신청
△강스템바이오텍, 골관절염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트 주’ 1/2a상 임상시험계획 신청
△파인텍, 열 압착 압력 측정장치 관련 특허권 취득
△엠플러스, 2차전지 조립공정 제조 설비 공급계약
△코드네이처, 115억 규모 유상증자 결정
△신도기연, 148억 규모 디스플레이 제조 장비 공급계약 체결
△솔루에타, 436억 규모 전자파차폐소재...
강스템바이오텍은 골관절염 줄기세포 치료제인 ‘퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.)’의 제 1/2a 상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 30일 공시했다.
회사 측은 “국제연골재생학회(ICRS) Grade 3 또는 4의 무릎 연골 손상이 있는 만 19세 이상의 골관절염 환자에게 치료적 효과를 보일 것으로 기대된다”고 설명했다.
환자들이 치료를 시작함에 따라 점진적인 성장을 기대할 수 있을 것으로 예상된다”라고 덧붙였다.
한편 메디포스트는 미충족 의료 수요가 큰 골관절염 시장의 근원적 치료제(DMOAD)를 목표로 연구개발한 ‘차세대 주사형 무릎골관절염 치료제(SMUP-IA-01)’의 국내 임상 2상을 신청했다. 4분기 중 미국 식품의약국(FDA)과 사전 임상계획승인(Pre-IND) 미팅을 추진할...
1주당 신주배정주식은 0.4828961주. 강스템은 오는 10월 7일 신주 발행가액을 확정 공고한 뒤 구주 대상 청약을 10월 13~14일 진행할 예정이다. 신주 교부 예정일 및 상장예정일은 오는 11월 2일이다.
강스템바이오는 유상증자를 통해 현재 임상 진행 중인 아토피피부염, 류마티스관절염, 골관절염 치료제와 다양한 후속 신규 파이프라인 개발에 투자할 계획이다.
메디포스트는 지난 2014년말 자사 무릎골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 중국시장 진출을 위해 중국 현지 바이오기업과 함께 합작법인 설립 계약을 체결하고 현지 생산시설(GMP) 설립 및 중국 국가약품감독관리국의 임상 및 개발허가 등을 추진하기로 합의했다.
그러나 중국 현지 파트너가 계약서에 합의한 기한내 중국 인허가 취득 등 계약을 이행하지...
LG화학은 이번 계약으로 자체개발 항암 세포치료제 기반 기술과 셀리드의 셀리백스(CeliVax) 원천기술을 융합한 개인 맞춤형 항암면역치료백신 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다.
휴메딕스, 1회 제형 관절주사제 '휴미아주' 유럽 CE 인증
휴메딕스는 1회 제형 골관절염치료제 '휴미아주'가 최근 유럽 CE 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 이를 계기로 글로벌 시장...
김진환 휴메딕스 대표는 “휴미아주는 휴메딕스의 생체 고분자 응용 바이오 기술을 집약해 개발해낸 제품으로, 국내에서도 높은 편의성과 우수한 치료 효과를 인정 받고 있다”라며 “약 25조 원 규모로 추정되는 전 세계 히알루론산 제제 골관절염치료제 시장을 리드하는 제품으로 자리매김할 수 있도록 해외 시장 공략에 힘을 쏟겠다”라고 말했다.
휴미아주는...
이번 공동 프로모션을 통해 관절강 주사를 추가로 확보한 SK케미칼은 골관절염치료제로 400억 원대 매출을 기록하고 있는 천연물 신약 1호 '조인스정'과 '트라스트 패치'에 이어 관절강 내 주사인 콘쥬란까지 치료제 포트폴리오를 완성했다. 파마리서치는 근골격계 영역의 마케팅 역량이 뛰어난 SK케미칼과 손잡고 콘쥬란의 시장 점유율 확대를 기대하고 있다....
메디포스트는 차세대 고효능 세포배양 플랫폼 스멉셀(SMUP-Cell)기술이 적용된 주사형 무릎골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'의 국내 임상 1상 결과 증상 개선을 확인했다고 22일 밝혔다.
이번 임상 1상은 서울대학교 병원에서 경증 및 중등증(K&L grade 2~3)의 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사투여한 뒤, 6개월간...
메디포스트, '카티스템' 말레이시아 품목허가 신청
메디포스트는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency)에 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. 카티스템의 무릎기능 및 통증 개선, 손상된 무릎연골재생 등의 한국 임상결과를 인정받아 현지 임상시험 없이 바로 정식 품목허가를 신청했다....
