트·미생물배지 각 연 4800만·2500만 개…추가증설”
    시너지이노베이션 “검체 채취키트·미생물배지 각 연 4800만·2500만 개…추가증설”
    코로나19 의심환자를 진찰하는 데 필수적인 품목 중 하나가 검체 채취키트이며, 올해 겨울 코로나19 확산으로 인해 국내를 비롯한 주요 국가들이 비축분 확보에 열을 올리고 있는 것으로 알려졌다. 시너지이노베이션의 검체채취키트는 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 승인과 유럽 CE인증을 확보한 상태이며, 올해 4분기부터 본격적인 공급 계약을 체결하기 시작했다....
    2020-11-10 10:05
  • 한국유나이티드제약, 국가 비축 ‘독감 대비’ 항바이러스제 낙찰
    한국유나이티드제약, 국가 비축 ‘독감 대비’ 항바이러스제 낙찰
    한국유나이티드제약은 지난해부터 국가필수의약품 ‘미토마이신씨’(항암제)의 수입 중단에 따른 수급 불안정 상황을 해소하기 위해 위탁 제조사를 자처, 안정적으로 공급하고 있다. 올해는 희귀필수의약품센터를 통해 전량 수입하던 국가필수의약품 ‘닥티노마이신주 주사제’(항암제)를 식약처의 위탁제조 요청에 따라 신규품목 허가를 취득해 10월부터...
    2020-11-05 15:05
  • 제이브이엠, 코로나19로 파우치형 조제문화 변화 수혜 예상 '목표가↑' -하이투자
    제이브이엠, 코로나19로 파우치형 조제문화 변화 수혜 예상 '목표가↑' -하이투자
    의약품 배송이 가능한 국가에서는 대부분 공장형 약국에서 접수받은 처방 의약품을 대량으로 조제해 전국 각지로 배송한다. 이에 자동조제기를 필수적으로 사용하기에 동사의 수혜가 예상된다는 설명이다. 아울러 "유럽에선 온라인 약국 비즈니스 확대로 파우치형 의약품 포장 방식 채택을 검토하는 사례도 늘고 있어 매출이 개선될 것"이라고...
    2020-08-24 08:22
  • 셀트리온 '허쥬마', WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 획득
    셀트리온 '허쥬마', WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 획득
    2018년 2월 유럽의약품청(EMA) 시판허가와 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 글로벌 시장에서 판매 중이다. 특히 유럽에서는 지난해 4분기 기준 19%의 시장점유율을 기록하며 안정적으로 성장하고 있으며, 미국에서는 지난 3월 다국적제약사 테바(TEVA)를 통해 판매가 시작됐다. 셀트리온 관계자는 "허쥬마의 WHO PQ 인증은 150㎎, 420㎎ 등 다양한...
    2020-08-03 10:24
  • 한국유나이티드제약, 국가필수의약품 ‘닥티노마이신’ 공급 재개
    한국유나이티드제약, 국가필수의약품 ‘닥티노마이신’ 공급 재개
    한국유나이티드제약이 다시 한 번 국가필수의약품 공급에 나섰다. 한국유나이티드제약은 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 항암제 ‘한국유나이티드닥티노마이신주’(성분명 닥티노마이신)의 시판을 허가 받았다고 31일 밝혔다. 한국유나이티드닥티노마이신은 윌름즈종양, 임신융모종양, 횡문근육종, 고환종양, 유잉육종에 적응증을 갖는 국내 유일의...
    2020-07-31 13:09
  • 식약처, '렘데시비르' 등 코로나19 치료제 국가필수의약품 지정
    식약처, '렘데시비르' 등 코로나19 치료제 국가필수의약품 지정
    식품의약품안전처가 '렘데시비르' 등 코로나19 관련 의약품 3개를 포함한 38개 의약품을 국가필수의약품으로 추가 지정했다. 식약처는 '국가필수의약품 안정공급 협의회'를 열고 국가필수의약품을 기존 403개에서 441개로 확대한다고 2일 밝혔다. 국가필수의약품은 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정 공급이 어려운 의약품으로, 보건복지부장관과...
    2020-07-02 09:25
  • [전문] 한-EU 화상 정상회담 공동언론발표문
    [전문] 한-EU 화상 정상회담 공동언론발표문
    이러한 측면에서 정상들은 한국 식품의약품안전처와 유럽의약품청 간 코로나19 관련 협력을 환영하였다. 정상들은 신종 감염병에 대응하기 위해 의료 물자에 대한 접근성 보장을 위한 상호 지원 필요성 및 백신․치료제 연구 개발을 위한 협력을 논의하였다. 정상들은 미래의 코로나19 백신이 세계 공공재가 되어야 한다는 점을 촉구하였다. 정상들은 5월 4일...
    2020-06-30 17:09
  • 식약처, 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’ 특례수입 승인
    식약처, 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’ 특례수입 승인
    식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회)의 심의를 거쳐 특례수입을 결정했다. 이번 결정은 렘데시비르 사용에 따른 중증환자에서의 치료기간 단축은 임상적으로 의미가 있고, 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요한 것으로 판단한 데 따른 것이다. 미국과 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황에서 사용하도록 한 점도...
    2020-06-03 12:11
  • “코로나19 위기 극복”…식약처, 의약품 분야 적극 지원
    “코로나19 위기 극복”…식약처, 의약품 분야 적극 지원
    식약처는 국내에 대체약이 없어 수입에만 의존하는 국가필수의약품에 대해 국내 품질검사를 일부 생략하고 해외 제조원의 시험성적서를 인정함으로써 환자들에게 원활히 공급될 수 있도록 지원하고 있다. 의약품 허가 신청절차도 간소화했다. 코로나19로 제출하기 어려운 서류에 대해서는 공증 받아 제출해야 하는 원본서류 대신 원본과 동일함을 확인할 수 있는...
    2020-06-02 14:54
  • 제약바이오업계, ‘한국혁신의약품컨소시엄’ 설립 추진…감염병 대응 플랫폼 구축
    제약바이오업계, ‘한국혁신의약품컨소시엄’ 설립 추진…감염병 대응 플랫폼 구축
    제약바이오업계가 코로나19 등 신종 감염병 세계적 대유행(팬데믹) 상황에 대응하는 치료제와 백신, 필수의약품 등의 공동 연구개발을 위한 플랫폼 구축에 나선다. 한국제약바이오협회는 19일 이사장단회의와 이사회를 잇달아 열어 감염병 확산 등에 효율적으로 대처하기 위한 치료제와 백신, 고비용·저수익의 필수의약품의 안정적인 개발을 지원하는 ‘(가칭)...
    2020-05-19 16:48
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