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  • 식약처 "코로나19 백신·치료제 신속 공급에 역량 집중"
    식약처 "코로나19 백신·치료제 신속 공급에 역량 집중"
    있는 '백신안전기술지원센터' 구축을 추진한다. DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 11월까지 마련한다. 코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합해 신속히...
    2021-01-01 00:00
  • 제넥신, 자궁경부암치료제 임상 긍정적 결과 국제학술지 실려
    제넥신, 자궁경부암치료제 임상 긍정적 결과 국제학술지 실려
    제넥신은 모든 HPV 16/18형과 관련된 암에서 표준치료 요법으로 자리잡기 위해서 좀 더 다양한 임상 데이터를 확보해 나갈 예정이다. 제넥신은 2018년부터 국가항암신약개발사업단(보건복지부 지원, 주관기관: 국립암센터)과 공동개발 협약을 맺고 GX-188E에 대한 임상시험을 공동으로 진행하고 있다.
    2020-12-07 11:20
  • [위클리 제약·바이오] 화이자 코로나 백신, 영국서 세계 최초 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 화이자 코로나 백신, 영국서 세계 최초 승인 外
    이번 과제 선정으로 내년 9월까지 국내외에서 진행하는 DWRX2003 임상 비용 중 약 50억 원을 지원받게 된다. 내년 초 다국가 임상2상을 개시해 신속하게 임상결과를 확보하고 조건부 허가 승인을 추진할 계획이다. DWRX2003의 주성분인 니클로사마이드는 바이러스 제거 작용, 싸이토카인 폭풍 저해 및 호흡곤란 증상 개선 등 다양한 기전을 갖고 있다. 대웅제약에...
    2020-12-05 09:00
  • 코로나19 백신 영국서 첫 탄생…팬데믹 방역 판도 바뀌나
    코로나19 백신 영국서 첫 탄생…팬데믹 방역 판도 바뀌나
    점에서 임상에서도 높은 안전성을 확보하는 데 유리할 것”이라며 “빌&멜린다 게이츠 재단의 지원을 받아 추가적인 코로나19 백신의 연내 임상 진입도 추진 중”이라고 설명했다. 이밖에 진원생명과학과 셀리드도 식약처에 임상시험계획(IND)을 제출하고 승인을 기다리고 있다. 셀리드는 최근 백신 GMP 센터를 완공, 연간 1000만 회분의 백신 생산 능력을 확보했다.
    2020-12-02 15:24
  • 코로나19 치료제·백신 개발 임상시험 참여 플랫폼 개설
    코로나19 치료제·백신 개발 임상시험 참여 플랫폼 개설
    제1호 서약에는 임상시험 참여자 부족으로 코로나19 치료제·백신 임상시험이 지연되는 어려운 상황을 타개하고자 국가임상시험지원재단 배병준 이사장과 대한임상시험센터협의회 소속의 14개 주요병원 임상시험센터장들이 참여했다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “코로나19임상시험포털은 환자, 병원, 제약기업에 임상시험에 대한 정확한 정보를 전달하는...
    2020-11-10 16:32
  • 정부, 코로나19 치료제·백신 임상 시험 지원 강화
    정부, 코로나19 치료제·백신 임상 시험 지원 강화
    현재 정부는 코로나19 치료제․백신 개발을 위해 940억 원 규모의 임상시험 비용을 지원하고 국가감염병 임상시험센터를 지정해 기업의 임상시험을 지원하고 있다. 이날 회의에서는 개발 기업이 임상시험을 속도감 있게 진행할 수 있도록 그동안 추진 상황을 점검하고, 실제 임상시험 과정에서 겪는 애로 사항을 발굴하여 범정부 차원의 지원 대책을 논의했다. 그 결과...
    2020-10-30 13:30
  • 세원셀론텍, 국책과제 참여연구기관 선정…‘리젠씰’ 시장 확대 가속
    세원셀론텍, 국책과제 참여연구기관 선정…‘리젠씰’ 시장 확대 가속
    중 임상연구에 관한 것이다. 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처가 2025년까지 총 1조1971억 원의 예산을 투입해 추진하는 대규모 국가 연구개발(R&D) 사업으로, 시장지향형 의료기기 사업화 및 의료기기 산업 경쟁력 강화를 통합적으로 지원한다. 리젠씰은 결손 또는 손상된 연부조직(인대, 힘줄, 근육, 근막)을 보충하기 위해...
