국가출하승인 검색결과, 12페이지

검색결과 총234건

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SK케미칼, 국내 최초 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루’ 출시

SK케미칼은 19일 서울 플라자호텔에서 스카이셀플루 출시 기념 기자간담회를 열고 “독감백신에 대한 국가의 출하 승인이 예년보다 빨라 이르면 20일부터 스카이셀플루 접종이 이뤄질 것으로 보인다”고 밝혔다. SK케미칼은 성인 대상 기준으로는 세계에서 2번째로, 생후 6개월 이상 만 18세 이하의 소아청소년 대상 기준으로는 세계 최초로 세포배양 독감백신의...

2015-08-19 15:37
김우남 “신형 구제역 백신, 국가검정기준 미달”

신규로 도입된 구제역 신형 3가 백신이 국가출하승인 검정기준에 미치지 못하는 것으로 나타났다. 국회 농림축산식품해양수산위원회 위원장인 새정치민주연합 김우남 의원은 14일 농림축산식품부로붙 제출받은 ‘구제역 백신 효능평가를 위한 방어능 실험 중간 결과 및 향후 계획’을 분석한 결과 이 같이 드러났다. 정부는 지난 3월부터 기존 백신(O1 Manisa, A...

2015-04-14 09:35
식약처, ‘WHO 협력센터’로 재지정

앞서 식약처는 1차 지정 기간 동안 △백신·재조합의약품 등 국제 기준 20건의 제·개정에 대한 기술 자문 △국제표준품 및 시험법 개발을 위한 14건의 공동 연구 △19개국 55명을 대상으로 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 및 국가출하승인 교육 △국제 기준 개발을 위한 국제회의 및 워크숍 5건 등을 개최한 바 있다. 식약처 관계자는 “WHO 협력센터 재지정을 통해...

2015-01-28 20:23
식약처, ‘제3차 백신검정 국제교육’ 실시

이번 교육은 태국ㆍ말레이시아ㆍ방글라데시ㆍ베트남ㆍ싱가포르ㆍ인도네시아 등 아시아 6개국과 에콰도르에 우리나라 백신의 국가출하승인제도ㆍ안전 및 품질관리 등을 교육하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △국가출하승인 제도 소개 △제조 및 품질관리요약서 검토 및 실습 △MMR(홍역, 유행성이하선염 및 풍진) 백신 역가시험 실습 등으로 각국의 백신 품질관리...

2014-11-03 11:14
식약처, 독일 연방 PEI와 생물의약품 분야 협력체계 구축

한편 PEI는 1896년에 설립된 독일 연방보건부 산하의 생물의약품 규제 및 연구기관으로, EU에서 허가하는 생물의약품 신약 중 혈액제제 및 백신의 약 45%의 평가자로 참여하고 있으며, 국가출하승인의 약 절반을 담당하는 등 EU의 생물의약품 허가 및 관리에 주도적 역할을 하고 있다.

2013-10-01 10:58
뉴인텍 “AED용 콘덴서 시장 진출…연 30만대 공급 증가 기대”

뉴인텍은 가장 큰 소비국가인 미국시장에 출시하기 위해 하반기에는 미국 FDA승인도 받을 예정이다. 뉴인텍은 이달 AED 콘덴서 공급회사인 미국 A社에 휴대용 AED용 콘덴서 600대를 우선 공급하고 오는 7월부터 본격 양산한다는 계획이다. 뉴인텍의 기술이 탑재된 AED는 글로벌 업체인 B社를 통해 시장에 출하한다. 장기수 뉴인텍 대표는 “올해 미국 및...

2012-05-18 09:23
EU, 대장균 피해 보상금으로 2억1000만유로 지급

농민들에게 신속하게 대응하고 있음을 보여주는 것"이라고 말했다고 AP통신이 보도했다. 시올로스 위원은 당초 EHEC 사태로 인해 농작물을 출하하지 못하는 역내 피해농가에 1억5000만유로의 보상금을 지급하는 방안을 검토했다. 그러나 스페인 이탈리아 프랑스 등 농업 생산량이 많은 국가들이 보상금 인상을 촉구해 액수가 늘었다고 통신은 덧붙였다.

