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  • 파로스아이바이오, 청약 경쟁률 347.4 대 1 기록…이달 27일 코스닥 상장
    파로스아이바이오, 청약 경쟁률 347.4 대 1 기록…이달 27일 코스닥 상장
    인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오가 일반 청약을 진행한 결과 경쟁률 347.4대 1을 기록했다고 19일 밝혔다. 일반투자자 배정물량 35만 주에 대해 1억2160만 주의 청약이 들어왔으며 청약증거금은 8512억 원이 모였다. 파로스아이바이오는 주관사의 자발적인 환매청구권을 6개월 부여했다. 구주 매출 없이 신주만 발행하면서도 상장 이후...
    2023-07-19 09:20
  • HLB “간암치료제 ‘리보세라닙’, 美FDA 본심사 진입”
    HLB “간암치료제 ‘리보세라닙’, 美FDA 본심사 진입”
    HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 글로벌 3상을 성공적으로 마치고, 지난 5월 16일 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. FDA가 표준심사로 NDA 심사를 시작함에 따라, 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거해 10개월 이내인 내년 5월 16일까지 신약 허가...
    2023-07-17 10:08
  • HLB, 백윤기 사장 대표 취임…김동건 대표는 美사업 총괄
    HLB, 백윤기 사장 대표 취임…김동건 대표는 美사업 총괄
    HLB그룹 인사총괄(CPO)인 김종원 사장은 “HLB는 리보세라닙의 간암 신약허가와 진단기술 강화를 통해 ‘글로벌 신약·바이오기업’으로 도약한다는 목표를 실현해가고 있다”라며 “이번 인사는 모회사와 계열사 간 협업체계를 높이는 한편, 핵심 사업지인 미국에서 HLB의 위상과 미래 이익까지 높이기 위한 전략적 행보”라고 설명했다.
    2023-07-05 18:06
  • HK이노엔, 티씨노바이오사이언스와 표적 항암 신약 연구
    HK이노엔, 티씨노바이오사이언스와 표적 항암 신약 연구
    김봉태 HK이노엔 신약연구소 소장(상무)은 “양사 간 강점이 있는 연구 분야에 역량을 집중해 빠른 시간 내 경쟁력 있는 후보물질을 도출해 비임상, 임상시험 및 글로벌 사업화를 추진하는 것이 목표”라고 말했다. 박찬선 티씨노바이오 대표이사는 “양사의 특화된 연구역량이 모여 시너지를 발휘한다면 단시간 내에 우수한 후보물질 도출이 가능할 것”...
    2023-07-05 09:29
  • 온코닉테라퓨틱스, 이중저해 표적항암제 네수파립 연구 결과 발표
    온코닉테라퓨틱스, 이중저해 표적항암제 네수파립 연구 결과 발표
    용량에 따른 PARP 억제 효과를 확인, 분석 결과를 통해 후속 임상에서 치료 효과를 높이기 위한 최적의 용량 용법 설정 및 개발 효율을 높이는 중요한 근거 자료로 활용할 방침이다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “기존 PARP 저해제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 신약으로 고통받는 암 환자들을 위한 새로운 적응증 확대도 모색 중”이라고 말했다.
    2023-07-03 14:13
  • HLB, 항서제약과 동남아 지역 ‘리보세라닙’ 간암·위암 치료제 NDA 협력
    HLB, 항서제약과 동남아 지역 ‘리보세라닙’ 간암·위암 치료제 NDA 협력
    HLB는 항서제약과의 협력해 싱가포르를 포함한 동남아시아 국가에 리보세라닙의 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제에 대한 신약허가신청(NDA)에 나선다고 30일 밝혔다. HLB는 해당 국가에서 리보세라닙의 신약허가와 마케팅을 주도하고, 항서제약이 관련한 모든 데이터와 허가 후 의약품을 제공한다. 양사는 이런 내용을 골자로 한 업무협약을 지난 28일 체결했다....
