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  • 포스코인터, 아프리카 수단 제약사업으로 작년 영업익 103억 달성
    포스코인터, 아프리카 수단 제약사업으로 작년 영업익 103억 달성
    해당 의약품은 이후 30년간 수단에서 필수 치료제로 자리 잡으며 ‘국민의료 약’으로 불리고 있다. 현재 법인은 항생제, 말라리아 치료제, 당뇨·고혈압 치료제 등 제품군을 늘려, 200여 명의 직원이 일하는 수단 제2위 제약회사로 자리 잡았다. 10년 안에 업계 1위로 도약하는 것이 목표다. 지난해 3월에는 일반의약품 전용공장을 신규 건설하고 기존 공장을...
    2023-02-16 11:24
  • 한국제약바이오협회, 제22대 회장에 노연홍 전 식약청장 선임
    한국제약바이오협회, 제22대 회장에 노연홍 전 식약청장 선임
    이에 따라 협회는 올해 ‘제약주권 확립’과 ‘오픈 이노베이션 생태계 구축’라는 사업 목표 하에 △블록버스터 신약 창출 생태계 조성(약가보상체계 혁신, 기술거래플랫폼 운영 활성화 등) △의약품 자급률 및 산업 경쟁력 동반 제고(원료·필수의약품 등 국내 개발·생산 기반 강화, 의약품 유통 투명성 제고와 ESG 확산 등) △글로벌 중심국가 도약 기반 마련(미국...
    2023-02-14 14:42
  • 의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    국가필수의약품의 안정적인 공급을 위해 허가체계도 개선한다. 대체 가능한 의약품이 없는 국가필수의약품의 경우 허가신청 시 일부 자료를 면제하거나 허가 후 제출할 것을 조건으로 허가받도록 개선했다. 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 체계(GIFT)는 지난해 9월부터 도입됐고, 11월 GIFT 품묵 1호로 로슈의 여포성 림프종 치료제 ‘룬수미오’를 지정했다. 식약처는...
    2023-02-02 16:43
  • 원희목 한국제약바이협회 회장 “제약주권 없이 제약강국 없다”
    원희목 한국제약바이협회 회장 “제약주권 없이 제약강국 없다”
    ‘제약바이오를 국가 핵심전략산업으로 육성, 바이오헬스 글로벌 중심국가로 도약하겠다’는 약속대로 제약주권 확립을 최우선 국정과제로 삼아 주십시오.” 원희목 한국제약바이오협회 회장은 30일 신년 기자회견을 열고 제약바이오산업에 대한 정부의 지원 강화를 촉구했다. 원 회장은 “코로나19 팬데믹을 겪으며 백신과 필수의약품 등을 자력으로 개발·생산...
    2023-01-30 16:10
  • K-제약·바이오, 글로벌 시장 진출 본격화…美 FDA 품목허가도 기대
    K-제약·바이오, 글로벌 시장 진출 본격화…美 FDA 품목허가도 기대
    2012년 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득하고, 2013년 EU, 2016년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마는 지난해 2분기 유럽 시장에서 53.6% 점유율을 기록했고, 미국에서는 지난해 3분기 31.7%의 시장점유율을 보였다. 램시마에 이어 허가를 획득한 ‘허쥬마’, ‘트룩시마’ 등 후속 항체 바이오시밀러도 허가 국가 확대에...
    2023-01-05 17:00
  • 약업계 “도전과 변화에 직면하는 한 해 될 것…정부·국회와 소통 강조”
    약업계 “도전과 변화에 직면하는 한 해 될 것…정부·국회와 소통 강조”
    박 2차관은 “혁신 신약에 대해 확실한 보상을 하고, 원가 미달로 수급이 원활치 않은 필수의약품에 대해선 약가제도 개선에 나서겠다”며 “국내 제약업계가 글로벌 블록버스터급 신약 개발을 하도록 연구개발 지원을 확대할 계획이다. 또 비대면 진료 등 쟁점에 대해선 의약계 의견을 충분히 수렴해 합리적인 대안을 만들겠다. 약업계의 의견을 경청하겠다”고 밝혔다....
    2023-01-04 08:28
  • [신년사] 오유경 식약처장 “국민 체감할 수 있는 성과 창출되도록 업무 추진”
    [신년사] 오유경 식약처장 “국민 체감할 수 있는 성과 창출되도록 업무 추진”
    오 처장은 “노인·장애인 사회복지시설의 급식 안전·영양관리를 본격 지원하고 정부 임기 내에 전국으로 확대하겠다”라며 “시장성이 없는 희귀·필수 의료제품의 안정 공급을 위해 국가필수의약품 비축정보 통합DB 구축과 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급망 확충으로 환자 치료기회 보장을 강화하겠다. 정보 접근이 어려운 장애인을 위해 점자·수어변환코드 표시를...
