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  • ‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?
    ‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?
    "성공적인 다국가 임상을 위해서는 국가별 전략을 설계해야 합니다." 나현희 LSK Global PS 상무는 지난 8일 서울 서초구 양재 AT 센터에서 열린 ‘효과적인 다지역‧다국가 임상시험(Multi Regional Clinical Trials, MRCT) 구현’을 위한 공동 세미나에서 이 같이 말했다. 11일 제약바이오업계에 따르면 글로벌 임상이 필수인 시대다. 인간의 생명과 직결된 의약품은...
    2023-12-11 05:00
  • AI에 로봇까지…‘디지털 역량’ 강화 나서는 병원들
    AI에 로봇까지…‘디지털 역량’ 강화 나서는 병원들
    양 기관은 제품개발 및 국가연구개발사업을 공동으로 진행하고, 신제품 국내외 인증을 위한 임상시험을 상호 협력해 추진한다. 분당서울대병원은 건강검진 일정 관리를 돕는 AI 보이스봇을 도입했다. 이는 건강검진 후 일정 기간이 지난 고객들을 대상으로 다음 검진 일정 확인 및 예약을 지원하는 기술이다. 보이스봇에는 대화를 자연스럽게 만드는 ‘자체 음성인식...
    2023-12-09 09:10
  • 알츠하이머 치료의 꿈 이뤄질까…‘속도전’ 들어간 K바이오
    알츠하이머 치료의 꿈 이뤄질까…‘속도전’ 들어간 K바이오
    국내 임상 3상은 올해 8월 식품의약품안전처 승인을 받고 국가임상시험지원재단의 공공플랫폼을 통해 참여자를 모집 중이다. 만 55세 이상 90세까지 초기 알츠하이머 진단 환자를 대상으로 총 150~200명을 모집할 예정이다. 삼진제약과 함께 진행한다. 아리바이오에 따르면 AR1001은 강력한 PDE5(Phosphodiesterase5) 억제 작용으로 치매 진행 억제와 환자의 기억력과...
    2023-12-05 05:01
  • [제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外
    이번에 증축한 생산 시설은 현재 SK바이오사이언스가 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 생산에 활용될 예정이다. 이 백신은 2027년 허가 신청을 목표로 글로벌 임상 3상을 준비 중이며, 승인되면 안동 L하우스에서 생산해 글로벌 시장에 공급할 계획이다. 국가임상시험지원재단, ‘먹는 치매약’ 임상 3상 참여자 모집 국가임상시험지원재단은...
    2023-12-02 06:00
  • “뜨는 K첨단바이오산업, 더 발전하려면 산·학·연·병 협력 필요”
    “뜨는 K첨단바이오산업, 더 발전하려면 산·학·연·병 협력 필요”
    완제품을 생산하기보다는 임상시험에 활용하는 경우가 많다보니 다양한 약을 다양하게 만들 수 있느냐가 중요하다”고 말했다. 전 세계적으로 올해 6월까지 세포치료제는 62건, 생체 내 유전자치료제는 14건이 승인됐다. 제품의 정밀한 맞춤형 공정이 필요한 분야인 첨단바이오의약품 제조·생산에 대한 아웃소싱이 전 세계적으로 느는 추세다. 장 대표는 “세포...
    2023-12-01 17:13
  • [BioS]GC녹십자, 파일럿 규모 ‘mRNA 생산시설’ 구축
    [BioS]GC녹십자, 파일럿 규모 ‘mRNA 생산시설’ 구축
    회사는 신규 mRNA 생산시설에서 다양한 백신 및 치료제 후보물질의 효과와 안전성을 점검해 나가며 기술과 역량을 축적한 뒤, 파일럿 GMP 적용을 통한 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 상업화 및 위탁생산(CMO) 사업에 이르기까지 영역을 점차 확장해 나갈 계획이다. GC녹십자는 지난해 아퀴타스 테라퓨틱스(Acuitas Therapeutics)와 지질나노입자(LNP)...
    2023-11-30 12:15
  • GC녹십자, mRNA 생산시설 구축…사업 본격화
    GC녹십자, mRNA 생산시설 구축…사업 본격화
    통한 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 상업화 및 위탁생산(CMO) 사업에 이르기까지 영역을 확장할 계획이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “이번 신규 생산시설 준공은 선제 mRNA 플랫폼 기술 확보 프로젝트의 일환”이라며, “앞으로 발생할 수 있는 팬데믹에 대한 빠른 대응과 공동 연구 개발에서도 해당 시설이 여러 용도로 다양하게 활용될 수...
