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검색결과 총234건

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[특징주] 메디톡스, 대표 구속영장 청구에 이틀째 하락세

메디톡스는 전일에도 13.63% 하락 마감했다. 법조계와 관련 업계에 따르면 메디톡스 불법 의혹을 수사 중인 청주지검은 24일 정 대표에 대한 구속영장을 청구했다. 정 대표는 △허가를 받기 위해 허위자료 제출 △원액 바꿔치기 △역가 시험 결과 조작을 통한 국가 출하 승인 등의 혐의를 받고 있다. 영장실질심사는 이날 청주지법에서 열린다.

2020-03-26 09:25
[급등락주 짚어보기] 장세 반전에 상한가 29개사 속출…진단키트주 일제히 ‘上’

이날 법조계와 관련 업계에 따르면 메디톡스 불법 의혹을 수사 중인 청주지검은 전날 정 대표에 대한 구속영장을 법원에 청구한 것으로 알려졌다. 청주지검은 앞서 지난 22일 정 대표를 소환해 조사를 벌였다. 검찰이 의심하는 혐의점은 △허가를 받기 위해 허위자료 제출 △원액 바꿔치기 △역가 시험 결과 조작을 통한 국가 출하 승인 등으로 알려졌다.

2020-03-25 17:05
보령제약 예산캠퍼스, 위염∙위궤양치료제 '스토가' 소포장 생산 가동

보령제약 예산캠퍼스는 지난해 4월 준공 후 10월 말 GMP승인을 획득했다. 이후 첫 생산품으로 스토가 생산을 시작해 1월 둘째주에 첫 출하를 했다. 보령제약 예산캠퍼스는 규모면에서는 내용고형제는 8억 7000만정으로 기존 안산공장 대비 3배이며, 최대 5배까지 확장이 가능하다. 현재 스토가의 경우 한 회(1batch) 생산량이 약 500만정으로 안산공장 대비 약 2.5배...

2020-01-20 10:42
GSK, 4가 인플루엔자 백신 ‘플루아릭스 테트라’ 본격 출하

세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 플루아릭스 테트라는 불활화 4가 독감백신으로 지난 2014년 국내 식품의약품안전처 승인을 받고, 한국을 포함한 전 세계 34개국에서 약 1억 도즈 이상을 공급하며 방대한 사용 경험을 축적하고 있다. 미국과 영국, 호주에서는 지난 2013년, 2016년부터 국가예방접종사업(NIP) 백신으로 선정된 바 있다.

2019-10-08 11:34
GC녹십자, 모든 연령 접종가능 4가 독감백신 출하 개시

GC녹십자 3∙4가 독감백신은 세계보건기구(WHO)로부터 글로벌 시장에서 일종의 품목허가 격인 사전적격심사(PQ, Prequalification)승인을 받은 국내 유일의 제품이다. 이러한 경쟁력을 바탕으로 GC녹십자는 우리와 계절이 정 반대인 남반구에 있는 국가들에 독감백신을 수출하면서 ‘비수기’가 없는 사업으로 확장시켰고, 국제 공공분야에서는 압도적인 입지를...

2019-08-30 13:27
[BioS]SK 세포배양 독감백신 '스카이셀플루' 올해 첫 출하

SK바이오사이언스는 스카이셀플루가 시판을 위한 마지막 관문인 국가출하승인을 받고 경북 안동 백신공장 L하우스에서 본격적인 출하에 들어갔다고 30일 밝혔다. SK바이오사이언스가 올 연말과 내년 초 국내에 공급할 독감백신은 약 500만 도즈(1도즈=1회 접종량) 물량으로 내달부터 전국 병의원으로 공급이 시작될 예정이다. 스카이셀플루는 국내 유일...

2019-08-30 09:07
[가보니] SK바이오사이언스 기술력 총집약된 최첨단 무균생산 시스템 구축... 안동 독감백신 공장 ‘L하우스’

시판을 위한 마지막 관문인 국가출하 승인을 받으면 9월부터 전국 병의원에 공급된다. 올해는 약 500만 도즈가 공급될 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 2월 세포배양 4가 백신이 유정란 배양 4가 백신보다 예방 효과가 11% 더 높다고 발표한 바 있다. 세계보건기구(WHO)가 실제 유행하는 A형 H3N2 독감 바이러스와 배양된 백신 바이러스를 비교 조사한 결과에서도...

