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  • [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 생산 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 생산 外
    ◇고바이오랩, 마이크로바이옴 건선 치료제 임상 2상 FDA 승인 = 고바이오랩은 마이크로바이옴 기반 건선 치료제로 개발 중인 'KBLP-001'의 임상 2상 시험 계획(IND)에 대해 미국 FDA로부터 최종 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험은 미국과 호주 등지에서 중등도 건선 환자를 대상으로 KBLP-001의 안전성과 유효성 및 약물의 적정 투여 용량을 탐색하기...
    2020-08-15 09:00
  • 고바이오랩, 마이크로바이옴 건선 치료제 글로벌 임상 2상 승인
    고바이오랩, 마이크로바이옴 건선 치료제 글로벌 임상 2상 승인
    고바이오랩은 마이크로바이옴 기반 건선 치료제로 개발 중인 'KBLP-001'의 임상 2상 시험 계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험(연구명 PRIME KBL)은 미국과 호주 등지에서 중등도 건선 환자를 대상으로 KBLP-001의 안전성과 유효성 및 약물의 적정 투여 용량을 탐색하기 위한 목적으로 진행될 예정이다. KBLP...
    2020-08-14 09:16
  • 셀트리온, 신제품 출시로 성장세 지속 ‘목표가↑-하나금융투자
    셀트리온, 신제품 출시로 성장세 지속 ‘목표가↑-하나금융투자
    램시마 SC가 유럽에서 소아적응증을 제외한 모든 적응증에 허가를 받아 3분기부터 본격적으로 유럽시장에서 판매될 예정이며, 휴미라 바이오시밀러의 경우 올해 3월 유럽에 허가신청서를 제출, 2021년 론칭할 수 있을 것”이라며 “또 천식, 두드러기 시장 매출 1위인 졸레어(Xolair)의 바이오시밀러 임상 3상을 올해 7월, 건선시장 1위 제품인 스텔라라(Stelara) 임상 1상을...
    2020-08-10 07:45
  • [건강톡(talk)] 여름철 식중독의 습격…‘6대 예방수칙’ 지켜라!
    [건강톡(talk)] 여름철 식중독의 습격…‘6대 예방수칙’ 지켜라!
    발열이 지속되면서 복통, 두통, 설사, 변비, 건선 기침, 발진 등 다양한 증상을 동반한다는데요. 장티푸스를 제대로 치료하지 않으면 4~8주에 걸쳐 발열이 지속될 수 있고 2~5% 비율로 영구보균자가 된다고 합니다. ◇급성 염증성 장염 세균성 이질 시겔라균(Shigella spp.)에 의해 발생하는 질환으로 평균 1~3일가량 잠복기를 거쳐 고열, 구역질, 구토, 복통을 동반한...
    2020-08-07 10:00
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 영국 임상 착수 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 영국 임상 착수 外
    이에 따라 램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 IV 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙 SC 제형이 됐다. 전 세계 자가면역질환 치료제 시장 가운데 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장규모는 지난해 처방액 기준 약 468억 달러(약 55조...
    2020-07-31 14:05
  • [증시 키워드] 모더나 대규모 임상 소식에 파미셀ㆍ에이프로바이오 '눈길'…8일 만에 106% 오른 SK케미칼
    [증시 키워드] 모더나 대규모 임상 소식에 파미셀ㆍ에이프로바이오 '눈길'…8일 만에 106% 오른 SK케미칼
    램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 IV 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙 SC 제형이다. 국내 증시 대장주인 삼성전자는 외국인과 기관의 동반 매수세에 힘입어 오랜만에 2거래일 연속 상승 마감했다. 전날 삼성전자는 2.58%(1400원) 상승한...
    2020-07-28 08:38
  • 셀트리온, 램시마SCㆍIBD 등 유럽연합집행위원회(EC) 최종 판매허가 획득
    (EC)로부터 램시마SC제형의 신규 적응증에 대해 유럽 31개국 판매 허가를 획득했다고 27일 공시했다. 승인 적응증은 IBD(Inflammatory bowel disease), 성인크론병(Crohn's disease), 성인 궤양성 대장염(Ulcerative colitis), 강직성 척추염(Ankylosing spondylitis), 건선성 관절염(Psoriatic arthritis), 건선(Psoriasis) 등이다.
    2020-07-27 18:31
  • 셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ IBD 적응증 추가…“10조 매출 목표”
    셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ IBD 적응증 추가…“10조 매출 목표”
    램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 IV 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙 SC 제형이다. 전 세계 자가면역질환 치료제 시장 가운데 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장규모는 지난해 처방액 기준 약 468억 달러(약 55조 원)로, 이 중...
    2020-07-27 18:09
  • 고바이오랩, 코스닥 상장예심 청구
    고바이오랩, 코스닥 상장예심 청구
    고바이오랩은 마이크로바이옴 기반의 혁신 신약을 개발하는 전문 기업으로 자가면역질환(아토피, 건선, 궤양성 대장염) 및 대사질환(당뇨, 비알콜성지방간염) 등 미충족 의료수요가 높은 분야 중심의 치료제를 개발하고 있다. 특히 마이크로바이옴 치료제는 인체 내 미생물을 기반으로 하고 있어 안전성에 대한 우려가 낮은 반면, 치료 효과는 우수해 글로벌...
    2020-07-06 09:43
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선이 포함돼 있다. 셀트리온은 이번 유럽 승인을 획득하면 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다. ◇휴젤, 보툴리눔 톡신 유럽 판매허가 신청 = 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제의...
    2020-07-04 08:00
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽서 IBD 적응증 승인 임박
    셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽서 IBD 적응증 승인 임박
    이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선이 포함돼 있다. 셀트리온은 이번 유럽 승인을 획득하면 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다. 또한, 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있다....
