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  • 국내 코로나19 치료제ㆍ백신 임상 현황은?…치료제 15건·백신 2건 진행중
    국내 코로나19 치료제ㆍ백신 임상 현황은?…치료제 15건·백신 2건 진행중
    아울러 식약처는 ‘계절독감’과 ‘코로나19’의 동시 유행에 대비해 지난해보다 20% 증가한 약 3000만 명분의 계절 독감 백신 수급을 목표로 신속한 국가출하승인을 진행 중이다. 이를 통해 무료 접종이 본격적으로 시작되는 22일 이전까지 2600만 명분 이상을 출하할 계획이다.
    2020-09-01 14:26
  • 식약처, 올해 독감백신 국가출하승인 개시…2700만 명분 예정
    식약처, 올해 독감백신 국가출하승인 개시…2700만 명분 예정
    식품의약품안전처는 올해 계절 독감(인플루엔자)백신에 대한 국가출하승인을 개시한다고 22일 밝혔다. 이번 출하 승인한 백신은 87만5000명분이다. 식약처는 계절 독감과 유사한 호흡기 증상을 보이는 코로나19가 올가을 동시 유행할 경우를 대비해 처리기준일(35일)보다 열흘 이상 단축 승인했다. 올해 독감백신은 지난 6월 발표한 수치보다 131만 명분이 늘어 약...
    2020-07-22 14:14
  • 에이루트, 마스크 공장 설립…연간 3억 장 생산 규모
    등록 승인을 완료하면서 본격적으로 시장에 뛰어든다. 에이루트는 마스크 생산을 위한 신규 공장을 설립하고 오산시의 현장실사를 거쳐 공장등록을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번에 신규 등록한 에이루트의 마스크 공장에선 마스크 생산을 위한 △원재료 검수 △생산 △검사 및 제품 테스트 △포장 △출하검사에 이르는 모든 공정이 진행된다. 에이루트는 신규...
    2020-07-06 09:35
  • [BioS]셀트리온제약 "HIV치료제 글로벌 조달물량 출하 개시"
    [BioS]셀트리온제약 "HIV치료제 글로벌 조달물량 출하 개시"
    셀트리온그룹 내 케미컬의약품 생산을 담당하는 셀트리온제약은 지난 3월 CT-G7 생산시설에 대한 FDA 실사를 무결점으로 통과하고, 최근 연구 및 생산 인력을 대폭 충원하는 등 CT-G7 글로벌 조달시장 공급 일정에 맞춰 조달 물량의 양산 및 출하를 진행하고 있다. 이번에 공급하는 제품은 셀트리온을 통해 국제조달기구에서 지정하는 국가에 공급될 예정이며...
    2020-07-06 09:15
  • 셀트리온제약, HIV 치료제 ‘CT-G7’ 글로벌 조달물량 출하
    셀트리온제약, HIV 치료제 ‘CT-G7’ 글로벌 조달물량 출하
    셀트리온그룹 내 케미컬의약품 생산을 담당하는 셀트리온제약은 3월 CT-G7 생산시설에 대한 FDA 실사를 무결점으로 통과하고, 최근 연구 및 생산 인력을 대폭 충원하는 등 CT-G7 글로벌 조달시장 공급 일정에 맞춰 조달 물량의 양산 및 출하를 진행하고 있다. 이번에 공급하는 제품은 셀트리온을 통해 국제조달기구에서 지정하는 국가에 공급될 예정이며...
    2020-07-06 09:08
  • [특징주] 메디톡스, 메디톡신 퇴출에 ‘급락’…보톡스 경쟁사 줄줄이 ‘강세’
    앞서 식약처는 메디톡신의 제조ㆍ판매ㆍ사용을 잠정 중지했다. 메디톡스가 △허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작 △원액 및 제품의 역가 시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 △조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 혐의 때문이다.
    2020-06-18 09:18
  • [종합]국산 토종 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 퇴출
    [종합]국산 토종 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 퇴출
    시판 전 마지막으로 품질을 확인하는 국가출하승인 제도 운영의 미비한 점도 개선하기로 했다. 식약처 관계자는 "앞으로 위해도가 가장 낮은 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시해 서류 조작 시도를 차단할 예정이며 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소토록 하는 등의 약사법 개정도 추진하기로 했다"며...
    2020-06-18 08:50
  • [증시 키워드] 메디톡신 판매허가 취소 '메디톡스'…방산주 강세 언제까지?
    [증시 키워드] 메디톡신 판매허가 취소 '메디톡스'…방산주 강세 언제까지?
    18일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 사용, 서류에 허위 내용 기재, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받아 판매하는 등의 불법 행위를 저질렀다. 이에 따라 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신 3개 품목(메디톡신주, 메디톡신주50단위...
    2020-06-18 08:46
  • 식약처, 메디톡스 '메디톡신' 품목허가 취소 확정
    식약처, 메디톡스 '메디톡신' 품목허가 취소 확정
    18일 식품의약품안전처에 따르면는 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 사용, 서류에 허위 내용 기재, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받아 판매하는 등의 불법 행위를 저질렀다. 이에 따라 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신 3개 품목(메디톡신주, 메디톡신주50단위...
    2020-06-18 08:11
  • 메디톡스 '메디톡신' 퇴출…식약처, 품목허가 취소 확정
    메디톡스 '메디톡신' 퇴출…식약처, 품목허가 취소 확정
    식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 △허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 △원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며 △조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다. 식약처는 제조...
