[BioS]셀트리온, 악템라·프롤리아 시밀러 3상 "美학회 발표"

미국, 유럽 등 허가절차 진행 중

셀트리온(Celltrion)은 미국류마티스학회(ACR 2024)에서 악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’, 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상3상 데이터를 추가로 공개했다고 19일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P47의 임상3상 52주 데이터를 포스터로 최초 공개하고, CT-P41 임상3상 최종 결과를 구두 발표했으며, 면역원성 관련 사후 분석 결과 등을 포스터를 통해 발표했다.

먼저 CT-P47 임상3상은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 평가가 진행됐다. 셀트리온은 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품인 악템라 투여군으로 나눠 24주동안 치료했으며, 24주차부터 악템라 투여군을 CT-P47 교체(switching) 투여군, 악템라 지속투여군으로 나눠 평가했다.

이후 52주까지 확인한 효능 평가결과, CT-P47 투여군, 교체투여군, 지속투여군 등 세 그룹 간 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등에 차이가 없음을 확인했다.

이번에 발표한 CT-P47 임상3상의 32주 결과는 지난 6월 유럽류마티스학회(EULAR)를 통해 공개됐으며, 1차 유효성 평가지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족한 바 있다.

또한 셀트리온은 CT-P41 임상3상에서 폐경 후 골다공증이 있는 환자 479명을 대상으로 진행한 78주 평가 결과를 공개했다.

효능 평가결과 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품인 프롤리아 투여군 간의 1차 유효성평가지표는 동등성 기준에 부합했다. 프롤리아 투여군은 52주차에 CT-P41 교체 투여군과 지속투여군으로 나눠 평가했다. 78주차까지 CT-P41 투여군, 교체투여군, 지속투여군 간 유효성, 안전성 등에서 유사성을 확인했다.

특히 해당 CT-P41 임상3상의 사후 분석 결과는 포스터로 공개했으며, 셀트리온은 CT-P41 투여군이 오리지널 의약품 투여군과 마찬가지로 항약물항체(anti-drug antibody, ADA)가 유효성, 약동한, 안전성 등에 미치는 임상적 영향이 없는 것을 확인했다.

셀트리온은 이번 학회서 발표한 악템라 시밀러와 프롤리아 시밀러의 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 시장서 경쟁력을 빠르게 확대해 나갈 계획이다. 회사에 따르면 두 약물은 현재 미국, 유럽 등 세계 주요국에서 허가 절차가 진행되고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 학회서 CT-P47과 CT-P41의 임상3상 데이터를 추가 공개해 유효성과 안전성을 다시 한번 확인했다”며 “두 바이오시밀러는 셀트리온의 차세대 주요 제품으로 자리잡을 후속 파이프라인인만큼 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 것이다”고 말했다.

CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 악템라의 글로벌 매출은 26억3000만프랑(한화 약 4조원)을 기록했다.

CT-P41의 오리지널 의약품인 프롤리아는 골다공증 치료제이며 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 제품명 '엑스지바(Xgeva)'로 시판되고 있다. 지난해 프롤리아의 매출은 40억4800만달러, 엑스지바의 매출은 21억1200만달러였다.