    2023-11-30 10:53
  • 시선바이오, ‘폐암 후성유전’ 진단 2차 임상서 민감도‧특이도↑
    시선바이오, ‘폐암 후성유전’ 진단 2차 임상서 민감도‧특이도↑
    시선바이오머티리얼스는 이달부터 건국대병원과 공동으로 실제 임상검사에 준하는 제품 성능을 확인하기 위한 연구용 전향적 임상시험 겸 Epi-TOP LUNG assay의 식품의약품안전처 체외진단 의료기기 허가 획득을 위한 대규모 3차 확증 임상시험을 진행 중이다. 1차, 2차보다 많은 400여명의 환자에서 추출한 임상검체를 대상으로 확증시험이...
    2023-11-30 10:24
  • 샤페론, 알츠하이머 치매 치료제 해외시장서 호평
    샤페론, 알츠하이머 치매 치료제 해외시장서 호평
    성승용 샤페론 대표이사는 “성공적인 임상시험 1상을 진행한다면, 국내에서 알츠하이머 시장 진입을 위한 속도는 가속화될 것고, 글로벌 빅파마에 기술이전도 긍정적인 신호를 보여줄 것”이라며 알츠하이머 치매 치료의 새로운 대안이 될 수 있도록 노력할 것”이라 밝혔다.
    2023-11-28 09:04
  • KIAT, 대전 바이오메디컬특구 간담회 개최
    KIAT, 대전 바이오메디컬특구 간담회 개최
    중소기업 단독으로는 직접 운영하기 힘든 인프라를 활용하여 치료제, 백신 개발 등 조기 임상 시험을 실시할 수 있다. 실제로 이날 간담회에 참석한 기업들은 충남대병원 시설을 활용해 감염병 관련 치료제와 백신, 진단기기 개발 등을 추진중이다. 간담회 이후에는 충남대병원 의생명융합연구센터에 있는 병원체자원 공용연구시설을 둘러보았다. 민병주 KIAT 원장은...
    2023-11-26 15:23
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外
    치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. 오레고보맙은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존치료대비 30개월 늘리는 우수한 항암 효과를 보였다. 카나리아바이오는 을지대학교병원 황인환 교수 연구팀과 24명의 난소암 말기...
    2023-11-25 07:00
  • 코오롱생명과학, 소외질환신약개발재단과 소외열대질환 치료제 개발 협약
    코오롱생명과학, 소외질환신약개발재단과 소외열대질환 치료제 개발 협약
    DNDi는 2022년 탄자니아에서 완료된 1상 임상시험에 이어, 2026년까지 2a상 임상을, 2030년까지 임상 2b/3상을 각각 완료할 계획이다. 또한, 강변 실명증 외에도 토지 구충병, 만소넬라증, 로다증 등을 대상으로도 옥스펜다졸을 평가할 계획이다. 김선진 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 협약이 시력 손상과 실명의 위험에서 고통받는 전 세계 소외계층에게...
    2023-11-21 09:11
  • HLB바이오스텝, 아주대의료원과 정신‧행동장애질환 유효성평가 협약
    HLB바이오스텝, 아주대의료원과 정신‧행동장애질환 유효성평가 협약
    주요 협력 분야는 ▲신약 및 의료기기의 유효성 평가 ▲산학 공동연구 기획 및 수행 ▲연구개발 인력의 교류 및 연구 인프라의 공동 활용 ▲세미나, 학술대회 및 워크샵의 공동개최를 통한 정보교류 등이다. 이상래 아주대학교의료원 센터장은 “정신 및 행동장애질환 유효성평가센터를 통해 선도물질 및 신약후보물질의 임상시험 성공률을 높이고 신약개발을...
    2023-11-20 16:58
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 20일 ~ 24일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 20일 ~ 24일)
    자격시험 개최 24일(금) △해수부 장관 11:00 완도해양치유센터 개관식(완도) △해수부 차관 10:00 미세먼지대책특별위원회(서울) △완도 해양치유센터 정식 개관 ◇고용노동부 20일(월) △고용부 장관 11:30 현대차·기아 상생협력 공동선언(경주) △현대자동차·기아 상생협력 공동 선언식 △2023년 ‘미래내일 일경험사업’ 우수사례 공모전 결과 발표...