2011-06-15 06:30
의약품 수입업체 과징금, 2천만원→2억원 상향 조정

개정된 주요 내용에 따르면 △의약품등의 제조업자(수입자) 과징금 상한액을 5000만원에서 2억원으로 상향조정 △제조관리자 정기교육 의무화 △완제품 중심의 현행 국가검정제도를 원료부터 완제품까지 품질관리 시스템을 검토하는 국가출하승인제도로 전환된다. 또 △임상시험과 동일하게 피험자 보호를 위한 생물학적 동등성시험 승인제도 도입 △위급한...

2011-05-19 10:44
식약청, 국가검정 재가동

국가검정은 백신과 혈액제제의 제품을 제조업체가 생산할 때마다 제조단위별로 안전성과 품질을 확인하는 제품출하승인제도(lot release)를 말한다. 연간 약 1억3000만 도즈의 백신과, 700로트의 혈액제제가 국가검정 통과해 시장에 유통된다. 식약청 관계자는 “이전 완료된 국가검정센터는 무균시험실, 인체위해등급 3등급실험실 등 25개의 실험실을...

2011-03-22 09:35
[건강 이모저모]대웅제약, 액상진통제 ‘이지엔6 애니’ 포장 리뉴얼

올해 바이오의약품 분야 주요 정책은 △바이오의약품 제조시설의 합리적 관리체계 구축 △바이오시밀러, 세포치료제 등 첨단 바이오의약품에 대한 허가·심사기준 정비 △국가출하승인제도 및 유전자재조합의약품 재평가 신규 도입 등이다. 식약청은 우선 해외 바이오의약품 제조업체 품질관리실태를 정기 점검해 위험 요인을 사전에 차단하고 점검이력 관리제를...

2011-01-19 11:05
올해 계절독감 백신 23개품목 출하

국가검정이랑 백신의 안전한 공급을 위해 허가된 백신을 제조업체가 생산하면 제조단위별로 안전성과 품질을 다시 한 번 정부가 확인하는 제품출하승인제도를 말한다. 올해 생산되는 계절독감 백신에는 지난해 전세계적으로 대유행했던 신종인플루엔자바이러스(H1N1) 균주도 포함돼 있어 계절독감 백신 한번 접종으로 신종인플루엔자까지 예방 가능하다. 올해...

2010-08-20 09:26
식약청, A형간염 백신공급 비상체계 가동

국가검정은 백신의 안전한 공급을 위해 허가된 백신을 제조업체가 생산하면 제조단위별로 안전성과 품질을 다시 한번 정부가 확인하는 제품출하승인제도(lot release)이다. 식약청에 따르면 A형간염 환자 수는 2007년 2233명이었으나 2008년 7895명, 2009년 1만4944명으로 급증하고 있다. A형 간염은 공기를 통해 전염되지는 않지만 A형간염 바이러스에 오염된 음식물을...

2010-02-05 17:45
계절독감 백신 공급 부족, 의료기관 혼란 예상

이는 지난해 공급한 1550만 도즈에 비해 29% 정도 감소한 수치로 지난 7월 29일부터 9월 14일 현재까지 350만 도즈(소아용 74만 도즈 포함)가 국가검정이 완료돼 출하 승인된 상황이다. 식약청은 이번 주말까지는 540만 도즈(소아용 81만 도즈 포함), 9월말까지 740만 도즈가 출하될 예정이며 10월말까지는 올해 총 공급가능 물량인 1100만 도즈가 국가검정이 완료돼 출하될...

2009-09-15 13:51
식약청 "독감백신 신속히 공급하겠다"

전 세계적인 신종플루 확산 우려로 독감 조기예방접종에 대한 국민들의 관심이 커지고 있는 가운데 식품의약품안전청이 신속한 독감백신 출하승인 대책 마련에 나섰다. 식약청은 이같은 대책의 일환으로 11개 국내 제조ㆍ수입업체와 ‘2009년도 독감백신 국가검정 수행관련 민원설명회’를 예년보다 보름정도 앞당긴 오는 19일 개최할 예정이라고 밝혔다. 이는...

2009-06-18 10:13

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