바이오의약품·의료기기 수출정보 사이트 구축

바이오의약품과 의료기기 업체의 수출 지원을 위한 정보제공 사이트가 구축된다.

지식경제부는 해당 업체를 위해 특허, 임상·인허가, 산업정보, 시장정보를 제공하는 사이트를 만든다고 13일 밝혔다.

이를 위해 작년말부터 특허정보원(특허DB, 총괄), 코트라(특허DB, 총괄), 바이오협회(임상·인허가, 산업정보), 동국대(의료기기) 등이 공동으로 데이터베이스(DB)를 구축중으로, 올해 바이오시밀러를 중심으로 진행할 계획이다.

지경부는 종합포털사이트를 통해 매년 바이오의약품 10종, 의료기기 10종에 대한 분석 자료를 무료서비스로 제공할 예정이다. 자료는 미국, 유럽, 중국 등을 중심으로 바이오·의료기기 제품의 특허만료예정일, 독점권 정보, 임상 프로토콜, 인허가 제도 변경 사항 등 세부정보를 포함시킬 방침이다.

또 수입규제체계·수출입절차·관세 등의 수출 정보, 경쟁자 정보가 제공되고 바이오동향 분석보고서 등도 제공된다.

업체들은 그동안 정부를 상대로 ‘바이오·제약산업 간담회’를 비롯해 ‘HT산업 글로벌진출 지원협의회’등에 참석해 바이오의약품·의료기기 분야에 대한 해외 정보제공을 요청해 왔다. 그동안 개별 데이터를 고가의 해외 DB를 이용해 얻어 왔으나 제품별 통합 정보를 추출·분석하는데 한계가 있다는 것이다.

특히 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품의 특허만료에 맞춰 제품 출시 일정을 조절해야 하고 해당 국가의 임상·인허가 제도를 숙지하는 것이 시장진입의 성공요건이다. 하지만 미국의 경우 합성의약품과 달리 바이오의약품은 FDA의 오렌지북(특허등재목록)에 등재되지 않아 업체가 관련 특허를 찾기 어려웠다.

지경부는 2010년 오바마 대통령이 비준한 의료개혁안에 따라 바이오시밀러 신청자는 오리지널사에게 제품관련 정보를 의무제공해야 하므로 오리지널사에 의한 특허침해소송 우려도 있다고 설명했다.

지경부 관계자는 “기업들이 해외진출전략을 수립하고, 글로벌 제품 연구개발 시에도 정보 습득 창구역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

▲바이오시밀러란?

=오리지널 바이오의약품과 동일한 품목·품질을 지니며, 임상적 비교동등성이 입증된 의약품을 말한다. 동등생물의약품, FOB(Follow-on Biologics)라고도 한다.