2019-08-30 06:00
포토레지스트 2차 승인 한숨 돌린 삼성…"불확실성 여전 안심 못 해"

그러나 일본의 한국에 대한 백색국가 제외가 오는 28일부터 본격 시행되고, 에칭가스 등 다른 품목은 물론 포토레지스트의 후속 허가가 나온다는 보장이 없어 안심할 수 없다는 분위기다. 20일 관련 업계에 따르면 일본 정부는 최근 삼성전자로부터 주문받은 포토레지스트에 대한 수출을 허가했다. 포토레지스트는 삼성전자의 극자외선(EUV) 공정에 사용되는 필수 핵심...

2019-08-20 16:07
올해 독감백신 2500만 명분 출하… 19개 품목 국가출하승인

올해 독감백신 국가출하승인 양은 약 2500만 명분으로 지난해와 비슷한 수준일 전망이다. 식품의약품안전처는 독감백신이 7월부터 9월 사이에 집중적으로 신청돼 8월부터 국가출하승인이 이뤄질 것으로 예상한다고 9일 밝혔다. 독감백신의 올바른 접종을 위해서는 접종 대상과 횟수, 접종 시 주의사항 등을 미리 확인해야 한다. 생후 6개월 이상 영‧유아부터...

2019-07-09 10:27
한일 갈등에 세계 하이테크 산업에 민족주의 부각

이에 따라 TV·스마트폰의 유기EL 디스플레이 부품으로 사용되는 플루오린 폴리이미드, 반도체 제조과정에서 꼭 필요한 리지스트와 에칭 가스(고순도불화 수소) 등 첨단 소재 3개 품목을 수출할 때는 매번 정부의 승인을 받아야 한다. 그동안 한국은 미국 호주 유럽 국가들처럼 이런 절차를 면제 받았었다. 이외에도 한국은 제3국으로 출하되면 핵무기나 화학무기에...

2019-07-05 18:00
[특징주] 메디톡스, 중국 CFDA서 톡신제제 허가 심사 중지 결정 ‘급락’

한편 메디톡스는 자사 홈페이지를 통해 ”메디톡신 품목허가를 받은 2006년 3월 이후 수차례의 내부시험과 식약처의 철저한 국가출하승인 절차를 통해 적합 판정을 받은 의약품을 생산하고 있다”며 “일부 물량이 생산되는 오창1공장은 2004년 GMP 승인 후 현재까지 총 29회의 엄격한 외부기관 현장실사를 통해 적합판정을 받은 우수의약품제조시설”이라고...

2019-06-05 09:12
휴온스글로벌, ‘리즈톡스’ 식약처 허가 취득…국산 4번째 보툴리눔 톡신

개별의약품 인정을 위한 국가출하승인 절차를 거쳐 올 상반기 국내에 정식 출시될 예정이다. 휴온스글로벌에 따르면 리즈톡스는 식약처 임상을 통해 한국인을 대상으로 ‘중등도 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 유효성을 확인했다. 2016년 ‘휴톡스주’란 이름으로 수출 허가를 획득해 동남아, 중동, 중남미 등에 수출되며 유효성을 세계 시장에서 인정 받아온...

2019-04-12 09:08
식약처 경피용비씨지백신 일본서 우선 공급...1만5000명 분 확보

식품의약품안전처는 일본에서 수입하는 경피용비씨지백신 국가출하승인이 완료돼 조만간 영유아에게 접종이 가능할 것이라고 23일 밝혔다. 지난 해 11월 첨부용제의 비소함량 초과로 경피용비씨지백신을 회수 조치한 이후 비씨지 백신의 공급이 중단된 바 있다. 이에 식약처는 일본 제조원에 신속한 공급을 요청해 일본 내수용 제품의 일부(약 1만5000명분)를...

