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  • 셀트리온, ‘휴미라’ 바이오시밀러 유럽 허가 신청 완료
    셀트리온, ‘휴미라’ 바이오시밀러 유럽 허가 신청 완료
    셀트리온은 지난 6일 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 EMA에 임상데이터를 제출했다고 9일 밝혔다. 통상 1년 정도 소요되는 EMA의 허가 절차가 완료되면 유럽 시장에 선보일 계획이다. 휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억6900만 달러(약 23조 원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. CT-P17은 아달리무맙 성분...
    2020-03-09 10:31
  • [BioS]셀트리온, 고농도 '휴미라 시밀러' 유럽 허가신청
    [BioS]셀트리온, 고농도 '휴미라 시밀러' 유럽 허가신청
    셀트리온은 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 임상데이터를 제출했으며 통상 1년 정도 소요되는 EMA의 허가 절차가 완료되면 유럽 시장에 선보일 계획이다. 휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억6900만달러를 기록한 블록버스터 의약품이다. 유럽에서는 특허 만료로 2018년 4분기부터 바이오시밀러 제품들이...
    2020-03-09 10:29
  • 카인사이언스, CJ헬스케어 출신 박지혜 부사장 CDO 영입
    카인사이언스, CJ헬스케어 출신 박지혜 부사장 CDO 영입
    현재는 류마티스관절염, 염증성장질환, 천식, 아토피피부염, 건선, 암, 알츠하이머 등 다양한 난치성 면역질환의 글로벌 퍼스트인클래스(First-in-class) 신약 개발을 목표로 파이프라인을 개발 중에 있다. 카인사이언스 유준수 대표이사는 “신약개발의 핵심 과정인 중개연구와 임상ㆍ인허가 부문의 경험과 역량을 보유한 탁월한 인재를 영입하게 되어 매우...
    2020-03-02 10:19
  • [BioS]애브비, 휴미라 작년 매출 3.9%↓.."스카이리지 기대"
    [BioS]애브비, 휴미라 작년 매출 3.9%↓.."스카이리지 기대"
    애브비는 휴미라 매출 감소를 상쇄할 차세대 블록버스터로 건선치료제 ‘스카이리지(Skyrizi, 성분명: risankizumab-rzaa)’와 류마티스 관절염 치료제 ‘린보크(Rinvoq, 성분명: upadacitinib)’를 내세웠다. 애브비는 지난 7일(현지시간) 2019년 실적발표를 통해 휴미라의 전세계 매출액이 전년 199억3600만달러에서 3.9% 감소한 191억6900만달러(약 22조8800억원)로...
    2020-02-10 11:11
  • 경희대한방병원, 한의계 최초 자가면역·난치질환센터 개소
    경희대한방병원, 한의계 최초 자가면역·난치질환센터 개소
    주요 진료 분야는 대표적으로 쇼그렌증후군, 루푸스, 베체트병, 섬유근육통, 류마티스관절염, 강직성척추염, 그레이브스병, 하시모토병, 건선, 크론병, 궤양성대장염, 다발성근염, 소아자가면역질환, 소아당뇨 등이다. 발병 원인이 명확하지 않은 자가면역질환 및 난치성 질환은 아직까지 완치가 불가능하기 때문에 증상을 조절해가며 정상적인 일상생활을 영위해나가는...
    2020-02-05 11:18
  • 엔케이맥스, 미국서 고품질 NK세포치료제 대량증식 가능 기술 특허 취득
    엔케이맥스 박상우 대표이사는 “해당 기술력을 적용해 면역세포치료제 물질 SNK01을 확보하고, 현재 미국에서 불응성암 대상으로 임상1상을 진행 중이며, 한국에서는 비소세포폐암 환자들을 대상으로 임상 1/2a상을 진행하고 있다”며 “건선을 대상으로 한 멕시코 임상1상도 조만간 마무리가 될 예정이다”고 밝혔다. 이어 “엔케이맥스는 미국...
    2020-01-29 13:50
  • 아미코젠, 유스바이오팜 인수로 신약 개발 시동
    아미코젠, 유스바이오팜 인수로 신약 개발 시동
    유스바이오팜은 이 같은 플랫폼 기술을 기반으로 경구용 습성 황반변성 치료제를 비롯한 당뇨망막병증, 망막색소변성증, 비알콜성 지방간질환, 루게릭병, 아토피 및 건선 치료제와 같은 6종의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 주요 제품으로는 습성 황반변성 질환에 대한 신약(제품명 YSB201)이 있다. 3대 안과질환 중 하나인 습성 황반변성 치료제의 2019년...
