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  • 아이큐어 자회사 아이큐어비앤피 “골다공증, 비만ㆍ당뇨 바이오 베터 약물 개발 순항”
    장관영 아이큐어비앤피 대표는 “약물의 흡수 및 대사작용이 용이하지 않은 약물들에 대해 약물의 흡수 및 투과도를 높일 수 있는 스마트바이오 인핸싱 기술인 IBE-CK, 제제화 기술인 IBE-CN을 통한 Oral Drug Delivery System 기술을 개발했다”며 “최근 고가의 바이오 의약품 개발에 대해 블럭버스터 바이오베터 약물에 대해 파이프라인을 구축했다”고 밝혔다....
    2019-12-02 10:26
  • [BioS]셀트리온, 램시마SC '프라임 시밀러' 전략 추진
    [BioS]셀트리온, 램시마SC '프라임 시밀러' 전략 추진
    기존 TNF-α 억제 치료제에 내성을 보여 고가의 2차 치료제로 넘어가게 되는 환자를 타깃하는 새로운 시장을 열겠다는 전략이다. 셀트리온은 25일(현지시간) 램시마SC의 유럽의약품청 판매 승인 발표와 함께 '프라임 시밀러' 전략을 발표했다. 셀트리온 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오베터에...
    2019-11-26 14:41
  • 셀트리온, '프라임시밀러' 전략으로 50조 TNF-α 억제제 시장 공략
    셀트리온, '프라임시밀러' 전략으로 50조 TNF-α 억제제 시장 공략
    셀트리온은 램시마SC가 유럽의약품청(EMA)의 판매 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 램시마SC는 셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마’를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 편의성을 높인 의약품으로, 바이오시밀러에서 한 단계 진화한 바이오베터로 통한다. 130여 개국에 특허출원을 완료하면 앞으로 20년간 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할...
    2019-11-26 14:05
  • 이수앱지스, 솔리리스 바이오시밀러 ISU305 임상 1상 환자등록 완료
    이수앱지스, 솔리리스 바이오시밀러 ISU305 임상 1상 환자등록 완료
    이후 적응증 확대를 통해 비정형용혈성요독증후군, 중증근무력증 등의 치료에도 쓰이고 있으며, 지난해 글로벌 매출 규모는 35억6300만 달러(약 3.8조원)에 달했다. 또한, 솔리리스는 연간 치료 비용이 환자 1인당 5억원 이상인 대표적인 고가 의약품으로도 잘 알려져 있어 바이오시밀러가 출시될 경우 오리지널 대비 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 예상된다.
    2019-11-26 09:44
  • 셀트리온 '램시마SC' 유럽 판매 승인…"프라임 시밀러 전략으로 10조 시장 창출"
    셀트리온 '램시마SC' 유럽 판매 승인…"프라임 시밀러 전략으로 10조 시장 창출"
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 램시마SC의 판매 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 셀트리온이 자체 개발한 바이오의약품이다. EMA는 심사 과정부터 바이오베터 형식인 '확장 신청'이란 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 거쳤다. 셀트리온은 130여 개국에 램시마SC의...
    2019-11-26 08:55
  • 검찰 '국가의약품 담합' 뒷거래 관련자 구속영장 청구
    검찰 '국가의약품 담합' 뒷거래 관련자 구속영장 청구
    검찰은 이날 A씨에게 뒷돈을 건넨 혐의 등으로 의약품 도매업체 운영자 B씨의 구속영장을 청구했다. 검찰은 전날 B씨를 배임증재와 입찰방해, 특정경제범죄가중처벌법상 횡령 혐의로 체포해 조사한 뒤 구속 수사하기로 했다. B씨는 회삿돈 수십억 원을 횡령해 A씨를 비롯한 제약업체 경영진에 리베이트 명목으로 뿌린 것으로 검찰은 보고 있다. 검찰은 B씨가...
    2019-11-21 20:20
  • 검찰 '백신 담합' 의혹 제약 업체 등 10여 곳 압수수색
    검찰 '백신 담합' 의혹 제약 업체 등 10여 곳 압수수색
    검찰 관계자는 “국가 의약품 조달사업과 관련해 입찰담합 등 불법 카르텔을 결성해온 것으로 의심되는 업체들을 입찰방해 혐의로 압수수색했다”고 말했다. 검찰은 제약업체들이 조달청을 통해 보건소 등 국가 의료기관을 상대로 백신을 납품하는 과정에서 담합을 했다고 보고 있다. 검찰은 조달청으로부터 입찰 관련 자료를 넘겨받고 일부 업체에 대한...
