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  • 제약바이오 기업, "임상시험은 R&D 과정의 데스밸리"
    제약바이오 기업, "임상시험은 R&D 과정의 데스밸리"
    미국 터프츠대 부설 신약개발연구센터가 2017년 150개 임상시험을 토대로 조사한 결과 37%의 임상시험이 참여자를 충분히 모집하지 못했고, 심지어 11%는 단 한 명의 참여자도 모집하지 못한 것으로 확인됐다. 국가임상시험지원재단에 따르면 임상시험의 80%는 대상자 모집에 어려움을 겪고 있으며, 이로 인해 하루 약 800만 달러 규모의 비용손실이 발생하는 것으로...
    2022-06-21 09:01
  • 제약바이오 강국 도약 '속도'…신약개발·인재육성 동시 추진
    제약바이오 강국 도약 '속도'…신약개발·인재육성 동시 추진
    양성센터 구축 등 125억 원 △인공지능·빅데이터 활용 정보기술(IT)+생명공학기술(BT) 융합형 인재 양성 교육 확대 10억 원 △의사 과학 학부과정 지원 90억 원 등이다. 또한 혁신신약·백신개발을 위한 임상시험 추진 기업 지원을 위해 5000억 원 규모의 펀드 조성을 추진되고 정부가 이에 500억 원을 투입한다. 이날 착수회의에서 전략기획단은 제3차 종합계획 수립을...
    2022-05-13 09:47
  • 코로나19 면역조절치료제 ‘올루미언트’ 美 FDA 정식 승인
    코로나19 면역조절치료제 ‘올루미언트’ 美 FDA 정식 승인
    이번 승인에 대해 안드레 칼릴 미국 네브라스카대학 메디칼센터 교수는 “산소 보충과 기계환기까지 다양한 수준의 호흡지원이 필요한 코로나19 환자를 위한 치료옵션으로 올루미언트가 승인된 것을 환영한다”고 전했다. 안드레 칼릴 교수는 미국 국립보건원(NIH)와 미국 국립알레르기·전염병 연구소(NIAID) 후원으로 올루미언트의 코로나19 치료 임상시험(ACTT-2)...
    2022-05-12 16:13
  • 보령 항암신약연구 자회사 ‘리큐온’, 해외 진출 국가지원사업 선정
    보령 항암신약연구 자회사 ‘리큐온’, 해외 진출 국가지원사업 선정
    최근 대만에서도 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 보령은 항암신약 R&D 역량 강화를 위해 지난해 12월 기술집약형 항암신약개발 전문 자회사 리큐온을 설립했다. 대표이사는 김봉석 보령 R&D센터장이 겸직으로 맡고 있다. 김봉석 리큐온 대표는 “이번 지원사업 선정을 계기로 BR101801 개발 및 사업화에 더욱 탄력을 받게 됐다”며 “차별화된...
    2022-04-26 09:59
  • 현대바이오, 경구용 코로나치료제 국가 임상 지원 대상 선정
    현대바이오, 경구용 코로나치료제 국가 임상 지원 대상 선정
    국가임상시험지원재단은 CP-COV03에 대해 지난 4일 감염병임상시험센터 협의체 심의를 별도로 거쳐 지원대상으로 선정한 것으로 알려졌다. 이에 따라 연구자(PI) 연계와 임상참여자 모집 등을 지원하며, '코로나19 임상시험 포털'을 통해 임상시험 참여신청이 가능하다. 현대바이오 관계자는 "코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험을 지원하는...
    2022-04-13 13:49
  • [급등락주 짚어보기] 신풍제약우ㆍ신송홀딩스 ‘상한가’
    [급등락주 짚어보기] 신풍제약우ㆍ신송홀딩스 ‘상한가’
    이날 국가임상시험지원재단은 임상시험 전담 생활치료센터에서 경구용 코로나19 치료제의 3상 참여자 등록이 시작됐다고 밝혔다. 임상시험용 의약품은 신풍제약의 말라리아 치료제 ‘피라맥스정’과 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발 중인 후보물질 ‘S-217622’ 등이다. 신송홀딩스는 전 거래일보다 29.83%(1590원) 오른 6920원에 거래를 마쳤다. 세계...