    2020-01-16 13:31
  • [위클리 제약·바이오] 삼성에피스 ‘온트루잔트’ WHO 사전적격성평가 인증 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성에피스 ‘온트루잔트’ WHO 사전적격성평가 인증 획득 外
    12세 이상 소아 및 성인 환자의 판상 건선, 성인 환자의 건선성 관절염, 성인 환자의 크론병 치료제로 사용된다. 올해는 성인 환자의 궤양성 대장염 치료제로도 사용범위가 확대됐다. 전 세계 매출은 2018년 기준 약 51억 달러(한화 5조9900억 원)에 달한다. ◇식약처, 당뇨병약 ‘메트포르민’ 발암물질 조사 = 식품의약품안전처는 당뇨병 치료제 ‘메트포르민’에...
    2019-12-20 07:00
  • [BioS]동아쏘시오홀딩스, '스텔라라 시밀러' 유럽 1상 개시
    [BioS]동아쏘시오홀딩스, '스텔라라 시밀러' 유럽 1상 개시
    스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)는 미국 제약사 얀센(Janssen)이 개발한 바이오의약품으로 12세 이상 소아 및 성인 환자의 판상 건선, 성인 환자의 건선성 관절염, 성인 환자의 크론병 치료제로 사용된다. 올해는 성인 환자의 궤양성 대장염 치료제로도 사용범위가 확대됐으며, 전세계 매출은 2018년 기준 약 51억달러(약 6조원)에 달한다. 동아쏘시오홀딩스는...
    2019-12-16 10:12
  • 동아쏘시오홀딩스, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 유럽 임상 1상 개시
    동아쏘시오홀딩스, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 유럽 임상 1상 개시
    12세 이상 소아 및 성인 환자의 판상 건선, 성인 환자의 건선성 관절염, 성인 환자의 크론병 치료제로 사용된다. 올해는 성인 환자의 궤양성 대장염 치료제로도 사용범위가 확대됐다. 전 세계 매출은 2018년 기준 약 51억 달러(한화 5조9900억 원)에 달한다. 동아쏘시오홀딩스는 2011년 9월 메이지세이카파마와 바이오시밀러 사업에 관한 전략적 제휴를 체결했다....
    2019-12-16 10:10
  • [BioS]엔케이맥스 美법인, 나스닥 상장 위한 "1100만弗 시드펀딩"
    [BioS]엔케이맥스 美법인, 나스닥 상장 위한 "1100만弗 시드펀딩"
    또한 회사는 자가면역질환인 건선을 대상으로 멕시코 임상1상은 마지막 투여를 완료해, 내년 상반기 내에 결과를 발표하겠다고 밝혔다. 신경계질환 영역인 알츠하이머 질환을 위한 파이프라인 확장을 추진하고 있다. 멕시코 FDA(COFEPRIS Mexico)에 임상을 위한 IND 신청서를 제출했으며, 내년 상반기에 임상1상을 시작할 계획하고 있다. 폴 송 엔케이맥스...
    2019-12-09 10:42
  • 엔케이맥스, 자회사 나스닥 상장 앞서 1100만 달러 투자 유치
    또한 엔케이맥스는 자가면역질환인 건선을 대상으로 한 멕시코 임상1상은 마지막투여를 완료했으며, 내년 상반기 내에 결과를 발표할 예정이다. 별도로 신경계질환 영역인 알츠하이머 질환을 위한 파이프라인 확장도 추진하고 있다. 멕시코 FDA(COFEPRIS Mexico)에 임상 실시를 위한 IND 신청서를 제출했고, 승인 후 내년 상반기에 임상 1상을 시작할 예정이다....
    2019-12-09 10:35
  • 대웅제약, 자가면역질환 신약 연구성과 첫 공개…“내년 임상 진입”
    대웅제약, 자가면역질환 신약 연구성과 첫 공개…“내년 임상 진입”
    통해 현재 효과적인 약물이 없는 천포창, 류마티스 관절염 및 염증성 장질환 등 다양한 자가면역 질환 환자들을 위한 글로벌 신약을 선도적으로 개발하겠다”고 말했다. 자가면역 치료제의 전세계 시장 규모는 2022년까지 70조 원 이상으로 지속적인 성장이 예측된다. 현재 류마티스 관절염, 다발성경화증과 건선이 주요 시장으로 50조 원 정도를 차지한다.
    2019-11-12 11:19
  • 엔케이맥스 “건선 대상 멕시코 임상1상 종료 임박”
    엔케이맥스는 자가면역질환인 건선 대상의 멕시코 임상1상에서 마지막 임상 대상자에게 ‘SuperNK(슈퍼NK)’ 투여를 완료했다고 6일 밝혔다. 멕시코 임상1상은 미국 자회사 엔케이맥스 아메리카(NKMAX America)를 통해 멕시코 앙헬레스 티후아나 병원(Hospital Angeles Tijuana)에서 총 9명의 건선 환자들을 대상으로 다니엘라 구티에레즈 박사(Daniela Gutiérrez 책임 아래...