    2023-06-30 15:09
  • 파나진, 유한양행 ‘렉라자’와 국내최초 식약처 오리지널 동반진단 허가 획득
    파나진, 유한양행 ‘렉라자’와 국내최초 식약처 오리지널 동반진단 허가 획득
    현재 항암신약 분야에서 다국적 제약사와 다국적 진단회사 간에는 동반진단을 위한 동시 개발을 활발히 진행되고 있으나, 국내 진단회사는 뛰어난 기술력을 보유하고 있더라도 다국적 제약사의 항암신약에 대한 동반진단에서는 무조건 후발주자의 위치일 수밖에 없었다. 파나진은 이번 허가 획득이 다국적 기업들이 주도하는 동반진단 시장을 국내 제약사와 국내...
    2023-06-30 14:29
  • [BioS]동아ST, NASH·비만치료제 집중 “임상개발 박차”
    [BioS]동아ST, NASH·비만치료제 집중 “임상개발 박차”
    DA-1726은 옥신토모듈린(oxyntomodulin, OXM) 펩타이드 유사체(analogue)로 비만치료제로 개발중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시킴으로써 체중 감소와 혈당 조절을 유도하는 컨셉이다. 동아에스티와 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 23일부터 26일까지 미국...
    2023-06-30 09:14
  • HLB, 리보세라닙 병용요법 환자 위험비·치료중단율 모두 역대 최저
    HLB, 리보세라닙 병용요법 환자 위험비·치료중단율 모두 역대 최저
    HLB와 항서제약이 올해 5월 ‘리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법’을 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 완료한 가운데, 2008년부터 2022년까지 진행된 15건의 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 비교 분석한 논문이 전문 학술지 ‘JHEP journal’에 게재됐다고 29일 밝혔다. 간암(HCC)은 전 세계에서 3번째로 사망률이 높은...
    2023-06-29 10:53
  • 식약처, 간세포암 치료 신약 ‘이뮤도주’ 허가
    식약처, 간세포암 치료 신약 ‘이뮤도주’ 허가
    식품의약품안전처는 간세포암 치료에 사용하는 신약 ‘이뮤도주’(성분명 트레멜리무맙)를 23일 허가했다. 이 약은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로 ‘임핀지주’(성분명 더발루맙)와 병용해서 사용한다. 첫 투여 때 이 약과 임핀지주를 병용 투여하고 이후 임핀지주만 단독 사용한다. 이뮤도주는 세포독성 T 림프구 연관 항원-4(CTLA...
    2023-06-23 09:50
  • ‘혼자선 힘들어’…신약 개발 위해 힘 합치는 제약사들
    ‘혼자선 힘들어’…신약 개발 위해 힘 합치는 제약사들
    국내 제약사들이 신약 개발의 성공을 위해 공동 연구개발(R&D)을 선택하는 사례가 늘고 있다. 일각에선 한 기업이 신약 개발과정을 끝까지 유지하는 것이 사실상 불가능에 가깝다는 지적도 나온다. 17일 본지 취재를 종합하면 막대한 비용과 시간이 들어가는 신약 개발의 위험성을 줄이기 위해 제약사들이 공동 개발을 선택하는 비중이 증가하고 있다. 임상...
    2023-06-17 06:00
  • 추연성 스탠다임 대표 “AI 신약개발, 우리가 성공할 것” [바이오 줌인]
    추연성 스탠다임 대표 “AI 신약개발, 우리가 성공할 것” [바이오 줌인]
    한국제약바이오협회에 따르면 국내 AI 기반 신약 개발사는 50여 곳으로 이들 기업이 발굴한 후보물질에 관한 연구가 국내에서만 100건 이상 진행되고 있다. 하지만 대부분 전임상이나 임상 1상에 그치고 상위 단계로 간 사례가 없다. 스탠다임은 제약회사 등과 협업해 후보물질 도출에만 집중하던 전략에서 전임상 단계 파이프라인을 약물 재창출 과정을 거쳐 직접...
    2023-06-15 05:00
  • 국가전략기술에 '바이오의약품 핵심기술' 추가...메가펀드 1조 조성
    국가전략기술에 '바이오의약품 핵심기술' 추가...메가펀드 1조 조성
    이 중 국내-해외 제약사·연구소 간 공동연구 및 기술사업화에 집중투자하는 ‘글로벌 오픈이노베이션 펀드(2000억 원+α)’가 조성된다. 차세대 신약을 신속하게 설계하는 ‘항체설계 AI’, 희귀질환·암 등을 유전자검사를 통해 예측·관리하는 ‘닥터앤서 3.0’ 프로젝트 등 디지털바이오 7대 R&D 선도프로젝트도 추진한다. 디지털바이오 분야의 글로벌 협력도...