    2022-03-07 16:16
  • [특징주] 신풍제약-일동제약, 국산 먹는 코로나 치료제 3상 본격 개시에 상승세
    [특징주] 신풍제약-일동제약, 국산 먹는 코로나 치료제 3상 본격 개시에 상승세
    국가임상시험지원재단은 임상시험 전담 생활치료센터에서 신풍제약과 일동제약이 개발 중인 경구치료제 임상 3상 참여자 등록이 본격적으로 시작됐다는 소식에 관련주들이 상승세다. 7일 오전 11시 9분 현재 신풍제약은 1700원(4.44%) 상승한 3만9950원에 거래 중이다. 일동제약도 3.53% 오름세다. 재단과 보건복지부는 지난해 12월 국산 신종 코로나바이러스 감염증...
    2022-03-07 11:10
  • 인사 종합 / 3월 3일
    배상운 　◆국가임상시험지원재단 △정책연구센터장 조경미 　◆일동제약 △CHC부문장 전무 이신영 　◆오토플러스 ◇전무 △생산본부 박종호 ◇상무 △IT지원실 신도연 △마케팅실 최재선 ◇이사 △상품매입실 최상원 △상품운영실 이재욱 △남부영업센터 손우섭 　◆OBS 경인TV △뉴미디어국장 윤경철 △뉴미디어제작팀장 조용선 △홍보팀장 백승일 △보도국 경기총국...
    2022-03-03 18:10
  • 정부 mRNA 백신 적극 지원…토종 개발사 현황은?
    정부 mRNA 백신 적극 지원…토종 개발사 현황은?
    컨소시엄에는 백신안전기술지원센터와 한국바이오의약품협회, 아이진, 진원생명과학, 큐라티스, 보령바이오파마가 공동으로 참여하고 있다. 화이자나 모더나 코로나19 백신으로 대표되는 mRNA 플랫폼 기술은 스파이크 단백질을 만드는 방법이 담긴 mRNA를 인체에 주입해 우리 세포가 스스로 스파이크 단백질을 만들어 내는 방식을 활용한다. 몸 안에서 스파이크...
    2022-02-28 16:48
  • 아이진, mRNA 백신 부스터샷 호주 1/2a상 승인
    아이진, mRNA 백신 부스터샷 호주 1/2a상 승인
    호주 시드니에 위치한 임상센터에서 임상시험을 개시하고, 2월 초 남아프리카공화국에 신청한 임상 승인이 완료되면 호주, 남아공 2개 국가로 확대한다. EG-COVID는 보건복지부 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단의 ‘코로나19 치료제백신 비임상지원사업’을 통해 8억 원의 정부자금 지원받았다. 회사 관계자는 “임상 의약품을 현지로 배송하고 추가...
    2022-02-21 15:02
  • 케이메디허브, 진원생명과학 먹는 코로나 치료제 생산 지원
    케이메디허브, 진원생명과학 먹는 코로나 치료제 생산 지원
    의약생산센터는 제조시설을 갖추지 못한 국내 제약·바이오 벤처 기업들도 임상시험에 진입할 수 있도록 개발단계부터 생산, 인허가 지원에 이르는 전 과정을 돕는다. 재단은 코로나19 치료제 외에도 공공의약품, 국가필수의약품, 희귀의약품 등 사회적 이슈이거나 공적으로 긴급히 필요한 의약품에 대해서는 적극적으로 지원할 방침이다. 양진영 케이메디허브...
    2022-02-17 14:31
  • 김강립 식약처장 “중앙IRB 심사대상, 코로나19 치료제·백신서 전체 임상으로 확대”
    김강립 식약처장 “중앙IRB 심사대상, 코로나19 치료제·백신서 전체 임상으로 확대”
    중앙IRB는 코로나19 치료제·백신 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하기 위해 지난해 7월 출범했다. 코로나19 백신 3상 등 다기관 임상시험에 대한 전문적인 통합심사를 수행해 신속한 임상시험 진입을 유도하기 위해서다. 현재 중앙IRB는 국가감염병임상시험센터, 임상시험수행 상위 기관 등 총 77개 병원과 협약을 체결하고 협약기관 추천 위원을 중앙IRB 위원으로...
    2022-01-19 16:00
  • 전 세계 정식승인 코로나 치료제는 1종뿐…긴급사용승인 9종
    전 세계 정식승인 코로나 치료제는 1종뿐…긴급사용승인 9종
    또한, 임상시험 촉진을 위해 재단을 국가임상시험지원센터로 지정하고, 국가감염병임상시험사업단을 운영하고 있다. 국가감염병임상시험사업단은 지난해 코로나19 치료제 임상시험 6건, 백신 임상시험 7건을 지원했다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장 겸 국가감염병임상시험사업단 단장은 “앞으로 변이 대응 능력 및 투약 용이성을 확보한 다양한 국산...
