건약 “어린이 타이레놀 현탁액 진상조사해야”

식약처의 리콜사태에 대한 진상조사ㆍ재발방지 대책 촉구

건강사회를위한약사회(이하 건약)가 해열진통제인 어린이 타이레놀 현탁액 리콜사태에 대한 진상조사를 촉구하고 나섰다.

건약은 26일 성명서를 내고 이번 어린이 타이레놀 현탁액 리콜사태는 의약품 안전관리에 심각한 부실이 있음을 보여주는 사례라며 철저한 진상조사와 재발방지 대책을 촉구한다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 23일 주성분인 아세트 아미노펜 함량이 초과됐을 가능성으로 인해 주식회사 한국얀센의 어린이 타이레놀 현탁액 100㎖와 500㎖의 판매를 금지했다. 해열과 진통 작용을 하는 아세트 아미노펜은 초과 복용할 경우 구토와 발한 증세를 보일 수 있다.

건약측은 식약처가 제조사인 한국얀센의 품질관리 미흡과 문제를 알고도 늑장 대응했다고 지적했다. 한국얀센은 제품에 문제가 있음을 지난달 18일 확인하고도 한 달 동안이나 재고를 출하하며 제품을 판매했다고 건약은 주장했다.

성명서에서 건약은 “어떠한 사과나 재발 방지 대책도 내놓지 않고 신고 후 전량 자진 리콜 하는 것으로 넘어가려는 것은 문제를 은폐하고 제약사의 책임을 회피하려는 것”이라고 목소리를 높였다.

의약품 제조과정에 문제가 생기면 관행상 해당 제조단위(batch, Lot)에서 생산한 제조번호를 가진 의약품에 대해서만 리콜한다. 그러나 어린이 타이레놀 현탁액 리콜은 해당 제조번호 만이 아니라 2011년 5월 이후 생산한 모든 제품에 대해 리콜조치를 취했다.

이에 대해 건약은 제조사가 해당 의약품의 제조공정에서 언제 어디에서 어떤 문제가 생긴 것인지 잘 모르고 있다는 결론으로 볼 수 밖에 없다고 주장했다.

아울러 건약은 식약처가 이번 리콜사태에 대해 철저한 진상조사를 하고 그에 상응하는 조치를 취해야 한다고 밝혔다.

실제 2010년 4월 미국에서는 타이레놀 현탁액 제조사 리콜 때 미국FDA가 제조시설 실사 및 해당제품에 대한 정밀조사를 실시했고 20가지의 제조상의 문제점과 품질관리가 엉망인 것이 밝혀지면서 의회도 조사를 촉구한 일이 있다.

이어 “의약품 제조시설과 GMP 관리를 강화해 유사 사례 재발방지 대책 마련을 촉구한다”면서 “제약사의 자발적 신고에만 의존할 것이 아니라 의약품 제조시설에 대한 조사를 강화하는 사후관리 방안 등을 마련해야 한다”고 덧붙였다.