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  • 식약처, 국산 코로나19 백신 개발·지원에 488억 원 예산 편성
    식약처, 국산 코로나19 백신 개발·지원에 488억 원 예산 편성
    식약처에 따르면 해당 예산은 △생물학적제제 국가출하승인(136억 원) △중앙IRB 등 임상시험 안전기준 강화(96억 원) △화순‘백신안전기술지원센터’ 운영(21억 원) △신종 감염병 진단제품 성능평가 체계 구축(2억 원) △ 감염병 대응 혁신기술 지원연구(95억 원) 등에 사용된다. 올해와 내년도 예산(총공사비 143억 원)을 반영해 ‘국가출하승인 전용 특수시험실...
    2021-09-01 10:49
  • CMG제약, 표적항암신약 ‘CHC2014’ 임상 1상 완료
    CMG제약, 표적항암신약 ‘CHC2014’ 임상 1상 완료
    CMG제약과 한독은 2015년 ‘CHC2014’에 대한 공동연구를 시작했으며 최근까지 국가항암신약개발사업단(복지부 지원, 국립암센터 주관)과 협약을 맺고 항암신약 개발을 추진해왔다. 지난 5월에는 글로벌 임상단계 바이오테크놀로지 기업인 AUM 바이오사이언스와 총 1억7250만 달러(약 1934억 원) 규모의 기술이전을 체결하는 성과를 올렸다. 기술수출 이전...
    2021-08-31 16:20
  • [2022 예산안] 정부, 전국민 접종 위해 내년 1억7000만 회분 백신 확보
    [2022 예산안] 정부, 전국민 접종 위해 내년 1억7000만 회분 백신 확보
    확대하고, 국가 필수 예방접종 지원도 강화할 예정이다. 백신 자주권 확보를 위해선 국산 백신 개발 등 연구·개발(R&D) 투자를 확대한다. 신·변종 감염병 대비 mRNA 등 차세대 백신 플랫폼을 구축하고, 암 등 치료·공공목적 백신 등 연구개발을 지원한다. 특히, 국산 코로나19 치료제ㆍ백신 개발 완료를 앞당기기 위해 전 임상·임상시험 지원도 계속된다....
    2021-08-31 11:10
  • 셀리드, 바이넥스와 '코로나19 백신' CDMO 계약…"신속한 상용화 기대"
    셀리드, 바이넥스와 '코로나19 백신' CDMO 계약…"신속한 상용화 기대"
    셀리드는 23일 국내 대표 임상시험지원기관인 국가임상시험재단이 지원하는 ‘2021년도 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업’에 선정됐고, 국제백신연구소(IVI)와 협력해 올해 10월 글로벌 임상 2b/3상에 진입할 계획이다. 더불어 국내 허가 및 세계보건기구(WHO) 백신 긴급사용허가도 함께 추진 중인 것으로 알려졌다. 강창율 셀리드 대표이사는 “바이오의약품...
    2021-08-30 09:30
  • 엠피코퍼레이션-디에이테크놀로지, 러시아 코로나19 백신 코비박에 원액 공동생산 계약 체결
    엠피코퍼레이션-디에이테크놀로지, 러시아 코로나19 백신 코비박에 원액 공동생산 계약 체결
    또 MPCO는 코비박의 글로벌 판권과 독점 생산권을 보유한 러시아 ‘팜바이오테크(Pharm Bio-tech)’와 코비박 생산·판매·유통을 위한 조인트벤처(JVC)를 국내에 설립해 아세안(ASEAN) 국가 및 전세계 국가를 대상으로 백신사업을 영위해 나갈 전망이다. 이를 위해 MPCO는 지난 20일 식품의약품안전처(식약처)에 약사법 규정에 따라 허가신청 전 비임상(독성〮효력시험)...
    2021-08-25 13:54
  • “SK바이오사이언스 코로나 백신 3상 임상 지원자 5000명 돌파”
    “SK바이오사이언스 코로나 백신 3상 임상 지원자 5000명 돌파”
    국가임상시험지원재단은 SK바이오사이언스와 협약을 맺고 국산 1호 코로나19 백신 3상 임상시험 참여자 모집을 공식적으로 지원한다고 24일 밝혔다. 재단에 따르면 SK바이오사이언스의 3상 임상시험에 많은 국민들이 관심을 보이고 있어, 상담건수와 임상시험참여의향서 제출이 급격하게 증가하고 있다. 참여의향서를 제출한 참여희망자는 실시기관의 준비 상황에...