    2019-11-14 14:52
  • 아이큐어비앤피 “내년 항암제 개량신약 미국 임상1상 신청”
    아이큐어비앤피 “내년 항암제 개량신약 미국 임상1상 신청”
    아이큐어비앤피의 R&D 연구 및 개발, 사업전략을 담당하고 있는 장관영 CTO는 “아이큐어비앤피는 플랫폼 기술을 통해 기존 주사제형 약물의 경구제형 변경을 통한 블록버스터 항암제 개량신약 개발 및 고가의 바이오 의약품 개발에 대한 바이오베터 약물 파이프라인을 구축했다”며 “두 약물 모두 2037년까지 국내 특허로 보호된다”고 말했다. 이어 “이외에도...
    2019-11-13 13:44
  • [증시 키워드] 바이오주 ‘고공 행진’...에이치엘비ㆍ셀트리온↑
    [증시 키워드] 바이오주 ‘고공 행진’...에이치엘비ㆍ셀트리온↑
    최근 셀트리온은 327억 규모 바이오 시밀러 항체 의약품(램시마SC, 트룩시마, 허쥬마)을 계열사인 셀트리온헬스케어에 공급하기로 했다고 공시했다. 이는 최근 매출액 대비 3.3%에 해당하며 판매 지역은 셀트리온헬스케어가 지정하게된다. 해당 소식이 전해지면서 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 각각 2.24%, 0.89% 상승했다. 한국장외주식시장(K-OTC)에서...
    2019-10-30 08:32
  • [BioS]셀트리온 램시마SC 확산, '1.5세대 치료제' 전략은
    [BioS]셀트리온 램시마SC 확산, '1.5세대 치료제' 전략은
    램시마SC는 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 유럽 집행위원회(EC)의 최종 시판 허가를 기다리고 있다. 램시마SC는 직판체제 구축을 선언한 셀트리온의 첫 제품이라는 점에서도 의미가 크다. 안 상무는 "12월말까지 유럽 전역의 직판체제 구축을 완료할 계획"이라면서 "내년 1분기 구축한...
    2019-10-25 09:11
  • 동국제약, ‘말단비대증 치료제’ 특허소송 노바티스에 승소
    동국제약, ‘말단비대증 치료제’ 특허소송 노바티스에 승소
    옥트레오티드는 말단비대증 치료제로 1998년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 말단비대증은 성장이 멈춘 성인에게서 성장호르몬 과분비로 인해 발생하는 질병이다. 국내에서는 전체 환자수가 약 3000여 명으로 발생빈도가 낮아 희귀의약품으로 지정돼 있지만, 방치하면 당뇨병과 고혈압, 수면 무호흡증, 심근병증, 직장암 등의 발병이 증가해 그로 인한 사망률이...
    2019-09-30 10:45
  • 하이텍팜, 무균 이미페넴 이탈리아 식약처 허가…유럽시장 진출 박차
    하이텍팜, 무균 이미페넴 이탈리아 식약처 허가…유럽시장 진출 박차
    주사제용 항생제 원료의약품 생산전문 기업 하이텍팜은 핵심 제품 무균 이미페넴이 이탈리아 의약품청(AIFA)에서 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 하이텍팜은 6월 이미페넴 중간체인 ‘조 이미페넴’에 이어 이미페넴에 대해서도 원료의약품 허가를 획득했다. 무균이미페넴은 차세대 항생제로 손꼽히는 카바페넴계 항생제 중 가장 광범위한 향균력을 보유하고...
    2019-09-18 09:51
  • 코스피, 외국인 ‘사자’에 상승...한달여만에 장중 ‘2000선’ 터치
    반면 의약품(-0.39%), 운수장비(-0.35%), 전기가스업(-0.44%), 통신업(-0.46%) 등이 하락세다. 서상영 키움증권 연구원은 “영국의 브렉시트 시기가 연장되고, 홍콩 문제가 정치적으로 해결 될 것으로 전망되는 등 여러 불확실성이 완화됐다”면서 “최근 매물을 내놓고 있는 외국인의 수급 또한 안정을 보일 것으로 예상된다는 점도 긍정적”이라고...
    2019-09-05 10:27
  • 뉴패러다임인베스트먼트, AI 기반 스마트보청기 스타트업 ‘더열림’에 투자
    뉴패러다임인베스트먼트, AI 기반 스마트보청기 스타트업 ‘더열림’에 투자
    박제현 대표는 “‘스마트 보청기'는 소비자의 불편을 해소해 주는 페인킬러(Pain Killer)형 서비스다.더열림은 국내 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증과 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 2020년부터는 해외수출로도 본격적인 판로가 확대될 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 더열림 조동현 대표는 “더열림은 혁신적인 보청기 핵심기술로 국내뿐만...