2019-01-23 11:38
식약처, 시험·검사 국제 신인도 강화…의약품 수출 쉬워진다

제약업체는 앞으로 WHO에 백신을 수출하려는 경우 한국 식약처로부터 받은 국가출하승인 성적서로 수입국가의 별도 출하승인절차 없이 바로 시장에 공급 가능해 수출이 보다 활성화될 것으로 예상된다. 식약처 관계자는 “앞으로도 시험·검사 역량을 강화하고 국제수준의 시험·검사를 수행하겠다”며 “국민들이 안심하고 의약품을 사용하고 국제적으로도...

2018-12-28 14:01
SK바이오사이언스, 자체 개발 수두백신 ‘스카이바리셀라’ 공급 시작

SK바이오사이언스는 자체 기술로 개발해 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득한 수두백신 ‘스카이바리셀라’의 국가출하승인을 마치고 국내 병∙의원에 공급을 시작한다고 18일 밝혔다. 수두는 수두-대상포진 바이러스에 감염돼 발병하는 전염성 질환이다. 질병관리본부에 따르면 국내 수두 감염자는2016년 5만4060명에서 2017년 8만92명으로 48.2% 증가했다....

2018-09-18 15:35
사노피 “박씨그리프테트라주, 영유아 독감 68.4% 감소… 전 연령 백신”

“세계보건기구(WHO) 등 국제 기구 및 단체에서도 4가 백신 사용을 권고하고 있다”고 말했다. 올해 인플루엔자 백신 국가출하승인 규모는 3가 백신이 1000만 명 분, 4가 백신이 1200만 명 분으로 4가 백신이 처음으로 3가 백신을 앞질렀다. 현재 국내에서 영유아 적응증을 획득한 4가 백신 제조사는 사노피와 GSK 두 곳이며, GC녹십자가 식약처의 허가를 기다리고 있다.

2018-08-29 14:01
식약처 ”올해 독감백신 2500만 명분 출하 전망”

올해 계절인플루엔자백신(독감백신)의 국가출하승인 규모는 2500만 명분으로 예상된다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2018년 독감백신 국가출하승인 현황정보를 온라인의약도서관을 통해 제공한다고 23일 밝혔다. 독감백신의 제품명, 제조사, 제조번호 등 출하승인 상세 현황을 실시간으로 확인할 수 있도록 해 의료현장에서 독감백신의...

2018-08-23 10:25
LG디스플레이, "광저우 OLED 합작법인 中 정부 승인"

현재 파주 E3, E4 공장에서 월 7만 장 규모로 생산중인 캐파를 더하면 2019년 하반기에는 총 월 13만 장이 돼 연간 1000만대 제품 출하도 가능할 것으로 보인다. 한상범 LG디스플레이 부회장은 “중국 정부의 승인 결정을 환영하며, 8.5세대 OLED 공장 건설 및 양산 노하우를 총동원해 최대한 일정을 단축함으로써 고객들에게 제품을 적기에 공급할 수...

2018-07-10 17:59
SK케미칼, 수두 백신 '스카이바리셀라주' 시판 허가

스카이바리셀라는 향후 시판 전 품질 확인 절차인 국가출하승인 등을 거쳐 올 하반기 국내 병ㆍ의원에 공급될 예정이다. SK케미칼에 따르면 스카이바리셀라는 가톨릭대학교 성빈센트병원 등 국내외 19개 임상시험 기관에서 만 12개월 이상~12세 미만 총 499명의 소아를 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상 3상에서 높은 면역원성이 확인됐다. SK케미칼은...

2018-06-05 11:07
[BioS] SK케미칼, 수두백신 ‘스카이바리셀라주’ 허가..하반기 시판

상용화를 위한 최종 단계를 통과한 SK케미칼의 스카이바리셀라는 향후 국가출하승인 등을 거쳐 올 하반기 국내 병·의원으로 공급을 시작할 예정이다. SK케미칼은 이번 허가를 발판으로 스카이바리셀라의 글로벌 진출도 동시 타진할 계획이다. 최근 한국 식품의약품안전처가 승인한 의약품에 대해 심사기간을 단축하고 실사를 면제하는 등 인허가 절차를...

2018-06-05 10:42

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