대한민국 역시 그중 하나로 나머지 국가들은 고가의 다국적 제약사 의약품을 전량 수입하는 현실입니다. 바이오큐어팜은 이들 국가에 기술이전을 통해 바이오의약품 생산시설을 만들어 환자들에게 저렴하게 의약품을 공급할 것입니다."
이상목 바이오큐어팜 대표는 최근 대전 유성구 관평동 본사에서 진행된 바이오스펙테이터와의 인터뷰에서 이 같은...
메디프론은 2011년 세계 최초의 알츠하이머성 치매 조기진단 키트를 개발했으나 당시 식품의약품안전청에 의해 품목허가를 반려당했다. 이후 전세계적으로 3개의 키트가 허가를 받았는데 모두 고가의 양전자단층촬영장치(PET) 진단을 활용한 것으로 시장성이 부족했다. 메디프론은 이들 기기와 비교 연구를 통해 성공적인 데이터를 확보했다.
묵 대표는...
식품의약국(FDA)을 거친 모든 의약품 후보물질의 임상 1상에서부터 품목 승인까지의 성공률이다. 신약에 도전하는 10개 프로젝트 중 1개만이 빛을 본 것이다.
낮은 성공률이 제약회사만의 실패를 의미하지는 않는다. 막대한 임상비용 투입에도 불구하고 높은 실패 확률은 결국 성공한 의약품의 고가화를 부추긴다. 이는 결국 환자와 보험자의 의료비 부담 증가로...
실제로 △인구 고령화 추세 △각종 암, 자가면역 질환 증가 △생명공학 기술과 진단 및 치료 기술 발전 △고가의 첨단 진단ㆍ치료 비용부담 능력 확보 등으로 바이오 의약품 수요가 증가하고 있다. 인체 내 인공항체를 생산하는 바이오 항체 의약품은 1그램 당 1만 달러에 달할 정도로 고비용이다. 게놈 사이언스로 바이오 테크놀로지 산업의 발전이 기대되고 있는...
안국약품은 지난 2015년에는 지속형 단백질의약품 2종(Long acting G-CSF, Long acting hGH)을 도입하면서 본격적으로 바이오 의약품 분야에 진출했고 이번 면역항암제의 신규 도입 등에 적극적인 투자를 함으로써 바이오 사업에 대한 기반을 더욱 확고히 하게 됐다.
안국약품 관계자는 “글로벌 수준의 기술과 인프라를 갖춤으로써 경쟁력 있는 면역항암제를 개발해 보다 많은...
기대에도 고가의 가격으로 많은 환자가 혜택을 받고 있지 못하고 있다. 이에 안국약품은 발 빠른 행보로 면역항암제 개발에 나섰으며 제품 개발과 출시에 소요되는 기간을 단축하고자 우수한 기술력을 보유한 와이바이오로직스를 선정해 품목을 도입하게 됐다고 밝혔다.
안국약품은 2015년에는 지속형 단백질의약품 2종을 도입하면서 본격적으로 바이오 의약품 분야에...
진원생명과학은 지난 16일 당사가 제품개발 타당성을 평가했던 유방암 치료 항 HER2 DNA 기반 단클론 항체의약품(dMAb)의 전임상 연구결과가 네이처(Nature) 자매지이자 암유전자치료제 분야의 세계적인 학술지인 ‘Cancer Gene Therapy’ 온라인판에 게재됐다고 19일 밝혔다.
해당 전임상 연구는 지난 2013년말 진원생명과학이 강원대학교 연구팀과 공동으로 착수한...
창고가 만들어 지는 것이다.
SmartDepot를 이용한 Luphere Depot 3.75mg
펩트론은 SmartDepot기술을 이용하여 이미 한차례 성공적으로 약물을 개발하여 판매하고 있다. 이 약물은 ‘Luphere Depot–루피어데포’ 이고 이는 일본의 Takeda제약의 Lupron Depot의 복제의약품이다. 전립선암 적응증을 가진 이 약물은, 투여하게 되면 몸 속에서 1개월 동안 천천히 약물의 효과를...
이종혁 호서대 제약공학과 교수는 “과학적으로 오리지널 의약품과 제네릭 제품은 품질과 효능이 똑같은 약이다”면서 “고가의 발기부전치료제 특성상 제네릭 제품들이 가격 경쟁력을 앞세우면서 신약과 제네릭의 경계가 무너졌다. 국내 제네릭 시장에서 가격 전략도 성패에 영향을 미칠 수 있다는 교훈이 제시됐다”고 분석했다.
혁신신약의 심평원 평가 기간과 건보공단 협상 기간 등 규정 상의 등재기간 단축도 병행 추진한다. 항암제 등의 보험평가와 약가협상 연계를 통해 실제 소요기간을 줄여나갈 방침이다.
아울러 국내 보건의료 발전에 기여한 양질 의약품이 조속히 등재될 수 있도록, 10월부터 글로벌 혁신신약은 100일 이내에 평가하고 30일 이내 협상(현재 60일)을 실시할 예정이다.