    2019-11-06 14:12
  • "장시간 운전 후 무릎 통증 지속되면 관절염 의심해야"
    "장시간 운전 후 무릎 통증 지속되면 관절염 의심해야"
    관절염 종류 또한 퇴행성 관절염뿐만 아니라 △류마티즘성 관절염 △화농성 관절염 △외상성 관절염 △통풍성 관절염 △건선 관절염 △강직성 척추염 등 다양하다. 특히 허리 통증, 무릎 통증 및 열감과 붓기를 동반하는 특징도 있다. 다만 관절에서 나타나는 통증이 무조건 관절염으로 인해 유발하는 것은 아니므로 반드시 정확한 검사와 의료진의 소견을 받는 것이...
    2019-11-01 14:55
  • 엔케이맥스, 미국 캘리포니아주 정부 의약품 제조 허가 취득
    한편 건선 대상의 멕시코 임상1상은 올해 4분기 내 종료를 앞두고 있다. 한국에서 실시하고 있는 키트루다 병용투여 임상1상도 내년 1분기 내 환자등록 및 마지막 약물투여를 예상하고 있다. 엔케이맥스는 미국법인의 나스닥 상장을 위한 주간사 선정을 연내 마무리할 예정이다. 앞서 지난 7월 엔케이맥스 아메리카는 법무주간사로 법무법인 쿨리(Cooley)를...
    2019-10-25 09:11
  • [BioS]삼성바이오에피스, 임랄디·플릭사비 '전환처방' 연구 공개
    [BioS]삼성바이오에피스, 임랄디·플릭사비 '전환처방' 연구 공개
    삼성바이오에피스는 지난 9일부터 13일까지 스페인 마드리드에서 열린 피부과 학회 `EADV`에서 건선 환자를 대상으로 베네팔리 치료 효과를 조사한 데이터도 공개했다. 삼성바이오에피스가 참석하는 영국 및 아일랜드 피부과 학회 등록 레지스트리 `BADBIR5)` 에 등록된 중증 건선 환자 중 베네팔리가 처방된 189명을 대상으로 2년 9개월 간 진행한 연구...
    2019-10-22 13:29
  • 삼성바이오에피스, 유럽 학회서 바이오시밀러 환자 처방 데이터 발표
    삼성바이오에피스, 유럽 학회서 바이오시밀러 환자 처방 데이터 발표
    우선 지난 9일부터 13일까지 스페인 마드리드에서 열린 EADV에서는 건선 환자를 대상으로 베네팔리의 치료 효과를 조사한 데이터가 공개됐다. 중증 건선 환자 189명을 대상으로 2년 9개월 간 진행한 연구 데이터이다. 최초 시점과 6개월 시점의 결과값이 있는 48명에 대해 분석한 결과 건선부위 심각도 지수(PASI) 10 미만의 환자 20명은 6개월 후 PASI가 증가하지 않았다....
    2019-10-22 09:21
  • 셀트리온, '램시마SC' 유럽의약품청 판매 승인 권고 획득…유럽 31개국 대상
    셀트리온, '램시마SC' 유럽의약품청 판매 승인 권고 획득…유럽 31개국 대상
    셀트리온은 "승인 권고를 획득함에 따라 연내 유럽 EMA 최종 승인이 이뤄질 수 있을 것으로 기대하나 변동될 수 있다"며 "이번 RA 승인 이후 CD(크론병), UC(궤양성 대장염), AS(강직성 척추염), PsA(건선성 관절염), Ps(건선) 적응증 추가를 위한 변경 허가 절차가 진행될 예정"이라고 밝혔다. 그러면서 "유럽 EMA...
    2019-09-23 08:11
  • [투자세미나] 선민정 하나금융 연구원 “제약바이오, 묻지마 투자 대신 기술 기반으로 옥석 가려야”
    [투자세미나] 선민정 하나금융 연구원 “제약바이오, 묻지마 투자 대신 기술 기반으로 옥석 가려야”
    선 연구원은 “최종적으로 신라젠의 임상 3상이 중단되면서 2017년 하반기부터 시작된 제약바이오 섹터의 버블이 빠른 속도로 붕괴하고 있다”며 “지금 당장은 힘들지만 섹터의 건선성은 증가했다”고 설명했다. 선 연구원은 신약개발의 실패 리스크가 큰 만큼, NRDO와 같은 리스크 분산 전략이 필요하다고 강조했다. 그는 “NRDO란 신약개발 전 과정을...
    2019-09-19 16:55
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