[BioS]셀트리온, '짐펜트라' 3상 102주 증량 "UEGW 첫 공개"

증량 8주차에 유효성 회복 등..비증량군比 '안전성, 면역원성' 차이없어..셀트리온 "폭넓은 옵션 제공할 것"

셀트리온(Celltrion)은 지난 12~15일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열린 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2024)에서 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(성분명: 인플릭시맙 SC)’의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구두 발표했다고 16일 밝혔다.

셀트리온은 크론병(chron’s disesas, CD) 환자 192명, 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 짐펜트라 글로벌 임상3상에서 증량군과 비증량군에 대한 2년(102주) 장기추적 연구결과를 공개했다. 셀트리온은 2년간의 장기 유효성, 안전성, 면역원성 등에 대한 임상적 데이터를 확보해 발표했으며 지난해 10월 동일한 학회에서 1년(54주) 시점의 사후분석 결과를 발표한 바 있다.

셀트리온은 환자에 6주차까지 인플릭시맙을 IV(정맥주사)로 투여한 후 10주차에 임상반응을 보인 환자들을 짐펜트라 120mg과 위약군으로 무작위 배정해 102주동안 2주에 1회 SC(피하주사)로 평가했다. 22주차에 증량(escalation)이 필요한 환자에 한해 짐펜트라를 240mg으로 투여했다.

셀트리온은 54주차에 유효성에서 통계적으로 유의미했으며 양호한 안전성을 확인했다. 또한 102주차 증량군 평가결과 비증량군과 안전성과 면역원성 등에서 유사했다.

면역원성 데이터 결과 약물에 대한 항체 생성 여부, 면역 관련 부작용 평가에서 용량 증량군과 비증량군에서 유의미한 차이를 보이지 않았으며 유사한 안전성 프로필을 보이는 등 새로운 안전성 우려사항은 발견되지 않았다. 대다수의 환자에서 증량 투여 직후 8주 이내에 유효성을 회복했고, 증량군은 102주차에 임상적 관해(clinical remission), 임상적 반응(clinical response), 내시경적 반응(endoscopic response)에서 유의미한 개선을 보였다.

셀트리온 관계자는 “이번 연구결과로 짐펜트라가 염증성장질환 치료에서 환자들에게 폭넓은 옵션을 제공할 수 있다는 것이 확인됐다”며 “앞으로도 환자들의 치료 효과 증대와 편의를 위한 연구를 지속하고 치료제 접근성을 높여 시장 점유율을 빠르게 확대할 것”이라고 말했다.

셀트리온은 해당 연구의 54주 결과를 기반으로 최근 유럽에서 크론병 환자를 대상으로 짐펜트라(유럽 제품명: 램시마 SC)의 유지요법 용량 증량을 허용하는 변경허가를 획득한 바 있다.

한편 UEGW 2024는 유럽 최대 규모의 소화기 관련 학회로, 연구자와 기업들이 위암, 염증성장질환(IBD), 면역학 등 소화기 질병에 대한 임상 및 치료제 개발동향 등을 발표하는 학회다.