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  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    셀트리온은 미국내 유플라이마의 판매가 시작되면 고농도 제형의 장점과 함께 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러 지위 확보 여부와 다양한 적응증에 대한 임상 결과 등이 향후 중요한 경쟁력으로 작용할 것으로 보고 있다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 EMA로부터 허가를 획득한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을...
    2022-08-23 11:10
  • 셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청
    셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청
    유플라이마는 EMA로부터 허가를 획득한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 휴미라는 2021년 207억 달러(약 27조 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 애브비가 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후 미국을 중심으로 고농도...
    2022-08-23 10:31
  • 삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 美허가 획득
    삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 美허가 획득
    삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마(Hadlima)’의 고농도 제형(100 mg/mL) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제이다. 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지...
    2022-08-18 08:57
  • [BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”
    [BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira®, adalimumab) 바이오시밀러 ‘하드리마(HadlimaTM)’의 고농도 제형(100mg/mL) 시판허가를 받았다고 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 치료제로 환자 편의 제공을...
    2022-08-18 08:49
  • [머니있슈] 셀트리온, 분기마다 실적 성장 지속 전망…목표가↑
    [머니있슈] 셀트리온, 분기마다 실적 성장 지속 전망…목표가↑
    다만 그는 "셀트리온그룹은 고농도ㆍ셀트리온 프리ㆍ오토인젝터를 통한 제품 차별화와 상호교환가능(Interchangeability) 시밀러 승인, 직접 판매와 타이터(titer) 개선을 통한 원가율 절감 등의 전략을 활용할 계획"이라고 전했다. 그러면서 "향후 미국 유플라이마와 램시마SC가 북미 시장에서 기대 이상의 점유율을 보인다면, 실적 개선에...
    2022-08-08 07:54
  • 셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출
    셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출
    유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽 주요 국가에서...
    2022-08-01 10:30
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
    셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해...
    2022-08-01 08:47
  • 대우건설, 발전사업 연계 스마트팜 실증연구 MOU 체결
    대우건설, 발전사업 연계 스마트팜 실증연구 MOU 체결
    그러나 적절한 열과 고농도의 CO2는 작물의 생장을 촉진하는 데 필수적인 역할을 하므로 이를 활용하면 작물 재배와 온실가스 감축 및 에너지 손실 저감 효과를 거둘 수 있다. 대우건설은 실증연구를 위한 자금 조달과 시공 및 운영을 담당하고 재배된 작물을 자체적으로 활용할 예정이다. 포천민자발전은 부지를 제공하고 연료전지 부생열 및 CO2를 제공하며...
    2022-07-29 09:38
  • 동국제약, ‘마데카솔’·‘센텔리안24’로 50년 피부과학 경쟁력 입증
    동국제약, ‘마데카솔’·‘센텔리안24’로 50년 피부과학 경쟁력 입증
    동국제약 고유기술인 ‘고농도가교반응기술(HCXL)’ 공법을 사용해 2가지 종류의 HA필러인 이성상(Biphasic)과 단일상(Monophasic)의 장점만을 모아 점성과 탄성이 모두 우수한 필러를 만들어냈고, 관련 특허증도 보유한 국산 필러이다. 또한, 지속적인 품질 개선을 통해 안전성이 높은 필러로 인정받고 있다. 가장 최근에는 배관 멸균에서 사후 멸균 시스템으로 제조법을...
    2022-07-28 10:54
  • 한국비엔씨 "안트로퀴노놀, 코로나19 치료제 미FDA 긴급사용승인 신청… 사전상담접수 완료 통지"
    한국비엔씨 "안트로퀴노놀, 코로나19 치료제 미FDA 긴급사용승인 신청… 사전상담접수 완료 통지"
    침습적 기계호흡, 비침습적 호흡, 고농도 산소, ECMO체외막산소공급이 없이 생존할 확률)이 97.9%를 기록했다. 또 투약 후 28일째 모든 피험자가 호흡부전이 없거나 사망하지 않고 100% 회복률을 보였다. 더불어 투약 후 28일간 2차 평가변수의 경우, 중증환자의 ICU(집중치료실) 치료기간은 시험군이 13.5일로 대조군 대비 9.5일 단축됐다.
    2022-07-11 10:44
  • “실외 활동 자제하세요”···서울 동북권 8개 구에 오존주의보
    “실외 활동 자제하세요”···서울 동북권 8개 구에 오존주의보
    120ppm 이상이면 주의보를 낸다. 오존은 대기 중의 휘발성유기화합물(VOCs)과 질소산화물(NOx)이 태양에너지와 광화학 반응을 일으켜 생성되는 2차 오염물질이다. 고농도 오존은 호흡기와 눈을 자극해 염증을 일으키고 심하면 호흡장애를 초래한다. 연구원은 "어린이, 어르신, 호흡기나 심혈관 질환자는 실외 활동을 자제해달라"고 당부했다.
    2022-07-10 19:45
  • 에이치피에스피 "세계 유일 고압 어닐링 기술 보유… 메모리ㆍ비메모리 사업 확대"
    에이치피에스피 "세계 유일 고압 어닐링 기술 보유… 메모리ㆍ비메모리 사업 확대"
    이에 에이치피에스피는 고압ㆍ고농도의 수소(H2),중수소(D2)를 사용해 저온 공정을 가능하게 하는 고압 어닐링 기술 개발을 선제적으로 완료했다. 에이치피에스피의 고압 어닐링 공정은 반도체 소자 구조 상 각 계면의 결함을 고압의 수소ㆍ중수소를 사용해 치유하는 과정으로, 이를 통해 반도체 트랜지스터 구동전류 및 집적회로 성능을 향상시킨다....
