김 대표에 따르면 임상시험에서 94.5% 이상의 정확도를 보였다. 지난해 1월 식품의약품안전처 허가를 받았고, 1년여 만에 건강검진센터 등 30여 개 의료기관에 설치될 만큼 의료진의 관심도 많다.
해외에서도 웨이센에 대한 기대치가 높다. 지난해 한국보건산업진흥원이 진행한 ‘ICT 기반 의료시스템 해외진출 시범사업’에서 웨이센은 베트남 하노이 현지 세인트 폴...
박 교수는 “비만 환자를 대상으로 임상시험을 거친 결과 비만에 대한 효과가 발생한 것”이라며 “마른 사람의 안전성 데이터는 사실상 없다고 봐야 한다. 비만 치료제를 안 먹어도 될 사람이 복용 시 잘못된 행위가 그릇된 인식을 심어줘 약의 오남용 위험성이 커질 수 있다”고 했다.
이어 박 교수는 “아직 부작용은 보고되지 않았지만, 발생할 수 있다. 미국...
동물대체임상센터센터장, 박상희 켐토피아 대표, 이수현 바이오솔루션 책임연구원, 김배환 한국동물실험대체법학회 회장이 참석했다.
토론회에 참석한 관계자 모두 화학물질 및 제품 등록을 위한 동물대체시험법의 필요성에 대해 공감하며, 국가 주도 하에 진행하는 대체시험 자료 활용의 확대를 지지한다는 입장을 밝혔다. 특히, 동물대체시험법 주관 기관에...
또 신규 간호사에 대한 임금·교육훈련체계를 도입하고, 이를 지원하기 위해 교육전담간호사 배치 등을 법제화한다. 교육전담간호사에 대한 임상간호 교수제도 도입한다. 대학 내 시뮬레이션 실습교육 확대를 위한 장비·시설 지원예산은 대폭 확대한다.
근무환경 개선 차원에선 간호인력을 많이 배치할수록 재정지원이 늘도록 간호등급제 개편방안을 마련한다. 이를...
13일 한국바이오협회 바이오연구센터에 따르면, 2019~2022년 8개의 ADC가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았고 2022년 57개의 새로운 ADC가 임상 1상에 진입했다. 또한, ADC를 평가하기 위한 249개의 임상시험이 지난해 새롭게 시작되는 등 ADC 연구개발(R&D)이 폭발적으로 성장하고 있다.
국내 제약·바이오기업들도 ADC사업화에 적극적으로 팔을 걷었다....
글로벌 임상시험 지원 등을 위해 올해 5000억 원, 2025년까지 1조 원 수준의 K-바이오백신 펀드를 조성하고, 국내 기업의 생산시설 투자 가속화를 위해 부처 간 협력에 기반한 인센티브 제공 방안을 마련한다. 또 바이오의약품 생산 전문인력양성센터를 통해 올해 250명, 2025년 공식 개소 후 연간 2000명의 전문 생산인력을 양성한다. 경북 안동시와 전남 화순군에는...
먼저 정부는 글로벌 임상시험 지원 등을 위해 올해 5000억 원, 2025년까지 1조 원 수준의 K-바이오백신 펀드를 조성하고, 국내 기업의 생산시설 투자 가속화를 위해 부처 간 협력에 기반한 인센티브 제공 방안을 마련한다. 또 바이오의약품 생산 전문인력양성센터를 통해 올해 250명, 2025년 공식 개소 후 연간 2000명의 전문 생산인력을 양성한다. 경북 안동시와 전남...
의약생산센터를 보유하고 있다. 또한, 전문위탁개발생산기관(CDMO)으로 의약품 생산시설의 구축 및 운용이 어려운 제약기업과 연구기관 대상 의약품 개발, 제조, 품질관리, 인허가 등과 관련된 지원 경험을 다수 축적했다. 최근 3년 의약품 개발, 생산, 분석, 인허가 관련 실적은 약 600건에 달하며, 유럽과 미국 등 해외 임상시험 승인 지원 건을 포함해 총 20건...
위탁연구기관(CRO), 위탁개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO)을 모두 포함하는 위탁연구개발생산(Contract Research, Development and Manufacturing Organization, CRDMO) 지원을 목표로 하며 △시험평가인증 △규제과학 지원 △현장실무 인재양성 등의 역할을 수행하고 있다.
특히 △신약개발지원센터 △첨단의료기기개발지원센터 △비임상지원센터 △바이오의약생산센터 등 4개 핵심...
최소 1kg 단위의 소량 제조가 가능한 점이 특징으로, 임상시험용 의약품을 효율적으로 생산할 수 있다.