    2020-06-18 08:00
  • [BioS]식약처 "메디톡스 '메디톡신주' 품목허가 취소"
    [BioS]식약처 "메디톡스 '메디톡신주' 품목허가 취소"
    식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 사용과 서류 조작했으며, 원액 및 역가시험 결과를 허위 기재했으며 조작된 자료로 식약처 국가출하승인을 받아 시중에 의약품을 판매했다. 이에 따라 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또다른 보툴리눔 톡신...
    2020-06-18 07:44
  • 수젠텍, 러시아 최초 코로나19 신속진단키트 정식사용 승인
    수젠텍, 러시아 최초 코로나19 신속진단키트 정식사용 승인
    결국, 수젠텍의 제품이 러시아 정부의 테스트를 받고 정식 사용승인을 받으면서 러시아에서 유일하게 정식 사용승인을 받은 항체 신속진단키트가 됐다. 러시아는 최근 확진자가 급증해 전세계에서 미국에 이어 두번째로 확진자가 많은 국가가 됐다. 확진자 수만 30만명에 육박할 정도로 상황이 심각해지면서 러시아 정부는 정확도가 검증된 수젠텍의 신속진단키트...
    2020-05-20 10:03
  • 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 러시아 최초 사용승인
    수젠텍의 제품이 러시아 정부의 테스트를 받고 정식 사용승인을 받으면서 러시아에서 유일하게 정식 사용승인을 받은 항체 신속진단키트가 됐다. 러시아는 최근 확진자가 급증해 전세계에서 미국에 이어 두 번째로 확진자가 많은 국가가 됐다. 확진자 수만 24만 명에 달할 정도로 상황이 심각해지면서 러시아 정부는 정확도가 검증된 수젠텍의 신속진단키트 긴급...
    2020-05-20 09:41
  • "경쟁사 위기는 곧 기회"…1000억 국내 보톡스 시장 새판 짜나
    "경쟁사 위기는 곧 기회"…1000억 국내 보톡스 시장 새판 짜나
    앞서 식약처는 지난 17일 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’에 대해 무허가 원액으로 제품을 생산 및 정보를 조작해 국가출하 승인을 받은 혐의로 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소에 들어갔다. 업계 관계자는 "메디톡스의 공백으로 다른 보툴리눔 톡신 기업들에 기회가 열렸다"면서 "휴젤의 반사이익이 기대되는...
    2020-04-29 16:05
  • 휴마시스, 美 FDA에 항체진단키트 제품 등록
    휴마시스, 美 FDA에 항체진단키트 제품 등록
    회사는 이미 계약이 체결된 다른 국가들의 납품 일정에 맞춰 순차적으로 미국 내 계약 및 납품을 진행할 계획이다. 차정학 휴마시스 대표는 “미국 주정부 5곳과 수출협의 중에 있으며, 제품 등록이 완료됨에 따라 계약이 성사될 가능성이 높아지고 있다”며 “현재 원활한 납품을 위해 생산능력을 최대치로 올려 공장을 가동하고 있고 이미 출하된 제품이...
    2020-04-23 14:09
  • 휴마시스, 美 FDA 항체진단키트 제품 등록…뉴욕 등 미국 주정부 협의
    회사는 이미 계약이 체결된 다른 국가들의 납품 일정에 맞춰 차례로 미국 내 계약 및 납품을 진행할 계획이다. 차정학 휴마시스 대표이사는 “미국 주정부 5곳과 수출 협의 중에 있으며, 제품 등록이 완료됨에 따라 계약이 성사될 가능성이 커지고 있다”며 “현재 원활한 납품을 위해 생산능력을 최대치로 올려 공장을 가동하고 있고 이미 출하된 제품이...
    2020-04-23 10:14
  • 허가취소에 '행정소송' 맞선 메디톡스…'창사 이래 최대 위기' 극복할까
    허가취소에 '행정소송' 맞선 메디톡스…'창사 이래 최대 위기' 극복할까
    검찰이 △무허가 원액을 사용한 제품 생산 △원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 △허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 데 따른 것이다. 식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을...
    2020-04-20 14:41
  • 식약처, 메디톡스 '메디톡신' 판매 중지…품목허가 취소 착수
    식약처, 메디톡스 '메디톡신' 판매 중지…품목허가 취소 착수
    검찰은 이날 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다. 식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을...
    2020-04-18 00:21
  • 중국 수출 규제에 속 타는 미국…의료장비 수입 차질
    중국 수출 규제에 속 타는 미국…의료장비 수입 차질
    이번 달 시행된 것으로 알려진 새로운 규제는 국가약품감독관리국의 승인 없이 의료물품을 수출할 수 없으며, 의료용 마스크 등 특정 의료용품은 해외로 보내기 전에 추가 검사를 받도록 했다. 비상 상황에서 필요한 의료용품 등이 반출되지 않게 하도록 하는 한편, 수출 의학 용품의 중요성을 고려해 품질 관리를 하기 위함이다. 앞서 유럽에서는 중국에서 수입한...
    2020-04-17 14:19
  • 멕아이씨에스 김종철 대표 "국산 인공호흡기로 美시장 뚫어…코로나19 종식에 힘 보탤 것"
    멕아이씨에스 김종철 대표 "국산 인공호흡기로 美시장 뚫어…코로나19 종식에 힘 보탤 것"
    그러면서 그는 “국가별 수출 물량 배분으로 미국은 생산량의 10분의 1 정도 할당될 전망이며 첫 제품 출하는 5월 초로 예상된다”고 덧붙였다. 회사는 품질관리를 갖추며 최대한 생산물량을 확대해 코로나19의 빠른 종식에 힘을 보태겠다는 목표다. 김 대표는 “인공호흡기는 환자의 생명과 직결된 의료장비인 만큼 코로나19 중증환자들의 생명을 살릴 수...
    2020-04-12 13:13
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