    2021-08-24 14:09
  • 반준우 서울아산병원 임상시험센터 소장 “코로나 상황 속 임상시험도 ‘비대면’으로 참여도 높여야”
    반준우 서울아산병원 임상시험센터 소장 “코로나 상황 속 임상시험도 ‘비대면’으로 참여도 높여야”
    반준우 서울아산병원 임상시험센터 소장은 “일반 진료와 달리 임상시험에 참여하려면 국가가 임상시험 실시기관으로 지정한 곳으로 가야 한다”며 “피험자인 환자 입장에서는 임상시험 참여를 위한 동의서 작성부터 시험약 투약 및 모든 검사 과정을 위해 병원을 방문해야만 하고, 임상시험 의뢰자 입장에서는 모니터링을 위해 병원을 방문해야만 하는 현실적인...
    2021-08-18 14:23
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (8월 17일 ~ 20일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (8월 17일 ~ 20일)
    임상시험센터 시찰 및 임상참여 병원장 간담회(고려대 안암병원) △복지부 1차관 10:30 차관회의(세종청사), 13:20 브리핑(아동학대 대응체계 보완방안)(세종청사), 15:00 어린이집 방역 현장점검(LG대전어린이집) △아동학대 대응체계, 예방부터 회복지원까지 촘촘하게 보완한다! △코로나19 백신 임상시험 실시기관 방문 및 임상참여 병원장 간담회 △2020년...
    2021-08-16 09:40
  • 코로나19 국산 1호 백신, 내년 상반기 개발…백신 강국 '청사진'
    코로나19 국산 1호 백신, 내년 상반기 개발…백신 강국 '청사진'
    정부는 우선 임상 3상 비용 지원에 1667억 원을 투입한다. 또 임상 3상 시험계획이 승인된 코로나19 백신의 경우 720억 원 규모의 선구매도 나설 예정이다. 임상 참여자 확보를 위해 임상시험 참여증명서를 신설하는 등 적극적인 지원정책을 마련한다. 국산 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발을 위해서는 해외 특허분석 및 회피 전략을 수립하고, 이에 기반한 핵심기술...
    2021-08-05 17:31
  • 아이디언스, 美임상종양학회서 항암신약 ‘베나다파립’ 임상결과 발표
    아이디언스, 美임상종양학회서 항암신약 ‘베나다파립’ 임상결과 발표
    이번에 발표된 내용은 국가항암신약개발사업단(지원부처 보건복지부, 주관기관 국립암센터)과 공동개발로 진행된 초기 1상 임상시험의 결과이다. 아이디언스는 해당 임상시험 외에도 다양한 암종을 대상으로 하는 1b/2a 임상시험 ‘VASTUS’를 비롯해, 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에서 임상시험계획 승인을 얻은 위암 병용요법...
    2021-06-09 13:37
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (5월 17일 ~ 21일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (5월 17일 ~ 21일)
    세계 임상시험의 날 △2021년 스마트병원 선도모델 개발 지원사업 착수보고회 △정신건강 입원영역 적정성 평가 결과 첫 공개 △보건산업 분야 창업기업 현황 발표 21일(금) △복지부 1차관 15:20 한시생계지원사업 현장방문(군포) 16:00 군포시노인복지관 방역 현장점검(군포) 20:30 G20 글로벌 보건 정상회의(JW 메리어트호텔) △복지부 2차관 08:30...
    2021-05-16 09:58
  • [종합] "코로나19 집단면역 어려울 것"…2분기 접종대상 60~64세 추가
    [종합] "코로나19 집단면역 어려울 것"…2분기 접종대상 60~64세 추가
    2분기 접종대상자 중 아스트라제네카(AZ) 접종대상에서 제외된 30세 미만(사회필수인력 등 19만1000만 명)에 대해서는 6월 중 예방접종센터를 통해 화이자 백신으로 접종을 시행한다. 이 밖에 백신을 개발 중인 국내 주요 제약기업들이 올해 하반기 임상시험 3상 진입을 목표로 하고 있는 점을 고려해 설계 및 참여자 모집을 지원한다. 문 대통령은 회의에서 “우리나라...
    2021-05-03 17:00
  • 일동홀딩스 아이디언스, AACR서 항암신약 '베나다파립' 연구성과 발표
    일동홀딩스 아이디언스, AACR서 항암신약 '베나다파립' 연구성과 발표
    ‘베나다파립’은 ‘파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)’ 저해 기전을 가진 정밀의료 기반의 표적치료항암제 신약후보물질로, 국가항암신약개발사업단(보건복지부 지원, 국립암센터 주관)과 공동개발을 추진했고, 현재 다양한 암종을 대상으로 하는 1b/2a상 임상시험 ‘VASTUS’가 순조롭게 진행 중이다. ‘VASTUS’는 기존의 파프 저해제가 허가를 획득한 유방암...