    2019-08-30 08:34
  • [위클리 제약·바이오] 美 정형외과 전문의 "인보사 안전하다" 논문 발표 外
    [위클리 제약·바이오] 美 정형외과 전문의 "인보사 안전하다" 논문 발표 外
    솔리리스는 대표적인 고가 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 매출 규모는 35억6300만 달러(약 4조3000억 원)에 달한다. 임상 3상은 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 내용이다. 한국을 포함한 총 10개국의 환자 50명을 대상으로 2021년 7월까지 진행될 예정이다. ◇안국약품, '노인성 황반변성' 신약후보물질 도입 = 안국약품은...
    2019-08-23 17:05
  • [BioS]삼성바이오에피스, ‘솔리리스 바이오시밀러’ 3상 돌입
    [BioS]삼성바이오에피스, ‘솔리리스 바이오시밀러’ 3상 돌입
    솔리리스는 1인당 연 평균 치료비가 50만달러에 이르는 대표적인 고가 바이오의약품으로 작년 글로벌 매출 규모는 35억6300만달러를 기록했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “자가면역질환 및 종양질환 치료제를 개발하며 쌓은 역량을 바탕으로 희귀질환 치료제로 개발 분야를 확장했다”며 “SB12를 성공적으로 개발해 고가의 바이오의약품에 대한 환자의...
    2019-08-19 10:06
  • 삼성에피스, ‘SB12’ 임상 3상 돌입…4.3조 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 개발 속도
    삼성에피스, ‘SB12’ 임상 3상 돌입…4.3조 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 개발 속도
    솔리리스는 대표적인 고가 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 매출 규모는 35억6300만 달러(약 4조3000억 원)에 달한다. 업계에 따르면 국내 솔리리스 1바이알의 가격은 비급여 기준 약 600만 원이며, 성인 기준 투약 비용은 연간 약 5억 원으로 알려져 있다. 현재 국내에서는 이수앱지스와 암젠 등이 솔리리스 바이오시밀러를 개발 중이다. 삼성바이오에피스는...
    2019-08-19 09:32
  • 5년 후 글로벌 항암제 시장 283조원…美 FDA 문턱 넘을 '국산 1호'는?
    5년 후 글로벌 항암제 시장 283조원…美 FDA 문턱 넘을 '국산 1호'는?
    의약품 시장의 성장을 주도하고 있는 가운데 국내 제약·바이오 기업들의 행보가 주목된다. 7일 업계에 따르면 시장조사기관 이밸류에이트 파마는 2024년 글로벌 항암제 시장이 2385억 달러(약 283조 원) 규모로 팽창할 것으로 예상했다. 지난 5년 사이 57개의 신규 항암제가 출시됐고, 2018년에만 15개의 새로운 항암제가 총 17개 적응증에 대해 미국 식품의약국...
    2019-08-08 05:00
  • [BioS]日 수출규제, 바이오에도 '불똥'..바이러스필터 '비상'
    [BioS]日 수출규제, 바이오에도 '불똥'..바이러스필터 '비상'
    일본의 수출규제 전략물자(화이트리스트) 품목에 국내 바이오의약품 생산과정에 필수적인 '바이러스 필터'가 포함된 것으로 나타났다. 일본산 바이러스 필터를 다른 제품으로 대체하기 위해서는 밸리데이션 작업과 규제기관의 승인이라는 복잡한 절차를 거쳐야 한다는 점에서 업계에서는 생산차질에 대한 우려가 제기되고 있다. 6일 정부와 업계에 따르면 한국을...
    2019-08-06 14:17
  • 메딕바이오엔케이, 인제대 의대와 황반변성용 점안형 치료제 개발 협약
    메딕바이오엔케이, 인제대 의대와 황반변성용 점안형 치료제 개발 협약
    메딕바이오엔케이는 박세광 교수팀에서 확보한 치료 후보 제제를 의약품으로 상용화하는 과정을 지원할 예정이다. 메딕바이오엔케이 관계자는 “기존에 사용되던 황반변성 치료제는 고가의 안구 주사를 통한 방식으로 환자의 거부감 및 비용부담이 높았다”며 “이번 연구를 통해 개발되는 점안형 치료제는 2030년 기준 1700억 원 이상 규모로 예상되는 국내시장을...
    2019-07-31 13:12
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