첨단의료기기개발지원센터는 IT 기반 융합 진단·치료기기의 제품화를 이끌고, 의료기기 시제품 제작과 심사평가를 지원한다. 집속초음파 치료·진단기기, 뇌파분석 진단·치료기기, 약물 주입장치 등이 상용화됐다.
올해는 첨단임상시험센터가 문을 연다. 신약...
이와 함께 국내 의료기관·주요 의학회와 연계한 사용적합성평가, 시판 후 임상·비임상 시험 지원을 통해 국산 의료기기의 우수성 검증 및 성능 개선을 지원한다. 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 전문가를 활용한 맞춤형 코칭을 통해 국내 중소기업의 시장 진입도 지원한다.
화장품 분야에선 대중국 수출 감소 등 시장 변화에 따라 새로운 도전에 직면한 화장품...
2020년 7월 의료기기 유통업체 및 임상시험 수탁기관과의 협약 이후 2년 반만의 성과다.
의료플랫폼상생센터와 협약을 맺은 기업과 기관은 총 10곳으로 △프리시젼바이오 △엔도비전 △비엠에이 △비스토스 △스토리지솔루션포닥터스 △씨엠디아이 △보템 △세신정밀 △디케이메디칼솔루션 △한국의료기기공업협동조합 등이다. 고대안암병원 의료플랫폼상생센터는...
셀리드는 한국생명공학연구원 산하 국가전임상시험지원센터의 ‘국가 전임상지원체계 구축 사업’을 통해 진행된 영장류 공격접종 시험에서 자체 개발 중인 오미크론 전용 부스터샷 백신(AdCLD-CoV19-1 OMI)의 바이러스 방어 효능을 확인했다고 16일 밝혔다.
한국생명공학연구원은 게잡이원숭이를 대상으로 후보물질을 단회 투여한 후, 8주 차에 오미크론 변이...
한편 케어스퀘어는 지난 2022년 8월 서울 성모병원 임상약리학과 한승훈교수 연구팀과 함께 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 주관한 ‘분산형 임상시험 시스템 구축 지원사업’의 수행자로 선정됐다. 향후 3년간 다국가, 다기관 분산형 임상시험을 수행할 수 있는 체계를 구축할 예정이다.
교육생들은 안전하고 효과적인 백신·의약품 생산에 필요한 생물안전(Bio-safety)을 비롯한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP), 비 임상 시험관리기준(GLP) 등 품질관리 분야를 중점적으로 교육받았다. 또한, 생물안전센터, 미생물학교실 연구실 등 바이러스ㆍ백신 연구 시설을 견학했다.
김우주 고대의대 백신혁신센터센터장(고대구로병원 감염내과 교수)은...
최근에는 국가 임상시험 지원재단으로부터 임상시험 실시기관 확대 지원대상으로 선정돼 재단에서 운영 중인 국가 감염병 임상시험센터에 소속된 5개 컨소시엄, 전국 34개 기관의 연구자 연계지원을 통해 임상시험 실시기관이 확대될 예정이다.
BLS-H01의 핵심성분인 감마피지에이(γPGA)는 인체 상피 세포에 분포된 면역수용체에 작용해 NK세포 활성화와 면역 T세포...
퓨쳐메디신은 개발 중인 광범위 바이러스 치료제(항바이러스제) ‘FM203’이 국가전임상시험지원센터로부터 2022년 제1차 감염병 전임상시험 지원 사업으로 선정됐다고 22일 밝혔다.
이에 따라 퓨쳐메디신은 ‘뉴클레오사이드 유도체의 코로나19 치료제 후보물질 전임상 연구’를 수행할 계획이며, 코로나19 감염 모델에서 FM203의 항바이러스 효능을 평가하는...
지난 9일 세계폐암학회에서 연세암병원 폐암센터 임선민 교수가 임상1상 성격의 용량상승시험 중간 데이터를 최초 공개했다. 회사 측은 “BBT-176은 더 이상 치료 옵션이 없는 말기 내성 환자를 대상으로 새 치료 가능성을 시사하는 만큼, FDA에 임상1상 종료회의를 신청하고 임상2상 결과만으로 판매허가 신청이 가능한 가속승인 가능성을 협의할 것”이라고...
4세대 EGFR 저해제로 최초의 치료옵션을 선보일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
발표자로 나서는 임선민 교수는 “3세대 표적치료제 이후 옵션이 없었던 환자들에게 희망을 주는 결과”라고 전했다.
BBT-176은 지난해 하반기, 2021년 1차 국가신약개발사업의 ‘신약 임상개발’ 부문 지원 과제로 선정됨에 따라 개발에 속도를 내고 있다.