    2022-01-06 11:21
  • [2020 신년사] 김강립 식약처장 "백신·치료제 신속 심사로 추가 도입"
    [2020 신년사] 김강립 식약처장 "백신·치료제 신속 심사로 추가 도입"
    심사하고, 국가출하승인 절차도 허가심사와 병행해 신청 후 20일 이내 출하될 수 있도록 하겠다"며 이같이 말했다. 식약처는 개발 중인 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 백신안전기술지원센터 등이 참여하는 바이오벤처 컨소시엄을 운영하고, 치료제에 대해서는 개발집중지원협의체를 격주로 운영해 임상시험 애로사항을 신속히 해소할...
    2021-12-31 11:03
  • "임상 최종단계 들어간 코로나 백신 전 세계 44종"
    "임상 최종단계 들어간 코로나 백신 전 세계 44종"
    정부는 2020년 국가임상시험지원재단을 제약산업육성지원특별법의 규정에 의한 '국가임상시험지원센터'로 지정하고, 코로나19 백신 치료제 개발을 앞당기기 위한 공익적 임상시험을 체계적으로 지원하기 위해 '국가감염병임상시험사업단'을 설치했다. 국가감염병임상시험사업단은 지역의료원 11개소, 감염병전담병원 20개소를 포함해 34개소 의료기관 5개...
    2021-12-30 16:14
  • [종합] 내년 먹는 코로나치료제 2종 허가…국산 백신 상반기 상용화
    [종합] 내년 먹는 코로나치료제 2종 허가…국산 백신 상반기 상용화
    현재 2곳인 치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터는 신규 지정을 통해 7곳으로 늘려 신속한 임상시험을 지원한다. 또한, 검사량 증가로 인한 진단시약 수급 불안이 없도록 수급 상황을 상시 모니터링하고, 변이 바이러스에 특이적이거나 신속성과 편의성이 개선된 진단제품이 신속히 도입되도록 지원한다. 검체 주입 후 추출, 증폭, 결과 판독까지 전 과정이...
    2021-12-30 15:02
  • 식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입
    식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입
    국산 백신의 조기 제품화를 위해서는 맞춤형 컨설팅과 백신안전기술지원센터와 바이오의약품협회, 주요 벤처기업이 협력한 바이오벤처 컨소시엄을 운영한다. 정부는 내년 상반기 국산 백신의 상용화를 목표로 임상 3상을 집중 지원하고 있다. 치료제는 개발집중지원협의체를 통해 임상시험 애로사항을 신속히 해소할 방침이다. 의약품 안전관리 시스템 강화에도...
    2021-12-30 13:44
  • 바이오니아, FIND와 진단 장비·키트 투자 공급계약…“분자진단 세계 1위 기업 도약”
    바이오니아, FIND와 진단 장비·키트 투자 공급계약…“분자진단 세계 1위 기업 도약”
    FIND는 지원 기업에 한해 진단제품 성능을 자체 임상시험을 통해 평가하는데 이 결과는 투명성과 신뢰도가 높아 WHO는 물론, 각국 정부나 CDC(미국 질병통제예방센터) 등에서 참조한다. Iron-qPCR이 사실상 출시 전부터 국제적으로 인정받은 장비가 됐으며 향후 국가 단위 계약 등 대규모 계약 체결에 있어 유리한 위치를 차지하게 됐다는 분석이다. 실제...
    2021-12-20 09:08
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 20일~24일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 20일~24일)
    위한 임상시험 지원체계 마련 21일(화) △복지부 장관 10:00 국무회의(세종청사), 19:30 한중일보건장관 회의(화상)(세종청사) △생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안 국무회의 의결(석간) △응급의료에 관한 법률 시행령 일부개정령안 국무회의 의결(석간) △‘청년사회서비스 아이디어 공모전’ 개최 22일(수) △복지부 장관 13:40...
    2021-12-19 09:38
  • "내년 7월부터 불법유통 의약품 구매시 과태료 100만 원"…약사법 시행령 개정
    "내년 7월부터 불법유통 의약품 구매시 과태료 100만 원"…약사법 시행령 개정
    이 외에 약사법 시행령에는 백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정이 담겼는데 백신안전기술지원센터가 현행 약사법에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축ㆍ유지ㆍ분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 규정한다. 또 ‘약의 날’ 기념행사와 유공자 포상 기준을 마련해 국가 또는 지방자치단체가 기간...
    2021-10-19 09:29
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