    2023-01-01 00:00
  • 식약처 예산 6765억 원 확정…안심 먹거리·바이오헬스 안전관리에 집중
    식약처 예산 6765억 원 확정…안심 먹거리·바이오헬스 안전관리에 집중
    희귀·필수의약품이 필요한 환자에게 적기에 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 희귀의약품의 적정 재고량을 비축하고, 국내에서 수요가 적어 공급이 중단된 필수의약품에 대한 국가 주도의 위탁생산을 확대하기로 했다. 이외에도 코로나19와 같은 공중보건 위기대응 상황에서 치료제 등 의약품의 원활한 수급관리를 위해 위기대응 의약품에 관한 공급관리를 할 수...
    2022-12-27 15:43
  • 포스트 코로나 대비하는 SK바이오사이언스, 해외서 돌파구 찾는다
    포스트 코로나 대비하는 SK바이오사이언스, 해외서 돌파구 찾는다
    지난 7월 영국 의약품규제당국(MHRA)과 유럽 의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청했고, 9월에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재를 신청했다. 다만 현재까지 승인은 받지 못한 상태다. 스카이코비원에 대한 부정적인 전망만 있는 것은 아니다. SK바이오사이언스는 29일 콜롬비아 보건당국에 스카이코비원 이종 부스터샷(추가접종) 임상 3상 시험계획을...
    2022-11-30 15:17
  • 세계 4위 2.7억 인구 대국의 매력…인도네시아 향하는 K제약바이오
    세계 4위 2.7억 인구 대국의 매력…인도네시아 향하는 K제약바이오
    세계 최대 무슬림 인구를 보유한 인도네시아에서는 의약품의 할랄 인증이 필수적이다. 이 공장은 전체면적 1만2588㎡ 규모로 연간 160만 바이알을 생산할 수 있다. 종근당은 이곳을 20억 인구에 달하는 이슬람 국가로 진출하는 거점으로 낙점했다. 지난해에는 할랄 인증 항암제의 3200만 달러 규모 알제리 수출 계약을 성사시키기도 했다. 종근당 관계자는...
    2022-10-18 18:00
  • [국감 핫이슈] 이틀째 돼서야 '복지부·질병청 국감'…백 청장 주식 등 도마
    [국감 핫이슈] 이틀째 돼서야 '복지부·질병청 국감'…백 청장 주식 등 도마
    이 밖에 이날 국감에선 ‘감기약 대란’에 대한 비판도 제기됐다. 백종헌 국민의힘 의원은 “신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 재유행이 오면 또다시 해열제와 진통소염제는 가장마다 필수품이 된다”며 “코로나19 유행 이후 감기약 수급에는 문제가 생겼고, 올해는 코로나19 환자가 급증하면서 감기약과 해열제 성분의 처방 의약품 재고 부족과 품절 상황이...
    2022-10-06 14:27
  • “의약품 제조ㆍ품질관리기준 중대 위반하면 적합판정 취소”
    “의약품 제조ㆍ품질관리기준 중대 위반하면 적합판정 취소”
    개정안은 또한 국가필수의약품의 안정적인 공급을 위해 허가체계를 개선하기로 했다. 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 일부 안전성ㆍ유효성 심사 자료의 제출을 면제할 수 있는 근거를 마련하는 것이다. 이번 개정안에 대한 의견이 있는 경우 11월 29일까지 식약처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있다....
    2022-09-30 17:12
  • [이슈&인물] 오대환 메디콕스 대표 “경구용 인슐린 독점 계약으로 제약사 발돋음 기반 마련”
    [이슈&인물] 오대환 메디콕스 대표 “경구용 인슐린 독점 계약으로 제약사 발돋음 기반 마련”
    2008년 FDA 승인을 받았으며, 세계보건기구 필수 의약품 목록에 포함됐다. 　 CBD 오일, 소아·성인 뇌전증에 효과 　오 대표는 이와 별개로 캐시카우(현금 창출원) 사업도 진행 중이다. 메디콕스는 호주 대마 재배 전문기업 ‘그린파머스(Green Farmers)’에 지분 투자를 결정했다. 그린파머스는 호주 대마 생산 업체로 수중 재배를 통한 고른 품질을 자랑한다. 독자...
    2022-09-23 08:00
  • [BioS]일동제약, '경구용 코로나19' 국내 라이선스 계약
    [BioS]일동제약, '경구용 코로나19' 국내 라이선스 계약
    S-217622는 1일 1회, 총 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제로 바이러스 증식에 필수 역할을 하는 3CL 프로테이즈(protease) 저해 기전의 약물이다. S-217622의 국내 개발을 맡고있는 일동제약은 지난달 S-217622의 국내 임상2/3상의 임상시험계획을 변경해 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝힌 바 있다. 변경 내용에 따르면 해당 임상은 이번달...