메콕스큐어메드가 분당서울대병원과 함께 관절염 치료제 ‘보자닉스’의 임상1상 시험에 돌입한다. 임상시험 참여자 모집을 완료하는대로 이르면 이달 중 임상1상 투약개시에 나선다는 계획이다.
메콕스큐어메드는 분당서울대병원과 ‘보자닉스’의 임상1상 진행 본 계약을 체결하고, 건강한 32명의 성인 임상시험 참여 대상자 모집을 시작했다고 18일 밝혔다....
1477억 규모 LNG운반선 초저온보냉재 공급계약 체결
△현대차, 아산공장 자동차 생산재개
△프리시젼바이오, 209억 규모 동물용 임상화학 진단 검사기ㆍ시약 공급계약 체결
△나무가, 100% 무상증자 결정
△메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 카티스템 말레이시아에 품목허가 신청
△한미반도체, 31억 규모 반도체 제조용 장비 수주 계약 체결 5
메디포스트는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency)에 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 정식 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다.
카티스템의 무릎기능 및 통증 개선, 손상된 무릎연골재생 등의 한국 임상결과를 인정받아 말레이시아에서 현지 임상시험 없이 바로 정식 품목허가를 신청했다는 것이 회사 측의 설명이다....
메디포스트는 무릎 골관절염 치료제 카티스템을 말레이시아에 품목허가(BLA)를 신청했다고 15일 공시했다.
메디포스트는 “한국의 임상데이터를 바탕으로 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)에 품목허가를 신청했다”며 “최초 평가단계(스크리닝 절차)를 통해 제출자료가 요구사항을 모두 충족했다는 판단을 받아 이후 제출자료에 대한 NPRA의 심사를 받을...
2012년부터 코오롱생명과학 대표이사를 맡아온 이 사장은 골관절염 치료제 인보사케이주(인보사)의 품목허가를 받기 위해 식약처에 허위자료를 제출한 혐의로 재판에 넘겨졌다. 재판이 아직 진행중인 만큼 이번 주주총회에서 이 대표의 3번째 연임 가능성이 조심스레 점쳐진다.
이 외에 김영주 종근당 사장, 전승호ㆍ윤재춘 대웅제약 사장, 엄대식 동아에스티 회장...
KG BIO는 제넥신으로부터 기술 도입 이후 인도네시아에서 진행 중인 코로나19 치료제 임상 2상의 치료 효능이 입증되면 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 또한, 중국 복성제약의 자회사 헨리우스로부터 2019년 도입한 면역항암제(anti-PD1) HLX10과의 다양한 병용 임상도 진행할 계획이다.
'진단키트 대박' 씨젠, 연매출 1조 원 돌파
씨젠은 지난해 연결기준 매출...
골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사)의 품목 허가를 취소한 식품의약품안전처의 처분은 적법하다는 법원 판단이 나왔다.
서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱 부장판사)는 19일 코오롱생명과학이 식약처장을 상대로 "인보사의 제조·판매 품목 허가를 취소한 처분을 취소하라"며 낸 소송에서 원고 패소 판결했다.
재판부는 "피고...
골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 성분을 조작하고 허위 자료를 제출한 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임원들이 1심에서 무죄를 선고받았다.
서울중앙지법 형사25-3부(재판장 권성수 부장판사)는 19일 특정경제범죄가중처벌법상 사기·위계공무집행방해·보조금법 위반 등 혐의로 기소된 코오롱생명과학 이사 조모 씨와 상무 김모 씨에게 무죄를...
골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 성분을 조작하고 허위 자료를 제출한 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임원들이 1심에서 무죄를 선고받았다.
서울중앙지법 형사25-3부(재판장 권성수 부장판사)는 19일 특정경제범죄가중처벌법상 사기·위계공무집행방해·보조금법 위반 등 혐의로 기소된 코오롱생명과학 이사 조모 씨와 상무 김모 씨에게...
메디포스트 관계자는 “메디포스트는 세포치료제로 일본 3상에 바로 진입한 한국 최초의 기업”이라며, “일본은 미국과 함께 전세계에서 가장 많은 무릎 골관절염 환자를 보유한 국가 중 하나로, 품목허가를 받으면 일본 최초의 무릎 골관절염 세포치료제가 될 것”이라고 말했다.
카티스템의 일본 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM Co. Ltd)이...