국가출하승인 검색결과, 11페이지

검색결과 총234건

최신순 정확도순

대웅제약, 인도네시아에 바이오연구소 개소…"현지 연구 협력 및 인재 육성"

대웅제약은 세계 최대 이슬람국가인 인도네시아에 맞게 할랄(HALAL) 인증 기관인 MUI로부터 올해 내 할랄 승인을 목표로 진행중이며, 향후 20억 인구에 달하는 또 다른 이슬람 국가를 비롯해 아세안 경제통합(AEC)으로 아세안 시장으로 진출하는 데에 거점이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한편 대웅 인니연구소 개소소식은 인도네시아 현지의 대표 언론매체인...

2018-04-11 14:10
[BioS] GC녹십자, '파상풍ㆍ디프테리아 백신' 허가 1년만에 출시

이 백신은 시판 전 품질 적합 여부를 판별하는 국가출하승인을 최근 받았고, 마지막으로 회사 자체 검정을 거쳐 이날 공식 출시됐다. 허가 이후 1년 이상 지난 이후 출하한 이유에 대해 GC녹십자 측은 "기존 공장의 가동률이 높아 이 백신을 생산할 수 없었다"라고 설명했다. 녹십자티디백신 출시로 그동안 전량 수입에 의존해왔던 성인용 Td 백신의...

2018-01-23 10:11
유바이오로직스, 콜레라백신 245만 도스 공급

이번에 공급되는 콜레라 백신은 지난해 세계 최초로 플라스틱 제형으로 WHO에서 승인된 ‘유비콜-플러스’제품이다. 이번 선적 물량은 지난해 12월 말에 유니세프로부터 구매요청을 받았으나, 연말에 항공편을 확보하지 못해 지연 출하되는 것이다. 올해로 미뤄진 유니세프 구매물량 500만 도스의 반 정도가 조기에 해소되는 것으로 올해 1분기 실적이...

2018-01-05 13:45
SK케미칼, 식약처로부터 대상포진백신(NBP608) 판매허가 획득

SK케미칼은 식품의약품안전처로부터 대상포진 백신인 NBP608의 판매 허가를 최종 획득했다고 10일 공시했다. 허가 사항은 대상포진 백신인 NBP608(상품명 ‘스카이조스터주’)을 만 50세 이상 성인의 대상포진 예방에 사용토록 한 것이다. SK케미칼은 향후 상업 생산, 국가 출하승인 등을 거쳐 연내 출시 계획이라고 밝혔다.

2017-10-10 12:19
[BioS] SK케미칼, 대상포진백신 국내 허가..세계 2번째

SK케미칼 측은 “대표적인 프리미엄 백신 중 하나인 대상포진백신은 이전까지 2006년(국내 2013년) 출시된 조스타박스가 세계 시장을 독점하는 구조였다”면서 “향후 스카이조스터의 본격적인 상업 생산에 돌입, 국가출하승인 등을 거쳐 연내 국내 병·의원으로 공급을 시작할 계획이다”라고 설명했다. 스카이조스터는 SK케미칼이 개발한 프리미엄백신 2호로...

2017-10-09 09:55
유바이오로직스, 시에라리온에 103만 도즈 콜레라백신 공급

이어 "지난 8월 세계보건기구(WHO)로부터 PQ승인된 유비콜-플러스(세계최초 플라스틱 제형)는 식품의약품안전처로부터 국가출하승인 절차가 진행 중에 있으며, 10월부터 유비콜-플러스를 추가 공급함으로써 WHO 등 국제기구와 함께 콜레라 예방을 위해 최선의 노력을 기울이겠다"고 덧붙였다.

2017-09-04 10:27
[BioS] SK케미칼 "내년 초까지 독감백신 535만명분 공급"

SK케미칼은 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’가 국가출하승인을 받고 경북 안동 백신공장 L하우스에서 본격적인 출하에 들어갔다고 28일 밝혔다. SK케미칼은 올해 말과 내년 초 국내에서 접종될 독감백신의 생산을 완료하고 출하승인 절차에 착수했다. 백신 국가출하승인이란 안전성과 유효성 심사를 거쳐 허가받은 제품이더라도 시판 전 매...