◇"올해 코스닥 상장 위한 기술성 평가 신청"
이노테라피의 첫 의료용 지혈제는 작년 3월 식품의약품안천저로부터 시판 허가를 받은 '이노씰(innoseal)'이다. 우선 체외에 사용하는 국소지혈용 드레싱으로 허가를 받았다. 현재 국내 의료기관에 이노씰 제품을 알려가는 단계다.
이노테파리는 더 나아가 올해 4월 흡수성 체내용 지혈용품 ‘이노씰...
그리고 여전히 많은 약들이 불분명한 임상적 이익을 가지고 매우 고가에 판매되길 희망하고 있다. 사정이 이렇다보니 자발적인 공개라고 하지만 억지춘향 공개하는 임상결과가 선진 제약사들 사이에서도 천태만상이다.
바이오의약품 파이프라인에 있어서 세계 최고를 자랑하는 암젠(http://www.amgentrials.com)은 개발중인 약제의 경우 공개되는 정보의 범위가...
라 대표는 지난해 9월 네이처셀의 신규 이사에 이름을 올렸고 집행유예 선고가 내려진 이후인 지난 1월 네이처셀 대표이사로 선임되며 공식적으로 현업 복귀를 선언했다. 네이처셀이 식약처의 바스코스템 희귀의약품 승인 불가 입장에 대해 공세를 강화하기 시작한 것도 이때부터다.
알바이오는 지난 1월부터 식약처의 바스코스템 희귀의약품 지정 불가를 비판하는...
유가증권 시장에서는 명문제약이 하반기 10개 CNS 분야 18종 파이프라인 확보했으며 약 1조 원 규모의 CNS(중추신경) 의약품 시장 공략에 나선다는 소식에 연 이틀 상한가를 기록했다. 명문제약은 전 거래일 대비 1710원(29.95%) 오른 7420원에 거래를 마쳤다.
명문제약은 다음달 1일 공황장애 치료제 설트람정을 발매할 예정인 것으로 알려졌다. 또 하반기...
또 삼우중공업 지분 고가 인수, 재임 기간 빚어진 회계부정 묵인 또는 지시 의혹, 정·관계 인사들을 상대로 한 연임 로비 의혹 등도 제기됐습니다.
◆ 약국앞 의약품 자판기 설치 허용 추진
보건복지부가 약국 앞에 의약품 자동판매기 설치를 허용하는 내용의 약사법 개정안을 입법 예고했습니다. 업계의 규제개혁 요구를 받아들인 것으로, 시민단체와...
미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 희귀 의약품으로도 지정 받았다. 이를 통해 시판 후 7년(유럽에서는 10년)간의 시장독점권을 보장받게 됐다.
현재는 세계 21개국 140여개 병원에서 간암 환자 600명을 대상으로 펙사벡 효능을 검증하는 최종 단계인 임상 3상이 시작됐다. 바이엘의 간암치료제 넥사바와 펙사벡을 병용투여한 경우와 넥사바만을 단독...
산도즈의 최고경영자 리차드 프렌시스(Richard Francis)는 “고가의 바이오의약품에 대한 접근은 개발도상국은 물론 선진국에서도 충족되지 않는 가장 큰 문제중 하나"라며 "바이오의약품은 환자의 장애와 생명을 위협하는 질병에 대해 혁명적인 효과를 보이지만 이에 접근하지 못하는 환자들이 많다"고 설명했다.
IMS 데이터에 따르면...
만에 약 58억 원의 매출을 달성했다"며 "한국을 대표하는 희귀질환 치료제 전문기업으로서, 한국의 우수한 치료제 개발 능력을 세계에 전파할 것"이라고 포부를 밝혔다.
이수앱지스의 고셔병 치료제 애브서틴은 현재, 중남미 및 중동 10여개 국가에서 허가를 진행 중이며, 용인에 확보한 cGMP급 바이오의약품 생산시설의 해외 인허가도 진행 중에 있다.
매출 실적은 소발디와 하보니가 초고가의약품이라는 점이 크게 작용했다. 두 제품은 건강보험 적용을 위한 협상에서 1정당 약가가 각각 27만656원, 35만7142원으로 책정됐다.
이 약은 환자가 하루에 1정씩 복용하는데 한달만 해도 약값이 각각 약 800만원, 1000만원에 이른다. 이 약을 복용하는 환자가 500명만 되도 40억~50억원의 매출은 거뜬히 올릴 수 있다는 계산이...
다른 의약품이 시장에 쏟아져 나올 수 있다는 의미다.
이처럼 서로 이해관계가 복잡하게 얽혀 있는 데다 경쟁이 치열하다 보니 업계에서는 리베이트라도 해야 살아남을 수 있지 않겠느냐고 이야기한다. 어차피 약의 효능은 같으니 우리 회사 약을 처방전에 써주면 매출 일부를 제공하는 방식이다.
이러한 과정에서 저가의 제품보다 리베이트를 받은 고가의 약을...