    2023-06-01 12:13
  • HLB 자회사 엘레바, 美뉴저지주 간암 치료제 판매면허 취득 완료
    HLB 자회사 엘레바, 美뉴저지주 간암 치료제 판매면허 취득 완료
    엘레바는 지난 16일 간암 1차 치료제로 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 제출한지 불과 일주일 만에 첫 의약품 판매 면허까지 취득했다. 앞으로 미국 전역에서 차례로 의약품 판매 면허를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. HLB는 FDA의 신약허가 후 미국 전 지역에서 리보세라닙이 빠르고 효과적으로 처방·유통될 수 있도록 미리 준비하고 있다. 미국은 주요...
    2023-05-26 17:34
  • HLB생명과학, HLB 지분 확대…“신약 허가 확신”
    HLB생명과학, HLB 지분 확대…“신약 허가 확신”
    HLB생명과학이 최근 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청(NDA)을 완료한 HLB 지분을 확대했다. HLB생명과학은 자회사인 HLB셀이 보유한 HLB 지분 23만7100주를 인수했다고 22일 공시했다. 재원은 HLB생명과학이 보유한 HLB제약 전환사채(CB)를 활용했다. 만기가 얼마 남지 않은 HLB제약 CB 중 일부를 장외매도 후 HLB셀이 보유하고 있는 HLB 지분을 추가 취득한...
    2023-05-22 16:40
  • “리보세라닙 FDA 허가 확신”…HLB의 자신감 이유는?
    “리보세라닙 FDA 허가 확신”…HLB의 자신감 이유는?
    HLB는 리보세라닙의 간암 1차 치료제 신약허가신청(NDA)을 지난 16일(미국시간) FDA에 제출했다. 리보세라닙의 본격적인 임상 개발을 시작한 지 12년 만이다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단해 암을 효과적으로 사멸하는 TKI계열 먹는 약이다. HLB가 글로벌 특허권을 갖고 미국 자회사...
    2023-05-18 17:00
  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “美 NDA 제출”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “美 NDA 제출”
    HLB는 17일 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 이번 NDA 신청은 중국 항서제약의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’과의 병용요법으로 항서측과 함께 진행해왔으며, 항서제약은 미국 FDA에 캄렐리주맙의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출한다. 이번 FDA...
    2023-05-17 15:29
  • HLB, 美 FDA에 간암 신약허가신청 제출완료…“K-바이오 신기원 열었다”
    HLB, 美 FDA에 간암 신약허가신청 제출완료…“K-바이오 신기원 열었다”
    HLB가 17일 간암 1차 치료제로 개발중인 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 모든 신약허가 준비 과정을 마치고, 16일(미국시간) 미국 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 이로써 HLB는 리보세라닙에 대한 첫 글로벌 임상을 시작했던 2011년 이후 약 12년 만에 마침내 NDA 단계에 진입하며, 한국 바이오 역사에 신기원을 열었다고 자평했다. 국내...
    2023-05-17 13:19
  • 빅파마도 실패한 NASH 신약개발…한미약품 도전 성공할까
    빅파마도 실패한 NASH 신약개발…한미약품 도전 성공할까
    한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 간 생검(Liver biopsy)으로 확증된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 한미약품 관계자는 “이번 중간 분석 결과와 IDMC 권고를 통해 약물의 효능과 안전성, 나아가 글로벌 신약 개발 잠재력을 확인할 수 있었다”며...
    2023-05-17 05:00
  • 케이메디허브, 해운대백병원과 신약 개발 ‘맞손’
    케이메디허브, 해운대백병원과 신약 개발 ‘맞손’
    케이메디허브는 인제대학교 해운대백병원(원장 김성수)과 신약 개발 공동 연구 및 임상 컨설팅 등을 추진하기 위한 업무협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 업무협약으로 양 기관은 후보물질 발굴부터 전임상, 임상까지 진행할 수 있는 신약 공동개발 체인을 만들었다. 앞으로 △상호 협력을 통한 공동연구 수행 및 인력교류 △신약 개발을 위한 연구 및 임상 컨설팅...
    2023-05-12 14:20
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