2017-08-28 10:27
살충제 계란파문에 제약업계도 ‘화들짝’ … “독감백신 안전성 문제없어”

회사 측은 식용 계란과 백신 제조에 쓰는 계란의 관리 수준은 차원이 다르다고 설명했다. 녹심자 관계자는 “자체 품질 검사와 식약처의 국가 출하 승인까지 거쳐 시중에 유통돼 품질에 없다”고 말했다. 일양약품 관계자도 “안전한 유정란만을 백신화하고 있으며 해당 농장들은 전수검사 대상에도 포함되지 않는다”고 말했다.

2017-08-16 17:00
[BioS] 유바이오로직스, 작년 콜레라백신 첫 매출 발생 ‘24억’

백신, 혈액제제 등과 같은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제품은 식약처가 유통 전 품질적합 여부를 판별하는 국가출하승인을 통과해야 판매가 가능하다. 1배치는 약 10만도즈 안팎으로 추정되는데 유바이오로직스가 이미 400만도즈 이상 물량에 대해 유통 승인을 받았다는 의미다. 유바이오로직스는 유비콜의 미국 시장 진출을 추진 중이다. 올해...

2017-04-06 13:50
[BioS] 식약처, 불법 줄기세포치료제 제조·유통 집중 감시

식약처는 품질부적합 품목, 최근 3년간 위반업체 품목, 생산·수입실적 상위 품목, 국가출하승인시 시험항목 면제품목 등을 대상으로 특별 수거·검사를 진행한다. 검사 대상은 80개 품목으로 지난해 60개보다 33% 증가할 전망이다. 식약처는 약국, 의약품도매상, 의료기관 등에서 의약품을 수거해 품질 검사를 진행하고 품질검사 결과 위반내용이 발견되면 행정처분을...

2017-01-13 09:09
식약처, 백신 국가출하승인 기술력 전수교육 실시

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 중동, 아프리카 지역 등 바이오의약품 분야 공무원을 대상으로 ‘제1회 국가출하승인, 시험검정 분야 WHO 국제교육훈련센터(GLOㆍVQ) 교육’을 오는 31일부터 11월 9일까지 개최한다. 이번 교육은 WHO와 함께 개발도상국 규제기관의 백신 품질관리 핵심부분인 국가출하승인 분야 기능강화를 위해 마련됐으며, WHO가...

2016-10-31 09:33
식약처, 생물의약품 국제표준화 나서…英 국립 연구소와 업무협약 체결

주요 업무 협약 내용은 △국제표준품 확립을 위한 공동연구 △백신 품질 평가시험법 확립 등을 위한 공동연구 △국가출하승인 시험법 연구 및 표준화 △생물의약품 품질보증 정보 교류 △상호 연구자 교류 및 교육 프로그램 운영 △정보 교류 및 심포지엄 개최 등이다. 앞서 안전평가원은 지난 2013년 생물의약품 안전관리를 담당하고 있는 독일 연방생물의약품평가원...

2016-10-18 11:00
셀트리온헬스케어, 화이자와 ‘램시마’ 11월 미국 론칭 확정

셀트리온헬스케어는 지난 4월 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마의 FDA 승인 이후 램시마의 미국 내 독점 유통권을 가지고 있는 화이자와 미국 내 판매전략에 대한 협의를 지속해 왔다. 양사는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 현지의 수요에 대응하기 위한 원활한 물량 공급을 위해 미국 시장용 초도물량을 지난 8월부터 출하하기 시작했다. 미국은 공보험...

