말많은 '바이오시밀러' 제품출시는 언제?

정부 임상승인업체 3곳뿐, 삼성도 아직 미허가

최근 삼성전자가 뛰어들면서 동등생물의약품(바이오시밀러) 시장이 각광을 받고 있지만 실제 성과가 나기까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다.

24일 식품의약품안전청과 관련 업계에 따르면 6월 현재 국내에서 바이오시밀러 임상시험을 허가 받은 업체는 모두 3곳이다. 개발을 한다고 언론에 오르내리는 곳은 많지만 정식으로 제품출시를 위한 단계를 밟고 있는 곳은 소수인 셈이다.

가장 먼저 식약청 승인을 받은 곳은 셀트리온이다. 셀트리온은 지난해 7월 식약청이 국내에서 처음으로 바이오시밀러 허가 규정을 마련한 뒤 같은 해 9월에 유방암 항체치료제인 허셉틴의 바이오시밀러 'CT-P06'의 임상시험 승인을 받았다.

이어 한화석유화학(드림파마)이 올해 1월 류마티스관절염 치료제인 엔브렐의 바이오시밀러 'HD203' 임상 1상에 들어갔으며 LG생명과학이 지난 5월에 한화석유화학과 같은 엔브렐 바이오시밀러 'LBEC0101'에 대한 임상 1상 승인을 받았다. 올해 본격적으로 시장진출을 선언한 삼성의 경우 아직 정식 승인을 받지 못한 상태다.

보통 바이오시밀러는 2상을 건너뛰고, 1상에서 주로 약동학 지표인 PK를 통해 생물학적동등성을 확인하고 3상에는 안전성과 유효성을 위한 임상시험을 진행하는데 빠르면 임상 1상은 6개월, 3상은 1년 정도 소요되는 것으로 알려져 있다.

업계에서는 임상 3상이 끝나더라도 바로 최종 시판 허가가 나는 것은 아니기 때문에 제품 출시까지는 3년이 넘게 걸릴 것으로 보고 있다.

셀트리온과 LG생명과학은 생산시설이 이미 갖춰진 상태고 한화석유화학의 경우에는 현재 충북 청원군 오송생명과학단지 내에 생산공장 건설에 착수한 상태로 2018년까지 총 2055억원을 투자할 계획을 갖고 있다.

이들이 개발하고 있는 바이오시밀러의 특허만료기간은 엔브렐이 2012년, 허셉틴은 2019년이다. 그러나 두 제품 모두 최근 미국이 오리지널 바이오의약품에 인정하는 12년 독점권이 특허만료 기간에 사라져 바이오시밀러가 미국 진출을 위한 장애물은 없는 상태다.

바이오시밀러 시장은 2012년 이후 연간 매출 10억 달러 이상인 대형 바이오신약들의 특허만료가 급증하게 되면 본격적인 시장이 형성될 것으로 예상된다.

업계 관계자는 "최근 벤처기업들이 줄기세포치료제나 면역세포치료제를 연구하면서 곧 제품이 나올 것 처럼 말하지만 결국 정부 승인을 받고 연구를 하고 있느냐가 중요한 것"이라며 "특히 바이오시밀러의 경우 얼마나 오리지날과 비슷한지가 관건이 될 것"이라고 밝혔다.