복지부 “글로벌 신약 10개 개발지원 하겠다”

2012 제약산업 경쟁력 제고 방안’…제약업 지원안 4월까지 마련

정부는 한·미FTA 발효를 앞두고 글로벌 제약 기업을 육성하기 위한 약가·세제·금융·R&D 지원 기준을 늦어도 4월까지 마련한다는 계획을 발표했다.

보건복지부는 포괄적 약가 인하와 한-미 자유무역협정(FTA) 발효를 앞두고 국내 제약산업의 선진화를 위해 ‘2012년 제약산업 경쟁력 제고 방안’을 우리 제약산업의 체질을 바꾸기 위한 계획을 국가정책조정회의에서 6일 보고했다.

복지부는 2020년까지 글로벌 신약 10개 개발, 세계 의약품 수출시장 점유율 5.4% 확보, 글로벌 제약기업 12개 육성 등을 통해 우리 제약산업을 세계 7위권에 올려 놓겠다는 비전을 제시했다.

우선 복지부는 ‘혁신형 제약기업’을 선정해 약가, 세제, 금융, 연구개발(R&D) 분야를 집중 지원하기로 했다.

혁신형 제약기업은 연간 매출액 1000억원 이상의 기업일 경우 총 매출액 대비 연구개발비는 5% 이상, 연 매출액 1000억원 미만일 경우 연구개발비 7% 이상 또는 연구개발비 50억원 이상일 경우, 미국 또는 EU GMP 시설을 보유한 기업은 총 매출액 대비 연구개발비가 3% 이상의 기준을 갖춰야 한다.

혁신형 제약 기업으로 선정되면 우선 신약의 약가를 재평가 전인 현행 수준으로 유지할 수 있게 된다. 혁신성을 보인 신약은 일정기간 약가를 가산할 수 있지만 약가 가산 기간과 가산율은 정해지지 않았다.

기업의 R&D 및 시설 투자 확대를 유도하기 위해 세액공제 범위를 확대하거나 조정하기로 했다. 제약기업간 인수합병(M&A) 촉진을 위해 조세당국과 특혜를 주는 방법도 검토하기로 했다.

혁신형 제약기업은 수출입은행, 무역보험공사 등을 통해 1000억원까지 여신 지원을 확대하고 금리 우대도 받을 수 있다.

또 신약개발을 지원그도 지난해 964억원에서 1469억원으로 늘리고 중앙부처와 지자체 연구개발사업에 혁신형 제약기업을 우선 참여시키는 혜택도 준다.

혁신형 제약기업이 임상3상 진행시 대조군 약품비 등 비용 일부를 건강보험 요양 급여로 인정하는 방안도 검토된다.

혁신형 제약기업 육성을 위해 올해 제약산업 특성화 대학원 2개를 설립하고 비학위 과정인 라이센싱 및 글로벌 인허가 전문가(Regulatory Affairs,RA) 300명을 양성한다.

또 전문 제약기업 창출을 위해 줄기세포치료제, 희귀의약품, 항체치료제 등 특화분야별 컨소시움에 대해 연구 개발 지원을 늘리고 희귀의약품 및 개량신약에 대해 독점 판매기간을 부여하기로 했다.

아울러 글로벌 제네릭 기업을 육성을 위해 대량생산 시설 설치 및 운영자금 지원을 활성화 한다. 특허도전 의약품에 대해서는 6개월~1년간 국내 시장 독점권을 부여하고 중동·아프리카 등 해외 진출을 위해 정부간 의약품 인허가 간소화 등의 정책을 적극 추진할 계획이다.

복지부는 올해 3월까지 혁신형 제약기업 인증에 필요한 세부기준을 마련해 ‘제약산업 육성·지원 위원회’를 구성한 뒤 4월까지는 혁신형 제약기업 인증을 마무리할 계획이라고 밝혔다.