    2020-10-28 10:47
  • "‘안전성 논란’ 러시아 자체 개발 코로나 백신, 한국서 생산"
    "‘안전성 논란’ 러시아 자체 개발 코로나 백신, 한국서 생산"
    전염병·미생물학 센터의 스푸트니크 V 백신 개발을 지원했다. 앞서 드미트리예프 대표는 지난달 중순에도 현지 언론과의 인터뷰에서 “한국에서 스푸트니크 V를 생산하는 것과 관련한 협상이 최종단계에 있다”고 밝혔다. 러시아는 8월 세계 최초로 백신 개발에 성공했다면서 스푸트니크 V를 공개했다. 그러나 해당 백신은 임상시험 마지막 단계인 3상을 거치지...
    2020-10-20 08:25
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 임상 3상 착수 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 임상 3상 착수 外
    신라젠 파트너사, '펙사벡' 중국 병용 임상 착수 신라젠은 중국 파트너사 리스팜이 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 '펙사벡' 병용 임상 1b/2상 시험계획서(IND)가 최근 승인됐다고 6일 밝혔다. IND 승인에 따라 리스팜은 이르면 10월 말부터 환자모집을 시작, 첫 환자 등록 및 투약은 12월부터 개시될 전망이다. 이번...
    2020-10-09 08:00
  • 농어촌 신산업 '그린바이오'…2030년까지 12.3조 원 산업으로 육성
    농어촌 신산업 '그린바이오'…2030년까지 12.3조 원 산업으로 육성
    생산·시험‧평가 등)로 지원한다. 시간과 비용이 많이 드는 임상·대량생산을 위탁할 수 있는 임상대행기관(CRO), 제품생산대행기관(CMO)도 육성한다. 아울러 지역별로 국가식품클러스터, 민간육종단지, 곤충 거점단지 등과 같은 그린바이오 중점 육성지역을 선정해 산‧학‧연 및 시장이 상호 연계되도록 지원한다. 한편 5대 분야별 육성 방안도 함께 제시됐다....
    2020-09-21 10:54
  • 정부, 해외개발 코로나19 백신 3000만 명분 우선 도입 추진
    정부, 해외개발 코로나19 백신 3000만 명분 우선 도입 추진
    지난달 18일 SK 바이오사이언스 등 3개사에 대한 임상시험 비용 지원계획을 밝힌 데 이어, 임상환자 모집 등 임상 과정에서 어려움을 덜어주기 위해 ‘국가 감염병 임상시험지원센터’ 구축를 구축하고, ‘기업애로사항해소센터’를 운영하고 있다. 박능후 복지부 장관은 “범정부적 역량을 동원해 안전하고 성공 가능성이 큰 백신의 확보를 위해 최선을 다할...
    2020-09-15 10:00
  • [증시 키워드] 코로나19 치료제 기대감에 영진약품ㆍ신풍제약 '강세'…카카오게임즈 청약에 넷마블ㆍ카카오 '방긋'
    [증시 키워드] 코로나19 치료제 기대감에 영진약품ㆍ신풍제약 '강세'…카카오게임즈 청약에 넷마블ㆍ카카오 '방긋'
    해외임상으로 국가임상시험지원재단이 운영하는 한국임상시험포털(K-CLIC) ‘코로나-19 임상시험 현황’에 따르면, 이번 피라맥스 2상은 16~65세 남녀 250명을 대상으로 진행된다. 임상 지역은 남아공 요하네스버그에 위치한 비트바테르스란트대학교(University of the Witwatersrand)의 Wits Reproductive Health & HIV Institute 연구센터다. 2상은 피라맥스를 함께 개발한...
    2020-09-03 08:40
  • 종근당, ‘나파벨탄’ 러시아서 코로나19 치료제 임상 2상 승인
    종근당, ‘나파벨탄’ 러시아서 코로나19 치료제 임상 2상 승인
    종근당이 러시아를 임상시험 국가로 선정한 것은 현재 러시아에서 매일 5000명 이상의 코로나19 신규 확진자가 발생함에 따라 피험자의 확보가 용이하여 신속한 진행이 가능하기 때문이다. 나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 과학기술정보통신부와 식품의약품안전처 지원으로 한국파스퇴르연구소가 진행한 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이...
    2020-09-01 10:14
  • 제넥신 "코로나19 DNA 백신, 영장류서 방어 효능 확인"
    제넥신 "코로나19 DNA 백신, 영장류서 방어 효능 확인"
    제넨바이오에서 GX-19 최종 면역화 후 약 8주가 경과한 시점에 한국 생명공학연구원 국가영장류센터 ABSL-3 시설로 옮겨졌고, 적응기간을 거쳐 최종 투여 후 약 9주 경과 시점에 방어효능시험에 들어갔다. 코로나19 DNA백신 GX-19를 투여한 원숭이는 감염 후 대조군에서 나타나는 발열 증상이 나타나지 않았고, 48시간 이후부터 바이러스가 주요 감염경로인...