    2022-09-16 18:30
  • 미국, 바이오 자체 생산 시동…20억 달러 투자 결정
    미국, 바이오 자체 생산 시동…20억 달러 투자 결정
    또 에너지부는 생명공학과 생물재료 연구에 1억7800만 달러, 바이오매스의 연료 전환 연구·개발(R&D)에 1억 달러를 투자하고 보건부는 항생제와 필수의약품 생산, 전염병 대응에 필요한 생물 제조에 4000만 달러를 지출할 예정이다. 이 밖에도 식품의약국(FDA)과 국립보건원(NIH) 등이 각계 부처와 협력해 바이오 자체 생산을 지원한다는 방침이다.
    2022-09-15 08:11
  • 美 의약품도 ‘자국생산’…업계 “의약품 공급망 韓美 협력방안 고민해야”
    美 의약품도 ‘자국생산’…업계 “의약품 공급망 韓美 협력방안 고민해야”
    한 제약업계 관계자도 “미중 무역갈등에 이어 코로나로 촉발된 의약품 공급망 문제를 해결하는 차원으로 판단된다”며 “자국민에게 필수의약품약품을 안전하고 원할하게 공급할 국가 책임을 위한 조치”라고 평가했다. 문제는 불확실성이다. 업계는 이번 조치가 미국 내에서 어떻게 구체화될지 몰라 향후 세부적인 내용에 따라 대응이 달라질 수 있다고 본다. 반면...
    2022-09-13 16:45
  • 휴메딕스, 식약처에 ‘헤파린나트륨’ 원료의약품 등록(DMF) 신청
    휴메딕스, 식약처에 ‘헤파린나트륨’ 원료의약품 등록(DMF) 신청
    회사 측에 다르면 DMF 신청한 헤파린나트륨은 수술 후 혈전증의 예방과 치료, 수혈, 체외순환, 투석 시 혈액응고 방지 등에 사용되는 국가필수의약품이다. 세계보건기구(WHO) 필수의약품 리스트에 에녹사파린, 와파린 등과 함께 혈액응고에 처방하는 3대 의약품으로 등재됐다. 헤파린나트륨은 돼지의 내장에서 추출, 정제·가공해 만들어진다. 미국 식품의약국(FDA)...
    2022-09-06 14:59
  • 국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    임상 참여국 중 최상위 기준에 맞춰 모든 국가의 임상이 진행되기 때문에 인도 임상도 식약처나 유럽의약품청(EMA) 기준에 맞춰 진행된다. 임상 2상에서는 총 424명을 모집, 용량과 유효성 등을 검증한다. 제넨셀은 인도 IND 승인에 앞서 현지에서 20곳의 임상 사이트를 확보하고, 이 가운데 9곳에서 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 통과했다. 이에 따라 즉시 환자...
    2022-08-10 16:00
  • [이슈&인물] 신현영 의원 “코로나 과학방역에 과학 없어 아이러니…시스템부터 살펴야”
    [이슈&인물] 신현영 의원 “코로나 과학방역에 과학 없어 아이러니…시스템부터 살펴야”
    6월 신 의원은 현장 응급구조활동을 보장하고, 선박·항공비·객차·공동주택 등에 응급장비와 의약품을 보유할 수 있도록 재정지원 규정을 담은 ‘착한사마리안법’ 개정안을 발의했다. 하반기 국회가 본격 시작되면서 신 의원은 “감염병 시대 열악한 의료시스템에 대한 체계적인 개선과 구축이 점진적으로 성숙될 수 있기를 바라며 의정활동에 임하겠다”고 밝혔다....
    2022-07-28 18:00
  • "글로벌 ‘신약 허가’ 속도 빨라질 것…정부·산업계 협력 필수"
    "글로벌 ‘신약 허가’ 속도 빨라질 것…정부·산업계 협력 필수"
    한편, 싸이티바(Cytiva)는 바이오 의약품 개발 및 생산에 필수적인 핵심 기술과 서비스를 제공하는 글로벌 생명과학 기업이다. 전 세계 40개 국에 걸쳐 1만 명 이상의 임직원이 근무하고 있다. 싸이티바는 전 세계 9개 국가에 바이오 인재 육성을 위한 트레이닝 센터를 두고 있으며, 국내에서는 인천 송도에 ‘APAC 패스트 트랙 센터(Fast Trak Center)’를 운영 중이다.
    2022-07-21 16:23
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