‘의약품 허가-특허연계’ 놓고 정부-제약계 엇갈린 시각차

정부가 제약업계가 한미FTA 독소조항으로 꼽히는 의약품 허가-특허연계 제도를 놓고 극명한 시각차를 보이고 있다. 제약업계는 복제약의 개발이 어려워져 매출 감소와 국민 약값 부담 증가를 우려하고 있는 상황이다. 반면 정부는 그 영향이 제한적이라며 엇갈린 분석을 내놓고 있다.

이동욱 보건복지부 보건의료정책관은 23일 허가-특허 연계제도로 인해 국내 제약사가 큰 타격을 입을 것이라는 주장에 대해 “이는 국내 제약산업이 복제약 중심의 기존 구조에 계속 정체될 경우를 전제로 했기 때문에 맞지 않는 말”이라고 반박했다.

이 정책관은 또 “FTA가 발효돼도 복제약의 시판 시점만 특허 만료일 이후로 잡으면 통보 의무는 없다”며 “지금까지도 대부분의 국내복제약이 특허 만료일 이후에 시판됐기 때문에 허가-특허 연계제도의 영향은 상당히 제한적일 것”이라고 전망했다.

이어 “3년간의 시판 방지 유예기간 동안 복제약 위주의 국내 제약산업의 경쟁력을 키울 수 있도록 지원을 강화하겠다“고 덧붙였다.

하지만 제약업계는 의약품 허가-특허 연계제도가 시행되면 다국적사의 국내 시장 점유율 확대로 국민의 의료비 증가와 제약속국 으로 전환될 소지가 크다며 우려하고 있다.

‘의약품 허가-특허연계’는 복제의약품 허가신청 시 신청사실을 허가신청자가 원 특허권자에게 통보하고, 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 일정기간 복제의약품 허가가 중단되는 제도다. 따라서 이 제도가 시행되면 오리지널의 특허가 만료되기 전에는 제네복제약의 허가를 신청할 수 없다. 허가와 약가를 받는 시간만큼 제네릭의 시장 진입이 늦어져 소비자들은 오리지널 약을 선택할 수 밖에 없어 소비자들의 약값 부담도 커진다는 주장이다.

또 정부 측이 한미FTA에 대비해 1조원 규모의 제약산업경쟁력 강화 방안을 마련해 시행해오고 있으며 허가·특허연계 이행 의무도 3년간 유예기간을 뒀다고 하지만 국내 제약산업의 피해를 만회하기에는 턱없이 부족하다고 호소하고 있다.

증권가도 한미FTA로 인한 국내 제약업계의 타격에 대해서는 비슷한 의견이다. 배기달 신한금융투자 연구원은 “오리지널 의약품을 생산하는 업체 입장에서는 한미 FTA가 보호 장벽이 되겠지만, 제네릭 업체에게는 한미 FTA 규정이 제네릭을 생산하고 출시하는 데 있어 하나의 걸림돌이 될 수 밖에 없다"고 진단했다.

또 “허가-특허 연계 조항이 3년간 유예되지만 국내 의약품 산업의 피해는 불가피한 상황”이라며 “특히 제네릭에 의존하는 영세업체의 입지는 더욱 좁아질 것으로 보여 한미FTA로 국내 제약업의 구조조정이 앞당겨질 것”이라고 내다봤다.