    2020-08-19 15:27
  • [위클리 제약·바이오] 미국 FDA, 한미약품 NASH 신약 패스트트랙 지정 外
    [위클리 제약·바이오] 미국 FDA, 한미약품 NASH 신약 패스트트랙 지정 外
    서울대병원은 임상시험센터 홈페이지를 통해 코로나19 백신 연구를 위한 건강한 자원자를 모집하고 있다. ◇한미약품, NASH 혁신신약 美FDA 패스트트랙 지정돼 = 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 혁신신약 랩스트리플아고니스트(LAPS Triple Agonist·HM15211)를 패스트트랙으로 지정했다고 16일 밝혔다. 패스트트랙에...
    2020-07-17 14:09
  • [출근길] 故 박원순 고소인 "인간적인 사과 받고 싶었다"·전국 장마전선, 피해 속출·아들의 10대 여자친구 성폭행한 40대 아버지 '징역 5년' 外 (사회)
    [출근길] 故 박원순 고소인 "인간적인 사과 받고 싶었다"·전국 장마전선, 피해 속출·아들의 10대 여자친구 성폭행한 40대 아버지 '징역 5년' 外 (사회)
    러시아 측은 보건부 산하 '가말레야 국립 전염병·미생물학 센터' 전문가들이 백신을 개발했다는 사실 외에는 정보를 공개하지 않았는데요. 연구를 이끈 엘레나 스몰랴르추크 박사는 "연구는 완료됐고 백신이 안전하다는 것이 입증됐다"라고 말했습니다. 이어 센터는 향후 추가 임상시험을 어떻게 진행할지 상세한 일정은 밝히지 않았습니다.
    2020-07-14 06:00
  • 정부, 코로나19 치료제·백신 등 개발에 1936억 원 투입
    정부, 코로나19 치료제·백신 등 개발에 1936억 원 투입
    사업별로는 백신후보물질 효능평가 장비 강화 등 공공백신개발지원센터 확충에 43억 원, 분석기술 고도화 및 확진자 유전자 데이터 생산·활용체계 구축 등 국가보건의료연구 인프라 구축사업에 163억 원이 쓰인다. 치료제·백신 신속개발을 위한 임상시험 지원체계 구축과 백신 글로벌 산업화에도 각각 36억 원, 49억 원이 들어간다. 이 밖에 인체 데이터 활용여건...
    2020-07-09 16:00
  • '코로나19' 재유행 대비 총력전…'과학기술ICT 재난안전대응회의' 개최
    '코로나19' 재유행 대비 총력전…'과학기술ICT 재난안전대응회의' 개최
    과기정통부는 최근 코로나19 임상시험 대상 환자 모집이 어려워짐에 따라 치료제·백신 개발 범정부 지원 위원회와 함께 해외임상 국제공조를 추진한다. 스마트 통기성 방호복, 항바이러스 공기청정기 등 첨단 방역연구도 조속히 현장에 투입한다. 비대면 비즈니스 연구개발, 디지털 격차 해소 등을 통해 국민들의 안전하고 편리한 일상을 지원한다. 비대면 교육·근무...
    2020-06-23 17:00
  • [위클리 제약·바이오] 국산 1호 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 퇴출 外
    [위클리 제약·바이오] 국산 1호 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 퇴출 外
    HSHC에는 향후 한미그룹의 6대 비전을 실현할 R&D센터를 비롯해 교육센터, 제조 및 지원시설 등이 조성될 예정이다. ◇씨앤팜, 항암제 '폴리탁셀' 코로나19 치료효과 확인 = 현대바이오는 대주주인 씨앤팜이 '무고통 항암제'로 개발해 글로벌 임상시험을 준비 중인 '폴리탁셀'을 코로나19 치료제로도 사용할 수 있다는 것을 최근 세포독성실험을 통해...
    2020-06-19 14:41
  • 국가임상시험지원재단, 최우수 공동훈련센터 선정
    국가임상시험지원재단, 최우수 공동훈련센터 선정
    국가임상시험지원재단은 고용노동부가 시행하는 2019년 국가인적자원개발컨소시엄 공동훈련센터 성과평가에서 최우수(A등급) 기관의 하나로 선정됐다고 17일 밝혔다. 고용노동부는 매년 국가인적자원개발컨소시엄 교육기관을 대상으로 교육과정 개발, 훈련실적, 전담자 전문성, 교육 만족도 등을 종합 산정해 성과를 평가한다. 재단은 이번 평가에서 전략산업과...
    2020-06-17 11:05
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