2016-10-18 09:46
“올해 6세 미만 소아 독감백신 52만명분 부족”

이에 대해 남인순 의원은 “독감백신은 신속으로 생산ㆍ공급한다 하더라도 백신용 유정란 확보에서부터 식약처 국가출하승인까지 최소 4~5개월이 소요되며 국내외 제조업체들의 금년도분 공급계약이 대부분 완료돼 부족분을 추가 확보하기 어려운 실정”이라고 밝혔다. 남 의원은 “기존 독감백신 우선접종대상자는 59개월 이하 소아이며, 무료접종 대상자...

2016-09-26 09:24
‘갤럭시노트7’ 환불 기한, 19일에서 이달 말까지 연장

산업통상자원부 국가기술표준원은 22일 제품안전자문위원회를 개최하고 지난 8일 삼성전자가 제출한 갤럭시 노트7의 자발적 리콜 계획서(제품 수거 등의 계획서)를 공식 승인했다고 밝혔다. 국표원은 삼성전자의 자발적 리콜을 승인하면서 삼성 측과 협의해 추가적으로 보완조치를 시행하기로 했다. 우선 소비자 선택권을 보장해주기 위해 개통 취소 후 같은 이통사...

2016-09-22 16:28
[BioS] 유바이오로직스, 자체 개발 경구용 콜레라백신 첫 출하 승인

백신, 혈액제제 등과 같은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제품은 식약처가 유통 전 품질적합 여부를 판별하는 국가출하승인을 통과해야 판매가 가능하다. 유바이오로직스 설립 이후 개발에 성공한 콜레라 백신이 처음으로 유통 승인을 받은 셈이다. 유바이오로직스는 지난 2010년 설립 이후 국제백신연구소(IVI)로부터 기술 이전을 받아 '유비콜'을 개발, 지난해...

2016-08-08 11:36
식약처, 아시아 5개국에 백신 품질관리 교육

주요 내용은 △한국의 바이오의약품 품질 보증 제도 안내 △국가표준품 확립 및 관리체계 안내 △국가출하승인 시스템 설명 △오송첨단의료산업진흥재단 견학 △세포배양기 등 장비 실습 교육 등이다. 식약처는 향후 우리나라 백신 등 바이오의약품에 대한 대외 신뢰도 향상과 글로벌 시장 진출 확대를 지속 추진할 방침이다. 안전평가원은 이번 교육이 참여국가의 백신...

2016-08-08 10:17
[BioS] 독감백신 계절 임박..‘신제품 품질 위반’ 징크스 넘어라

백신, 혈액제제 등과 같은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제품은 식약처가 유통 전 품질적합 여부를 판별하는 국가출하승인을 통과해야 판매가 가능하다. 제약사들은 3월부터 독감 백신 생산에 착수하고 가을 이전에 식약처 출하 승인을 받고 공급 채비를 마친다. 녹십자의 출하 승인으로 본격적인 독감백신 시즌에 돌입했다. 연간 국내 독감백신 수요량은 약...

2016-07-15 07:52
국내 최초 4가 독감백신 ‘플루아릭스 테트라’ 9월부터 접종 가능

GSK(글락소 스미스클라인) 관계자는 20일 “국내 최초 4가 독감백신인 ‘플루아릭스 테트라(FluarixTM Tetra)’가 국내에 첫 물량이 입하돼 국가출하승인 검사가 진행 중”이라며 “이르면 추석 전인 9월말부터 접종할 수 있다”고 밝혔다. 이로써 GSK는 대규모 글로벌 임상시험을 바탕으로 지난 2013년 9월 식품의약품안전처에 플루아릭스 테트라에 대한...

2015-08-20 17:00
배우 지진희가 독감백신 출시 행사에 나타난 까닭은

세계에서 2번째로, 생후 6개월 이상 만 18세 이하의 소아청소년 대상 기준으로는 세계 최초로 세포배양 독감백신의 상용화에 성공했다. 앞서 스카이셀플루는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 획득한 바 있다. SK케미칼은 “독감백신에 대한 국가의 출하 승인이 예년보다 빨라 이르면 20일부터 스카이셀플루 접종이 이뤄질 것으로 보인다”고 밝혔다.

2015-08-19 17:21

11 12