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  • 민·관, 올영 사옥서 “중기 K뷰티 육성” 한목소리…화장품 수출 1위국으로
    민·관, 올영 사옥서 “중기 K뷰티 육성” 한목소리…화장품 수출 1위국으로
    이를 통해 한국을 화장품 수출 세계 1위 국가로 키우겠다는 목표다. 중소벤처기업부·식품의약품안전처는 24일 서울 용산구 CJ올리브영(올리브영) 본사에서 'K뷰티 중소·벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안'을 공동 발표하고 관련 업무협약을 체결했다. 국내 중소 화장품 업체들은 전체 화장품 수출의 63%를 차지하며 해외에서 주목받고 있다. 지난해 중소기업...
    2024-07-24 16:30
  • 씨티씨바이오, 6년간 연구 특허 독점권리…조루증+비아그라 치료 복합제 출시
    씨티씨바이오, 6년간 연구 특허 독점권리…조루증+비아그라 치료 복합제 출시
    지난 5월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받음으로써 이번에 정식 출시하게 된 회사의 핵심 파이프라인이다. 씨티씨바이오는 3상까지의 원투정 임상을 통해 효능과 안정성을 검증했다. 실제로 대조약 대비 약 2~3분 정도의IELT(Intravaginal Ejaculatory Latency Time, 질 내 삽입 후 사정 시간) 증대 효과를 보임과 동시에 안정성 유사함을 확인하는 등 경쟁력을...
    2024-07-24 15:11
  • K뷰티 세계적 인기에...민·관, ‘中企 집중 육성’ 힘 합친다
    K뷰티 세계적 인기에...민·관, ‘中企 집중 육성’ 힘 합친다
    식품의약품안전처(식약처)와 중소벤처기업부(중기부)는 CJ올리브영, 한국콜마, 코스맥스 등 민간기업과 함께 K뷰티 글로벌 경쟁력 강화를 위한 협력에 나선다. 양 부처는 24일 오전 서울 용산구 한강대로 CJ올리브영 본사에서 'K-뷰티 중소‧벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안' 을 공동 발표하고, 민ㆍ관 업무협약을 체결했다. 최근 화장품 수출이 급증하고 있는 가운데...
    2024-07-24 10:00
  • 뇌전증 치료제 시장은 커지는데, 치료제 옵션은 ‘제한적’
    뇌전증 치료제 시장은 커지는데, 치료제 옵션은 ‘제한적’
    신약이 국내에는 도입되지 않았거나, 국내에서 식품의약품안전처 허가를 받은 이후에도 출시가 좌초될 위기에 처했기 때문이다. SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료 신약 ‘세노바메이트’의 경우 국내 도입 시기가 미지수다. 미국에서는 이미 2020년 SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스를 통해 ‘엑스코프리’라는 상표를 달고 출시했다. 이듬해인 2021년에는...
    2024-07-23 05:00
  • 만리장성 넘는 K-제약, 세계 제약시장 점유율 2위 中공략 잰걸음
    만리장성 넘는 K-제약, 세계 제약시장 점유율 2위 中공략 잰걸음
    결과(허가 당국에 제출한 평가 결과 요약)를 발표할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 한편 식품의약품안전처에 따르면 중국은 우리나라 국가별 의약품 수출 현황에서 미국과 일본, 독일, 튀르키예에 이어 5위다. 완제의약품과 원료의약품을 포함해 전체 의약품 수출 규모는 지난해 3억8648만 달러(5366억 원)로 2022년 4억5129만 달러(6266억 원)보다 14.4% 감소했다.
    2024-07-22 05:00
  • 희귀질환 사업 키우는 아스트라제네카…항암제 잇는 성장동력 될까
    희귀질환 사업 키우는 아스트라제네카…항암제 잇는 성장동력 될까
    현재 아스트라제네카가 국내 식품의약품안전처의 허가를 획득한 희귀질환 치료제는 면역 반응에 관여하는 보체인자5(C5) 억제제 울토미리스와 솔리리스, 저인산효소증(HPP) 치료제 스트렌식, 리소좀산 지질분해효소(LAL) 결핍증 치료제 카누마, 신경섬유종증 치료제 코셀루고까지 5종이다. 이 가운데 울토미리스는 이달 11일 시신경 척수염 범주질환(NMOSD) 치료...
    2024-07-17 11:00
  • 한국로슈진단, 국내 의료기기 기업 육성에 ‘진심’…이유는 ‘신뢰’
    한국로슈진단, 국내 의료기기 기업 육성에 ‘진심’…이유는 ‘신뢰’
    크리스 시암(Chris Chiam) 로슈진단 아시아태평양(APAC) 디지털 인사이트 사업부 리드는 “한국은 첨단기술로 잘 알려진 만큼 충분히 ‘신뢰’를 주는 국가다. 식품의약품안전처의 규제 문턱이 높은 만큼 식약처에서 승인받은 제품이라는 것만으로도 신뢰를 준다는 것이 포인트다”라고 평가했다. 행사에서는 국내 우수 기업에 대한 연구지원 내용도 소개됐다. 이날...
