동아제약, 日에서 바이오시밀러 제조판매승인 신청

GTS사에 기술수출한 호중구감소증약 허가 단계 진입…추가 기술료 및 로열티 기대

동아제약이 세계2위 규모인 일본 바이오 제약시장에 대한 본격 공략에 나선다.

동아제약은 호중구감소증 치료제 바이오시밀러 ‘G-CSF’에 대해 일본 후지제약공업과 모치다제약이 일본 후생노동성에 제조판매승인 신청을 완료했다고 16일 밝혔다.

G-CSF는 기술 수출해 개발된 지난 2006년 말 일본의 바이오벤처사인 진 테크노 사이언스(GTS)사에 동아제약이 기술 이전한 것으로, 얌젠‘그라신(Gracin)’의 바이오시밀러 제품이다.

일본 GTS사는 동아제약이 수립한 산생세포 및 제조기술을 이용해 얻어낸 고순도 원료로 후지제약공업과 모치다제약과 함께 임상시험을 실시한 후 제조판매 승인을 신청하게 됐다.

동아제약 관계자는 “G-CSF는 일본에서 ‘그라신’에 대해 최초로 승인 신청된 바이오시밀러”라며 “일본시장이 의약품의 허가승인이 매우 까다로운 국가임을 감안할 때 동아제약의 R&D역량이 다시한번 입증된 셈”이라고 말했다.

이번 제조판매승인 신청으로 동아제약은 GTS로부터 추가 기술료를 받게 되며, 제품 출시가 예상되는 올해말부터는 본격적인 로열티 수입이 발생하게 된다. 특히 후지제약공업과 모치다제약이 코마케팅을 진행하는 만큼, 판매실적에 따라 로열티 총 규모는 수백억 원대에 달할 것으로 회사 측은 예상하고 있다.

김원배 사장은 “허가승인 절차가 매우 까다로운 일본에서 허가 단계에 진입했다는 것은 동아제약의 신약개발 연구역량이 그만큼 우수하다는 증거”라며 “현재 일본 메이지세이카파마의 투자를 통해 추진중인 바이오의약품 사업화에서도 더욱 자신감을 가지고 도전해 나갈 수 있을 것”이라고 말했다.