식약처, 동화약품 지사제 ‘락테올’ 잠정 판매중단

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식품의약품안전처는 급성 설사에 효과가 있는 동화약품 락테올(일반의약품)과 그 제네릭(복제약) 제품을 잠정 판매중단 및 회수한다고 8일 밝혔다.

식약처에 따르면 이 유산균 제제에 들어간 해당 유산균(L. acidophilus)이 안전성에는 문제가 없으나 정부로부터 허가받은 효능효과(급성설사 등)가 충분히 입증되지 않은 것으로 확인돼 특별재평가를 실시한다.

특별재평가는 허가 진입과정에서 정당한 절차를 거쳤으나 새로운 안전정보에 대해 각 국가마다 조치가 상이해 이를 긴급히 재평가하고자 하는 경우 적용하는 방식이다.

식약처는 지난 1988년 허가 당시 제출된 틴달화 아시도필루스 균과 현재 실제 제품생산에 사용되고 있는 유산균이 다른 것으로 파악돼 균종이 최종 확인될 때까지 잠정 판매 중단키로 했다. 현재 락테올의 제네릭 제품은 44개사 56개 제품이 허가돼 있으며 이중 32개 제품이 생산판매되고 있다.

특히 식약처는 동화약품이 지난 2005년 프랑스 원개발사로부터 유산균이 달라졌다는 내용을 통보받고도 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않은 것을 문제 삼아 해당품목의 제조업무를 6개월간 정지하고 동화약품을 고발조치하기로 했다.

동화약품은 그러나 허가당시 사용된 틴달화 아시도피루스균이 과학의 발전에 따라 실제로는 같은 속 (屬, Lactobacillus) 이지만 나중에 다른 종(種)의 혼합물(L. Fermentum 과 L. delbrueckii )로 최종 밝혀짐에 따라 변경됐다고 주장하고 있다. 하지만 학계에서는 이를 일반적으로 납득하기 어려운 상황으로 판단하고 있다는 것이 식약처의 견해다.

식약처는 이번 특별 재평가와 함께 재발 방지를 위한 제도 개선을 추진할 계획이다. 향후 유산균 제제의 관리강화를 위해 유산균제제의 허가신청 시 유산균의 균증 입증자료 등을 제출토록 허가제도를 개선키로 했다.

식약처 관계자는 “급성설사 증상 때문에 제네릭 제품을 복용하던 환자들은 의ㆍ약사와 상담해 시중에 공급되고 있는 일반 지사제나 다른 유산균 제제를 복용하면 된다”고 설명했다.