    2024-07-11 14:47
  • 프로젠, 차세대 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’ 국내 2상 임상시험계획 승인
    프로젠, 차세대 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’ 국내 2상 임상시험계획 승인
    정상인 대상의 임상 1a상에서는 우수한 안전성 및 내약성을 입증했다. 지난달에는 국가신약개발사업 과제로 선정돼 임상 1b상 연구비를 지원받고 있으며, 미국의 라니 테라퓨틱스와 경구용 비만 치료제 개발을 위한 공동개발 계약을 체결했다. PG-102는 제2형 당뇨 환자와 비만 환자를 각각 대상으로 하는 이번 임상 2상에서 당뇨병 및 비만 치료 효과를...
    2024-07-08 11:13
  • 비보존제약, ‘알자틴캡슐’ 캐나다 수출 본격화
    비보존제약, ‘알자틴캡슐’ 캐나다 수출 본격화
    2019년 일부 니자티딘 제제에서 허용 기준치를 초과한 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되며 식품의약품안전처의 자진 회수 권고에 따라 비보존제약 또한 알자틴캡슐 전 제품에 대한 자진 회수를 결정한 바 있다. 이후 비보존제약은 알자틴캡슐150㎎의 안전성 관리 기준을 강화했다. 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하며 원료 단계부터 엄격한 품질관리에...
    2024-07-02 08:57
  • [BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”
    [BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”
    또 휴미라를 24주간 투여한 후 젤렌카로 교체투여한 환자군에서도 유효성과 안전성에서 유의미한 차이가 없음을 확인했다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 젤렌카의 출시로 국가와 환자의 의료비 부담을 완화하고, 의료현장에서 합리적인 선택 기회를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다. 젤렌카는 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 변화를 가져올...
    2024-07-01 10:33
  • 대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시
    대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시
    젤렌카는 지난해 12월 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다. 젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용돼 22만390원(40mg)에 판매된다. 이는...
    2024-07-01 09:51
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"
    식품의약품안전처로부터 스테키마를 승인받고 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온은 그 밖에 글로벌 주요국 허가 절차를 진행해 시장 공략에 최선을 다할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 승인이 가시화되면서 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 대한 기대감이 커지고 있다”며 “글로벌 주요 국가에...
    2024-07-01 08:58
  • 셀트리온, ‘26조 원’ 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득
    셀트리온, ‘26조 원’ 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득
    셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 스테키마의 허가를 획득, 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온은 그 밖에 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장 공략에 최선을 다한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 품목허가 승인이...
    2024-07-01 08:52
  • [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”
    [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”
    더불어 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상건선 환자 503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상을 통해, 에피즈텍과 오리지널 의약품간 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 또한 지난 4월에는 유럽연합 집행위원회...
    2024-06-27 09:52
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’ 7월 국내 출시
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’ 7월 국내 출시
    안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 올해 4월에는 유럽연합 집행위원회로부터 '피즈치바(PYZCHIVA)®' 라는 제품명으로 품목 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스 관계자는“에피즈텍 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐으며, 합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요 해소와 더불어 국가...
    2024-06-27 08:42
  • 식약처, 제38회 세계마약퇴치의 날 기념식 개최
    식약처, 제38회 세계마약퇴치의 날 기념식 개최
    윤석열 대통령은 서면 축사를 통해 마약 퇴치와 마약류 의약품 오남용 방지에 힘쓴 관계자들의 노고에 감사를 전하며 “마약범죄는 국경을 초월한 문제로 모두가 한마음으로 함께 할 때, 마약으로부터 안전한 국가를 만들 수 있다”라고 강조했다. 이어 한국마약퇴치운동본부 경기지부 이정근 지부장에게 국민훈장 동백장, 부산지방검찰청 김보성 검사에게...
    2024-06-26 14:19
  • 셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 유럽 이어 국내서도 품목허가
    셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 유럽 이어 국내서도 품목허가
    셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한...
    2024-06-25 08:05
  • 홍두선 전 기재부 차관보 등 26명ㆍ4개 단체 정부업무평가 유공자 선정
    홍두선 전 기재부 차관보 등 26명ㆍ4개 단체 정부업무평가 유공자 선정
    또 철저한 방사능 검사로 수입식품 안전을 보장한 식품의약품안전처 강백원 국장, 특별단속 강화 및 위성·드론 활용으로 불법 외국어선 조업질서 개선에 기여한 해양경찰청 안철준 과장, 국정과제점검회의 운영을 통해 120대 국정과제 추진에 기여한 국무조정실 이순아 과장이 근정포장 대상자로 선정됐다. 대통령표창은 폴란드 방산 수출 계약 이행을 통해 우리나라...
    2024-06-24 15:30
  • [제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外
    JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 진입 JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 ‘JW2286’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다....
    2024-06-22 05:00
  • 큐렉소, 인공관절 수술로봇 수출 국가 확대…매년 증가세
    큐렉소, 인공관절 수술로봇 수출 국가 확대…매년 증가세
    이번 4개국에 수출되는 ‘큐비스-조인트’는 해당 국가의 의료기기 기업을 통해 병원에 설치될 예정이다. 큐비스-조인트는 2020년 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 인허가 획득 후 인도 메릴 헬스케어와 장기 공급계약으로 첫 수출에 성공했다. 이후 해마다 수출 대수를 증가해 큐비스-조인트의 전체 공급 대비 수출 대수의 비중은 2020년 50%(수출 대수 3대)를...
    2024-06-20 09:40
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