    2020-06-29 09:10
  • [BioS]셀트리온 '램시마SC', 유럽서 'IBD적응증' 승인 권고 획득
    [BioS]셀트리온 '램시마SC', 유럽서 'IBD적응증' 승인 권고 획득
    이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선이 포함돼 있다. 램시마SC는 조만간 EC로부터 최종 승인을 득한 후 유럽 내 31개 국가에서 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매될 전망이다. 셀트리온은 이번 유럽 승인을 획득하게 되면 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전세계 97개국...
    2020-06-29 08:53
  • 엔케이맥스 “멕시코 임상 중단 아니다”
    엔케이맥스 “멕시코 임상 중단 아니다”
    회사는 “지난 1월 건선 환자 대상 멕시코 임상은 마지막 환자 투여를 마쳤으며, 그 결과를 멕시코 FDA(COFEPRIS)에 제출했다”며 “현재 코로나 바이러스로 인하여 멕시코 FDA의 임상관련 업무진행이 모두 연기되는 상황”이라고 설명했다. 회사는 미국임상정보 사이트 표기(Withdrawn)가 오해의 소지가 있어 ‘Suspended’ 또는 ‘Completed’로 변경할...
    2020-06-24 09:16
  • 고바이오랩, 면역 피부질환 치료 신약 임상 1상 완료
    고바이오랩, 면역 피부질환 치료 신약 임상 1상 완료
    진행하고 있어 다른 신약 후보물질에 비해 안전성 우려가 낮은 반면 치료 효과가 우수하다. 회사 관계자는 “전체 파이프라인중 올해에 임상 2건의 1상 시험이 마무리돼 국내 업계 내에서는 가장 속도가 빠른 상황”이라며 “임상 결과를 토대로 미국식품의약국(FDA)에 건선 환자 대상 임상2상 진행을 위한 임상시험계획(IND)을 6월 중 제출할 계획”이라고 말했다.
    2020-06-12 14:24
  • [BioS]셀트리온, '졸레오 시밀러' 글로벌 3상 하반기 돌입
    [BioS]셀트리온, '졸레오 시밀러' 글로벌 3상 하반기 돌입
    인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로, 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 2019년 8조원의 매출을 기록했다. 셀트리온은 포트폴리오 확장을 위해 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39와 2023년 9월 미국 물질특허가 만료되는 스텔라라 바이오시밀러 CT...
    2020-06-12 11:10
  • 셀트리온, 후속 바이오시밀러 글로벌 임상 착수
    셀트리온, 후속 바이오시밀러 글로벌 임상 착수
    인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 얀센의 모회사인 존슨앤존슨의 2019년 경영실적 기준 매출 8조 원을 기록했다. 셀트리온은 포트폴리오 확장을 위해 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39와 2023년 9월 미국 물질특허가 만료되는 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을...
    2020-06-12 10:56
  • [BioS]삼성 '임랄디' 류마티스질환 리얼월드데이터 첫 공개
    [BioS]삼성 '임랄디' 류마티스질환 리얼월드데이터 첫 공개
    hospital'은 류마티스관절염(RA), 건선성관절염(PsA), 강직성척추염(AS), 소아특발성관절염(JIA) 환자를 대상으로 임랄디를 조기 도입해 분석한 연구를 공개했다. 198명의 환자는 2019년 10월 오리지널 의약품에서 임랄디로 일괄적으로 전환 처방(switching) 받았다. 이들은 류마티스관절염의 질병활성도 지표인 DAS28, 강직성 척추염 질병활성도지표인 BASDAI...
    2020-06-04 08:23
  • 파미셀 “mPEG 본격 상업공급…단일매출 50억 예상”
    파미셀 “mPEG 본격 상업공급…단일매출 50억 예상”
    미국에서는 지난달 28일 승인 발표된 축성 척추 관절염과 함께 강직척추염, 류마티스관절염, 건선성관절염, 판상건선, 크론병 등 총 7가지 적응증의 치료제로 승인돼 있다. mPEG는 단백질 신약을 효과적으로 전달시키기 위한 전달체로써 약물전달기술인 ‘페길레이션(Pegylation)’에 사용된다. 페길레이션은 PEG를 단백질에 결합시켜 단백질 신약의 효능을...
    2020-04-24 14:15
  • 파미셀, UCBㆍ美 넥타 등 다국적 제약사와 mPEG 본격 상업 공급 계약
    현재 미국에서 심지아는 지난달 28일 승인 발표된 축성 척추 관절염(axial spondyloarthropathy)과 함께 강직척추염, 류마티스관절염, 건선성관절염, 판상건선, 크론병 등 총 7가지 적응증의 치료제로 승인돼 있다. 한편, mPEG는 단백질 신약을 효과적으로 전달시키기 위한 전달체로써 약물전달기술인 '페길레이션(Pegylation)'에 사용된다. 페길레이션은 PEG를...
    2020-04-24 13:01
  • [BioS]제넥신, '지속형 PD-L1' 면역억제제 국내 1상 승인
    [BioS]제넥신, '지속형 PD-L1' 면역억제제 국내 1상 승인
    건선(psoriasis), 염증성 장질환(IBD, inflammatory bowel disease)등 각종 자가면역질환의 치료는 물론, 다양한 장기이식 환자에서 발생할 수 있는 T세포에 의한 이식편소실의 예방에 사용하는 면역억제제로 개발된다. 임상은 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 GX-P1 단회 정맥(IV infusion) 투여 후 안전성, 내약성 및 약동/약력학적 특성을 평가하기 위한...
    2020-04-01 12:21
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