    2023-11-20 01:22
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 절차 순항 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 절차 순항 外
    휴온스바이오파마, 차세대 톡신 ‘HU-045’ 임상 3상 승인 휴온스바이오파마는 자체 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘HU-045’에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 최근 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 16일 밝혔다. 국내 3개 기관에서 중등증 이상의 미간 주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다. HU...
    2023-11-18 07:00
  • 경남제약, AI 기반 ‘수면 치료’ 전자약 개발 순항 중…“디지털치료제 시장 정조준”
    경남제약, AI 기반 ‘수면 치료’ 전자약 개발 순항 중…“디지털치료제 시장 정조준”
    서울대 정기영 교수팀은 본격적인 임상 시험 돌입을 위한 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 앞두고 있으며 기존의 수면다원검사 장치와 직접 비교를 통한 검증 및 평가를 통해 개인 맞춤형 숙면 유도 전자약의 유용성과 정확성 검증에 나서고 있다. 연구진은 “기존 대부분의 수면치료 장비들이 신체에 장비를 착용해야 해 수면 시 불편함이 있었던 반면 본 치료제는...
    2023-11-17 09:39
  • “이종 장기 이식 대전환”…옵티팜, 제2회 이종장기 임상 국제 심포지엄 개최
    “이종 장기 이식 대전환”…옵티팜, 제2회 이종장기 임상 국제 심포지엄 개최
    김현일 옵티팜 대표는 “최근 미국에서 보여준 이종장기이식 관련 연구 결과는 임상 진입에 대한 가능성을 한층 높이며 영장류 대상 비임상 실험에서 인체 대상 임상 시험으로 대전환을 꾀하고 있다”라면서 “이번 행사는 이종장기 임상 현황을 공유하고 의견을 나눔으로써 양국의 임상 진입 시점을 앞당기는 촉매제 역할을 할 것으로 기대한다”라고 덧붙였다....
    2023-11-16 17:57
  • 임석아 서울의대 교수, ‘제33회 분쉬의학상’ 본상 선정
    임석아 서울의대 교수, ‘제33회 분쉬의학상’ 본상 선정
    본상 수상자로 선정된 임석아 교수는 유방암 분야에서 실험실 연구와 글로벌 임상시험을 연계해 새로운 표적치료제 개발, 효과적인 치료전략 개선을 위한 다학제적인 연구를 수행해 왔다. 특히 임 교수는 국내외 유방암 치료 발전과 환자 삶의 질 향상에 이바지했다. 임 교수는 폐경 전 전이성 유방암 환자에서 난소 기능 억제제와 아로마타아제 억제제에 CDK4/6 억제제인...
    2023-11-16 09:40
  • 안지오랩, 상명이노베이션에 습성황반변성 치료제 기술 이전
    안지오랩, 상명이노베이션에 습성황반변성 치료제 기술 이전
    안지오랩은 ALS-L1023의 임상 3상 임상시험계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의 사전검토를 진행했으며, 임상시험계획서를 승인받은 후 임상시험은 한림제약과 상명이노베이션이 공동으로 수행한다. 더 나아가 안지오랩은 습성황반변성 이외의 새로운 망막질환 치료제의 개발을 위하여 한림제약 및 상명이노베이션과 함께 연구개발을 추진할 예정이다. 안지오랩은...
    2023-11-16 08:54
  • 제이앤피메디, 연세대 약학대학과 실무 실습 교육‧연구 협력 협약
    제이앤피메디, 연세대 약학대학과 실무 실습 교육‧연구 협력 협약
    양 기관은 ▲실무실습 교육 프로그램 개발 및 운용 ▲연구협력 프로그램 개발 및 운용 ▲그 밖에 양 기관이 공동으로 필요하다고 인정하는 분야 등에서 상호 협력할 계획이다. 강혜영 연세대 약대 학장은 “국내 임상시험 업계의 디지털 전환을 이끄는 제이앤피메디와 협력이 약학대학생의 기업 실무 능력을 증진할 수 있는 기회가 될 것으로 기대한다”면서...
    2023-11-16 08:41
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