    2022-06-27 10:30
  • [머니있슈] 삼성바이오로직스, 내년부터 본격적 외형 성장 확대…영업이익률 견고할 것
    [머니있슈] 삼성바이오로직스, 내년부터 본격적 외형 성장 확대…영업이익률 견고할 것
    이어 “휴미라는 2021년 매출액 212억 달러(약 27조 원)의 글로벌 1위 블록버스터 제품으로 최대 규모 시밀러 시장 개화를 앞두고 있는 상황”며 “파트너사 오가논은 2023년 7월 미국 출시 가능해 시밀러 중 두번째로 출시 예정이며 고농도 제품 개발을 통해 차별화 전략 강화 예상한다”고 했다. 그러면서 “글로벌 CMO 피어들의 경쟁 심화되는 가운데 동사의 경쟁력은...
    2022-06-20 07:50
  • 나이벡, 폐섬유증 치료제 호주 임상 시험 계획 신청…“글로벌 제약사 등과 상업화 개발”
    나이벡, 폐섬유증 치료제 호주 임상 시험 계획 신청…“글로벌 제약사 등과 상업화 개발”
    이어 “NP-201은 GLP 수준의 안전성 시험을 완료한 상태로, 당시 고농도 투약에서도 독성이 없이 안전하다는 검증을 받았다”며 “이번 임상 1상을 통해 약동학적 시험을 포함한 약물의 안전성을 증명할 것이고 환자를 대상으로 한 후속 임상을 조속히 진행해 사람을 대상으로 한 치료 효과를 확증할 계획”이라고 전했다. 또 “임상 1상 결과를 바탕으로 글로벌...
    2022-06-13 14:23
  • [오늘의 증시 리포트] (6/7)
    [오늘의 증시 리포트] (6/7)
    발표 고농도 제형으로 차별성을 갖춘 유플라이마에 기대 투자의견 Buy, 목표주가 20만 원 유지 ◇LG이노텍 아이폰, 인플레이션에 둔감 중국 스마트폰, 고가ㆍ중저가 뚜렷한 판매 양극화 스마트폰 시장 양극화, 아이폰 고가 모델만 판매 호조 LG이노텍, 아이폰 고가 모델 매출비중 70% ◇한국항공우주 우크라이나-러시아 전쟁의 나비효과 우크라이나에...
    2022-06-07 08:44
  • 서울 전역 오존주의보…“실외 활동 자제”
    서울 전역 오존주의보…“실외 활동 자제”
    고농도 오존은 호흡기와 눈을 자극해 염증을 일으키고 심하면 호흡장애를 초래한다. 시는 오존주의보 발령과 동시에 문자로 시민과 학교, 다중이용시설 등에 오존주의보 시민행동요령을 안내했다. 또 대기환경정보 전광판, 사회관계망서비스(SNS), 팩스 등으로 오존 정보를 제공하고 있다. 시는 “어린이, 노인, 호흡기나 심혈관 질환자는 실외 활동을...
    2022-06-03 16:50
  • 중국발 초미세먼지 줄었는데 환경부는 '정책효과' 홍보
    중국발 초미세먼지 줄었는데 환경부는 '정책효과' 홍보
    9㎍/㎥로 정책효과(1.4㎍/㎥)와 기타요인(1.4㎍/㎥)의 합산 효과(2.8㎍/㎥)보다 컸다. 국외 영향은 중국발 초미세먼지 유입을 의미한다. 조사 기간 중국 전역의 초미세먼지 평균 농도는 9% 감소했다. 특히 우리나라에 영향을 많이 주는 베이징, 허베이, 텐진 지역의 초미세먼지 농도는 1월 6~7일 초미세먼지 고농도 현상에도 불구하고 전년 동기보다 14~36% 줄었다.
    2022-06-02 10:50
  • 삼성바이오에피스, ‘SB5’ 고농도 제형 저농도와 약물학적 동등성 확인
    삼성바이오에피스, ‘SB5’ 고농도 제형 저농도와 약물학적 동등성 확인
    삼성바이오에피스는 이러한 내용의 SB5 고농도 제형 1상 임상시험 결과를 발표했다. 덴마크 코펜하겐에서 1일부터 4일까지 열리고 있는 유럽류마티스학회 연례학술회의(Annual European Congress of Rheumatology, EULAR 2022)에서 삼성바이오에피스 품질평가팀과 제품평가팀은 1일(현지시간) 오후 포스터 발표(POS0641)로 해당 임상결과를 공개했다. 이번 임상은...
    2022-06-01 15:58
  • K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    세계 최초 선진 규제기관 허가를 받은 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러 유플라이마도 기대된다. 지난해 류마티스 관절염, 염증성장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 주요 적응증에 대해 국내와 유럽·캐나다에서 유플라이마(CT-P17)의 판매허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 파이프라인을 구축했다. 80mg/0.8ml 용량에 대해 2월 EMA 추가 승인으로...
    2022-05-25 14:39
  • 셀트리온, 일본류마티스학회서 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 발표
    셀트리온, 일본류마티스학회서 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 발표
    유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러이다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 경쟁력을 갖춘 제품이다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해...
    2022-05-23 13:43
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