시중 판매 '보청기', 10개중 3개 성능 부적합

인터넷 쇼핑몰 등 시중에서 판매되는 보청기 10개중 3개꼴로 성능이 미달되는 등 부적합한 것으로 나타났다.

소비자시민모임과 식품의약품안전청이 합동으로 지난해 10월부터 올해 1월초까지 국내에서 시판되는 보청기의 품질 및 판매실태 등을 점검한 결과, 15개 제품 중 4개 제품이 주파수 범위 등 성능기준이 미달된 것으로 나타나 부적합 판정을 받았고 무허가 제품도 1건 적발됐다고 21일 밝혔다.

성능 부적합 4개 제품은 국내산과 수입품이 각각 2개 제품으로 국내산은 세기스타의 'SG P2'와 포낙코리아의 'Una HS', 수입품은 젠텍인터내셔날 'UP-64XX', 태양메디텍 'Electone tango 2sp'로 이들 제품은 2004년부터 2009년까지 약 9천여개가 판매된 것으로 조사됐다.

무허가 제품은 인터넷쇼핑몰 '큐티몰'에서 판매한 'F-138'로 지난해 12월10일자로 판매업체를 고발조치하고 제품은 압류·폐기조치했다.

소시모측은 전문가 검토결과 성능부적합 4개 제품이 안전성에는 문제가 없으나 스피커나 증폭기 부품 교체 등 수리ㆍ조정이 필요한 것으로 나타나 판매업체에 리콜 등의 조치를 취하도록 요청했다고 밝혔다. 식약청은 이와 별도로 행정처분도 병행할 계획이다.

식약청은 향후 시중 유통중인 보청기에 대한 지속적인 모니터링을 실시하고 유통 의료기기의 사전·사후 관리를 강화해 나갈 방침이다.