    2021-04-15 10:39
  • "국내 디지털헬스 산업, 글로벌 성장세에 못미쳐"
    "국내 디지털헬스 산업, 글로벌 성장세에 못미쳐"
    국내 산업 경쟁력을 높이기 위한 방안 지원과 함께 실제 디지털 헬스 분야의 효과(비용절감, 임상효과, 환자 수용성 등)에 대한 평가를 통한 지원도 필요하다”라고 조언했다. 진흥원은 2019년 12월 보건산업정책연구를 전문적으로 수행할 연구센터를 조직해 운영 중이다. 연구보고서는 지난해 수행한 연구 결과를 발간했고, 진흥원 홈페이지에서 확인할 수 있다.
    2021-04-07 15:57
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, '세노바메이트' 유럽 승인 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, '세노바메이트' 유럽 승인 外
    3D메디슨은 올해 안에 중국 국가약품감독관리국에 임상시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 개발을 진행할 예정이다. 한미약품 항생제 '타짐주', 중국 우선처방 목록 등재 한미약품은 항생제 '타짐주'가 중국 정부의 고품질 인증 제도인 '일치성 평가'를 통과했다고 31일 밝혔다. 일치성 평가는 중국 정부가 의약품 품질 향상을 목적으로 2016년에 도입한 제도로...
    2021-04-02 17:17
  • 코로나19 치료제·백신 국내 3상 임상 수행 본격 지원
    코로나19 치료제·백신 국내 3상 임상 수행 본격 지원
    국가임상시험지원재단은 코로나19 치료제·백신 신속 개발 지원을 위한 ‘국가 감염병임상시험센터 구축 지원 사업’에 고려대학교 안암병원 컨소시엄과 서울성모병원 컨소시엄이 선정됐다고 30일 밝혔다. 선정된 과제는 최대 2년 간 임상시험 전용 모니터링룸 등 필수 연구전용 공간 구축에 필요한 시설 및 장비비, 임상시험 전담인력 인건비 등으로 연간 7억5000만 원...
    2021-03-30 10:41
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    정부출연금을 지원받는다고 12일 밝혔다. 회사출연금 32억 원과 보건복지부(한국보건산업진흥원, 국가신약개발재단)에서 받은 94억 원을 더해 총 126억 원의 사업비로 유코백-19 임상 1/2상 임상개발을 진행하게 된다. 유코백-19는 현재 임상 1상을 진행 중으로, 임상 1/2상 시험을 통해 안전성 및 면역원성에 대한 충분한 데이터를 확보한 후 신속하게 3상 임상에...
    2021-03-12 16:53
  • 정부 “국산 코로나19 치료제·백신 확보에 총력 다할 것”
    정부 “국산 코로나19 치료제·백신 확보에 총력 다할 것”
    아울러 임상시험 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 ‘해외임상종합상담센터’ 등을 통해 임상설계 및 전략 수립 등 기업의 해외 임상을 적극 지원한다. 뿐만 아니라 감염병 위기 상황에서 치료제가 신속히 환자 치료에 활용될 수 있도록 국가 주도 신속 임상연구를 진행하고 치료목적 사용 승인 제도 및 연구자 임상연구 등을 적극적으로 활용할 계획이다. 개발...
    2021-02-19 14:00
  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    위식도역류질환 신약 '케이캡정', 中 허가 절차 착수 HK이노엔은 중국 파트너사 뤄신이 '케이캡정'(성분명 테고프라잔)의 중국 임상 3상 시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다고 1일 밝혔다. 케이캡정은 2015년 중국 뤄신에 9500만 달러 규모로 기술 수출된 대한민국 30호...
    2021-02-05 16:50
  • "K 코로나 치료제·백신 개발 밀어줄 손실보장제도 필요"
    "K 코로나 치료제·백신 개발 밀어줄 손실보장제도 필요"
    현재 미국 보스턴에 한국제약바이오혁신센터(KPBIC)을 운영하는 협회는 유렵연합(EU) 거점 국가에도 진출할 예정이다. KPBIC는 글로벌 오픈이노베이션을 확대 전개하는 구심점이 될 전망이다. 보건산업 육성 컨트롤타워 설치 건의…규제 넘어 혁신해야 원 회장은 이날 기초연구, 임상시험, 글로벌 진출까지 전주기적 정책 개발·추진을 통합 관장할 수 있는 대통령...
    2021-01-27 14:57
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